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Evaluación Nutricional - Estudio NuEva (NuEva)

14 de marzo de 2024 actualizado por: Christine Dawczynski,PhD, University of Jena
El estudio de NuEva se centra en el desarrollo y la validación de conceptos nutricionales para personas sanas con diferentes hábitos alimentarios, como la dieta occidental, flexitarianos, vegetarianos y veganos. Los conceptos nutricionales prácticos garantizarán una ingesta óptima de macro y micronutrientes de acuerdo con las pautas de las sociedades nutricionales y contribuirán a la prevención y terapia de enfermedades de la civilización, como las enfermedades cardiovasculares. Además, se evaluará la contribución de los hábitos nutricionales sobre el estado de salud y enfermedad (enfoque enfermedades cardiovasculares).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La implementación del estilo de vida vegetariano y vegano se caracteriza por omitir grupos de alimentos definidos como carne, embutidos (vegetarianos) o adicionalmente lácteos y miel (veganos). Esto conlleva el riesgo de un suministro insuficiente de nutrientes valiosos. Los nutrientes críticos en el estilo de vida vegetariano-vegano son la baja ingesta de vitamina B12, vitamina D, n-3 LC-PUFA, calcio, hierro, zinc, así como una alta ingesta de fitato.

La exageración del estilo de vida vegetariano y vegano en combinación con sugerencias de nutrientes críticos luego de la adopción de estos hábitos alimenticios destaca la necesidad de una recopilación de datos integral que permita hacer recomendaciones basadas en evidencia científica confiable.

Para abordar esta necesidad, el estudio NuEva propuesto incluirá a 55 vegetarianos (adherencia de al menos 1 año), 55 veganos (adherencia de al menos 1 año), así como 55 flexitarianos (características: consumo de carne/salchichas seleccionadas y raras, una vez o dos veces por semana, adherencia de al menos 1 año). Además, 55 participantes que consumen una dieta occidental (adherencia de al menos 1 año) serán reclutados como grupo de control).

Evaluación inicial/detección Para registrar y documentar las variedades en las prácticas dietéticas dentro y entre cada grupo, la fase inicial de 14 días del estudio propuesto incluirá evaluaciones individuales de los hábitos alimentarios utilizando autoinformes (FFP, cuestionarios de estilo de vida).

Detección (muestreo): análisis exhaustivos de nutrientes (vitaminas, minerales, oligoelementos) en muestras de plasma/suero

Intervención Con base en los datos de la evaluación, se identificarán los nutrientes críticos para cada participante y se resumirán para cada grupo. Sobre la base de estos datos y los datos científicos publicados, se desarrollarán planes de nutrición definidos y recomendaciones que garanticen una ingesta adecuada de nutrientes para cada grupo (de acuerdo con las pautas de la Sociedad Alemana de Nutrición (DGE)). Los planes se adaptan a las necesidades energéticas individuales en función de la tasa metabólica basal (BMR) y la actividad física (PAL) de cada participante del estudio. El cumplimiento de los planes de menú y el impacto fisiológico en el estado de salud y enfermedad se controlará mediante el análisis del estado nutricional en muestras de sangre, que se complementan con perfiles metabolómicos cada 6 meses. Además, cada 3 meses está previsto un chequeo médico periódico y un asesoramiento nutricional en combinación con el análisis de lípidos en sangre y el estado nutricional. Opcionalmente, nos interesa investigar las relaciones entre los diferentes hábitos alimentarios y los microbiomas de los participantes. Por lo tanto, se prevé la recolección de muestras de heces cada 12 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

55

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Alemania, 07743
        • Friedrich-Schiller-University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • IMC < 30 kg/m2
  • Los participantes deben ser subjetivamente saludables.
  • Adherencia a uno de los cuatro grupos (dieta occidental, flexitarianos, vegetarianos, veganos) confirmada por cuestionarios de estilo de vida y nutrición, protocolo de frecuencia alimentaria (7 d)
  • Condición previa: hábitos alimentarios estables durante al menos dos años antes de la inscripción

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con cualquier enfermedad aguda o crónica (tumor, infección, otra), enfermedades gastrointestinales, diabetes mellitus (tipo I, II), enfermedad renal crónica, enfermedades de las paratiroides, enfermedades que requieren flebotomías periódicas
  • Ingesta de suplementos dietéticos adicionales (p. cápsulas de aceite de pescado, vitaminas, minerales, etc.)
  • Pérdida o aumento de peso (> 3 kg) durante los últimos tres meses antes de comenzar el estudio
  • Embarazo o lactancia
  • Transfusión de sangre en los últimos tres meses antes de la toma de muestra de sangre

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Dieta occidental tradicional
Intervención: Planes de menú y recomendaciones para personas que siguen una dieta occidental tradicional (consumo diario de carne y embutidos)
planes de menú, recomendaciones que aseguran una ingesta óptima de nutrientes de acuerdo con las pautas de la Sociedad Alemana de Nutrición
Otros nombres:
  • planes de menú, recomendaciones
Comparador activo: Flexitarianos
Intervención: planes de menú y recomendaciones para personas que rara vez consumen carne y productos cárnicos (predominantemente productos de alta calidad; ≤ 2 veces / semana) = flexitarianos
planes de menú, recomendaciones que aseguran una ingesta óptima de nutrientes de acuerdo con las pautas de la Sociedad Alemana de Nutrición
Otros nombres:
  • planes de menú, recomendaciones
Comparador activo: Vegetarianos
Intervención: Planes de menú y recomendaciones para personas que no comen carne y embutidos (vegetarianos)
planes de menú, recomendaciones que aseguran una ingesta óptima de nutrientes de acuerdo con las pautas de la Sociedad Alemana de Nutrición
Otros nombres:
  • planes de menú, recomendaciones
Comparador activo: Veganos
Intervención: Planes de menú y recomendaciones para personas que no consumen productos de origen animal (veganos)
planes de menú, recomendaciones que aseguran una ingesta óptima de nutrientes de acuerdo con las pautas de la Sociedad Alemana de Nutrición
Otros nombres:
  • planes de menú, recomendaciones

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
lípidos en sangre después de la implementación de planes de menú
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio después de 12, 24, 36 y 48 semanas (opcional después de 60, 72, 84, 96 semanas)
Relación LDL/HDL y lípidos en sangre (colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL, triglicéridos en mmol/l) después de la implementación de planes de menú
cambio desde el inicio después de 12, 24, 36 y 48 semanas (opcional después de 60, 72, 84, 96 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Datos antropométricos
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio después de 12, 24, 36 y 48 semanas (opcional después de 60, 72, 84, 96 semanas)
índice de masa corporal (kg/m2)
cambio desde el inicio después de 12, 24, 36 y 48 semanas (opcional después de 60, 72, 84, 96 semanas)
presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio después de 12, 24, 36 y 48 semanas (opcional después de 60, 72, 84, 96 semanas)
presión arterial sistólica (mm Hg)
cambio desde el inicio después de 12, 24, 36 y 48 semanas (opcional después de 60, 72, 84, 96 semanas)
presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio después de 12, 24, 36 y 48 semanas (opcional después de 60, 72, 84, 96 semanas)
presión arterial diastólica (mmHg)
cambio desde el inicio después de 12, 24, 36 y 48 semanas (opcional después de 60, 72, 84, 96 semanas)
Impedancia bioelectrica
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio después de 12, 24, 36 y 48 semanas (opcional después de 60, 72, 84, 96 semanas)
impedancia bioelectrica
cambio desde el inicio después de 12, 24, 36 y 48 semanas (opcional después de 60, 72, 84, 96 semanas)
Tasa metabólica basal (TMB)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio después de 48 semanas (opcional después de 96 semanas)
tasa metabólica basal (TMB)
cambio desde el inicio después de 48 semanas (opcional después de 96 semanas)
Distribución de ácidos grasos en lípidos plasmáticos y lípidos eritrocitos
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio después de 48 semanas (opcional después de 96 semanas)
Distribución de ácidos grasos en lípidos plasmáticos y lípidos de eritrocitos (> 90 ácidos grasos, incluidos SFA, MUFA, PUFA; % de ésteres metílicos de ácidos grasos (FAME))
cambio desde el inicio después de 48 semanas (opcional después de 96 semanas)
vitamina a
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio después de 12, 24, 36 y 48 semanas (opcional después de 60, 72, 84, 96 semanas)
vitamina A (mmol/l)
cambio desde el inicio después de 12, 24, 36 y 48 semanas (opcional después de 60, 72, 84, 96 semanas)
vitamina D
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio después de 12, 24, 36 y 48 semanas (opcional después de 60, 72, 84, 96 semanas)
vitamina D (nmol/l)
cambio desde el inicio después de 12, 24, 36 y 48 semanas (opcional después de 60, 72, 84, 96 semanas)
vitamina e
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio después de 12, 24, 36 y 48 semanas (opcional después de 60, 72, 84, 96 semanas)
vitamina E (µmol/l)
cambio desde el inicio después de 12, 24, 36 y 48 semanas (opcional después de 60, 72, 84, 96 semanas)
vitamina B1
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio después de 12, 24, 36 y 48 semanas (opcional después de 60, 72, 84, 96 semanas)
vitamina B1 (nmol/l)
cambio desde el inicio después de 12, 24, 36 y 48 semanas (opcional después de 60, 72, 84, 96 semanas)
vitamina B6
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio después de 12, 24, 36 y 48 semanas (opcional después de 60, 72, 84, 96 semanas)
vitamina B6 (nmol/l)
cambio desde el inicio después de 12, 24, 36 y 48 semanas (opcional después de 60, 72, 84, 96 semanas)
vitamina B12
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio después de 12, 24, 36 y 48 semanas (opcional después de 60, 72, 84, 96 semanas)
vitamina B12 (pmol/l)
cambio desde el inicio después de 12, 24, 36 y 48 semanas (opcional después de 60, 72, 84, 96 semanas)
ácido fólico
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio después de 12, 24, 36 y 48 semanas (opcional después de 60, 72, 84, 96 semanas)
ácido fólico (µg/l)
cambio desde el inicio después de 12, 24, 36 y 48 semanas (opcional después de 60, 72, 84, 96 semanas)
calcio
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio después de 12, 24, 36 y 48 semanas (opcional después de 60, 72, 84, 96 semanas)
calcio (mmol/l)
cambio desde el inicio después de 12, 24, 36 y 48 semanas (opcional después de 60, 72, 84, 96 semanas)
hierro
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio después de 12, 24, 36 y 48 semanas (opcional después de 60, 72, 84, 96 semanas)
hierro (µmol/l)
cambio desde el inicio después de 12, 24, 36 y 48 semanas (opcional después de 60, 72, 84, 96 semanas)
ferritina
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio después de 12, 24, 36 y 48 semanas (opcional después de 60, 72, 84, 96 semanas)
ferritina (µg/l)
cambio desde el inicio después de 12, 24, 36 y 48 semanas (opcional después de 60, 72, 84, 96 semanas)
transferencia
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio después de 12, 24, 36 y 48 semanas (opcional después de 60, 72, 84, 96 semanas)
transferina (g/l)
cambio desde el inicio después de 12, 24, 36 y 48 semanas (opcional después de 60, 72, 84, 96 semanas)
kalio
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio después de 12, 24, 36 y 48 semanas (opcional después de 60, 72, 84, 96 semanas)
kalio (mmol/l)
cambio desde el inicio después de 12, 24, 36 y 48 semanas (opcional después de 60, 72, 84, 96 semanas)
perfil metabólico
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio después de 48 semanas (opcional después de 96 semanas)
Perfiles metabólicos (186 metabolitos endógenos, AbsoluteIDQ p180 Kit de Biocrates)
cambio desde el inicio después de 48 semanas (opcional después de 96 semanas)
proteína c reactiva de alta sensibilidad
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio después de 12, 24, 36 y 48 semanas (opcional después de 60, 72, 84, 96 semanas)
proteína c reactiva de alta sensibilidad (mg/l)
cambio desde el inicio después de 12, 24, 36 y 48 semanas (opcional después de 60, 72, 84, 96 semanas)
apolipoproteínas
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio después de 12, 24, 36 y 48 semanas (opcional después de 60, 72, 84, 96 semanas)
apolipoproteína AI, B (g/l)
cambio desde el inicio después de 12, 24, 36 y 48 semanas (opcional después de 60, 72, 84, 96 semanas)
homocisteína
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio después de 12, 24, 36 y 48 semanas (opcional después de 60, 72, 84, 96 semanas)
homocisteína (µmol/l)
cambio desde el inicio después de 12, 24, 36 y 48 semanas (opcional después de 60, 72, 84, 96 semanas)
lipoproteína (a)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio después de 12, 24, 36 y 48 semanas (opcional después de 60, 72, 84, 96 semanas)
lipoproteína(a) (mg/l)
cambio desde el inicio después de 12, 24, 36 y 48 semanas (opcional después de 60, 72, 84, 96 semanas)
dimetilarginina asimétrica
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio después de 48 semanas (opcional después de 96 semanas)
dimetilarginina asimétrica, ADMA (µmol/l)
cambio desde el inicio después de 48 semanas (opcional después de 96 semanas)
homoarginina
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio después de 48 semanas (opcional después de 96 semanas)
homoarginina (µmol/l)
cambio desde el inicio después de 48 semanas (opcional después de 96 semanas)
N-óxido de trimetilamina
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio después de 48 semanas (opcional después de 96 semanas)
N-óxido de trimetilamina, TMAO (µmol/l)
cambio desde el inicio después de 48 semanas (opcional después de 96 semanas)
insulina
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio después de 12, 24, 36 y 48 semanas (opcional después de 60, 72, 84, 96 semanas)
insulina (mU/l)
cambio desde el inicio después de 12, 24, 36 y 48 semanas (opcional después de 60, 72, 84, 96 semanas)
HbA1c
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio después de 12, 24, 36 y 48 semanas (opcional después de 60, 72, 84, 96 semanas)
HbA1c (%)
cambio desde el inicio después de 12, 24, 36 y 48 semanas (opcional después de 60, 72, 84, 96 semanas)
glucosa
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio después de 12, 24, 36 y 48 semanas (opcional después de 60, 72, 84, 96 semanas)
glucosa (mmol/l)
cambio desde el inicio después de 12, 24, 36 y 48 semanas (opcional después de 60, 72, 84, 96 semanas)
tiempo de protrombina alfa
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio después de 12, 24, 36 y 48 semanas (opcional después de 60, 72, 84, 96 semanas)
tiempo de protrombina alfa (s)
cambio desde el inicio después de 12, 24, 36 y 48 semanas (opcional después de 60, 72, 84, 96 semanas)
fibrinógeno
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio después de 12, 24, 36 y 48 semanas (opcional después de 60, 72, 84, 96 semanas)
fibrinógeno (g/l)
cambio desde el inicio después de 12, 24, 36 y 48 semanas (opcional después de 60, 72, 84, 96 semanas)
cistatina C
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio después de 48 semanas (opcional después de 96 semanas)
cistatina C (marcador de la función renal), mg/l
cambio desde el inicio después de 48 semanas (opcional después de 96 semanas)
NT-pro-BNP
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio después de 48 semanas (opcional después de 96 semanas)
NT-pro-BNP (marcador de función cardiaca, regulación de volumen), pg/ml
cambio desde el inicio después de 48 semanas (opcional después de 96 semanas)
troponina
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio después de 48 semanas (opcional después de 96 semanas)
troponina (TnT o TnI - marcador de necrosis miocárdica), pg/ml
cambio desde el inicio después de 48 semanas (opcional después de 96 semanas)
galectina 3
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio después de 48 semanas (opcional después de 96 semanas)
galectina 3 (marcador de fibrosis), ng/ml
cambio desde el inicio después de 48 semanas (opcional después de 96 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de junio de 2018

Finalización primaria (Actual)

16 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

21 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

10 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • H8_18

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

publicación de los datos y resultados del estudio en revistas nacionales e internacionales

Marco de tiempo para compartir IPD

2021 / 2022

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre planes de menú

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