- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03579342
Sovellusteknologia, joka parantaa työssäkäyvien aikuisten terveellistä elämäntapaa
tiistai 13. elokuuta 2019 päivittänyt: Ylva Trolle Lagerros, Karolinska Institutet
Sovellusteknologian ja henkilökohtaisen terveyssuunnitelman käyttö työssäkäyvien aikuisten elämäntapojen parantamiseen – satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voidaanko nykyaikaisen teknologian, kuten älypuhelinsovellusten, avulla helpottaa elämäntapamuutoksia ja siten parantaa ansiotyössä olevien terveyteen liittyvää elämänlaatua Tukholmassa, Ruotsissa.
Oletuksena on, että uutta sovellusta käyttävällä interventioryhmällä on seurannassa parantunut terveyteen liittyvä elämänlaatu ja muut elämäntavat, mukaan lukien ruokavalio, fyysinen aktiivisuus ja uni, sekä biomarkkerit vertailuryhmään verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
209
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Select One...
-
Stockholm, Select One..., Ruotsi, 17176
- Karolinska Institutet
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Kyky kommunikoida ruotsiksi
- Saat käyttöösi älypuhelimen ja käytä sitä
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sovellustekniikka ja valmennus
Interventioryhmän osallistujat sovellusteknologian ja valmennuksella osallistuvat ensimmäiseen tapaamiseen valmentajan kanssa ja saavat sen jälkeen valmentajalta aktiivista tukea 4 viikon välein intervention ajan.
|
Pääsy älypuhelinsovellukseen 12 viikon ajan.
Henkilökohtainen terveystavoite, joka liittyy esimerkiksi ruokavalioon, liikuntaan tai stressitottumuksiin, asetetaan yhdessä terveysvalmentajan kanssa.
Osallistujat saavat jatkuvaa valmennusta 4 viikon välein seurannan aikana.
|
|
Kokeellinen: Vain sovellustekniikka
Interventioryhmän osallistujat, joilla on vain sovellustekniikka, osallistuvat ensimmäiseen tapaamiseen valmentajan kanssa, mutta eivät saa lisätukea seurannan aikana.
|
Pääsy älypuhelinsovellukseen 12 viikon ajan.
Henkilökohtainen terveystavoite, joka liittyy esimerkiksi ruokavalioon, liikuntaan tai stressitottumuksiin, asetetaan yhdessä terveysvalmentajan kanssa.
Osallistujat saavat jatkuvaa valmennusta 4 viikon välein seurannan aikana.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän osallistujat osallistuvat lähtötilanteen arviointeihin.
Kontrolliryhmä saa pääsyn sovellukseen ja tapaa valmentajan 12 viikon seurannan jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu arvioitu RAND-36-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 12 viikon seuranta
|
Henkisen ja fyysisen terveyden pisteet (alue 0-100) arvioidaan 36 kysymyksellä
|
12 viikon seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liikunta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja 12 viikon seuranta
|
Istuvaan, kevyeen, kohtalaiseen tai korkeampaan aktiivisuustasoon vietetyt minuutit päivässä mitattuna kiihtyvyysantureilla
|
Lähtötilanne (viikko 0) ja 12 viikon seuranta
|
|
HbA1c (Heamoglobiini A1c)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja 12 viikon seuranta
|
mmol/mol
|
Lähtötilanne (viikko 0) ja 12 viikon seuranta
|
|
Kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja 12 viikon seuranta
|
(mmol/l)
|
Lähtötilanne (viikko 0) ja 12 viikon seuranta
|
|
Apolipoproteiini A1
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja 12 viikon seuranta
|
(g/l)
|
Lähtötilanne (viikko 0) ja 12 viikon seuranta
|
|
Apolipoproteiini B
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja 12 viikon seuranta
|
(g/l)
|
Lähtötilanne (viikko 0) ja 12 viikon seuranta
|
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja 12 viikon seuranta
|
(kg/m2)
|
Lähtötilanne (viikko 0) ja 12 viikon seuranta
|
|
Kehon paino
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja 12 viikon seuranta
|
(kg)
|
Lähtötilanne (viikko 0) ja 12 viikon seuranta
|
|
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja 12 viikon seuranta
|
(cm)
|
Lähtötilanne (viikko 0) ja 12 viikon seuranta
|
|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja 12 viikon seuranta
|
(% kehon rasvaa)
|
Lähtötilanne (viikko 0) ja 12 viikon seuranta
|
|
Verenpaine (systolinen ja diastolinen)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja 12 viikon seuranta
|
(mmHg)
|
Lähtötilanne (viikko 0) ja 12 viikon seuranta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ruokailutottumuksissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja 12 viikon seuranta
|
Makro- ja mikroravinteiden saantia arvioidaan ruokatiheyskyselyn vastausten perusteella
|
Lähtötilanne (viikko 0) ja 12 viikon seuranta
|
|
Muutos syömiskäyttäytymisessä Three Factor Eating Questionnairen (TFEQ) mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja 12 viikon seuranta
|
Tunnesyöntiä, hallitsematonta syömistä ja kognitiivista rajoitettua syömistä arvioidaan 21 kohdan kyselylomakkeella
|
Lähtötilanne (viikko 0) ja 12 viikon seuranta
|
|
Muutos tupakankäytössä (käyttäjä/ei-käyttäjä)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja 12 viikon seuranta
|
Tupakointi ja ruotsalaisen nuuskan käyttö
|
Lähtötilanne (viikko 0) ja 12 viikon seuranta
|
|
Muutos nukkumistottumuksissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja 12 viikon seuranta
|
Arvioitu muokatun 13 kohdan Karolinska Sleep -kyselylomakkeen avulla
|
Lähtötilanne (viikko 0) ja 12 viikon seuranta
|
|
Muutos elämän tarkoituksessa (PIL)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja 12 viikon seuranta
|
6 kohdan kyselylomake
|
Lähtötilanne (viikko 0) ja 12 viikon seuranta
|
|
Muutos havaituissa stressitasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja 12 viikon seuranta
|
Arvioitu 14 kohdan koetun stressin asteikolla (PSS)
|
Lähtötilanne (viikko 0) ja 12 viikon seuranta
|
|
Muutos motivaatiossa tehdä elämäntapamuutoksia
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja 12 viikon seuranta
|
Arvioitu käyttäen Prochaskaksen transteoreettista käyttäytymisen muutoksen mallia
|
Lähtötilanne (viikko 0) ja 12 viikon seuranta
|
|
Sosiaalinen tuki yleiseen terveelliseen elämäntapaan
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0)
|
Perheen, ystävien ja työtovereiden sosiaalista tukea terveiden elämäntapojen ylläpitämiseksi arvioidaan 5-kohtaisella kyselylomakkeella
|
Perustaso (viikko 0)
|
|
Muutos itse ilmoittamassa istuma-ajassa ja fyysisessä aktiivisuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja 12 viikon seuranta
|
Arvioitu 6 kysymyksellä istuma-ajasta ja harjoittelusta
|
Lähtötilanne (viikko 0) ja 12 viikon seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bonn S, Licitra G, Bellocco R, Trolle Lagerros Y. Clinical Outcomes Among Working Adults Using the Health Integrator Smartphone App: Analyses of Prespecified Secondary Outcomes in a Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2022 Mar 21;24(3):e24725. doi: 10.2196/24725. Erratum In: J Med Internet Res. 2022 Mar 24;24(3):e38199.
- Melin J, Bonn SE, Pendrill L, Trolle Lagerros Y. A Questionnaire for Assessing User Satisfaction With Mobile Health Apps: Development Using Rasch Measurement Theory. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 May 26;8(5):e15909. doi: 10.2196/15909.
- Bonn SE, Lof M, Ostenson CG, Trolle Lagerros Y. App-technology to improve lifestyle behaviors among working adults - the Health Integrator study, a randomized controlled trial. BMC Public Health. 2019 Mar 7;19(1):273. doi: 10.1186/s12889-019-6595-6.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 16. huhtikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. toukokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. toukokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 6. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 14. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018/411-31
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .