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HIV e riserva ovarica (VIHRO)

26 giugno 2018 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand

Valutazione del potenziale impatto dell'HIV e dei suoi trattamenti sulla riserva ovarica: studio prospettico

Recenti evidenze suggeriscono un declino della fertilità delle persone che convivono con l'HIV (PLWH) (gravidanze ritardate, aborti spontanei, soprattutto quando le pazienti ricevono una terapia antiretrovirale, menopausa precoce, amenorrea e cicli anovulatori) con una possibile diminuzione della riserva ovarica. Tuttavia, le indicazioni della preservazione della fertilità mediante il congelamento degli ovociti non sono tuttavia chiaramente identificate.

L'obiettivo di questo studio è valutare la riserva ovarica prima e dopo l'implementazione del trattamento antiretrovirale in PLWH per le quali è stata appena fatta la diagnosi di HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di coorte prospettico monocentrico con rischi e vincoli minimi. La riserva ovarica è stata confrontata tra due gruppi: 30 PLWH, al momento della diagnosi e 6, 12 e 18 mesi dopo l'inizio di una terapia antiretrovirale, e 30 donne HIV negative che hanno partecipato a una consulenza sulla procreazione medicalmente assistita per infertilità maschile, età, indice di massa corporea e abitudine al fumo abbinate .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • Chu Clermont-Ferrand

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 37 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per ogni partecipante:
  • donna dai 18 ai 37 anni
  • coperto dalla previdenza sociale
  • in grado di esprimere un consenso informato

Solo gruppo di casi:

  • diagnosi di infezione da HIV nei 3 mesi precedenti l'inclusione
  • concomitante inizio di una terapia antiretrovirale con inibitori dell'integrasi e analoghi nucleosidici

Solo gruppo di controllo:

  • consulenza per la procreazione medicalmente assistita per l'infertilità maschile
  • confrontando i casi con età, indice di massa corporea e abitudine al fumo

Criteri di esclusione:

  • Per ogni partecipante:
  • gravidanza in corso
  • condizione o trattamento associato che può avere un impatto sulla fertilità
  • insufficienza ovarica prematura
  • sindrome delle ovaie policistiche
  • endometriosi

Solo gruppo di controllo:

- sospetta infezione da HIV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: caso
PLWH
Test diagnostico: Prova dell'AMH
Ad ogni visita vengono eseguiti esami del sangue ed ecografia pelvica per valutare la riserva ovarica
Test diagnostico: ecografia pelvica
Ad ogni visita vengono eseguiti esami del sangue ed ecografia pelvica per valutare la riserva ovarica
ALTRO: controllo
Donne HIV negative, che si rivolgono a consulto di procreazione medicalmente assistita per infertilità maschile
Test diagnostico: Prova dell'AMH
Ad ogni visita vengono eseguiti esami del sangue ed ecografia pelvica per valutare la riserva ovarica
Test diagnostico: ecografia pelvica
Ad ogni visita vengono eseguiti esami del sangue ed ecografia pelvica per valutare la riserva ovarica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
passaggio dalla visita di inclusione al livello AMH a 18 mesi
Lasso di tempo: M0 (visita di inclusione) e M18 (dopo 18 mesi)
esame del sangue per valutare la riserva ovarica grazie all'AMH
M0 (visita di inclusione) e M18 (dopo 18 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
conteggio dei follicoli antrali
Lasso di tempo: Mese 0 (visita di inclusione), Mese 6 (dopo 6 mesi), Mese 12 (dopo un anno), Mese 18 (dopo 18 mesi)
ecografia pelvica per valutare la riserva ovarica grazie alla conta dei follicoli antrali
Mese 0 (visita di inclusione), Mese 6 (dopo 6 mesi), Mese 12 (dopo un anno), Mese 18 (dopo 18 mesi)
estradiolo, ormone luteinizzante e test dell'ormone follicolo-stimolante
Lasso di tempo: Mese 0 (visita di inclusione), Mese 6 (dopo 6 mesi), Mese 12 (dopo un anno), Mese 18 (dopo 18 mesi)
esame del sangue
Mese 0 (visita di inclusione), Mese 6 (dopo 6 mesi), Mese 12 (dopo un anno), Mese 18 (dopo 18 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

28 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHU-391
  • 2017-A03469-44 (ALTRO: 2017-A03469-44)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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