- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03577132
Effekten av Neoadjuvant Atezolizumab-behandling hos patienter med avancerad urinblåsecancer
Effekten av Neoadjuvant Atezolizumab-behandling hos patienter med avancerad urinblåsecancer enligt BASQ-klassificeringen
Nyligen har lovande bevis för att blockering av PD-1 och PD-L1 är ett effektivt sätt att behandla patienter med urinblåscancer i avancerad stadium. Atezolimumab är den första PD-L1-hämmaren som godkändes av amerikanska FDA för avancerad UBC i juni 2014. Dessa nya medel kommer att bli standardterapin för hopplösa UBC-patienter som inte svarar på cisplatinbaserad kemoterapi och slutligen skulle förstahandsbehandlingen ändras från cisplatinbaserad kemoterapi till immunkontrollpunktshämmare för avancerad UBC, särskilt neoadjuvans.
Dessutom, tillsammans med en enorm analys av det genomiska landskapet av blåscancer, nåddes en konsensus angående förekomsten av en grupp av basal-squamous-liknande tumörer - betecknade BASQ - karakteriserade det höga uttrycket av KRT5/6 och KRT14 och lågt/odetekterbart uttryck av FOXA1 och GATA3. Denna nya molekylära klassificering kan förbättra identifieringen av optimal patientpopulation för olika behandlingsmodaliteter. Specifikt kan luminal typ och basal typ ha olika behandlingssvar och prognos efter initial definitiv behandling, såsom neoadjuvanta behandlingar.
Det finns dock inga bevis för detta ämne, särskilt den kliniska effekten av neoadjuvanta PD-L1-hämmare enligt BASQ-klassificeringen hos patienter med avancerad urinblåscancer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥18 år
- Histologiskt bekräftat muskelinvasivt urotelialt karcinom
- Patienter som genomgår radikal cystektomi
- Avancerad status som kräver neoadjuvant systemisk terapi
- ECOG prestandastatuspoäng på 0 eller 1
- Tillräckliga organ- och hematologiska funktioner
- Tillgänglig IHC-data för BASQ-klassificeringen
Exklusions kriterier:
- Icke-urotelial karcinom histologi
- Aktiv autoimmun sjukdom eller inflammatorisk tarmsjukdom
- Tidigare allvarliga eller ihållande immunrelaterade biverkningar
- Tidigare exponering för anti-PD-1- eller anti-PD-L1-terapi
- Krav på 10 mg/d prednison eller motsvarande
- Otillräcklig lever-, njurfunktion och hematologisk dysfunktion
- Inoperabelt fall, såsom obehandlade CNS-metastaser
- Ingen tillgänglig arkivtumörvävnad för utvärdering av BASQ-klassificeringen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Luminal typ
Luminal typ vid tidigare transuretral resektion av blåstumörpatologi.
Luminal typ i immunhistokemi (KRT5/6-KRT14-FOXA1+GATA3+)
|
Atezolimumab
|
Experimentell: Basal typr
Basaltyp vid tidigare transuretral resektion av blåstumörpatologi.
Basal typ i immunhistokemi (KRT5/6+KRT14+FOXA1-GATA3-)
|
Atezolimumab
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
objektiva patologiska svar (pT0 förändring)
Tidsram: 4 veckor
|
Slutlig patologi i urinblåsan efter operation (radikal cystektomi)
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
progressionsfri överlevnad vid 1 år
Tidsram: 1 år
|
progressionsfri överlevnad vid 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Ja Hyeon Ku, M.D.,PH.D, Seoul National University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- von der Maase H, Sengelov L, Roberts JT, Ricci S, Dogliotti L, Oliver T, Moore MJ, Zimmermann A, Arning M. Long-term survival results of a randomized trial comparing gemcitabine plus cisplatin, with methotrexate, vinblastine, doxorubicin, plus cisplatin in patients with bladder cancer. J Clin Oncol. 2005 Jul 20;23(21):4602-8. doi: 10.1200/JCO.2005.07.757.
- Cancer Genome Atlas Research Network. Comprehensive molecular characterization of urothelial bladder carcinoma. Nature. 2014 Mar 20;507(7492):315-22. doi: 10.1038/nature12965. Epub 2014 Jan 29.
- Balar AV, Galsky MD, Rosenberg JE, Powles T, Petrylak DP, Bellmunt J, Loriot Y, Necchi A, Hoffman-Censits J, Perez-Gracia JL, Dawson NA, van der Heijden MS, Dreicer R, Srinivas S, Retz MM, Joseph RW, Drakaki A, Vaishampayan UN, Sridhar SS, Quinn DI, Duran I, Shaffer DR, Eigl BJ, Grivas PD, Yu EY, Li S, Kadel EE 3rd, Boyd Z, Bourgon R, Hegde PS, Mariathasan S, Thastrom A, Abidoye OO, Fine GD, Bajorin DF; IMvigor210 Study Group. Atezolizumab as first-line treatment in cisplatin-ineligible patients with locally advanced and metastatic urothelial carcinoma: a single-arm, multicentre, phase 2 trial. Lancet. 2017 Jan 7;389(10064):67-76. doi: 10.1016/S0140-6736(16)32455-2. Epub 2016 Dec 8. Erratum In: Lancet. 2017 Aug 26;390(10097):848.
- Grossman HB, Natale RB, Tangen CM, Speights VO, Vogelzang NJ, Trump DL, deVere White RW, Sarosdy MF, Wood DP Jr, Raghavan D, Crawford ED. Neoadjuvant chemotherapy plus cystectomy compared with cystectomy alone for locally advanced bladder cancer. N Engl J Med. 2003 Aug 28;349(9):859-66. doi: 10.1056/NEJMoa022148. Erratum In: N Engl J Med. 2003 Nov 6;349(19):1880.
- Choi W, Czerniak B, Ochoa A, Su X, Siefker-Radtke A, Dinney C, McConkey DJ. Intrinsic basal and luminal subtypes of muscle-invasive bladder cancer. Nat Rev Urol. 2014 Jul;11(7):400-10. doi: 10.1038/nrurol.2014.129. Epub 2014 Jun 24.
- Yuk HD, Jeong CW, Kwak C, Kim H, Moon KC, Ku JH. Efficacy of neoadjuvant atezolizumab treatment in patients with advanced urothelial bladder cancer according to the BASQ classification: a study protocol for an open-label, two-cohort, phase II trial. BMJ Open. 2020 Oct 15;10(10):e035530. doi: 10.1136/bmjopen-2019-035530.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SeoulNUHUro_Atezolizumab
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Uroteliala karcinom
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)AvslutadSteg II Urothelial Carcinom i urinblåsan | Steg III Urothelial Carcinom i urinblåsan | Steg 0 är Urothelial Carcinoma i urinblåsan | Steg I Urothelial Carcinom i urinblåsanFörenta staterna
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)IndragenInfiltrerande urinblåsa uroteliala karcinom | Steg II Urothelial Carcinom i urinblåsan | Steg IV Urothelial Carcinom i urinblåsan | Steg III Urothelial Carcinom i urinblåsanFörenta staterna
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI); National Institute for Biomedical Imaging...AvslutadSteg II Urothelial Carcinom i urinblåsan | Steg IV Urothelial Carcinom i urinblåsan | Steg III Urothelial Carcinom i urinblåsan | Uroteliala karcinom i urinblåsan | Steg 0a Urothelial carcinom i urinblåsan | Steg 0 är Urothelial Carcinoma i urinblåsan | Steg I Blåscancer med karcinom in situ | Steg...Förenta staterna
-
Roswell Park Cancer InstituteIovance Biotherapeutics, Inc.IndragenMetastaserande urinblåsa-urothelial karcinom | Metastaserande njurbäcken uroteliala karcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastaserande urinrörsurothelial karcinom | Ooperabelt njurbäcken Urothelial karcinom | Ooperabelt Ureter Urothelial CarcinomaFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMetastaserande urinblåsa-urothelial karcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Steg IV Urothelial Carcinoma i urinblåsan AJCC v7 | Metastaserande njurbäcken och urinledare uroteliala karcinomFörenta staterna
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)RekryteringInfiltrerande urinblåsa uroteliala karcinom | Steg II Urothelial Carcinom i urinblåsan | Steg III Urothelial Carcinom i urinblåsanFörenta staterna
-
UroGen Pharma Ltd.Tanner Pharma GroupTillgängligtUroteliala karcinom | Urothelial cancer i njurbäckenet | Urothelial Carcinoma Ureter | Uroteliala karcinom återkommande | Urothelial karcinom i njurbäckenet och urinledaren | Urothelial Carcinoma Ureter Återkommande
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)IndragenÅterkommande urinblåsa-urothelial karcinom | Steg IV Urothelial Carcinom i urinblåsanFörenta staterna
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekryteringUrothelial cancer i njurbäckenet | Urothelial Carcinoma UreterFörenta staterna
-
UroGen Pharma Ltd.RekryteringKarcinom, övergångscell | Uroteliala karcinom | Urothelial cancer i njurbäckenet | Urothelial Carcinoma Ureter | Uroteliala karcinom återkommande | Urothelial karcinom i njurbäckenet och urinledaren | Urothelial Carcinoma Ureter Återkommande | Övergångscellkarcinom i njurbäckenetFörenta staterna
Kliniska prövningar på Neoadjuvant atezolizumab
-
Jiangsu Cancer Institute & HospitalRekryteringLokalt avancerad esofageal karcinomKina
-
Chinese Academy of SciencesXiangya Hospital of Central South University; Peking University People's... och andra samarbetspartnersRekryteringMagcancer | Bild | PatologiKina, Italien
-
Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical UniversityRekrytering
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Rekrytering
-
Lawson Health Research InstituteRekryteringLokalt avancerad bröstcancer | HögriskcancerKanada
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria CareggiRekrytering
-
Rachel MillerAvslutadFallopian Tube Carcinom | Ovarialt karcinom | Primärt peritonealt karcinomFörenta staterna
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteOkändQOL; Livskvalitet; Magcancer; Gastrectomy;Neoadjuvant kemoterapiKina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...European Society of Surgical OncologyOkänd
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Leiden University Medical CenterHar inte rekryterat ännu