- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03582020
Ravitsemusarviointi - NuEva-tutkimus (NuEva)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kasvis- ja vegaanisen elämäntavan toteuttamiselle on ominaista tiettyjen ruokaryhmien, kuten lihan, makkaran (kasvissyöjät) tai lisäksi maitotuotteiden ja hunajan (vegaanit) jättäminen pois. Tämä sisältää riskin arvokkaiden ravintoaineiden riittämättömyydestä. Kasvis-vegaanisen elämäntavan kriittisiä ravintoaineita ovat alhainen B12-vitamiinin, D-vitamiinin, n-3 LC-PUFA:n, kalsiumin, raudan, sinkin saanti sekä runsas fytaattien saanti.
Kasvissyöjien ja vegaanisten elämäntapojen hype yhdessä tärkeiden ravintoaineiden vihjeiden kanssa näiden ruokailutottumusten omaksumisen jälkeen korostaa tarvetta kattavalle tiedonkeruulle, joka mahdollistaa suositusten tekemisen luotettavan tieteellisen näytön perusteella.
Tämän tarpeen täyttämiseksi ehdotetussa NuEva-tutkimuksessa otetaan mukaan 55 kasvissyöjää (vähintään 1 vuoden sitoutuminen), 55 vegaania (vähintään 1 vuoden sitoutuminen) sekä 55 flexitaaria (ominaisuudet: valikoitu ja harvinainen lihan/makkaran kulutus kerran tai kahdesti viikossa, sitoutuminen vähintään 1 vuoden). Lisäksi 55 osallistujaa, jotka käyttävät länsimaista ruokavaliota (vähintään 1 vuoden noudattaminen), rekrytoidaan kontrolliryhmään.
Sisäänajo/seulonta Kunkin ryhmän sisällä ja kesken esiintyvien ruokavaliokäytäntöjen lajikkeiden kirjaamiseksi ja dokumentoimiseksi ehdotetun tutkimuksen 14 vuorokauden sisäänajovaihe sisältää ruokailutottumusten yksilölliset arvioinnit käyttämällä itseraportteja (FFP:t, elämäntapakyselyt).
Seulonta (näytteenotto): kattavat ravintoaineanalyysit (vitamiinit, kivennäisaineet, hivenaineet) plasma-/seeruminäytteistä
Interventio Seulontatietojen perusteella kriittiset ravintoaineet tunnistetaan kullekin osallistujalle ja niistä tehdään yhteenveto kunkin ryhmän osalta. Näiden tietojen ja julkaistujen tieteellisten tietojen perusteella kullekin ryhmälle laaditaan määritellyt ravitsemussuunnitelmat ja suositukset riittävän ravintoaineiden saannin varmistamiseksi (Saksan ravitsemusyhdistyksen (DGE) ohjeiden mukaisesti). Suunnitelmat mukautetaan kunkin tutkimukseen osallistujan yksilöllisiin energiatarpeisiin perustuen perusaineenvaihduntaan (BMR) ja fyysiseen aktiivisuuteen (PAL). Ruokalistasuunnitelmien noudattamista sekä fysiologista vaikutusta terveyteen ja sairauden tilaan valvotaan analysoimalla ravinnetilaa verinäytteistä, joita täydennetään metaboloisella profiloinnilla 6 kuukauden välein. Lisäksi suunnitellaan säännöllistä terveystarkastusta ja ravitsemusneuvontaa sekä veren lipidien ja ravitsemustilan analyysiä 3 kuukauden välein. Vaihtoehtoisesti olemme kiinnostuneita tutkimaan eri ruokailutottumusten ja osallistujien mikrobiomien välisiä suhteita. Siksi ulostenäytteitä on tarkoitus ottaa 12 kuukauden välein.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Saksa, 07743
- Friedrich-Schiller-University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI < 30 kg/m2
- Osallistujien tulee olla subjektiivisesti terveitä
- Yhdessä neljästä ryhmästä (länsiruokavalio, flexitaristit, kasvissyöjät, vegaanit) sitoutuminen, joka on vahvistettu elämäntapa- ja ravitsemuskyselyillä, ruokatiheysprotokolla (7 pv)
- Edellytys: vakaat ruokailutottumukset vähintään kahden vuoden ajan ennen ilmoittautumista
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on jokin akuutti tai krooninen sairaus (kasvain, infektio, muu), maha-suolikanavan sairaudet, diabetes mellitus (tyyppi I, II), krooninen munuaissairaus, lisäkilpirauhasen sairaudet, sairaudet, jotka edellyttävät säännöllisiä flebotomioita
- Ylimääräisten ravintolisien nauttiminen (esim. kalaöljykapselit, vitamiinit, kivennäisaineet jne.)
- Painonpudotus tai painonnousu (> 3 kg) viimeisen kolmen kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkamista
- Raskaus tai imetys
- Verensiirto viimeisen kolmen kuukauden aikana ennen verinäytteen ottamista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Perinteinen länsimainen ruokavalio
Interventio: Menusuunnitelmat ja suositukset perinteistä länsimaista ruokavaliota (lihan ja makkaran päivittäinen kulutus) käyttäville
|
menusuunnitelmat, suositukset varmistavat optimaalisen ravintoaineiden saannin Saksan ravitsemusyhdistyksen ohjeiden mukaisesti
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Flexitaristit
Interventio: Menusuunnitelmat ja suositukset henkilöille, jotka syövät lihaa ja lihatuotteita harvoin (pääasiassa korkealaatuisia tuotteita; ≤ 2 kertaa / viikko) = flexitaristit
|
menusuunnitelmat, suositukset varmistavat optimaalisen ravintoaineiden saannin Saksan ravitsemusyhdistyksen ohjeiden mukaisesti
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kasvissyöjät
Interventio: Menusuunnitelmat ja suositukset henkilöille, jotka eivät syö lihaa ja makkaraa (kasvissyöjille)
|
menusuunnitelmat, suositukset varmistavat optimaalisen ravintoaineiden saannin Saksan ravitsemusyhdistyksen ohjeiden mukaisesti
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Vegaanit
Interventio: Menusuunnitelmat ja suositukset henkilöille, jotka eivät syö eläinperäisiä tuotteita (vegaanit)
|
menusuunnitelmat, suositukset varmistavat optimaalisen ravintoaineiden saannin Saksan ravitsemusyhdistyksen ohjeiden mukaisesti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
veren lipidit valikkosuunnitelmien toteuttamisen jälkeen
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 12, 24, 36 ja 48 viikon kuluttua (valinnainen 60, 72, 84, 96 viikon jälkeen)
|
LDL/HDL-suhde ja veren lipidit (kokonaiskolesteroli, LDL-kolesteroli, HDL-kolesteroli, triglyseridit mmol/l) ruokalistasuunnitelmien toteuttamisen jälkeen
|
muutos lähtötasosta 12, 24, 36 ja 48 viikon kuluttua (valinnainen 60, 72, 84, 96 viikon jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antropometriset tiedot
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 12, 24, 36 ja 48 viikon kuluttua (valinnainen 60, 72, 84, 96 viikon jälkeen)
|
painoindeksi (kg/m2)
|
muutos lähtötasosta 12, 24, 36 ja 48 viikon kuluttua (valinnainen 60, 72, 84, 96 viikon jälkeen)
|
|
systolinen verenpaine
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 12, 24, 36 ja 48 viikon kuluttua (valinnainen 60, 72, 84, 96 viikon jälkeen)
|
systolinen verenpaine (mm Hg)
|
muutos lähtötasosta 12, 24, 36 ja 48 viikon kuluttua (valinnainen 60, 72, 84, 96 viikon jälkeen)
|
|
diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 12, 24, 36 ja 48 viikon kuluttua (valinnainen 60, 72, 84, 96 viikon jälkeen)
|
diastolinen verenpaine (mmHg)
|
muutos lähtötasosta 12, 24, 36 ja 48 viikon kuluttua (valinnainen 60, 72, 84, 96 viikon jälkeen)
|
|
Biosähköinen impedanssi
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 12, 24, 36 ja 48 viikon kuluttua (valinnainen 60, 72, 84, 96 viikon jälkeen)
|
biosähköinen impedanssi
|
muutos lähtötasosta 12, 24, 36 ja 48 viikon kuluttua (valinnainen 60, 72, 84, 96 viikon jälkeen)
|
|
Perusaineenvaihduntanopeus (BMR)
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 48 viikon jälkeen (valinnainen 96 viikon jälkeen)
|
perusaineenvaihduntanopeus (BMR)
|
muutos lähtötasosta 48 viikon jälkeen (valinnainen 96 viikon jälkeen)
|
|
Rasvahappojen jakautuminen plasman lipideissä ja punasolujen lipideissä
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 48 viikon jälkeen (valinnainen 96 viikon jälkeen)
|
Rasvahappojakauma plasman lipideissä ja erytrosyyttien lipideissä (> 90 rasvahappoa, mukaan lukien SFA, MUFA, PUFA; % rasvahappojen metyyliestereitä (FAME))
|
muutos lähtötasosta 48 viikon jälkeen (valinnainen 96 viikon jälkeen)
|
|
A-vitamiini
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 12, 24, 36 ja 48 viikon kuluttua (valinnainen 60, 72, 84, 96 viikon jälkeen)
|
A-vitamiini (mmol/l)
|
muutos lähtötasosta 12, 24, 36 ja 48 viikon kuluttua (valinnainen 60, 72, 84, 96 viikon jälkeen)
|
|
D-vitamiini
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 12, 24, 36 ja 48 viikon kuluttua (valinnainen 60, 72, 84, 96 viikon jälkeen)
|
D-vitamiini (nmol/l)
|
muutos lähtötasosta 12, 24, 36 ja 48 viikon kuluttua (valinnainen 60, 72, 84, 96 viikon jälkeen)
|
|
E-vitamiinia
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 12, 24, 36 ja 48 viikon kuluttua (valinnainen 60, 72, 84, 96 viikon jälkeen)
|
E-vitamiini (µmol/l)
|
muutos lähtötasosta 12, 24, 36 ja 48 viikon kuluttua (valinnainen 60, 72, 84, 96 viikon jälkeen)
|
|
B1-vitamiini
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 12, 24, 36 ja 48 viikon kuluttua (valinnainen 60, 72, 84, 96 viikon jälkeen)
|
B1-vitamiini (nmol/l)
|
muutos lähtötasosta 12, 24, 36 ja 48 viikon kuluttua (valinnainen 60, 72, 84, 96 viikon jälkeen)
|
|
B6-vitamiini
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 12, 24, 36 ja 48 viikon kuluttua (valinnainen 60, 72, 84, 96 viikon jälkeen)
|
B6-vitamiini (nmol/l)
|
muutos lähtötasosta 12, 24, 36 ja 48 viikon kuluttua (valinnainen 60, 72, 84, 96 viikon jälkeen)
|
|
B12-vitamiini
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 12, 24, 36 ja 48 viikon kuluttua (valinnainen 60, 72, 84, 96 viikon jälkeen)
|
B12-vitamiini (pmol/l)
|
muutos lähtötasosta 12, 24, 36 ja 48 viikon kuluttua (valinnainen 60, 72, 84, 96 viikon jälkeen)
|
|
foolihappo
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 12, 24, 36 ja 48 viikon kuluttua (valinnainen 60, 72, 84, 96 viikon jälkeen)
|
foolihappo (µg/l)
|
muutos lähtötasosta 12, 24, 36 ja 48 viikon kuluttua (valinnainen 60, 72, 84, 96 viikon jälkeen)
|
|
kalsiumia
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 12, 24, 36 ja 48 viikon kuluttua (valinnainen 60, 72, 84, 96 viikon jälkeen)
|
kalsium (mmol/l)
|
muutos lähtötasosta 12, 24, 36 ja 48 viikon kuluttua (valinnainen 60, 72, 84, 96 viikon jälkeen)
|
|
rauta
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 12, 24, 36 ja 48 viikon kuluttua (valinnainen 60, 72, 84, 96 viikon jälkeen)
|
rauta (µmol/l)
|
muutos lähtötasosta 12, 24, 36 ja 48 viikon kuluttua (valinnainen 60, 72, 84, 96 viikon jälkeen)
|
|
ferritiini
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 12, 24, 36 ja 48 viikon kuluttua (valinnainen 60, 72, 84, 96 viikon jälkeen)
|
ferritiini (µg/l)
|
muutos lähtötasosta 12, 24, 36 ja 48 viikon kuluttua (valinnainen 60, 72, 84, 96 viikon jälkeen)
|
|
transferiini
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 12, 24, 36 ja 48 viikon kuluttua (valinnainen 60, 72, 84, 96 viikon jälkeen)
|
transferiini (g/l)
|
muutos lähtötasosta 12, 24, 36 ja 48 viikon kuluttua (valinnainen 60, 72, 84, 96 viikon jälkeen)
|
|
kalium
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 12, 24, 36 ja 48 viikon kuluttua (valinnainen 60, 72, 84, 96 viikon jälkeen)
|
kalium (mmol/l)
|
muutos lähtötasosta 12, 24, 36 ja 48 viikon kuluttua (valinnainen 60, 72, 84, 96 viikon jälkeen)
|
|
metabolinen profilointi
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 48 viikon jälkeen (valinnainen 96 viikon jälkeen)
|
Metabolinen profilointi (186 endogeenistä metaboliittia, Biocratesin AbsoluteIDQ p180 Kit)
|
muutos lähtötasosta 48 viikon jälkeen (valinnainen 96 viikon jälkeen)
|
|
erittäin herkkä c-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 12, 24, 36 ja 48 viikon kuluttua (valinnainen 60, 72, 84, 96 viikon jälkeen)
|
erittäin herkkä c-reaktiivinen proteiini (mg/l)
|
muutos lähtötasosta 12, 24, 36 ja 48 viikon kuluttua (valinnainen 60, 72, 84, 96 viikon jälkeen)
|
|
apolipoproteiinit
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 12, 24, 36 ja 48 viikon kuluttua (valinnainen 60, 72, 84, 96 viikon jälkeen)
|
apolipoproteiini AI, B (g/l)
|
muutos lähtötasosta 12, 24, 36 ja 48 viikon kuluttua (valinnainen 60, 72, 84, 96 viikon jälkeen)
|
|
homokysteiini
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 12, 24, 36 ja 48 viikon kuluttua (valinnainen 60, 72, 84, 96 viikon jälkeen)
|
homokysteiini (µmol/l)
|
muutos lähtötasosta 12, 24, 36 ja 48 viikon kuluttua (valinnainen 60, 72, 84, 96 viikon jälkeen)
|
|
lipoproteiini(a)
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 12, 24, 36 ja 48 viikon kuluttua (valinnainen 60, 72, 84, 96 viikon jälkeen)
|
lipoproteiini(a) (mg/l)
|
muutos lähtötasosta 12, 24, 36 ja 48 viikon kuluttua (valinnainen 60, 72, 84, 96 viikon jälkeen)
|
|
epäsymmetrinen dimetyyliarginiini
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 48 viikon jälkeen (valinnainen 96 viikon jälkeen)
|
asymmetrinen dimetyyliarginiini, ADMA (µmol/l)
|
muutos lähtötasosta 48 viikon jälkeen (valinnainen 96 viikon jälkeen)
|
|
homoarginiini
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 48 viikon jälkeen (valinnainen 96 viikon jälkeen)
|
homoarginiini (µmol/l)
|
muutos lähtötasosta 48 viikon jälkeen (valinnainen 96 viikon jälkeen)
|
|
trimetyyliamiini-N-oksidi
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 48 viikon jälkeen (valinnainen 96 viikon jälkeen)
|
trimetyyliamiini-N-oksidi, TMAO (µmol/l)
|
muutos lähtötasosta 48 viikon jälkeen (valinnainen 96 viikon jälkeen)
|
|
insuliinia
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 12, 24, 36 ja 48 viikon kuluttua (valinnainen 60, 72, 84, 96 viikon jälkeen)
|
insuliini (mU/l)
|
muutos lähtötasosta 12, 24, 36 ja 48 viikon kuluttua (valinnainen 60, 72, 84, 96 viikon jälkeen)
|
|
HbA1c
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 12, 24, 36 ja 48 viikon kuluttua (valinnainen 60, 72, 84, 96 viikon jälkeen)
|
HbA1c (%)
|
muutos lähtötasosta 12, 24, 36 ja 48 viikon kuluttua (valinnainen 60, 72, 84, 96 viikon jälkeen)
|
|
glukoosi
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 12, 24, 36 ja 48 viikon kuluttua (valinnainen 60, 72, 84, 96 viikon jälkeen)
|
glukoosi (mmol/l)
|
muutos lähtötasosta 12, 24, 36 ja 48 viikon kuluttua (valinnainen 60, 72, 84, 96 viikon jälkeen)
|
|
alfa-protrombiiniaika
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 12, 24, 36 ja 48 viikon kuluttua (valinnainen 60, 72, 84, 96 viikon jälkeen)
|
alfa-protrombiiniaika (s)
|
muutos lähtötasosta 12, 24, 36 ja 48 viikon kuluttua (valinnainen 60, 72, 84, 96 viikon jälkeen)
|
|
fibrinogeeni
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 12, 24, 36 ja 48 viikon kuluttua (valinnainen 60, 72, 84, 96 viikon jälkeen)
|
fibrinogeeni (g/l)
|
muutos lähtötasosta 12, 24, 36 ja 48 viikon kuluttua (valinnainen 60, 72, 84, 96 viikon jälkeen)
|
|
kystatiini C
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 48 viikon jälkeen (valinnainen 96 viikon jälkeen)
|
kystatiini C (munuaisten toiminnan merkkiaine), mg/l
|
muutos lähtötasosta 48 viikon jälkeen (valinnainen 96 viikon jälkeen)
|
|
NT-pro-BNP
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 48 viikon jälkeen (valinnainen 96 viikon jälkeen)
|
NT-pro-BNP (markkeri sydämen toiminnalle, tilavuuden säätelylle), pg/ml
|
muutos lähtötasosta 48 viikon jälkeen (valinnainen 96 viikon jälkeen)
|
|
troponiini
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 48 viikon jälkeen (valinnainen 96 viikon jälkeen)
|
troponiini (TnT tai TnI - sydänlihaksen nekroosin merkkiaine), pg/ml
|
muutos lähtötasosta 48 viikon jälkeen (valinnainen 96 viikon jälkeen)
|
|
galektiini 3
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 48 viikon jälkeen (valinnainen 96 viikon jälkeen)
|
galektiini 3 (fibroosin merkkiaine), ng/ml
|
muutos lähtötasosta 48 viikon jälkeen (valinnainen 96 viikon jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
- Study protocoll (Dawczynski C. A study protocol for a parallel-designed trial evaluating the impact of plant-based diets in comparison to animal-based diets on health and prevention of non-communicable disease - the Nutritional Evaluation (NuEva) study.)
- Dawczynski C, Weidauer T, Richert C, Schlattmann P, Dawczynski K, Kiehntopf M. Nutrient intake and nutrition status in vegetarians and vegans in comparison to omnivores - the Nutritional Evaluation (NuEva) study. Frontiers in Nutrition 2022, 9: 819106.
- Seel W, Reiners S, Kipp K, Simon M-C, Dawczynski C*. Role of Dietary Fiber and Energy Intake on Gut Microbiome in Vegans, Vegetarians, and Flexitarians in Comparison to Omnivores-Insights from the Nutritional Evaluation (NuEva) Study. Nutrients 2023, 15,
- Klein L, Dawczynski C, Schwarz M, Maares M, Kipp K, Haase H, Kipp AP. Selenium, Zinc, and Copper Status of Vegetarians and Vegans in Comparison to Omnivores in the Nutritional Evaluation (NuEva) Study. Nutrients 2023, 15, 3538
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- H8_18
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .