ВИЧ и овариальный резерв (VIHRO)
26 июня 2018 г. обновлено: University Hospital, Clermont-Ferrand
Оценка потенциального воздействия ВИЧ и его лечения на овариальный резерв: проспективное исследование
Последние данные свидетельствуют о снижении фертильности у лиц, живущих с ВИЧ (ЛЖВ) (перенашивание беременности, самопроизвольные аборты, особенно на фоне антиретровирусной терапии, ранняя менопауза, аменорея и ановуляторные циклы) с возможным снижением овариального резерва. Однако признаки сохранения фертильности за счет замораживания ооцитов все же четко не выявлены.
Целью данного исследования является оценка овариального резерва до и после проведения антиретровирусной терапии у ЛЖВ, которым только что был поставлен диагноз ВИЧ.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это моноцентрическое проспективное когортное исследование с минимальным риском и ограничениями.
Овариальный резерв сравнивают между двумя группами: 30 ЛЖВ на момент постановки диагноза и через 6, 12 и 18 месяцев после начала антиретровирусной терапии и 30 ВИЧ-отрицательных женщин, посещающих консультацию по искусственному оплодотворению по поводу мужского бесплодия, возраста, ИМТ и курения. .
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63003
- CHU Clermont-Ferrand
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 37 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Для каждого участника:
- женщина от 18 до 37 лет
- охвачены социальным обеспечением
- в состоянии дать информированное согласие
Только группа случаев:
- диагностика ВИЧ-инфекции в течение 3 месяцев до включения
- одновременное начало антиретровирусной терапии ингибиторами интегразы и аналогами нуклеозидов
Только контрольная группа:
- Консультация по искусственному оплодотворению при мужском бесплодии
- сопоставление испытуемых с возрастом, ИМТ и привычками курения
Критерий исключения:
- Для каждого участника:
- текущая беременность
- состояние или связанное с ним лечение, которое может повлиять на фертильность
- преждевременная недостаточность яичников
- синдром поликистоза яичников
- эндометриоз
Только контрольная группа:
- подозрение на ВИЧ-инфекцию
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: случай
ЛЖВ
|
Анализ крови и УЗИ органов малого таза проводятся при каждом посещении для оценки овариального резерва.
Анализ крови и УЗИ органов малого таза проводятся при каждом посещении для оценки овариального резерва.
|
|
ДРУГОЙ: контроль
ВИЧ-отрицательные женщины, обращающиеся за консультацией по искусственному оплодотворению по поводу мужского бесплодия
|
Анализ крови и УЗИ органов малого таза проводятся при каждом посещении для оценки овариального резерва.
Анализ крови и УЗИ органов малого таза проводятся при каждом посещении для оценки овариального резерва.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение уровня АМГ после визита включения через 18 месяцев
Временное ограничение: M0 (посещение включения) и M18 (через 18 месяцев)
|
анализ крови для оценки овариального резерва благодаря АМГ
|
M0 (посещение включения) и M18 (через 18 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количество антральных фолликулов
Временное ограничение: Месяц 0 (посещение включения), Месяц 6 (через 6 месяцев), Месяц 12 (через год), Месяц 18 (через 18 месяцев)
|
УЗИ органов малого таза для оценки овариального резерва благодаря подсчету антральных фолликулов
|
Месяц 0 (посещение включения), Месяц 6 (через 6 месяцев), Месяц 12 (через год), Месяц 18 (через 18 месяцев)
|
|
анализ на эстрадиол, лютеинизирующий гормон и фолликулостимулирующий гормон
Временное ограничение: Месяц 0 (посещение включения), Месяц 6 (через 6 месяцев), Месяц 12 (через год), Месяц 18 (через 18 месяцев)
|
анализ крови
|
Месяц 0 (посещение включения), Месяц 6 (через 6 месяцев), Месяц 12 (через год), Месяц 18 (через 18 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июня 2018 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июня 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 мая 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июня 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 июня 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 июня 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июня 2018 г.
Последняя проверка
1 июня 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHU-391
- 2017-A03469-44 (ДРУГОЙ: 2017-A03469-44)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .