此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

Atezolizumab 新辅助治疗对晚期膀胱尿路上皮癌患者的疗效

2018年7月30日 更新者:Ja Hyeon Ku、Seoul National University Hospital

根据 BASQ 分类,Atezolizumab 新辅助治疗对晚期膀胱尿路上皮癌患者的疗效

最近,有希望的证据表明阻断 PD-1 和 PD-L1 是治疗晚期膀胱癌患者的有效方法。 Atezolimumab 是美国 FDA 于 2014 年 6 月批准用于晚期 UBC 的第一个 PD-L1 抑制剂。 这些新药将成为对基于顺铂的化疗无反应的无望 UBC 患者的标准疗法,最终,一线治疗将从基于顺铂的化疗转变为针对晚期 UBC 的免疫检查点抑制剂,尤其是新辅助治疗。

此外,随着对膀胱癌基因组景观的大量分析,就一组基底鳞状细胞样肿瘤(命名为 BASQ)的存在达成了共识,其特征是 KRT5/6 和 KRT14 的高表达以及FOXA1 和 GATA3。 这种新颖的分子分类可以改进对不同治疗方式的最佳患者群体的识别。 具体而言,管腔型和基底型在初始确定性治疗(例如新辅助治疗)后可能具有不同的治疗反应和预后。

然而,没有关于该主题的证据,特别是根据 BASQ 分类的新辅助 PD-L1 抑制剂对晚期膀胱尿路上皮癌患者的临床疗效。

研究概览

地位

未知

研究类型

介入性

注册 (预期的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • ≥18岁
  • 组织学证实的肌肉浸润性尿路上皮癌
  • 接受根治性膀胱切除术的患者
  • 需要新辅助全身治疗的晚期状态
  • ECOG 体能状态评分为 0 或 1
  • 足够的器官和血液功能
  • BASQ 分类的可用 IHC 数据

排除标准:

  • 非尿路上皮癌组织学
  • 活动性自身免疫性疾病或炎症性肠病
  • 既往严重或持续性免疫相关不良事件
  • 先前接触过抗 PD-1 或​​抗 PD-L1 治疗
  • 需要 10 毫克/天的泼尼松或等效药物
  • 肝、肾功能不足和血液功能障碍
  • 不能手术的病例,例如未经治疗的 CNS 转移瘤
  • 没有可用的存档肿瘤组织来评估 BASQ 分类

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:管腔型
既往经尿道膀胱肿瘤切除术病理为管腔型。 免疫组织化学中的管腔类型 (KRT5/6-KRT14-FOXA1+GATA3+)

阿特珠单抗

  • 以 1200 mg 的固定剂量作为 60 分钟静脉输注(第 1 次),然后作为 30 分钟静脉输注(第 2 次和第 3 次)
  • 根治性膀胱切除术前每 3 周一次,总共 3 个周期
实验性的:基本类型
既往经尿道膀胱肿瘤切除病理为基底型。 免疫组化基础型(KRT5/6+KRT14+FOXA1-GATA3-)

阿特珠单抗

  • 以 1200 mg 的固定剂量作为 60 分钟静脉输注(第 1 次),然后作为 30 分钟静脉输注(第 2 次和第 3 次)
  • 根治性膀胱切除术前每 3 周一次,总共 3 个周期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
客观病理反应(pT0 变化)
大体时间:4周
手术后膀胱的最终病理学(根治性膀胱切除术)
4周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
1 年无进展生存期
大体时间:1年
1 年无进展生存期
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ja Hyeon Ku, M.D.,PH.D、Seoul National University Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2018年8月1日

初级完成 (预期的)

2020年5月31日

研究完成 (预期的)

2022年5月31日

研究注册日期

首次提交

2018年6月24日

首先提交符合 QC 标准的

2018年6月24日

首次发布 (实际的)

2018年7月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年7月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年7月30日

最后验证

2018年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

新辅助阿特珠单抗的临床试验

3
订阅