- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03577132
Neoadjuvanttiatetsolitsumabihoidon teho potilailla, joilla on pitkälle edennyt virtsarakon syöpä
Neoadjuvanttiatetsolitsumabihoidon teho potilailla, joilla on pitkälle edennyt virtsarakon syöpä BASQ-luokituksen mukaan
Viime aikoina on saatu lupaavia todisteita siitä, että PD-1:n ja PD-L1:n estäminen on tehokas tapa hoitaa pitkälle edennyt virtsarakon syöpäpotilaita. Atetsolimumabi on ensimmäinen PD-L1-estäjä, jonka US FDA hyväksyi edistyneelle UBC:lle kesäkuussa 2014. Näistä uusista aineista tulee standardihoito epätoivoisille UBC-potilaille, jotka eivät reagoi sisplatiinipohjaiseen kemoterapiaan, ja lopuksi ensisijainen hoito vaihdettaisiin sisplatiinipohjaisesta kemoterapiasta immuunitestipisteestäjiin edistyneen UBC:n, erityisesti neoadjuvanttihoidon, estäjiin.
Lisäksi virtsarakon syövän genomisen maiseman valtavan analyysin ohella päästiin yksimielisyyteen tyvilevymäisten kasvainten - nimeltä BASQ - olemassaolosta, joille oli tunnusomaista KRT5/6:n ja KRT14:n korkea ilmentyminen ja alhainen/havainnoimaton FOXA1 ja GATA3. Tämä uusi molekyyliluokitus voi parantaa optimaalisen potilaspopulaation tunnistamista erilaisille hoitomuodoille. Erityisesti luminaalisella tyypillä ja perustyypillä voi olla erilainen hoitovaste ja ennuste alkuperäisen lopullisen hoidon, kuten neoadjuvanttihoidon, jälkeen.
Tästä aiheesta ei kuitenkaan ole näyttöä, etenkään neoadjuvanttien PD-L1-estäjien kliinisestä tehosta BASQ-luokituksen mukaan potilailla, joilla on edennyt uroteelirakon syöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18 vuoden ikä
- Histologisesti vahvistettu lihas-invasiivinen uroteelikarsinooma
- Potilaat, joille tehdään radikaali kystectomia
- Pitkälle edennyt tila, joka vaatii systeemistä neoadjuvanttihoitoa
- ECOG-suorituskyvyn tilapisteet 0 tai 1
- Riittävät elinten ja hematologiset toiminnot
- Saatavilla olevat IHC-tiedot BASQ-luokitusta varten
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-uroteelikarsinooman histologia
- Aktiivinen autoimmuunisairaus tai tulehduksellinen suolistosairaus
- Aiemmat vakavat tai jatkuvat immuunijärjestelmään liittyvät haittatapahtumat
- Aiempi altistuminen anti-PD-1- tai anti-PD-L1-hoidolle
- Vaatimus 10 mg/d prednisonia tai vastaavaa
- Riittämätön maksan, munuaisten toiminta ja hematologinen toimintahäiriö
- Käyttökelvoton tapaus, kuten hoitamattomat keskushermoston etäpesäkkeet
- Arkistoitua kasvainkudosta ei ole saatavilla BASQ-luokituksen arvioimiseksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Luminaalinen tyyppi
Luminaalinen tyyppi virtsarakon kasvainpatologian aiemmassa transuretraalisessa resektiossa.
Luminaalinen tyyppi immunohistokemiassa (KRT5/6-KRT14-FOXA1+GATA3+)
|
Atetsolimumabi
|
Kokeellinen: Basal typr
Perustyyppi virtsarakon kasvainpatologian aiemmassa transuretraalisessa resektiossa.
Immunohistokemian perustyyppi (KRT5/6+KRT14+FOXA1-GATA3-)
|
Atetsolimumabi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
objektiiviset patologiset vasteet (pT0-muutos)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Lopullinen virtsarakon patologia leikkauksen jälkeen (radikaali kystektomia)
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
etenemisvapaa eloonjääminen 1 vuoden iässä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
etenemisvapaa eloonjääminen 1 vuoden iässä
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ja Hyeon Ku, M.D.,PH.D, Seoul National University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- von der Maase H, Sengelov L, Roberts JT, Ricci S, Dogliotti L, Oliver T, Moore MJ, Zimmermann A, Arning M. Long-term survival results of a randomized trial comparing gemcitabine plus cisplatin, with methotrexate, vinblastine, doxorubicin, plus cisplatin in patients with bladder cancer. J Clin Oncol. 2005 Jul 20;23(21):4602-8. doi: 10.1200/JCO.2005.07.757.
- Cancer Genome Atlas Research Network. Comprehensive molecular characterization of urothelial bladder carcinoma. Nature. 2014 Mar 20;507(7492):315-22. doi: 10.1038/nature12965. Epub 2014 Jan 29.
- Balar AV, Galsky MD, Rosenberg JE, Powles T, Petrylak DP, Bellmunt J, Loriot Y, Necchi A, Hoffman-Censits J, Perez-Gracia JL, Dawson NA, van der Heijden MS, Dreicer R, Srinivas S, Retz MM, Joseph RW, Drakaki A, Vaishampayan UN, Sridhar SS, Quinn DI, Duran I, Shaffer DR, Eigl BJ, Grivas PD, Yu EY, Li S, Kadel EE 3rd, Boyd Z, Bourgon R, Hegde PS, Mariathasan S, Thastrom A, Abidoye OO, Fine GD, Bajorin DF; IMvigor210 Study Group. Atezolizumab as first-line treatment in cisplatin-ineligible patients with locally advanced and metastatic urothelial carcinoma: a single-arm, multicentre, phase 2 trial. Lancet. 2017 Jan 7;389(10064):67-76. doi: 10.1016/S0140-6736(16)32455-2. Epub 2016 Dec 8. Erratum In: Lancet. 2017 Aug 26;390(10097):848.
- Grossman HB, Natale RB, Tangen CM, Speights VO, Vogelzang NJ, Trump DL, deVere White RW, Sarosdy MF, Wood DP Jr, Raghavan D, Crawford ED. Neoadjuvant chemotherapy plus cystectomy compared with cystectomy alone for locally advanced bladder cancer. N Engl J Med. 2003 Aug 28;349(9):859-66. doi: 10.1056/NEJMoa022148. Erratum In: N Engl J Med. 2003 Nov 6;349(19):1880.
- Choi W, Czerniak B, Ochoa A, Su X, Siefker-Radtke A, Dinney C, McConkey DJ. Intrinsic basal and luminal subtypes of muscle-invasive bladder cancer. Nat Rev Urol. 2014 Jul;11(7):400-10. doi: 10.1038/nrurol.2014.129. Epub 2014 Jun 24.
- Yuk HD, Jeong CW, Kwak C, Kim H, Moon KC, Ku JH. Efficacy of neoadjuvant atezolizumab treatment in patients with advanced urothelial bladder cancer according to the BASQ classification: a study protocol for an open-label, two-cohort, phase II trial. BMJ Open. 2020 Oct 15;10(10):e035530. doi: 10.1136/bmjopen-2019-035530.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urologiset kasvaimet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Urologiset sairaudet
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Virtsarakon sairaudet
- Virtsarakon kasvaimet
- Karsinooma, siirtymäsolu
- Antineoplastiset aineet
- Atetsolitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- SeoulNUHUro_Atezolizumab
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Uroteelinen karsinooma
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterUroGen Pharma Ltd.Ei ole enää käytettävissäUrothelial Carcinoma ureteral SijaintiYhdysvallat
-
Tianjin Medical University Second HospitalRekrytointiLihas-invasiivinen virtsarakon syöpä Urothelial CarcinomaKiina
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmisUrothelial Carcinoma Associated 1 RNA, Human