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L'efficacité du traitement néoadjuvant par atezolizumab chez les patients atteints d'un cancer urothélial avancé de la vessie

30 juillet 2018 mis à jour par: Ja Hyeon Ku, Seoul National University Hospital

L'efficacité du traitement néoadjuvant par atezolizumab chez les patients atteints d'un cancer de la vessie urothéliale avancé selon la classification BASQ

Récemment, des preuves prometteuses que le blocage de PD-1 et PD-L1 est un moyen efficace de traiter les patients atteints d'un cancer de la vessie à un stade avancé. L'atezolimumab est le premier inhibiteur de PD-L1 approuvé par la FDA américaine pour l'UBC avancé en juin 2014. Ces nouveaux agents deviendront la thérapie standard pour les patients UBC sans espoir qui ne répondent pas à la chimiothérapie à base de cisplatine et enfin, le traitement de première ligne passerait de la chimiothérapie à base de cisplatine aux inhibiteurs de point de contrôle immunitaire pour l'UBC avancé, en particulier en situation néoadjuvante.

De plus, parallèlement à une analyse considérable du paysage génomique du cancer de la vessie, un consensus a été atteint concernant l'existence d'un groupe de tumeurs de type baso-squameux - désignées BASQ - caractérisées par une expression élevée de KRT5/6 et KRT14 et une expression faible/indétectable de FOXA1 et GATA3. Cette nouvelle classification moléculaire peut améliorer l'identification de la population de patients optimale pour différentes modalités de traitement. Plus précisément, le type luminal et le type basal peuvent avoir une réponse au traitement et un pronostic différents après un traitement définitif initial, comme les traitements néoadjuvants.

Cependant, il n'existe aucune preuve pour ce sujet, en particulier l'efficacité clinique des inhibiteurs néoadjuvants de PD-L1 selon la classification BASQ chez les patients atteints d'un cancer urothélial avancé de la vessie.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • ≥18 ans
  • Carcinome urothélial invasif musculaire confirmé histologiquement
  • Patients subissant une cystectomie radicale
  • Statut avancé nécessitant un traitement systémique néoadjuvant
  • Score de statut de performance ECOG de 0 ou 1
  • Fonctions organiques et hématologiques adéquates
  • Données IHC disponibles pour la classification BASQ

Critère d'exclusion:

  • Histologie du carcinome non urothélial
  • Maladie auto-immune active ou maladie intestinale inflammatoire
  • Événements indésirables graves ou persistants antérieurs liés au système immunitaire
  • Exposition antérieure à un traitement anti-PD-1 ou anti-PD-L1
  • Besoin de 10 mg/j de prednisone ou équivalent
  • Insuffisance hépatique, fonction rénale et dysfonctionnement hématologique
  • Cas inopérable, comme les métastases du SNC non traitées
  • Pas de tissu tumoral d'archives disponible pour évaluer la classification BASQ

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Type luminal
Type luminal dans une résection transurétrale antérieure d'une pathologie tumorale de la vessie. Type luminal en immunohistochimie (KRT5/6-KRT14-FOXA1+GATA3+)
Médicament: Atezolizumab néoadjuvant

Atézolimumab

  • A dose fixe de 1200 mg en perfusion intraveineuse de 60 minutes (1ère), puis en perfusion intraveineuse de 30 minutes (2ème et 3ème)
  • Toutes les 3 semaines, pour un total de 3 cycles avant la cystectomie radicale
Expérimental: Type basal
Type basal dans une résection transurétrale antérieure d'une pathologie tumorale de la vessie. Type basal en immunohistochimie (KRT5/6+KRT14+FOXA1-GATA3-)
Médicament: Atezolizumab néoadjuvant

Atézolimumab

  • A dose fixe de 1200 mg en perfusion intraveineuse de 60 minutes (1ère), puis en perfusion intraveineuse de 30 minutes (2ème et 3ème)
  • Toutes les 3 semaines, pour un total de 3 cycles avant la cystectomie radicale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
réponses pathologiques objectives (changement de pT0)
Délai: 4 semaines
Pathologie finale de la vessie après opération (cystectomie radicale)
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie sans progression à 1 an
Délai: 1 an
survie sans progression à 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ja Hyeon Ku, M.D.,PH.D, Seoul National University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 août 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

31 mai 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2018

Première publication (Réel)

5 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SeoulNUHUro_Atezolizumab

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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