Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Neoadjuvant Atezolizumab-behandling hos patienter med avancerad urinblåsecancer

30 juli 2018 uppdaterad av: Ja Hyeon Ku, Seoul National University Hospital

Effekten av Neoadjuvant Atezolizumab-behandling hos patienter med avancerad urinblåsecancer enligt BASQ-klassificeringen

Nyligen har lovande bevis för att blockering av PD-1 och PD-L1 är ett effektivt sätt att behandla patienter med urinblåscancer i avancerad stadium. Atezolimumab är den första PD-L1-hämmaren som godkändes av amerikanska FDA för avancerad UBC i juni 2014. Dessa nya medel kommer att bli standardterapin för hopplösa UBC-patienter som inte svarar på cisplatinbaserad kemoterapi och slutligen skulle förstahandsbehandlingen ändras från cisplatinbaserad kemoterapi till immunkontrollpunktshämmare för avancerad UBC, särskilt neoadjuvans.

Dessutom, tillsammans med en enorm analys av det genomiska landskapet av blåscancer, nåddes en konsensus angående förekomsten av en grupp av basal-squamous-liknande tumörer - betecknade BASQ - karakteriserade det höga uttrycket av KRT5/6 och KRT14 och lågt/odetekterbart uttryck av FOXA1 och GATA3. Denna nya molekylära klassificering kan förbättra identifieringen av optimal patientpopulation för olika behandlingsmodaliteter. Specifikt kan luminal typ och basal typ ha olika behandlingssvar och prognos efter initial definitiv behandling, såsom neoadjuvanta behandlingar.

Det finns dock inga bevis för detta ämne, särskilt den kliniska effekten av neoadjuvanta PD-L1-hämmare enligt BASQ-klassificeringen hos patienter med avancerad urinblåscancer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år
  • Histologiskt bekräftat muskelinvasivt urotelialt karcinom
  • Patienter som genomgår radikal cystektomi
  • Avancerad status som kräver neoadjuvant systemisk terapi
  • ECOG prestandastatuspoäng på 0 eller 1
  • Tillräckliga organ- och hematologiska funktioner
  • Tillgänglig IHC-data för BASQ-klassificeringen

Exklusions kriterier:

  • Icke-urotelial karcinom histologi
  • Aktiv autoimmun sjukdom eller inflammatorisk tarmsjukdom
  • Tidigare allvarliga eller ihållande immunrelaterade biverkningar
  • Tidigare exponering för anti-PD-1- eller anti-PD-L1-terapi
  • Krav på 10 mg/d prednison eller motsvarande
  • Otillräcklig lever-, njurfunktion och hematologisk dysfunktion
  • Inoperabelt fall, såsom obehandlade CNS-metastaser
  • Ingen tillgänglig arkivtumörvävnad för utvärdering av BASQ-klassificeringen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Luminal typ
Luminal typ vid tidigare transuretral resektion av blåstumörpatologi. Luminal typ i immunhistokemi (KRT5/6-KRT14-FOXA1+GATA3+)

Atezolimumab

  • Vid en fast dos på 1200 mg som en 60-minuters intravenös infusion (1:a), sedan som en 30-minuters intravenös infusion (2:a och 3:e)
  • Var 3:e vecka, totalt 3 cykler före radikal cystektomi
Experimentell: Basal typr
Basaltyp vid tidigare transuretral resektion av blåstumörpatologi. Basal typ i immunhistokemi (KRT5/6+KRT14+FOXA1-GATA3-)

Atezolimumab

  • Vid en fast dos på 1200 mg som en 60-minuters intravenös infusion (1:a), sedan som en 30-minuters intravenös infusion (2:a och 3:e)
  • Var 3:e vecka, totalt 3 cykler före radikal cystektomi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
objektiva patologiska svar (pT0 förändring)
Tidsram: 4 veckor
Slutlig patologi i urinblåsan efter operation (radikal cystektomi)
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
progressionsfri överlevnad vid 1 år
Tidsram: 1 år
progressionsfri överlevnad vid 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ja Hyeon Ku, M.D.,PH.D, Seoul National University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 augusti 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

31 maj 2020

Avslutad studie (Förväntat)

31 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2018

Första postat (Faktisk)

5 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Uroteliala karcinom

Kliniska prövningar på Neoadjuvant atezolizumab

3
Prenumerera