HIV e reserva ovariana (VIHRO)
26 de junho de 2018 atualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand
Avaliação do impacto potencial do HIV e seus tratamentos na reserva ovariana: estudo prospectivo
Evidências recentes sugerem um declínio na fertilidade de pessoas vivendo com HIV (PLWH) (gravidez atrasada, abortos espontâneos, especialmente quando os pacientes recebem terapia antirretroviral, menopausa precoce, amenorréia e ciclos anovulatórios) com possível diminuição da reserva ovariana. No entanto, indicações de preservação da fertilidade por congelamento de oócitos não são claramente identificadas.
O objetivo deste estudo é avaliar a reserva ovariana antes e após a implantação do tratamento antirretroviral em PVHIV com diagnóstico recente de HIV.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de coorte prospectivo monocêntrico com riscos e restrições mínimos.
A reserva ovariana é comparada entre dois grupos: 30 PVVIH, no momento do diagnóstico e 6, 12 e 18 meses após o início da terapia antirretroviral, e 30 mulheres HIV negativas atendidas em consulta de procriação medicamente assistida por infertilidade masculina, idade, IMC e tabagismo pareados .
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Clermont-Ferrand, França, 63003
- CHU Clermont-Ferrand
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 37 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Para cada participante:
- mulher de 18 a 37 anos
- coberto pela segurança social
- capaz de dar um consentimento informado
Apenas grupo de casos:
- diagnóstico de infecção por HIV durante os 3 meses antes da inclusão
- início concomitante de terapia antirretroviral com inibidores da integrase e análogos de nucleosídeos
Apenas grupo de controle:
- assistência consulta de procriação medicamente assistida para infertilidade masculina
- combinando indivíduos do caso com idade, IMC e hábitos de fumar
Critério de exclusão:
- Para cada participante:
- gravidez atual
- condição ou tratamento associado que pode ter impacto na fertilidade
- falência ovariana prematura
- síndrome dos ovários policísticos
- endometriose
Apenas grupo de controle:
- suspeita de infecção por HIV
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: caso
PLWH
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Exame de sangue e ultrassonografia pélvica são realizados em cada visita para avaliar a reserva ovariana
Exame de sangue e ultrassonografia pélvica são realizados em cada visita para avaliar a reserva ovariana
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OUTRO: ao controle
Mulheres HIV negativas, que vão à consulta de procriação medicamente assistida para infertilidade masculina
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Exame de sangue e ultrassonografia pélvica são realizados em cada visita para avaliar a reserva ovariana
Exame de sangue e ultrassonografia pélvica são realizados em cada visita para avaliar a reserva ovariana
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mudança de inclusão visitar nível AMH em 18 meses
Prazo: M0 (visita de inclusão) e M18 (após 18 meses)
|
exame de sangue para avaliar a reserva ovariana graças ao AMH
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M0 (visita de inclusão) e M18 (após 18 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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contagem de folículos antrais
Prazo: Mês 0 (visita de inclusão), Mês 6 (após 6 meses), Mês12 (após um ano), Mês18 (após 18 meses)
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ultrassonografia pélvica para avaliar a reserva ovariana graças à contagem de folículos antrais
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Mês 0 (visita de inclusão), Mês 6 (após 6 meses), Mês12 (após um ano), Mês18 (após 18 meses)
|
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teste de estradiol, hormônio luteinizante e hormônio folículo-estimulante
Prazo: Mês 0 (visita de inclusão), Mês 6 (após 6 meses), Mês 12 (após um ano), Mês 18 (após 18 meses)
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Teste de sangue
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Mês 0 (visita de inclusão), Mês 6 (após 6 meses), Mês 12 (após um ano), Mês 18 (após 18 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de junho de 2018
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de junho de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de junho de 2018
Primeira postagem (REAL)
28 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
28 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de junho de 2018
Última verificação
1 de junho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHU-391
- 2017-A03469-44 (OUTRO: 2017-A03469-44)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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