HIV og ovariereservat (VIHRO)
26. juni 2018 oppdatert av: University Hospital, Clermont-Ferrand
Evaluering av den potensielle innvirkningen av HIV og dens behandlinger på eggstokkreserven: prospektiv studie
Nyere bevis tyder på en nedgang i fertilitet hos personer som lever med HIV (PLWH) (forsinkede graviditeter, spontane aborter, spesielt når pasienter får antiretroviral terapi, tidlig overgangsalder, amenoré og anovulatoriske sykluser) med en mulig reduksjon i eggstokkreserven. Imidlertid er indikasjoner på bevaring av fruktbarhet ved frysing av oocytter ikke klart identifisert.
Målet med denne studien er å evaluere ovariereserven før og etter implementering av antiretroviral behandling hos PLWH som nettopp har blitt diagnostisert med HIV.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en monosentrisk prospektiv kohortstudie med minimal risiko og begrensninger.
Ovarial reserve sammenlignes mellom to grupper: 30 PLWH, ved diagnosetidspunktet og 6, 12 og 18 måneder etter oppstart av antiretroviral behandling, og 30 HIV-negative kvinner som deltar på medisinsk assistert befruktningskonsultasjon for mannlig infertilitet, samsvarer med alder, BMI og røykevaner. .
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
- CHU Clermont-Ferrand
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 37 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- For hver deltaker:
- kvinne i alderen 18 til 37
- dekket av trygden
- kunne gi et informert samtykke
Bare saksgruppe:
- diagnostisering av HIV-infeksjon i løpet av 3 måneder før inkludering
- samtidig oppstart av antiretroviral behandling med integrasehemmere og nukleosidanaloger
Kun kontrollgruppe:
- bistå medisinsk assistert forplantningskonsultasjon for mannlig infertilitet
- matche casepersoner med alder, BMI og røykevaner
Ekskluderingskriterier:
- For hver deltaker:
- nåværende graviditet
- tilstand eller tilhørende behandling som kan ha innvirkning på fertilitet
- for tidlig ovariesvikt
- polycystisk ovariesyndrom
- endometriose
Kun kontrollgruppe:
- mistenkt HIV-infeksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: sak
PLWH
|
Blodprøver og bekkenultralyd utføres ved hvert besøk for å evaluere eggstokkreserven
Blodprøver og bekkenultralyd utføres ved hvert besøk for å evaluere eggstokkreserven
|
|
ANNEN: kontroll
HIV-negative kvinner, går til medisinsk assistert forplantningskonsultasjon for mannlig infertilitet
|
Blodprøver og bekkenultralyd utføres ved hvert besøk for å evaluere eggstokkreserven
Blodprøver og bekkenultralyd utføres ved hvert besøk for å evaluere eggstokkreserven
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring fra inklusjonsbesøk AMH-nivå ved 18 måneder
Tidsramme: M0 (inkluderingsbesøk) og M18 (etter 18 måneder)
|
blodprøve for å evaluere eggstokkreserve takket være AMH
|
M0 (inkluderingsbesøk) og M18 (etter 18 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antral follikkelantall
Tidsramme: Måned 0 (inkluderingsbesøk), måned 6 (etter 6 måneder), måned 12 (etter ett år), måned 18 (etter 18 måneder)
|
bekken ultralyd for å evaluere ovariereserve takket være antral follikkeltelling
|
Måned 0 (inkluderingsbesøk), måned 6 (etter 6 måneder), måned 12 (etter ett år), måned 18 (etter 18 måneder)
|
|
østradiol, luteniserende hormon og follikkelstimulerende hormontest
Tidsramme: Måned 0 (inkluderingsbesøk), måned 6 (etter 6 måneder), måned 12 (etter ett år), måned 18 (etter 18 måneder)
|
blodprøve
|
Måned 0 (inkluderingsbesøk), måned 6 (etter 6 måneder), måned 12 (etter ett år), måned 18 (etter 18 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. juni 2018
Primær fullføring (FORVENTES)
1. juni 2022
Studiet fullført (FORVENTES)
1. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mai 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
28. juni 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
28. juni 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2018
Sist bekreftet
1. juni 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHU-391
- 2017-A03469-44 (ANNEN: 2017-A03469-44)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .