Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rezerwa HIV i jajników (VIHRO)

26 czerwca 2018 zaktualizowane przez: University Hospital, Clermont-Ferrand

Ocena potencjalnego wpływu HIV i jego leczenia na rezerwę jajników: badanie prospektywne

Ostatnie dowody wskazują na spadek płodności osób żyjących z HIV (PLWH) (opóźnione ciąże, samoistne poronienia, zwłaszcza gdy pacjentki otrzymują terapię antyretrowirusową, wczesna menopauza, brak miesiączki i cykle bezowulacyjne) z możliwym zmniejszeniem rezerwy jajnikowej. Jednak oznaki zachowania płodności przez zamrożenie oocytów nie są jednak jasno określone.

Celem pracy jest ocena rezerwy jajnikowej przed i po wdrożeniu leczenia przeciwretrowirusowego u osób z PLWH, u których właśnie postawiono rozpoznanie HIV.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to monocentryczne prospektywne badanie kohortowe z minimalnym ryzykiem i ograniczeniami. Rezerwę jajnikową porównuje się między dwiema grupami: 30 PLWH w momencie rozpoznania oraz 6, 12 i 18 miesięcy po rozpoczęciu terapii przeciwretrowirusowej oraz 30 kobiet HIV-negatywnych, które zgłosiły się na konsultację medycznie wspomaganej prokreacji z powodu niepłodności męskiej, wieku, BMI i nawyków związanych z paleniem tytoniu. .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63003
        • CHU Clermont-Ferrand

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 37 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dla każdego uczestnika:
  • kobieta w wieku od 18 do 37 lat
  • objęte ubezpieczeniem społecznym
  • w stanie wyrazić świadomej zgody

Tylko grupa przypadków:

  • rozpoznanie zakażenia wirusem HIV w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
  • jednoczesne rozpoczęcie leczenia przeciwretrowirusowego inhibitorami integrazy i analogami nukleozydów

Tylko grupa kontrolna:

  • wspomaganie medycznie wspomaganej prokreacji konsultacje w przypadku niepłodności męskiej
  • dopasowanie przypadków do wieku, BMI i nawyków związanych z paleniem

Kryteria wyłączenia:

  • Dla każdego uczestnika:
  • obecna ciąża
  • stan lub związane z nim leczenie, które może mieć wpływ na płodność
  • przedwczesna niewydolność jajników
  • zespół policystycznych jajników
  • endometrioza

Tylko grupa kontrolna:

- podejrzenie zakażenia wirusem HIV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: sprawa
PLWH
Test diagnostyczny: Badanie AMH
Podczas każdej wizyty wykonywane jest badanie krwi oraz USG miednicy mniejszej w celu oceny rezerwy jajnikowej
Test diagnostyczny: USG miednicy
Podczas każdej wizyty wykonywane jest badanie krwi oraz USG miednicy mniejszej w celu oceny rezerwy jajnikowej
INNY: kontrola
Kobiety HIV-ujemne udające się na konsultację medycznie wspomaganej prokreacji z powodu niepłodności męskiej
Test diagnostyczny: Badanie AMH
Podczas każdej wizyty wykonywane jest badanie krwi oraz USG miednicy mniejszej w celu oceny rezerwy jajnikowej
Test diagnostyczny: USG miednicy
Podczas każdej wizyty wykonywane jest badanie krwi oraz USG miednicy mniejszej w celu oceny rezerwy jajnikowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana poziomu AMH z wizyty włączenia po 18 miesiącach
Ramy czasowe: M0 (wizyta włączenia) i M18 (po 18 miesiącach)
badanie krwi do oceny rezerwy jajnikowej dzięki AMH
M0 (wizyta włączenia) i M18 (po 18 miesiącach)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba pęcherzyków antralnych
Ramy czasowe: Miesiąc 0 (wizyta włączenia), Miesiąc 6 (po 6 miesiącach), Miesiąc 12 (po roku), Miesiąc 18 (po 18 miesiącach)
USG miednicy mniejszej w celu oceny rezerwy jajnikowej na podstawie liczby pęcherzyków antralnych
Miesiąc 0 (wizyta włączenia), Miesiąc 6 (po 6 miesiącach), Miesiąc 12 (po roku), Miesiąc 18 (po 18 miesiącach)
test estradiolu, hormonu lutenizującego i hormonu folikulotropowego
Ramy czasowe: Miesiąc 0 (wizyta włączenia), Miesiąc 6 (po 6 miesiącach), Miesiąc 12 (po roku), Miesiąc 18 (po 18 miesiącach)
badanie krwi
Miesiąc 0 (wizyta włączenia), Miesiąc 6 (po 6 miesiącach), Miesiąc 12 (po roku), Miesiąc 18 (po 18 miesiącach)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

28 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHU-391
  • 2017-A03469-44 (INNY: 2017-A03469-44)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Badanie AMH

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj