营养评估 - NuEva 研究 (NuEva)
2024年3月14日 更新者：Christine Dawczynski,PhD、University of Jena
NuEva 研究侧重于为具有不同饮食习惯的健康人开发和验证营养概念，例如西方饮食、弹性素食者、素食者和严格素食者。
实用的营养概念将确保根据营养学会的指导方针最佳摄入大量和微量营养素，并有助于预防和治疗文明病，如心血管疾病。
此外，还将评估营养习惯对健康和疾病状况（重点心血管疾病）的贡献。
研究概览
详细说明
实施素食和纯素生活方式的特点是省略特定的食物类别，例如肉类、香肠（素食者）或另外的乳制品和蜂蜜（纯素食者）。 这会带来宝贵营养素供应不足的风险。 素食生活方式中的关键营养素是维生素 B12、维生素 D、n-3 LC-PUFA、钙、铁、锌的低摄入量以及植酸盐的高摄入量。
素食和纯素食生活方式的大肆宣传，加上采用这些饮食习惯后对关键营养素的提示，凸显了全面收集数据的必要性，以便根据可靠的科学证据提出建议。
为了满足这一需求，拟议的 NuEva 研究将招募 55 名素食者（坚持至少 1 年）、55 名纯素食者（坚持至少 1 年）以及 55 名弹性素食者（特征：精选和稀有肉类/香肠消费，一次或每周两次，至少坚持 1 年）。 此外，还将招募 55 名采用西方饮食（坚持至少 1 年）的参与者作为对照组）。
磨合/筛选 为了记录和记录每组内部和之间饮食习惯的多样性，拟议研究的 14 天磨合阶段将包括使用自我报告（FFP，生活方式问卷）对饮食习惯进行个体评估。
筛查（取样）：血浆/血清样品中的全面营养分析（维生素、矿物质、微量元素）
干预 根据筛选数据，将为每个参与者确定关键营养素并为每个组进行总结。 根据这些数据和已发表的科学数据，将为每个组制定明确的营养计划和建议，以确保足够的营养摄入（根据德国营养学会 (DGE) 的指南）。 这些计划根据每个研究参与者的基础代谢率 (BMR) 和体力活动 (PAL) 适应个人能量需求。 菜单计划的遵守情况以及对健康和疾病状态的生理影响将通过分析血液样本中的营养状况来控制，每 6 个月辅之以代谢组学分析。 此外，计划每3个月定期进行一次健康检查和营养咨询，结合血脂和营养状况的分析。 或者，我们有兴趣调查不同饮食习惯与参与者微生物组之间的关系。 因此，设想每 12 个月收集一次粪便样本。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
55
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Thuringia
-
Jena、Thuringia、德国、07743
- Friedrich-Schiller-University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 体重指数 < 30 公斤/平方米
- 参与者必须主观健康
- 通过生活方式和营养调查问卷、食物频率方案 (7 天) 确认坚持四组之一（西方饮食、弹性素食者、素食者、纯素食者）
- 前提条件：入学前至少两年有稳定的饮食习惯
排除标准：
- 患有任何急性或慢性疾病（肿瘤、感染、其他）、胃肠道疾病、糖尿病（I 型、II 型）、慢性肾病、甲状旁腺疾病、需要定期放血的疾病的受试者
- 摄入额外的膳食补充剂（例如 鱼油胶囊、维生素、矿物质等）
- 研究开始前的最后三个月体重减轻或增加（> 3 公斤）
- 怀孕或哺乳
- 采血前最后三个月输血
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：西方传统饮食
干预：针对传统西方饮食（每日食用肉类和香肠）的人的菜单计划和建议
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菜单计划，根据德国营养学会的指南确保最佳营养摄入的建议
其他名称：
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有源比较器：弹性素食者
干预：针对很少食用肉类和肉类制品（主要是优质产品；≤ 2 次/周）的人的菜单计划和建议 = 弹性素食者
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菜单计划，根据德国营养学会的指南确保最佳营养摄入的建议
其他名称：
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有源比较器：素食主义者
干预：不吃肉和香肠的人（素食者）的菜单计划和建议
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菜单计划，根据德国营养学会的指南确保最佳营养摄入的建议
其他名称：
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有源比较器：素食主义者
干预：针对不吃动物源性产品的人（纯素食者）的菜单计划和建议
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菜单计划，根据德国营养学会的指南确保最佳营养摄入的建议
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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执行菜单计划后的血脂
大体时间：12、24、36 和 48 周后相对于基线的变化（60、72、84、96 周后可选）
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执行菜单计划后的低密度脂蛋白/高密度脂蛋白比率和血脂（总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯，单位为毫摩尔/升）
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12、24、36 和 48 周后相对于基线的变化（60、72、84、96 周后可选）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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人体测量数据
大体时间：12、24、36 和 48 周后相对于基线的变化（60、72、84、96 周后可选）
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体重指数（公斤/平方米）
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12、24、36 和 48 周后相对于基线的变化（60、72、84、96 周后可选）
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收缩压
大体时间：12、24、36 和 48 周后相对于基线的变化（60、72、84、96 周后可选）
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收缩压（毫米汞柱）
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12、24、36 和 48 周后相对于基线的变化（60、72、84、96 周后可选）
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舒张压
大体时间：12、24、36 和 48 周后相对于基线的变化（60、72、84、96 周后可选）
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舒张压（毫米汞柱）
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12、24、36 和 48 周后相对于基线的变化（60、72、84、96 周后可选）
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生物电阻抗
大体时间：12、24、36 和 48 周后相对于基线的变化（60、72、84、96 周后可选）
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生物电阻抗
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12、24、36 和 48 周后相对于基线的变化（60、72、84、96 周后可选）
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基础代谢率 (BMR)
大体时间：48 周后相对于基线的变化（96 周后可选）
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基础代谢率 (BMR)
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48 周后相对于基线的变化（96 周后可选）
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血浆脂质和红细胞脂质中的脂肪酸分布
大体时间：48 周后相对于基线的变化（96 周后可选）
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血浆脂质和红细胞脂质中的脂肪酸分布（> 90 种脂肪酸，包括 SFA、MUFA、PUFA；% 脂肪酸甲酯 (FAME)）
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48 周后相对于基线的变化（96 周后可选）
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维生素A
大体时间：12、24、36 和 48 周后相对于基线的变化（60、72、84、96 周后可选）
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维生素 A (mmol/l)
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12、24、36 和 48 周后相对于基线的变化（60、72、84、96 周后可选）
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维生素D
大体时间：12、24、36 和 48 周后相对于基线的变化（60、72、84、96 周后可选）
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维生素 D (nmol/l)
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12、24、36 和 48 周后相对于基线的变化（60、72、84、96 周后可选）
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维生素E
大体时间：12、24、36 和 48 周后相对于基线的变化（60、72、84、96 周后可选）
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维生素 E (µmol/l)
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12、24、36 和 48 周后相对于基线的变化（60、72、84、96 周后可选）
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维生素B1
大体时间：12、24、36 和 48 周后相对于基线的变化（60、72、84、96 周后可选）
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维生素 B1 (nmol/l)
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12、24、36 和 48 周后相对于基线的变化（60、72、84、96 周后可选）
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维生素B6
大体时间：12、24、36 和 48 周后相对于基线的变化（60、72、84、96 周后可选）
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维生素 B6 (nmol/l)
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12、24、36 和 48 周后相对于基线的变化（60、72、84、96 周后可选）
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维生素B12
大体时间：12、24、36 和 48 周后相对于基线的变化（60、72、84、96 周后可选）
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维生素 B12 (皮摩尔/升)
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12、24、36 和 48 周后相对于基线的变化（60、72、84、96 周后可选）
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叶酸
大体时间：12、24、36 和 48 周后相对于基线的变化（60、72、84、96 周后可选）
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叶酸（微克/升）
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12、24、36 和 48 周后相对于基线的变化（60、72、84、96 周后可选）
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钙
大体时间：12、24、36 和 48 周后相对于基线的变化（60、72、84、96 周后可选）
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钙 (mmol/l)
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12、24、36 和 48 周后相对于基线的变化（60、72、84、96 周后可选）
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铁
大体时间：12、24、36 和 48 周后相对于基线的变化（60、72、84、96 周后可选）
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铁 (µmol/l)
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12、24、36 和 48 周后相对于基线的变化（60、72、84、96 周后可选）
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铁蛋白
大体时间：12、24、36 和 48 周后相对于基线的变化（60、72、84、96 周后可选）
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铁蛋白（微克/升）
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12、24、36 和 48 周后相对于基线的变化（60、72、84、96 周后可选）
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转铁蛋白
大体时间：12、24、36 和 48 周后相对于基线的变化（60、72、84、96 周后可选）
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转铁蛋白 (g/l)
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12、24、36 和 48 周后相对于基线的变化（60、72、84、96 周后可选）
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钾
大体时间：12、24、36 和 48 周后相对于基线的变化（60、72、84、96 周后可选）
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钾（毫摩尔/升）
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12、24、36 和 48 周后相对于基线的变化（60、72、84、96 周后可选）
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代谢分析
大体时间：48 周后相对于基线的变化（96 周后可选）
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代谢谱分析（186 种内源性代谢物，来自 Biocrates 的 AbsoluteIDQ p180 试剂盒）
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48 周后相对于基线的变化（96 周后可选）
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高敏C反应蛋白
大体时间：12、24、36 和 48 周后相对于基线的变化（60、72、84、96 周后可选）
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高敏 C 反应蛋白 (mg/l)
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12、24、36 和 48 周后相对于基线的变化（60、72、84、96 周后可选）
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载脂蛋白
大体时间：12、24、36 和 48 周后相对于基线的变化（60、72、84、96 周后可选）
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载脂蛋白 AI, B (g/l)
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12、24、36 和 48 周后相对于基线的变化（60、72、84、96 周后可选）
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同型半胱氨酸
大体时间：12、24、36 和 48 周后相对于基线的变化（60、72、84、96 周后可选）
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同型半胱氨酸 (µmol/l)
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12、24、36 和 48 周后相对于基线的变化（60、72、84、96 周后可选）
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脂蛋白(a)
大体时间：12、24、36 和 48 周后相对于基线的变化（60、72、84、96 周后可选）
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脂蛋白（a）（毫克/升）
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12、24、36 和 48 周后相对于基线的变化（60、72、84、96 周后可选）
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不对称二甲基精氨酸
大体时间：48 周后相对于基线的变化（96 周后可选）
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不对称二甲基精氨酸，ADMA (µmol/l)
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48 周后相对于基线的变化（96 周后可选）
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高精氨酸
大体时间：48 周后相对于基线的变化（96 周后可选）
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高精氨酸 (µmol/l)
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48 周后相对于基线的变化（96 周后可选）
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三甲胺N-氧化物
大体时间：48 周后相对于基线的变化（96 周后可选）
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三甲胺 N-氧化物，TMAO (µmol/l)
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48 周后相对于基线的变化（96 周后可选）
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胰岛素
大体时间：12、24、36 和 48 周后相对于基线的变化（60、72、84、96 周后可选）
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胰岛素 (mU/l)
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12、24、36 和 48 周后相对于基线的变化（60、72、84、96 周后可选）
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糖化血红蛋白
大体时间：12、24、36 和 48 周后相对于基线的变化（60、72、84、96 周后可选）
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糖化血红蛋白 (%)
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12、24、36 和 48 周后相对于基线的变化（60、72、84、96 周后可选）
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葡萄糖
大体时间：12、24、36 和 48 周后相对于基线的变化（60、72、84、96 周后可选）
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葡萄糖（毫摩尔/升）
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12、24、36 和 48 周后相对于基线的变化（60、72、84、96 周后可选）
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α凝血酶原时间
大体时间：12、24、36 和 48 周后相对于基线的变化（60、72、84、96 周后可选）
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α 凝血酶原时间 (s)
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12、24、36 和 48 周后相对于基线的变化（60、72、84、96 周后可选）
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纤维蛋白原
大体时间：12、24、36 和 48 周后相对于基线的变化（60、72、84、96 周后可选）
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纤维蛋白原 (g/l)
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12、24、36 和 48 周后相对于基线的变化（60、72、84、96 周后可选）
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胱抑素C
大体时间：48 周后相对于基线的变化（96 周后可选）
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胱抑素 C（肾功能标志物），mg/l
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48 周后相对于基线的变化（96 周后可选）
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NT-pro-BNP
大体时间：48 周后相对于基线的变化（96 周后可选）
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NT-pro-BNP（心脏功能、容量调节标志物），pg/ml
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48 周后相对于基线的变化（96 周后可选）
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肌钙蛋白
大体时间：48 周后相对于基线的变化（96 周后可选）
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肌钙蛋白（TnT 或 TnI - 心肌坏死的标志物），pg/ml
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48 周后相对于基线的变化（96 周后可选）
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半乳糖凝集素3
大体时间：48 周后相对于基线的变化（96 周后可选）
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半乳糖凝集素 3（纤维化标志物），ng/ml
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48 周后相对于基线的变化（96 周后可选）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
- Study protocoll (Dawczynski C. A study protocol for a parallel-designed trial evaluating the impact of plant-based diets in comparison to animal-based diets on health and prevention of non-communicable disease - the Nutritional Evaluation (NuEva) study.)
- Dawczynski C, Weidauer T, Richert C, Schlattmann P, Dawczynski K, Kiehntopf M. Nutrient intake and nutrition status in vegetarians and vegans in comparison to omnivores - the Nutritional Evaluation (NuEva) study. Frontiers in Nutrition 2022, 9: 819106.
- Seel W, Reiners S, Kipp K, Simon M-C, Dawczynski C*. Role of Dietary Fiber and Energy Intake on Gut Microbiome in Vegans, Vegetarians, and Flexitarians in Comparison to Omnivores-Insights from the Nutritional Evaluation (NuEva) Study. Nutrients 2023, 15,
- Klein L, Dawczynski C, Schwarz M, Maares M, Kipp K, Haase H, Kipp AP. Selenium, Zinc, and Copper Status of Vegetarians and Vegans in Comparison to Omnivores in the Nutritional Evaluation (NuEva) Study. Nutrients 2023, 15, 3538
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月4日
初级完成 (实际的)
2019年12月16日
研究完成 (实际的)
2020年12月21日
研究注册日期
首次提交
2018年6月5日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月9日
首次发布 (实际的)
2018年7月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月14日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
菜单计划的临床试验
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Henry Ford Health SystemUniversity of Michigan; Geisinger Clinic完全的