VIH y Reserva Ovárica (VIHRO)
26 de junio de 2018 actualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand
Evaluación del Impacto Potencial del VIH y sus Tratamientos en la Reserva Ovárica: Estudio Prospectivo
La evidencia reciente sugiere una disminución de la fertilidad de las personas que viven con el VIH (PLWH) (embarazos tardíos, abortos espontáneos, especialmente cuando las pacientes reciben una terapia antirretroviral, menopausia precoz, amenorrea y ciclos anovulatorios) con una posible disminución de la reserva ovárica. Sin embargo, las indicaciones de preservación de la fertilidad mediante la congelación de ovocitos no están claramente identificadas.
El objetivo de este estudio es evaluar la reserva ovárica antes y después de la implementación del tratamiento antirretroviral en PVVIH a las que se acaba de realizar el diagnóstico de VIH.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de cohorte prospectivo monocéntrico con riesgos y limitaciones mínimos.
La reserva ovárica se compara entre dos grupos: 30 PVV, al momento del diagnóstico y 6, 12 y 18 meses después del inicio de una terapia antirretroviral, y 30 mujeres VIH negativas que asisten a consulta de procreación médicamente asistida por infertilidad masculina, edad, IMC y hábitos de fumar coincidentes .
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- CHU Clermont-Ferrand
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 37 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Para cada participante:
- mujer de 18 a 37 años
- cubierto por la seguridad social
- capaz de dar un consentimiento informado
Solo grupo de casos:
- diagnóstico de infección por VIH durante los 3 meses previos a la inclusión
- inicio concomitante de una terapia antirretroviral con inhibidores de la integrasa y análogos de nucleósidos
Solo grupo de control:
- ayudar a la consulta de procreación asistida médicamente para la infertilidad masculina
- emparejar sujetos de casos con edad, IMC y hábitos de fumar
Criterio de exclusión:
- Para cada participante:
- embarazo actual
- condición o tratamiento asociado que puede tener un impacto en la fertilidad
- insuficiencia ovárica prematura
- sindrome de Ovario poliquistico
- endometriosis
Solo grupo de control:
- sospecha de infección por VIH
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: caso
PLWH
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En cada visita se realiza análisis de sangre y ecografía pélvica para evaluar la reserva ovárica
En cada visita se realiza análisis de sangre y ecografía pélvica para evaluar la reserva ovárica
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OTRO: control
Mujeres seronegativas acuden a consulta de procreación médicamente asistida por infertilidad masculina
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En cada visita se realiza análisis de sangre y ecografía pélvica para evaluar la reserva ovárica
En cada visita se realiza análisis de sangre y ecografía pélvica para evaluar la reserva ovárica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio desde la visita de inclusión Nivel de AMH a los 18 meses
Periodo de tiempo: M0 (visita de inclusión) y M18 (después de 18 meses)
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análisis de sangre para evaluar la reserva ovárica gracias a la AMH
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M0 (visita de inclusión) y M18 (después de 18 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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recuento de folículos antrales
Periodo de tiempo: Mes 0 (visita de inclusión), Mes 6 (después de 6 meses), Mes 12 (después de un año), Mes 18 (después de 18 meses)
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ecografía pélvica para evaluar la reserva ovárica gracias al recuento de folículos antrales
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Mes 0 (visita de inclusión), Mes 6 (después de 6 meses), Mes 12 (después de un año), Mes 18 (después de 18 meses)
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prueba de estradiol, hormona luteinizante y hormona estimulante del folículo
Periodo de tiempo: Mes 0 (visita de inclusión), Mes 6 (después de 6 meses), Mes 12 (después de un año), Mes 18 (después de 18 meses)
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prueba de sangre
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Mes 0 (visita de inclusión), Mes 6 (después de 6 meses), Mes 12 (después de un año), Mes 18 (después de 18 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de junio de 2018
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de junio de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
28 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
28 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2018
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHU-391
- 2017-A03469-44 (OTRO: 2017-A03469-44)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .