Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wartości odżywczej — badanie NuEva (NuEva)

14 marca 2024 zaktualizowane przez: Christine Dawczynski,PhD, University of Jena
Badanie NuEva koncentruje się na opracowaniu i walidacji koncepcji żywieniowych dla osób zdrowych o różnych nawykach żywieniowych, takich jak dieta zachodnia, fleksitarianie, wegetarianie, a także weganie. Praktyczne koncepcje żywieniowe zapewnią optymalne spożycie makro- i mikroelementów zgodnie z wytycznymi towarzystw żywieniowych oraz przyczynią się do profilaktyki i terapii chorób cywilizacyjnych, takich jak choroby układu krążenia. Ponadto oceniony zostanie wpływ nawyków żywieniowych na stan zdrowia i stan chorobowy (z naciskiem na choroby układu krążenia).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wdrażanie wegetariańskiego i wegańskiego stylu życia charakteryzuje się pomijaniem określonych grup żywności, takich jak mięso, wędlina (wegetarianie) czy dodatkowo nabiał i miód (weganie). Grozi to niedoborem cennych składników odżywczych. Krytyczne składniki odżywcze w wegetariańsko-wegańskim stylu życia to niskie spożycie witaminy B12, witaminy D, n-3 LC-PUFA, wapnia, żelaza, cynku, a także wysokie spożycie fitynianów.

Szum wokół wegetariańskiego i wegańskiego stylu życia w połączeniu ze wskazówkami dotyczącymi kluczowych składników odżywczych po przyjęciu tych nawyków żywieniowych podkreśla potrzebę kompleksowego gromadzenia danych, które pozwolą na sformułowanie zaleceń opartych na wiarygodnych dowodach naukowych.

Aby zaspokoić tę potrzebę, proponowane badanie NuEva obejmie 55 wegetarian (przestrzeganie zaleceń przez co najmniej 1 rok), 55 wegan (przestrzeganie zaleceń przez co najmniej 1 rok), a także 55 fleksitarian (charakterystyka: spożycie wyselekcjonowanego i rzadkiego mięsa/kiełbasy, raz lub dwa razy w tygodniu, przestrzeganie przez co najmniej 1 rok). Ponadto 55 uczestników stosujących dietę zachodnią (przestrzeganie przez co najmniej 1 rok) zostanie zrekrutowanych jako grupa kontrolna).

Wprowadzanie/badanie przesiewowe Aby zarejestrować i udokumentować różnice w praktykach żywieniowych w obrębie każdej grupy i pomiędzy nimi, 14-dniowa faza wprowadzająca proponowanego badania będzie obejmować indywidualną ocenę nawyków żywieniowych za pomocą samoopisów (FFP, kwestionariusze dotyczące stylu życia).

Badania przesiewowe (pobieranie próbek): kompleksowe analizy składników odżywczych (witaminy, minerały, pierwiastki śladowe) w próbkach osocza/surowicy

Interwencja W oparciu o dane przesiewowe, krytyczne składniki odżywcze zostaną zidentyfikowane dla każdego uczestnika i podsumowane dla każdej grupy. Na podstawie tych danych i opublikowanych danych naukowych dla każdej grupy zostaną opracowane określone plany żywieniowe i zalecenia zapewniające odpowiednią podaż składników odżywczych (zgodnie z wytycznymi Niemieckiego Towarzystwa Żywienia (DGE)). Plany są dostosowywane do indywidualnego zapotrzebowania energetycznego w oparciu o podstawową przemianę materii (BMR) oraz aktywność fizyczną (PAL) każdego uczestnika badania. Przestrzeganie planów jadłospisowych oraz fizjologiczny wpływ na stan zdrowia i choroby będzie kontrolowany poprzez analizę stanu odżywienia w próbkach krwi, które uzupełniane są co 6 miesięcy profilowaniem metabolicznym. Dodatkowo co 3 miesiące planowane są regularne kontrole stanu zdrowia i poradnictwo żywieniowe w połączeniu z analizą lipidów we krwi i stanu odżywienia. Opcjonalnie jesteśmy zainteresowani zbadaniem związków między różnymi nawykami żywieniowymi a mikrobiomami uczestników. Dlatego przewiduje się pobieranie próbek kału co 12 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Niemcy, 07743
        • Friedrich-Schiller-University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI < 30kg/m2
  • Uczestnicy muszą być subiektywnie zdrowi
  • Przestrzeganie jednej z czterech grup (dieta zachodnia, fleksitarianie, wegetarianie, weganie) potwierdzone kwestionariuszami stylu życia i żywienia, protokół częstotliwości posiłków (7 d)
  • Warunek: stabilne nawyki żywieniowe przez co najmniej dwa lata przed zapisaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z jakąkolwiek ostrą lub przewlekłą chorobą (guz, infekcja, inne), chorobami przewodu pokarmowego, cukrzycą (typu I, II), przewlekłą chorobą nerek, chorobami przytarczyc, chorobami wymagającymi regularnych puszczania krwi
  • Spożywanie dodatkowych suplementów diety (np. kapsułki z olejem rybim, witaminy, minerały itp.)
  • Utrata masy ciała lub przyrost masy ciała (> 3 kg) w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • Ciąża lub laktacja
  • Transfuzja krwi w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed pobraniem krwi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Tradycyjna dieta zachodnia
Interwencja: Jadłospisy i zalecenia dla osób stosujących tradycyjną dietę zachodnią (codzienne spożywanie mięsa i kiełbasy)
plany jadłospisów, zalecenia zapewniające optymalne spożycie składników odżywczych zgodnie z wytycznymi Niemieckiego Towarzystwa Żywienia
Inne nazwy:
  • plany menu, rekomendacje
Aktywny komparator: Fleksitarianie
Interwencja: Jadłospisy i zalecenia dla osób, które rzadko spożywają mięso i produkty mięsne (głównie produkty wysokiej jakości; ≤ 2 razy/tydzień) = fleksitarianie
plany jadłospisów, zalecenia zapewniające optymalne spożycie składników odżywczych zgodnie z wytycznymi Niemieckiego Towarzystwa Żywienia
Inne nazwy:
  • plany menu, rekomendacje
Aktywny komparator: Wegetarianie
Interwencja: Jadłospisy i zalecenia dla osób nie jedzących mięsa i wędlin (wegetarianie)
plany jadłospisów, zalecenia zapewniające optymalne spożycie składników odżywczych zgodnie z wytycznymi Niemieckiego Towarzystwa Żywienia
Inne nazwy:
  • plany menu, rekomendacje
Aktywny komparator: Weganie
Interwencja: Jadłospisy i zalecenia dla osób niespożywających produktów pochodzenia zwierzęcego (wegan)
plany jadłospisów, zalecenia zapewniające optymalne spożycie składników odżywczych zgodnie z wytycznymi Niemieckiego Towarzystwa Żywienia
Inne nazwy:
  • plany menu, rekomendacje

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
lipidów we krwi po wdrożeniu planów jadłospisowych
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 12, 24, 36 i 48 tygodniach (opcjonalnie po 60, 72, 84, 96 tygodniach)
Stosunek LDL/HDL i lipidy krwi (cholesterol całkowity, cholesterol LDL, cholesterol HDL, trójglicerydy w mmol/l) po wdrożeniu planów jadłospisowych
zmiana od wartości wyjściowej po 12, 24, 36 i 48 tygodniach (opcjonalnie po 60, 72, 84, 96 tygodniach)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dane antropometryczne
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 12, 24, 36 i 48 tygodniach (opcjonalnie po 60, 72, 84, 96 tygodniach)
wskaźnik masy ciała (kg/m2)
zmiana od wartości wyjściowej po 12, 24, 36 i 48 tygodniach (opcjonalnie po 60, 72, 84, 96 tygodniach)
ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 12, 24, 36 i 48 tygodniach (opcjonalnie po 60, 72, 84, 96 tygodniach)
skurczowe ciśnienie krwi (mm Hg)
zmiana od wartości wyjściowej po 12, 24, 36 i 48 tygodniach (opcjonalnie po 60, 72, 84, 96 tygodniach)
rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 12, 24, 36 i 48 tygodniach (opcjonalnie po 60, 72, 84, 96 tygodniach)
rozkurczowe ciśnienie krwi (mmHg)
zmiana od wartości wyjściowej po 12, 24, 36 i 48 tygodniach (opcjonalnie po 60, 72, 84, 96 tygodniach)
Impedancja bioelektryczna
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 12, 24, 36 i 48 tygodniach (opcjonalnie po 60, 72, 84, 96 tygodniach)
impedancja bioelektryczna
zmiana od wartości wyjściowej po 12, 24, 36 i 48 tygodniach (opcjonalnie po 60, 72, 84, 96 tygodniach)
Podstawowa przemiana materii (BMR)
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej po 48 tygodniach (opcjonalnie po 96 tygodniach)
podstawowa przemiana materii (BMR)
zmiana od wartości początkowej po 48 tygodniach (opcjonalnie po 96 tygodniach)
Dystrybucja kwasów tłuszczowych w lipidach osocza i lipidach erytrocytów
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej po 48 tygodniach (opcjonalnie po 96 tygodniach)
Dystrybucja kwasów tłuszczowych w lipidach osocza i lipidach erytrocytów (kwasy tłuszczowe > 90, w tym SFA, MUFA, PUFA; % estrów metylowych kwasów tłuszczowych (FAME))
zmiana od wartości początkowej po 48 tygodniach (opcjonalnie po 96 tygodniach)
witamina A
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 12, 24, 36 i 48 tygodniach (opcjonalnie po 60, 72, 84, 96 tygodniach)
witamina A (mmol/l)
zmiana od wartości wyjściowej po 12, 24, 36 i 48 tygodniach (opcjonalnie po 60, 72, 84, 96 tygodniach)
witamina D
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 12, 24, 36 i 48 tygodniach (opcjonalnie po 60, 72, 84, 96 tygodniach)
witamina D (nmol/l)
zmiana od wartości wyjściowej po 12, 24, 36 i 48 tygodniach (opcjonalnie po 60, 72, 84, 96 tygodniach)
witamina E
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 12, 24, 36 i 48 tygodniach (opcjonalnie po 60, 72, 84, 96 tygodniach)
witamina E (µmol/l)
zmiana od wartości wyjściowej po 12, 24, 36 i 48 tygodniach (opcjonalnie po 60, 72, 84, 96 tygodniach)
tiamina
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 12, 24, 36 i 48 tygodniach (opcjonalnie po 60, 72, 84, 96 tygodniach)
witamina B1 (nmol/l)
zmiana od wartości wyjściowej po 12, 24, 36 i 48 tygodniach (opcjonalnie po 60, 72, 84, 96 tygodniach)
witamina B6
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 12, 24, 36 i 48 tygodniach (opcjonalnie po 60, 72, 84, 96 tygodniach)
witamina B6 (nmol/l)
zmiana od wartości wyjściowej po 12, 24, 36 i 48 tygodniach (opcjonalnie po 60, 72, 84, 96 tygodniach)
witamina b12
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 12, 24, 36 i 48 tygodniach (opcjonalnie po 60, 72, 84, 96 tygodniach)
witamina B12 (pmol/l)
zmiana od wartości wyjściowej po 12, 24, 36 i 48 tygodniach (opcjonalnie po 60, 72, 84, 96 tygodniach)
kwas foliowy
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 12, 24, 36 i 48 tygodniach (opcjonalnie po 60, 72, 84, 96 tygodniach)
kwas foliowy (µg/l)
zmiana od wartości wyjściowej po 12, 24, 36 i 48 tygodniach (opcjonalnie po 60, 72, 84, 96 tygodniach)
wapń
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 12, 24, 36 i 48 tygodniach (opcjonalnie po 60, 72, 84, 96 tygodniach)
wapń (mmol/l)
zmiana od wartości wyjściowej po 12, 24, 36 i 48 tygodniach (opcjonalnie po 60, 72, 84, 96 tygodniach)
żelazo
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 12, 24, 36 i 48 tygodniach (opcjonalnie po 60, 72, 84, 96 tygodniach)
żelazo (µmol/l)
zmiana od wartości wyjściowej po 12, 24, 36 i 48 tygodniach (opcjonalnie po 60, 72, 84, 96 tygodniach)
ferrytyna
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 12, 24, 36 i 48 tygodniach (opcjonalnie po 60, 72, 84, 96 tygodniach)
ferrytyna (µg/l)
zmiana od wartości wyjściowej po 12, 24, 36 i 48 tygodniach (opcjonalnie po 60, 72, 84, 96 tygodniach)
przeniesienie w
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 12, 24, 36 i 48 tygodniach (opcjonalnie po 60, 72, 84, 96 tygodniach)
transferyna (g/l)
zmiana od wartości wyjściowej po 12, 24, 36 i 48 tygodniach (opcjonalnie po 60, 72, 84, 96 tygodniach)
kalium
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 12, 24, 36 i 48 tygodniach (opcjonalnie po 60, 72, 84, 96 tygodniach)
potas (mmol/l)
zmiana od wartości wyjściowej po 12, 24, 36 i 48 tygodniach (opcjonalnie po 60, 72, 84, 96 tygodniach)
profilowanie metaboliczne
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej po 48 tygodniach (opcjonalnie po 96 tygodniach)
Profilowanie metaboliczne (186 endogennych metabolitów, zestaw AbsoluteIDQ p180 firmy Biocrates)
zmiana od wartości początkowej po 48 tygodniach (opcjonalnie po 96 tygodniach)
wysokoczułe białko c-reaktywne
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 12, 24, 36 i 48 tygodniach (opcjonalnie po 60, 72, 84, 96 tygodniach)
wysokoczułe białko c-reaktywne (mg/l)
zmiana od wartości wyjściowej po 12, 24, 36 i 48 tygodniach (opcjonalnie po 60, 72, 84, 96 tygodniach)
apolipoproteiny
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 12, 24, 36 i 48 tygodniach (opcjonalnie po 60, 72, 84, 96 tygodniach)
apolipoproteina AI, B (g/l)
zmiana od wartości wyjściowej po 12, 24, 36 i 48 tygodniach (opcjonalnie po 60, 72, 84, 96 tygodniach)
homocysteina
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 12, 24, 36 i 48 tygodniach (opcjonalnie po 60, 72, 84, 96 tygodniach)
homocysteina (µmol/l)
zmiana od wartości wyjściowej po 12, 24, 36 i 48 tygodniach (opcjonalnie po 60, 72, 84, 96 tygodniach)
lipoproteina(a)
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 12, 24, 36 i 48 tygodniach (opcjonalnie po 60, 72, 84, 96 tygodniach)
lipoproteina(a) (mg/l)
zmiana od wartości wyjściowej po 12, 24, 36 i 48 tygodniach (opcjonalnie po 60, 72, 84, 96 tygodniach)
asymetryczna dimetyloarginina
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej po 48 tygodniach (opcjonalnie po 96 tygodniach)
asymetryczna dimetyloarginina, ADMA (µmol/l)
zmiana od wartości początkowej po 48 tygodniach (opcjonalnie po 96 tygodniach)
homoarginina
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej po 48 tygodniach (opcjonalnie po 96 tygodniach)
homoarginina (µmol/l)
zmiana od wartości początkowej po 48 tygodniach (opcjonalnie po 96 tygodniach)
N-tlenek trimetyloaminy
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej po 48 tygodniach (opcjonalnie po 96 tygodniach)
N-tlenek trimetyloaminy, TMAO (µmol/l)
zmiana od wartości początkowej po 48 tygodniach (opcjonalnie po 96 tygodniach)
insulina
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 12, 24, 36 i 48 tygodniach (opcjonalnie po 60, 72, 84, 96 tygodniach)
insulina (mU/l)
zmiana od wartości wyjściowej po 12, 24, 36 i 48 tygodniach (opcjonalnie po 60, 72, 84, 96 tygodniach)
HbA1c
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 12, 24, 36 i 48 tygodniach (opcjonalnie po 60, 72, 84, 96 tygodniach)
HbA1c (%)
zmiana od wartości wyjściowej po 12, 24, 36 i 48 tygodniach (opcjonalnie po 60, 72, 84, 96 tygodniach)
glukoza
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 12, 24, 36 i 48 tygodniach (opcjonalnie po 60, 72, 84, 96 tygodniach)
glukoza (mmol/l)
zmiana od wartości wyjściowej po 12, 24, 36 i 48 tygodniach (opcjonalnie po 60, 72, 84, 96 tygodniach)
czas alfa-protrombinowy
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 12, 24, 36 i 48 tygodniach (opcjonalnie po 60, 72, 84, 96 tygodniach)
czas alfa-protrombinowy (s)
zmiana od wartości wyjściowej po 12, 24, 36 i 48 tygodniach (opcjonalnie po 60, 72, 84, 96 tygodniach)
fibrynogen
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 12, 24, 36 i 48 tygodniach (opcjonalnie po 60, 72, 84, 96 tygodniach)
fibrynogen (g/l)
zmiana od wartości wyjściowej po 12, 24, 36 i 48 tygodniach (opcjonalnie po 60, 72, 84, 96 tygodniach)
cystatyna C
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej po 48 tygodniach (opcjonalnie po 96 tygodniach)
cystatyna C (marker funkcji nerek), mg/l
zmiana od wartości początkowej po 48 tygodniach (opcjonalnie po 96 tygodniach)
NT-pro-BNP
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej po 48 tygodniach (opcjonalnie po 96 tygodniach)
NT-pro-BNP (marker funkcji serca, regulacja objętości), pg/ml
zmiana od wartości początkowej po 48 tygodniach (opcjonalnie po 96 tygodniach)
troponina
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej po 48 tygodniach (opcjonalnie po 96 tygodniach)
troponina (TnT lub TnI – marker martwicy mięśnia sercowego), pg/ml
zmiana od wartości początkowej po 48 tygodniach (opcjonalnie po 96 tygodniach)
galektyna 3
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej po 48 tygodniach (opcjonalnie po 96 tygodniach)
galektyna 3 (marker zwłóknienia), ng/ml
zmiana od wartości początkowej po 48 tygodniach (opcjonalnie po 96 tygodniach)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H8_18

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

publikacja danych i wyników badań w czasopismach krajowych i międzynarodowych

Ramy czasowe udostępniania IPD

2021 / 2022

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na plany menu

Subskrybuj