- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03577132
Die Wirksamkeit der neoadjuvanten Behandlung mit Atezolizumab bei Patienten mit fortgeschrittenem Urothelblasenkrebs
Die Wirksamkeit einer neoadjuvanten Atezolizumab-Behandlung bei Patienten mit fortgeschrittenem Urothelblasenkrebs gemäß der BASQ-Klassifikation
Kürzlich wurden vielversprechende Beweise dafür vorgelegt, dass die Blockierung von PD-1 und PD-L1 ein wirksamer Weg zur Behandlung von Patienten mit Blasenkrebs im fortgeschrittenen Stadium ist. Atezolimumab ist der erste PD-L1-Hemmer, der im Juni 2014 von der US-Zulassungsbehörde FDA für fortgeschrittenes UBC zugelassen wurde. Diese neuartigen Wirkstoffe werden zur Standardtherapie für hoffnungslose UBC-Patienten, die auf eine Cisplatin-basierte Chemotherapie nicht ansprechen, und schließlich würde die Erstlinienbehandlung von Cisplatin-basierter Chemotherapie auf Immun-Checkpoint-Inhibitoren für fortgeschrittenes UBC, insbesondere neoadjuvantes Setting, umgestellt.
Darüber hinaus wurde zusammen mit einer umfassenden Analyse der genomischen Landschaft von Blasenkrebs ein Konsens über die Existenz einer Gruppe von Basal-Squamous-ähnlichen Tumoren – bezeichnet als BASQ – erzielt, die durch eine hohe Expression von KRT5/6 und KRT14 und eine niedrige/nicht nachweisbare Expression gekennzeichnet sind FOXA1 und GATA3. Diese neuartige molekulare Klassifizierung kann die Identifizierung der optimalen Patientenpopulation für verschiedene Behandlungsmodalitäten verbessern. Insbesondere können der luminale Typ und der basale Typ nach einer anfänglichen endgültigen Behandlung, wie z. B. neoadjuvanten Behandlungen, unterschiedliche Behandlungsansprechen und Prognosen haben.
Es gibt jedoch keine Evidenz zu dieser Thematik, insbesondere zur klinischen Wirksamkeit von neoadjuvanten PD-L1-Inhibitoren nach der BASQ-Klassifikation bei Patienten mit fortgeschrittenem urothelialen Blasenkrebs.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hyeongdong Yuk, M.D.
- Telefonnummer: +82-2-2072-1968
- E-Mail: hinayuk@naver.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥18 Jahre alt
- Histologisch gesichertes muskelinvasives Urothelkarzinom
- Patienten, die sich einer radikalen Zystektomie unterziehen
- Fortgeschrittener Status, der eine neoadjuvante systemische Therapie erfordert
- ECOG-Performance-Status-Score von 0 oder 1
- Angemessene Organ- und hämatologische Funktionen
- Verfügbare IHC-Daten für die BASQ-Klassifikation
Ausschlusskriterien:
- Histologie des nicht-urothelialen Karzinoms
- Aktive Autoimmunerkrankung oder entzündliche Darmerkrankung
- Frühere schwere oder anhaltende immunbedingte unerwünschte Ereignisse
- Frühere Exposition gegenüber einer Anti-PD-1- oder Anti-PD-L1-Therapie
- Anforderung an 10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent
- Unzureichende Leber-, Nierenfunktion und hämatologische Dysfunktion
- Inoperabler Fall, wie z. B. unbehandelte ZNS-Metastasen
- Kein verfügbares archiviertes Tumorgewebe zur Bewertung der BASQ-Klassifikation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Luminaler Typ
Luminaler Typ bei früherer transurethraler Resektion einer Blasentumorpathologie.
Luminaler Typ in der Immunhistochemie (KRT5/6-KRT14-FOXA1+GATA3+)
|
Atezolimumab
|
Experimental: Basaltypr
Basaltyp bei vorangegangener transurethraler Resektion einer Blasentumorpathologie.
Basaltyp in der Immunhistochemie (KRT5/6+KRT14+FOXA1-GATA3-)
|
Atezolimumab
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
objektive pathologische Reaktionen (pT0-Veränderung)
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Finale Pathologie der Blase nach Operation (radikale Zystektomie)
|
4 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
progressionsfreies Überleben nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
|
progressionsfreies Überleben nach 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ja Hyeon Ku, M.D.,PH.D, Seoul National University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- von der Maase H, Sengelov L, Roberts JT, Ricci S, Dogliotti L, Oliver T, Moore MJ, Zimmermann A, Arning M. Long-term survival results of a randomized trial comparing gemcitabine plus cisplatin, with methotrexate, vinblastine, doxorubicin, plus cisplatin in patients with bladder cancer. J Clin Oncol. 2005 Jul 20;23(21):4602-8. doi: 10.1200/JCO.2005.07.757.
- Cancer Genome Atlas Research Network. Comprehensive molecular characterization of urothelial bladder carcinoma. Nature. 2014 Mar 20;507(7492):315-22. doi: 10.1038/nature12965. Epub 2014 Jan 29.
- Balar AV, Galsky MD, Rosenberg JE, Powles T, Petrylak DP, Bellmunt J, Loriot Y, Necchi A, Hoffman-Censits J, Perez-Gracia JL, Dawson NA, van der Heijden MS, Dreicer R, Srinivas S, Retz MM, Joseph RW, Drakaki A, Vaishampayan UN, Sridhar SS, Quinn DI, Duran I, Shaffer DR, Eigl BJ, Grivas PD, Yu EY, Li S, Kadel EE 3rd, Boyd Z, Bourgon R, Hegde PS, Mariathasan S, Thastrom A, Abidoye OO, Fine GD, Bajorin DF; IMvigor210 Study Group. Atezolizumab as first-line treatment in cisplatin-ineligible patients with locally advanced and metastatic urothelial carcinoma: a single-arm, multicentre, phase 2 trial. Lancet. 2017 Jan 7;389(10064):67-76. doi: 10.1016/S0140-6736(16)32455-2. Epub 2016 Dec 8. Erratum In: Lancet. 2017 Aug 26;390(10097):848.
- Grossman HB, Natale RB, Tangen CM, Speights VO, Vogelzang NJ, Trump DL, deVere White RW, Sarosdy MF, Wood DP Jr, Raghavan D, Crawford ED. Neoadjuvant chemotherapy plus cystectomy compared with cystectomy alone for locally advanced bladder cancer. N Engl J Med. 2003 Aug 28;349(9):859-66. doi: 10.1056/NEJMoa022148. Erratum In: N Engl J Med. 2003 Nov 6;349(19):1880.
- Choi W, Czerniak B, Ochoa A, Su X, Siefker-Radtke A, Dinney C, McConkey DJ. Intrinsic basal and luminal subtypes of muscle-invasive bladder cancer. Nat Rev Urol. 2014 Jul;11(7):400-10. doi: 10.1038/nrurol.2014.129. Epub 2014 Jun 24.
- Yuk HD, Jeong CW, Kwak C, Kim H, Moon KC, Ku JH. Efficacy of neoadjuvant atezolizumab treatment in patients with advanced urothelial bladder cancer according to the BASQ classification: a study protocol for an open-label, two-cohort, phase II trial. BMJ Open. 2020 Oct 15;10(10):e035530. doi: 10.1136/bmjopen-2019-035530.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
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- Neoplasien der Harnblase
- Karzinom, Übergangszelle
- Antineoplastische Mittel
- Atezolizumab
Andere Studien-ID-Nummern
- SeoulNUHUro_Atezolizumab
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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