La eficacia del tratamiento neoadyuvante con atezolizumab en pacientes con cáncer de vejiga urotelial avanzado
30 de julio de 2018 actualizado por: Ja Hyeon Ku, Seoul National University Hospital
Eficacia del tratamiento neoadyuvante con atezolizumab en pacientes con cáncer urotelial de vejiga avanzado según la clasificación BASQ
Recientemente, evidencias prometedoras de que el bloqueo de PD-1 y PD-L1 es una forma eficaz de tratar a pacientes con cáncer de vejiga en etapa avanzada. Atezolimumab es el primer inhibidor de PD-L1 aprobado por la FDA de EE. UU. para UBC avanzado en junio de 2014. Estos nuevos agentes se convertirán en la terapia estándar para los pacientes UBC desesperanzados que no responden a la quimioterapia basada en cisplatino y, finalmente, el tratamiento de primera línea se cambiaría de la quimioterapia basada en cisplatino a los inhibidores del punto de control inmunitario para UBC avanzado, particularmente en la configuración neoadyuvante.
Además, junto con un enorme análisis del panorama genómico del cáncer de vejiga, se llegó a un consenso con respecto a la existencia de un grupo de tumores basoescamosos, denominados BASQ, caracterizados por una alta expresión de KRT5/6 y KRT14 y una expresión baja/indetectable de FOXA1 y GATA3. Esta nueva clasificación molecular puede mejorar la identificación de la población óptima de pacientes para diferentes modalidades de tratamiento. Específicamente, el tipo luminal y el tipo basal pueden tener una respuesta al tratamiento y un pronóstico diferentes después del tratamiento definitivo inicial, como los tratamientos neoadyuvantes.
Sin embargo, no hay evidencia para este tema, particularmente la eficacia clínica de los inhibidores neoadyuvantes de PD-L1 según la clasificación BASQ en pacientes con cáncer de vejiga urotelial avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥18 años de edad
- Carcinoma urotelial músculo-invasivo confirmado histológicamente
- Pacientes sometidos a cistectomía radical
- Estado avanzado que requiere terapia sistémica neoadyuvante
- Puntuación del estado funcional de ECOG de 0 o 1
- Funciones orgánicas y hematológicas adecuadas
- Datos IHC disponibles para la clasificación BASQ
Criterio de exclusión:
- Histología del carcinoma no urotelial
- Enfermedad autoinmune activa o enfermedad inflamatoria intestinal
- Eventos adversos relacionados con el sistema inmunitario persistentes o graves previos
- Exposición previa a la terapia anti-PD-1 o anti-PD-L1
- Requerimiento de 10 mg/d de prednisona o equivalente
- Función hepática y renal inadecuada y disfunción hematológica
- Caso inoperable, como metástasis del SNC no tratadas
- No hay tejido tumoral de archivo disponible para evaluar la clasificación BASQ
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tipo luminal
Tipo luminal en resección transuretral previa de patología tumoral vesical.
Tipo luminal en Inmunohistoquímica (KRT5/6-KRT14-FOXA1+GATA3+)
|
Atezoliumab
|
|
Experimental: Tipo basal
Tipo basal en resección transuretral previa de patología tumoral vesical.
Tipo basal en Inmunohistoquímica (KRT5/6+KRT14+FOXA1-GATA3-)
|
Atezoliumab
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
respuestas patológicas objetivas (cambio pT0)
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Patología final de la vejiga después de la operación (cistectomía radical)
|
4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
supervivencia libre de progresión a 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
|
supervivencia libre de progresión a 1 año
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ja Hyeon Ku, M.D.,PH.D, Seoul National University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- von der Maase H, Sengelov L, Roberts JT, Ricci S, Dogliotti L, Oliver T, Moore MJ, Zimmermann A, Arning M. Long-term survival results of a randomized trial comparing gemcitabine plus cisplatin, with methotrexate, vinblastine, doxorubicin, plus cisplatin in patients with bladder cancer. J Clin Oncol. 2005 Jul 20;23(21):4602-8. doi: 10.1200/JCO.2005.07.757.
- Cancer Genome Atlas Research Network. Comprehensive molecular characterization of urothelial bladder carcinoma. Nature. 2014 Mar 20;507(7492):315-22. doi: 10.1038/nature12965. Epub 2014 Jan 29.
- Balar AV, Galsky MD, Rosenberg JE, Powles T, Petrylak DP, Bellmunt J, Loriot Y, Necchi A, Hoffman-Censits J, Perez-Gracia JL, Dawson NA, van der Heijden MS, Dreicer R, Srinivas S, Retz MM, Joseph RW, Drakaki A, Vaishampayan UN, Sridhar SS, Quinn DI, Duran I, Shaffer DR, Eigl BJ, Grivas PD, Yu EY, Li S, Kadel EE 3rd, Boyd Z, Bourgon R, Hegde PS, Mariathasan S, Thastrom A, Abidoye OO, Fine GD, Bajorin DF; IMvigor210 Study Group. Atezolizumab as first-line treatment in cisplatin-ineligible patients with locally advanced and metastatic urothelial carcinoma: a single-arm, multicentre, phase 2 trial. Lancet. 2017 Jan 7;389(10064):67-76. doi: 10.1016/S0140-6736(16)32455-2. Epub 2016 Dec 8. Erratum In: Lancet. 2017 Aug 26;390(10097):848.
- Grossman HB, Natale RB, Tangen CM, Speights VO, Vogelzang NJ, Trump DL, deVere White RW, Sarosdy MF, Wood DP Jr, Raghavan D, Crawford ED. Neoadjuvant chemotherapy plus cystectomy compared with cystectomy alone for locally advanced bladder cancer. N Engl J Med. 2003 Aug 28;349(9):859-66. doi: 10.1056/NEJMoa022148. Erratum In: N Engl J Med. 2003 Nov 6;349(19):1880.
- Choi W, Czerniak B, Ochoa A, Su X, Siefker-Radtke A, Dinney C, McConkey DJ. Intrinsic basal and luminal subtypes of muscle-invasive bladder cancer. Nat Rev Urol. 2014 Jul;11(7):400-10. doi: 10.1038/nrurol.2014.129. Epub 2014 Jun 24.
- Yuk HD, Jeong CW, Kwak C, Kim H, Moon KC, Ku JH. Efficacy of neoadjuvant atezolizumab treatment in patients with advanced urothelial bladder cancer according to the BASQ classification: a study protocol for an open-label, two-cohort, phase II trial. BMJ Open. 2020 Oct 15;10(10):e035530. doi: 10.1136/bmjopen-2019-035530.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
31 de mayo de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
5 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades urológicas
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Neoplasias de la vejiga urinaria
- Carcinoma De Células De Transición
- Agentes antineoplásicos
- Atezolizumab
Otros números de identificación del estudio
- SeoulNUHUro_Atezolizumab
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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