Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HIV a ovariální rezerva (VIHRO)

26. června 2018 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand

Hodnocení potenciálního dopadu HIV a jeho léčby na ovariální rezervu: prospektivní studie

Nedávné důkazy naznačují pokles plodnosti osob žijících s HIV (PLWH) (opožděná těhotenství, spontánní potraty, zvláště když pacientky dostávají antiretrovirovou terapii, časná menopauza, amenorea a anovulační cykly) s možným snížením ovariální rezervy. Nicméně náznaky zachování plodnosti zmrazením oocytů nejsou jasně identifikovány.

Cílem této studie je zhodnotit ovariální rezervu před a po nasazení antiretrovirové léčby u PLWH, u kterých byla právě stanovena diagnóza HIV.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o monocentrickou prospektivní kohortovou studii s minimálním rizikem a omezeními. Ovariální rezerva se porovnává mezi dvěma skupinami: 30 PLWH, v době diagnózy a 6, 12 a 18 měsíců po zahájení antiretrovirové terapie, a 30 HIV negativních žen navštěvujících lékařsky asistované reprodukce kvůli mužské neplodnosti, věku, BMI a kuřáckým návykům. .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63003
        • Chu Clermont-Ferrand

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 37 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pro každého účastníka:
  • žena ve věku 18 až 37 let
  • kryté sociálním zabezpečením
  • schopen dát informovaný souhlas

Pouze skupina případů:

  • diagnostika infekce HIV během 3 měsíců před zařazením
  • současné zahájení antiretrovirové terapie s inhibitory integrázy a nukleosidovými analogy

Pouze kontrolní skupina:

  • asistující lékařsky asistovaná konzultace ohledně mužské neplodnosti
  • srovnávání subjektů případu s věkem, BMI a kuřáckými návyky

Kritéria vyloučení:

  • Pro každého účastníka:
  • současné těhotenství
  • stav nebo související léčba, která může mít vliv na plodnost
  • předčasné selhání vaječníků
  • syndrom polycystických vaječníků
  • endometrióza

Pouze kontrolní skupina:

- podezření na infekci HIV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: pouzdro
PLWH
Diagnostický test: AMH test
Krevní test a ultrazvuk pánve se provádějí při každé návštěvě, aby se zhodnotila ovariální rezerva
Diagnostický test: ultrazvuk pánve
Krevní test a ultrazvuk pánve se provádějí při každé návštěvě, aby se zhodnotila ovariální rezerva
JINÝ: řízení
HIV negativní ženy, jdoucí na lékařskou konzultaci ohledně mužské neplodnosti
Diagnostický test: AMH test
Krevní test a ultrazvuk pánve se provádějí při každé návštěvě, aby se zhodnotila ovariální rezerva
Diagnostický test: ultrazvuk pánve
Krevní test a ultrazvuk pánve se provádějí při každé návštěvě, aby se zhodnotila ovariální rezerva

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna oproti hladině AMH při vstupní návštěvě po 18 měsících
Časové okno: M0 (inkluzivní návštěva) a M18 (po 18 měsících)
krevní test k posouzení ovariální rezervy díky AMH
M0 (inkluzivní návštěva) a M18 (po 18 měsících)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet antrálních folikulů
Časové okno: Měsíc 0 (zařazená návštěva), měsíc 6 (po 6 měsících), měsíc 12 (po jednom roce), měsíc 18 (po 18 měsících)
pánevní ultrazvuk k vyhodnocení ovariální rezervy díky počtu antrálních folikulů
Měsíc 0 (zařazená návštěva), měsíc 6 (po 6 měsících), měsíc 12 (po jednom roce), měsíc 18 (po 18 měsících)
test na estradiol, lutenizační hormon a folikuly stimulující hormon
Časové okno: Měsíc 0 (zařazená návštěva), měsíc 6 (po 6 měsících), měsíc 12 (po jednom roce), měsíc 18 (po 18 měsících)
krevní test
Měsíc 0 (zařazená návštěva), měsíc 6 (po 6 měsících), měsíc 12 (po jednom roce), měsíc 18 (po 18 měsících)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. června 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. června 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

28. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHU-391
  • 2017-A03469-44 (JINÝ: 2017-A03469-44)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AMH test

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit