Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neoadjuvanttiatetsolitsumabihoidon teho potilailla, joilla on pitkälle edennyt virtsarakon syöpä

maanantai 30. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Ja Hyeon Ku, Seoul National University Hospital

Neoadjuvanttiatetsolitsumabihoidon teho potilailla, joilla on pitkälle edennyt virtsarakon syöpä BASQ-luokituksen mukaan

Viime aikoina on saatu lupaavia todisteita siitä, että PD-1:n ja PD-L1:n estäminen on tehokas tapa hoitaa pitkälle edennyt virtsarakon syöpäpotilaita. Atetsolimumabi on ensimmäinen PD-L1-estäjä, jonka US FDA hyväksyi edistyneelle UBC:lle kesäkuussa 2014. Näistä uusista aineista tulee standardihoito epätoivoisille UBC-potilaille, jotka eivät reagoi sisplatiinipohjaiseen kemoterapiaan, ja lopuksi ensisijainen hoito vaihdettaisiin sisplatiinipohjaisesta kemoterapiasta immuunitestipisteestäjiin edistyneen UBC:n, erityisesti neoadjuvanttihoidon, estäjiin.

Lisäksi virtsarakon syövän genomisen maiseman valtavan analyysin ohella päästiin yksimielisyyteen tyvilevymäisten kasvainten - nimeltä BASQ - olemassaolosta, joille oli tunnusomaista KRT5/6:n ja KRT14:n korkea ilmentyminen ja alhainen/havainnoimaton FOXA1 ja GATA3. Tämä uusi molekyyliluokitus voi parantaa optimaalisen potilaspopulaation tunnistamista erilaisille hoitomuodoille. Erityisesti luminaalisella tyypillä ja perustyypillä voi olla erilainen hoitovaste ja ennuste alkuperäisen lopullisen hoidon, kuten neoadjuvanttihoidon, jälkeen.

Tästä aiheesta ei kuitenkaan ole näyttöä, etenkään neoadjuvanttien PD-L1-estäjien kliinisestä tehosta BASQ-luokituksen mukaan potilailla, joilla on edennyt uroteelirakon syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥18 vuoden ikä
  • Histologisesti vahvistettu lihas-invasiivinen uroteelikarsinooma
  • Potilaat, joille tehdään radikaali kystectomia
  • Pitkälle edennyt tila, joka vaatii systeemistä neoadjuvanttihoitoa
  • ECOG-suorituskyvyn tilapisteet 0 tai 1
  • Riittävät elinten ja hematologiset toiminnot
  • Saatavilla olevat IHC-tiedot BASQ-luokitusta varten

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei-uroteelikarsinooman histologia
  • Aktiivinen autoimmuunisairaus tai tulehduksellinen suolistosairaus
  • Aiemmat vakavat tai jatkuvat immuunijärjestelmään liittyvät haittatapahtumat
  • Aiempi altistuminen anti-PD-1- tai anti-PD-L1-hoidolle
  • Vaatimus 10 mg/d prednisonia tai vastaavaa
  • Riittämätön maksan, munuaisten toiminta ja hematologinen toimintahäiriö
  • Käyttökelvoton tapaus, kuten hoitamattomat keskushermoston etäpesäkkeet
  • Arkistoitua kasvainkudosta ei ole saatavilla BASQ-luokituksen arvioimiseksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Luminaalinen tyyppi
Luminaalinen tyyppi virtsarakon kasvainpatologian aiemmassa transuretraalisessa resektiossa. Luminaalinen tyyppi immunohistokemiassa (KRT5/6-KRT14-FOXA1+GATA3+)

Atetsolimumabi

  • Kiinteällä annoksella 1200 mg 60 minuutin laskimonsisäisenä infuusiona (1.), sitten 30 minuutin laskimonsisäisenä infuusiona (2. ja 3.)
  • 3 viikon välein, yhteensä 3 sykliä ennen radikaalia kystectomiaa
Kokeellinen: Basal typr
Perustyyppi virtsarakon kasvainpatologian aiemmassa transuretraalisessa resektiossa. Immunohistokemian perustyyppi (KRT5/6+KRT14+FOXA1-GATA3-)

Atetsolimumabi

  • Kiinteällä annoksella 1200 mg 60 minuutin laskimonsisäisenä infuusiona (1.), sitten 30 minuutin laskimonsisäisenä infuusiona (2. ja 3.)
  • 3 viikon välein, yhteensä 3 sykliä ennen radikaalia kystectomiaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
objektiiviset patologiset vasteet (pT0-muutos)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Lopullinen virtsarakon patologia leikkauksen jälkeen (radikaali kystektomia)
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
etenemisvapaa eloonjääminen 1 vuoden iässä
Aikaikkuna: 1 vuosi
etenemisvapaa eloonjääminen 1 vuoden iässä
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ja Hyeon Ku, M.D.,PH.D, Seoul National University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 24. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 24. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 5. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Uroteelinen karsinooma

3
Tilaa