- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03582020
Evaluación Nutricional - Estudio NuEva (NuEva)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La implementación del estilo de vida vegetariano y vegano se caracteriza por omitir grupos de alimentos definidos como carne, embutidos (vegetarianos) o adicionalmente lácteos y miel (veganos). Esto conlleva el riesgo de un suministro insuficiente de nutrientes valiosos. Los nutrientes críticos en el estilo de vida vegetariano-vegano son la baja ingesta de vitamina B12, vitamina D, n-3 LC-PUFA, calcio, hierro, zinc, así como una alta ingesta de fitato.
La exageración del estilo de vida vegetariano y vegano en combinación con sugerencias de nutrientes críticos luego de la adopción de estos hábitos alimenticios destaca la necesidad de una recopilación de datos integral que permita hacer recomendaciones basadas en evidencia científica confiable.
Para abordar esta necesidad, el estudio NuEva propuesto incluirá a 55 vegetarianos (adherencia de al menos 1 año), 55 veganos (adherencia de al menos 1 año), así como 55 flexitarianos (características: consumo de carne/salchichas seleccionadas y raras, una vez o dos veces por semana, adherencia de al menos 1 año). Además, 55 participantes que consumen una dieta occidental (adherencia de al menos 1 año) serán reclutados como grupo de control).
Evaluación inicial/detección Para registrar y documentar las variedades en las prácticas dietéticas dentro y entre cada grupo, la fase inicial de 14 días del estudio propuesto incluirá evaluaciones individuales de los hábitos alimentarios utilizando autoinformes (FFP, cuestionarios de estilo de vida).
Detección (muestreo): análisis exhaustivos de nutrientes (vitaminas, minerales, oligoelementos) en muestras de plasma/suero
Intervención Con base en los datos de la evaluación, se identificarán los nutrientes críticos para cada participante y se resumirán para cada grupo. Sobre la base de estos datos y los datos científicos publicados, se desarrollarán planes de nutrición definidos y recomendaciones que garanticen una ingesta adecuada de nutrientes para cada grupo (de acuerdo con las pautas de la Sociedad Alemana de Nutrición (DGE)). Los planes se adaptan a las necesidades energéticas individuales en función de la tasa metabólica basal (BMR) y la actividad física (PAL) de cada participante del estudio. El cumplimiento de los planes de menú y el impacto fisiológico en el estado de salud y enfermedad se controlará mediante el análisis del estado nutricional en muestras de sangre, que se complementan con perfiles metabolómicos cada 6 meses. Además, cada 3 meses está previsto un chequeo médico periódico y un asesoramiento nutricional en combinación con el análisis de lípidos en sangre y el estado nutricional. Opcionalmente, nos interesa investigar las relaciones entre los diferentes hábitos alimentarios y los microbiomas de los participantes. Por lo tanto, se prevé la recolección de muestras de heces cada 12 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Alemania, 07743
- Friedrich-Schiller-University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC < 30 kg/m2
- Los participantes deben ser subjetivamente saludables.
- Adherencia a uno de los cuatro grupos (dieta occidental, flexitarianos, vegetarianos, veganos) confirmada por cuestionarios de estilo de vida y nutrición, protocolo de frecuencia alimentaria (7 d)
- Condición previa: hábitos alimentarios estables durante al menos dos años antes de la inscripción
Criterio de exclusión:
- Sujetos con cualquier enfermedad aguda o crónica (tumor, infección, otra), enfermedades gastrointestinales, diabetes mellitus (tipo I, II), enfermedad renal crónica, enfermedades de las paratiroides, enfermedades que requieren flebotomías periódicas
- Ingesta de suplementos dietéticos adicionales (p. cápsulas de aceite de pescado, vitaminas, minerales, etc.)
- Pérdida o aumento de peso (> 3 kg) durante los últimos tres meses antes de comenzar el estudio
- Embarazo o lactancia
- Transfusión de sangre en los últimos tres meses antes de la toma de muestra de sangre
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Dieta occidental tradicional
Intervención: Planes de menú y recomendaciones para personas que siguen una dieta occidental tradicional (consumo diario de carne y embutidos)
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planes de menú, recomendaciones que aseguran una ingesta óptima de nutrientes de acuerdo con las pautas de la Sociedad Alemana de Nutrición
Otros nombres:
|
Comparador activo: Flexitarianos
Intervención: planes de menú y recomendaciones para personas que rara vez consumen carne y productos cárnicos (predominantemente productos de alta calidad; ≤ 2 veces / semana) = flexitarianos
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planes de menú, recomendaciones que aseguran una ingesta óptima de nutrientes de acuerdo con las pautas de la Sociedad Alemana de Nutrición
Otros nombres:
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Comparador activo: Vegetarianos
Intervención: Planes de menú y recomendaciones para personas que no comen carne y embutidos (vegetarianos)
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planes de menú, recomendaciones que aseguran una ingesta óptima de nutrientes de acuerdo con las pautas de la Sociedad Alemana de Nutrición
Otros nombres:
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Comparador activo: Veganos
Intervención: Planes de menú y recomendaciones para personas que no consumen productos de origen animal (veganos)
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planes de menú, recomendaciones que aseguran una ingesta óptima de nutrientes de acuerdo con las pautas de la Sociedad Alemana de Nutrición
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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lípidos en sangre después de la implementación de planes de menú
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio después de 12, 24, 36 y 48 semanas (opcional después de 60, 72, 84, 96 semanas)
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Relación LDL/HDL y lípidos en sangre (colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL, triglicéridos en mmol/l) después de la implementación de planes de menú
|
cambio desde el inicio después de 12, 24, 36 y 48 semanas (opcional después de 60, 72, 84, 96 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Datos antropométricos
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio después de 12, 24, 36 y 48 semanas (opcional después de 60, 72, 84, 96 semanas)
|
índice de masa corporal (kg/m2)
|
cambio desde el inicio después de 12, 24, 36 y 48 semanas (opcional después de 60, 72, 84, 96 semanas)
|
presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio después de 12, 24, 36 y 48 semanas (opcional después de 60, 72, 84, 96 semanas)
|
presión arterial sistólica (mm Hg)
|
cambio desde el inicio después de 12, 24, 36 y 48 semanas (opcional después de 60, 72, 84, 96 semanas)
|
presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio después de 12, 24, 36 y 48 semanas (opcional después de 60, 72, 84, 96 semanas)
|
presión arterial diastólica (mmHg)
|
cambio desde el inicio después de 12, 24, 36 y 48 semanas (opcional después de 60, 72, 84, 96 semanas)
|
Impedancia bioelectrica
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio después de 12, 24, 36 y 48 semanas (opcional después de 60, 72, 84, 96 semanas)
|
impedancia bioelectrica
|
cambio desde el inicio después de 12, 24, 36 y 48 semanas (opcional después de 60, 72, 84, 96 semanas)
|
Tasa metabólica basal (TMB)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio después de 48 semanas (opcional después de 96 semanas)
|
tasa metabólica basal (TMB)
|
cambio desde el inicio después de 48 semanas (opcional después de 96 semanas)
|
Distribución de ácidos grasos en lípidos plasmáticos y lípidos eritrocitos
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio después de 48 semanas (opcional después de 96 semanas)
|
Distribución de ácidos grasos en lípidos plasmáticos y lípidos de eritrocitos (> 90 ácidos grasos, incluidos SFA, MUFA, PUFA; % de ésteres metílicos de ácidos grasos (FAME))
|
cambio desde el inicio después de 48 semanas (opcional después de 96 semanas)
|
vitamina a
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio después de 12, 24, 36 y 48 semanas (opcional después de 60, 72, 84, 96 semanas)
|
vitamina A (mmol/l)
|
cambio desde el inicio después de 12, 24, 36 y 48 semanas (opcional después de 60, 72, 84, 96 semanas)
|
vitamina D
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio después de 12, 24, 36 y 48 semanas (opcional después de 60, 72, 84, 96 semanas)
|
vitamina D (nmol/l)
|
cambio desde el inicio después de 12, 24, 36 y 48 semanas (opcional después de 60, 72, 84, 96 semanas)
|
vitamina e
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio después de 12, 24, 36 y 48 semanas (opcional después de 60, 72, 84, 96 semanas)
|
vitamina E (µmol/l)
|
cambio desde el inicio después de 12, 24, 36 y 48 semanas (opcional después de 60, 72, 84, 96 semanas)
|
vitamina B1
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio después de 12, 24, 36 y 48 semanas (opcional después de 60, 72, 84, 96 semanas)
|
vitamina B1 (nmol/l)
|
cambio desde el inicio después de 12, 24, 36 y 48 semanas (opcional después de 60, 72, 84, 96 semanas)
|
vitamina B6
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio después de 12, 24, 36 y 48 semanas (opcional después de 60, 72, 84, 96 semanas)
|
vitamina B6 (nmol/l)
|
cambio desde el inicio después de 12, 24, 36 y 48 semanas (opcional después de 60, 72, 84, 96 semanas)
|
vitamina B12
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio después de 12, 24, 36 y 48 semanas (opcional después de 60, 72, 84, 96 semanas)
|
vitamina B12 (pmol/l)
|
cambio desde el inicio después de 12, 24, 36 y 48 semanas (opcional después de 60, 72, 84, 96 semanas)
|
ácido fólico
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio después de 12, 24, 36 y 48 semanas (opcional después de 60, 72, 84, 96 semanas)
|
ácido fólico (µg/l)
|
cambio desde el inicio después de 12, 24, 36 y 48 semanas (opcional después de 60, 72, 84, 96 semanas)
|
calcio
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio después de 12, 24, 36 y 48 semanas (opcional después de 60, 72, 84, 96 semanas)
|
calcio (mmol/l)
|
cambio desde el inicio después de 12, 24, 36 y 48 semanas (opcional después de 60, 72, 84, 96 semanas)
|
hierro
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio después de 12, 24, 36 y 48 semanas (opcional después de 60, 72, 84, 96 semanas)
|
hierro (µmol/l)
|
cambio desde el inicio después de 12, 24, 36 y 48 semanas (opcional después de 60, 72, 84, 96 semanas)
|
ferritina
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio después de 12, 24, 36 y 48 semanas (opcional después de 60, 72, 84, 96 semanas)
|
ferritina (µg/l)
|
cambio desde el inicio después de 12, 24, 36 y 48 semanas (opcional después de 60, 72, 84, 96 semanas)
|
transferencia
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio después de 12, 24, 36 y 48 semanas (opcional después de 60, 72, 84, 96 semanas)
|
transferina (g/l)
|
cambio desde el inicio después de 12, 24, 36 y 48 semanas (opcional después de 60, 72, 84, 96 semanas)
|
kalio
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio después de 12, 24, 36 y 48 semanas (opcional después de 60, 72, 84, 96 semanas)
|
kalio (mmol/l)
|
cambio desde el inicio después de 12, 24, 36 y 48 semanas (opcional después de 60, 72, 84, 96 semanas)
|
perfil metabólico
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio después de 48 semanas (opcional después de 96 semanas)
|
Perfiles metabólicos (186 metabolitos endógenos, AbsoluteIDQ p180 Kit de Biocrates)
|
cambio desde el inicio después de 48 semanas (opcional después de 96 semanas)
|
proteína c reactiva de alta sensibilidad
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio después de 12, 24, 36 y 48 semanas (opcional después de 60, 72, 84, 96 semanas)
|
proteína c reactiva de alta sensibilidad (mg/l)
|
cambio desde el inicio después de 12, 24, 36 y 48 semanas (opcional después de 60, 72, 84, 96 semanas)
|
apolipoproteínas
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio después de 12, 24, 36 y 48 semanas (opcional después de 60, 72, 84, 96 semanas)
|
apolipoproteína AI, B (g/l)
|
cambio desde el inicio después de 12, 24, 36 y 48 semanas (opcional después de 60, 72, 84, 96 semanas)
|
homocisteína
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio después de 12, 24, 36 y 48 semanas (opcional después de 60, 72, 84, 96 semanas)
|
homocisteína (µmol/l)
|
cambio desde el inicio después de 12, 24, 36 y 48 semanas (opcional después de 60, 72, 84, 96 semanas)
|
lipoproteína (a)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio después de 12, 24, 36 y 48 semanas (opcional después de 60, 72, 84, 96 semanas)
|
lipoproteína(a) (mg/l)
|
cambio desde el inicio después de 12, 24, 36 y 48 semanas (opcional después de 60, 72, 84, 96 semanas)
|
dimetilarginina asimétrica
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio después de 48 semanas (opcional después de 96 semanas)
|
dimetilarginina asimétrica, ADMA (µmol/l)
|
cambio desde el inicio después de 48 semanas (opcional después de 96 semanas)
|
homoarginina
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio después de 48 semanas (opcional después de 96 semanas)
|
homoarginina (µmol/l)
|
cambio desde el inicio después de 48 semanas (opcional después de 96 semanas)
|
N-óxido de trimetilamina
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio después de 48 semanas (opcional después de 96 semanas)
|
N-óxido de trimetilamina, TMAO (µmol/l)
|
cambio desde el inicio después de 48 semanas (opcional después de 96 semanas)
|
insulina
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio después de 12, 24, 36 y 48 semanas (opcional después de 60, 72, 84, 96 semanas)
|
insulina (mU/l)
|
cambio desde el inicio después de 12, 24, 36 y 48 semanas (opcional después de 60, 72, 84, 96 semanas)
|
HbA1c
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio después de 12, 24, 36 y 48 semanas (opcional después de 60, 72, 84, 96 semanas)
|
HbA1c (%)
|
cambio desde el inicio después de 12, 24, 36 y 48 semanas (opcional después de 60, 72, 84, 96 semanas)
|
glucosa
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio después de 12, 24, 36 y 48 semanas (opcional después de 60, 72, 84, 96 semanas)
|
glucosa (mmol/l)
|
cambio desde el inicio después de 12, 24, 36 y 48 semanas (opcional después de 60, 72, 84, 96 semanas)
|
tiempo de protrombina alfa
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio después de 12, 24, 36 y 48 semanas (opcional después de 60, 72, 84, 96 semanas)
|
tiempo de protrombina alfa (s)
|
cambio desde el inicio después de 12, 24, 36 y 48 semanas (opcional después de 60, 72, 84, 96 semanas)
|
fibrinógeno
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio después de 12, 24, 36 y 48 semanas (opcional después de 60, 72, 84, 96 semanas)
|
fibrinógeno (g/l)
|
cambio desde el inicio después de 12, 24, 36 y 48 semanas (opcional después de 60, 72, 84, 96 semanas)
|
cistatina C
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio después de 48 semanas (opcional después de 96 semanas)
|
cistatina C (marcador de la función renal), mg/l
|
cambio desde el inicio después de 48 semanas (opcional después de 96 semanas)
|
NT-pro-BNP
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio después de 48 semanas (opcional después de 96 semanas)
|
NT-pro-BNP (marcador de función cardiaca, regulación de volumen), pg/ml
|
cambio desde el inicio después de 48 semanas (opcional después de 96 semanas)
|
troponina
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio después de 48 semanas (opcional después de 96 semanas)
|
troponina (TnT o TnI - marcador de necrosis miocárdica), pg/ml
|
cambio desde el inicio después de 48 semanas (opcional después de 96 semanas)
|
galectina 3
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio después de 48 semanas (opcional después de 96 semanas)
|
galectina 3 (marcador de fibrosis), ng/ml
|
cambio desde el inicio después de 48 semanas (opcional después de 96 semanas)
|
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Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
- Study protocoll (Dawczynski C. A study protocol for a parallel-designed trial evaluating the impact of plant-based diets in comparison to animal-based diets on health and prevention of non-communicable disease - the Nutritional Evaluation (NuEva) study.)
- Dawczynski C, Weidauer T, Richert C, Schlattmann P, Dawczynski K, Kiehntopf M. Nutrient intake and nutrition status in vegetarians and vegans in comparison to omnivores - the Nutritional Evaluation (NuEva) study. Frontiers in Nutrition 2022, 9: 819106.
- Seel W, Reiners S, Kipp K, Simon M-C, Dawczynski C*. Role of Dietary Fiber and Energy Intake on Gut Microbiome in Vegans, Vegetarians, and Flexitarians in Comparison to Omnivores-Insights from the Nutritional Evaluation (NuEva) Study. Nutrients 2023, 15,
- Klein L, Dawczynski C, Schwarz M, Maares M, Kipp K, Haase H, Kipp AP. Selenium, Zinc, and Copper Status of Vegetarians and Vegans in Comparison to Omnivores in the Nutritional Evaluation (NuEva) Study. Nutrients 2023, 15, 3538
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- H8_18
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¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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