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HIV und Eierstockreserve (VIHRO)

26. Juni 2018 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand

Bewertung der potenziellen Auswirkungen von HIV und seiner Behandlungen auf die Eierstockreserve: Prospektive Studie

Jüngste Erkenntnisse deuten auf einen Rückgang der Fertilität von Personen mit HIV (PLWH) hin (verzögerte Schwangerschaften, spontane Aborte, insbesondere wenn Patienten eine antiretrovirale Therapie erhalten, frühe Menopause, Amenorrhoe und anovulatorische Zyklen) mit einer möglichen Abnahme der ovariellen Reserve. Dennoch sind Hinweise auf einen Fruchtbarkeitserhalt durch das Einfrieren von Eizellen nicht eindeutig erkennbar.

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der ovariellen Reserve vor und nach der Durchführung einer antiretroviralen Behandlung bei Menschen mit HIV, bei denen gerade die Diagnose HIV gestellt wurde.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine monozentrische prospektive Kohortenstudie mit minimalem Risiko und Einschränkungen. Die ovarielle Reserve wird zwischen zwei Gruppen verglichen: 30 HIV-negative Frauen zum Zeitpunkt der Diagnose und 6, 12 und 18 Monate nach Beginn einer antiretroviralen Therapie und 30 HIV-negative Frauen, die eine medizinisch unterstützte Fortpflanzungsberatung für männliche Unfruchtbarkeit, Alter, BMI und Rauchgewohnheiten besuchten, stimmten überein .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • CHU Clermont-Ferrand

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 37 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für jeden Teilnehmer:
  • Frau im Alter von 18 bis 37
  • sozialversicherungspflichtig
  • in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben

Nur Fallgruppe:

  • Diagnose einer HIV-Infektion in den 3 Monaten vor der Aufnahme
  • gleichzeitige Einleitung einer antiretroviralen Therapie mit Integrase-Inhibitoren und Nukleosidanaloga

Nur Kontrollgruppe:

  • Unterstützung bei der Beratung zur medizinisch unterstützten Fortpflanzung bei männlicher Unfruchtbarkeit
  • Zuordnung von Fallsubjekten zu Alter, BMI und Rauchgewohnheiten

Ausschlusskriterien:

  • Für jeden Teilnehmer:
  • aktuelle Schwangerschaft
  • Zustand oder eine damit verbundene Behandlung, die sich auf die Fruchtbarkeit auswirken können
  • vorzeitiges Ovarialversagen
  • PCO-Syndrom
  • Endometriose

Nur Kontrollgruppe:

- Verdacht auf HIV-Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Fall
PLWH
Diagnosetest: AMH-Test
Bei jedem Besuch werden ein Bluttest und ein Ultraschall des Beckens durchgeführt, um die ovarielle Reserve zu beurteilen
Diagnosetest: Beckenultraschall
Bei jedem Besuch werden ein Bluttest und ein Ultraschall des Beckens durchgeführt, um die ovarielle Reserve zu beurteilen
ANDERE: Kontrolle
HIV-negative Frauen, die wegen männlicher Unfruchtbarkeit zu einer medizinisch unterstützten Fortpflanzungsberatung gehen
Diagnosetest: AMH-Test
Bei jedem Besuch werden ein Bluttest und ein Ultraschall des Beckens durchgeführt, um die ovarielle Reserve zu beurteilen
Diagnosetest: Beckenultraschall
Bei jedem Besuch werden ein Bluttest und ein Ultraschall des Beckens durchgeführt, um die ovarielle Reserve zu beurteilen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung vom Inklusionsbesuch AMH-Level nach 18 Monaten
Zeitfenster: M0 (Inklusionsbesuch) und M18 (nach 18 Monaten)
Bluttest zur Beurteilung der ovariellen Reserve dank AMH
M0 (Inklusionsbesuch) und M18 (nach 18 Monaten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Antrumfollikel
Zeitfenster: Monat 0 (Einschlussbesuch), Monat 6 (nach 6 Monaten), Monat 12 (nach einem Jahr), Monat 18 (nach 18 Monaten)
Becken-Ultraschall zur Beurteilung der Ovarialreserve dank Antralfollikelzahl
Monat 0 (Einschlussbesuch), Monat 6 (nach 6 Monaten), Monat 12 (nach einem Jahr), Monat 18 (nach 18 Monaten)
Östradiol, luteinisierendes Hormon und follikelstimulierendes Hormon testen
Zeitfenster: Monat 0 (Einschlussbesuch), Monat 6 (nach 6 Monaten), Monat 12 (nach einem Jahr), Monat 18 (nach 18 Monaten)
Bluttest
Monat 0 (Einschlussbesuch), Monat 6 (nach 6 Monaten), Monat 12 (nach einem Jahr), Monat 18 (nach 18 Monaten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Juni 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHU-391
  • 2017-A03469-44 (ANDERE: 2017-A03469-44)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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