Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​neoadjuverende Atezolizumab-behandling hos patienter med avanceret urinblærekræft

30. juli 2018 opdateret af: Ja Hyeon Ku, Seoul National University Hospital

Effekten af ​​neoadjuverende Atezolizumab-behandling hos patienter med avanceret urinblærekræft ifølge BASQ-klassifikationen

For nylig har lovende beviser på, at blokering af PD-1 og PD-L1 er en effektiv måde at behandle blærekræftpatienter i fremskreden stadium på. Atezolimumab er den første PD-L1-hæmmer godkendt af US FDA til avanceret UBC i juni 2014. Disse nye midler vil blive standardterapien for håbløse UBC-patienter, som ikke reagerer på cisplatin-baseret kemoterapi, og endelig vil førstelinjebehandlingen blive ændret fra cisplatin-baseret kemoterapi til immunkontrolpunkt-hæmmere for fremskreden UBC, især neoadjuverende omgivelser.

Derudover blev der sammen med en enorm analyse af det genomiske landskab af blærekræft opnået enighed om eksistensen af ​​en gruppe af basal-pladeepitel-lignende tumorer - betegnet BASQ - karakteriseret den høje ekspression af KRT5/6 og KRT14 og lav/uopdagelig ekspression af FOXA1 og GATA3. Denne nye molekylære klassifikation kan forbedre identifikationen af ​​den optimale patientpopulation for forskellige behandlingsmodaliteter. Specifikt kan luminal type og basal type have forskellig behandlingsrespons og prognose efter indledende endelig behandling, såsom neoadjuverende behandlinger.

Der er dog ingen evidens for dette emne, især den kliniske effekt af neoadjuverende PD-L1-hæmmere i henhold til BASQ-klassifikationen hos patienter med fremskreden urothelial blærekræft.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Hyeongdong Yuk, M.D.
  • Telefonnummer: +82-2-2072-1968
  • E-mail: hinayuk@naver.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år
  • Histologisk bekræftet muskelinvasivt urotelialt karcinom
  • Patienter, der gennemgår radikal cystektomi
  • Avanceret status, der kræver neoadjuverende systemisk terapi
  • ECOG præstationsstatusscore på 0 eller 1
  • Tilstrækkelige organ- og hæmatologiske funktioner
  • Tilgængelige IHC-data for BASQ-klassifikationen

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-urothelial carcinom histologi
  • Aktiv autoimmun sygdom eller inflammatorisk tarmsygdom
  • Tidligere alvorlige eller vedvarende immunrelaterede bivirkninger
  • Tidligere eksponering for anti-PD-1- eller anti-PD-L1-behandling
  • Krav til 10 mg/d prednison eller tilsvarende
  • Utilstrækkelig lever-, nyrefunktion og hæmatologisk dysfunktion
  • Inoperable tilfælde, såsom ubehandlede CNS-metastaser
  • Intet tilgængeligt arkivtumorvæv til evaluering af BASQ-klassifikationen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Luminal type
Luminal type i tidligere transurethral resektion af blæretumorpatologi. Luminal type i immunhistokemi (KRT5/6-KRT14-FOXA1+GATA3+)

Atezolimumab

  • Ved en fast dosis på 1200 mg som en 60-minutters intravenøs infusion (1.), derefter som en 30-minutters intravenøs infusion (2. og 3.)
  • Hver 3. uge, i alt 3 cyklusser før radikal cystektomi
Eksperimentel: Basal typr
Basal type i tidligere transurethral resektion af blæretumorpatologi. Basal type i immunhistokemi (KRT5/6+KRT14+FOXA1-GATA3-)

Atezolimumab

  • Ved en fast dosis på 1200 mg som en 60-minutters intravenøs infusion (1.), derefter som en 30-minutters intravenøs infusion (2. og 3.)
  • Hver 3. uge, i alt 3 cyklusser før radikal cystektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
objektive patologiske reaktioner (pT0-ændring)
Tidsramme: 4 uger
Endelig patologi af blæren efter operation (radikal cystektomi)
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
progressionsfri overlevelse ved 1 år
Tidsramme: 1 år
progressionsfri overlevelse ved 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ja Hyeon Ku, M.D.,PH.D, Seoul National University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. maj 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

5. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urothelialt karcinom

Kliniske forsøg med Neoadjuverende atezolizumab

3
Abonner