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Valutazione nutrizionale - Studio NuEva (NuEva)

14 marzo 2024 aggiornato da: Christine Dawczynski,PhD, University of Jena
Lo studio NuEva si concentra sullo sviluppo e la convalida di concetti nutrizionali per persone sane con diverse abitudini alimentari, come la dieta occidentale, i flexitariani, i vegetariani e i vegani. I concetti nutrizionali pratici garantiranno un apporto ottimale di macro e micronutrienti secondo le linee guida delle società nutrizionali e contribuiranno alla prevenzione e alla terapia delle malattie della civiltà, come le malattie cardiovascolari. Verrà inoltre valutato il contributo delle abitudini alimentari sullo stato di salute e di malattia (focus malattie cardiovascolari).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'implementazione dello stile di vita vegetariano e vegano è caratterizzato dall'omissione di gruppi di alimenti definiti come carne, salsiccia (vegetariani) o inoltre latticini e miele (vegani). Ciò comporta il rischio di una carenza di nutrienti preziosi. I nutrienti critici nello stile di vita vegetariano-vegano sono un basso apporto di vitamina B12, vitamina D, n-3 LC-PUFA, calcio, ferro, zinco e un elevato apporto di fitati.

Il clamore dello stile di vita vegetariano e vegano in combinazione con i suggerimenti per i nutrienti critici in seguito all'adozione di queste abitudini alimentari evidenzia la necessità di una raccolta di dati completa che consenta di formulare raccomandazioni basate su prove scientifiche affidabili.

Per rispondere a questa esigenza, lo studio NuEva proposto arruolerà 55 vegetariani (adesione di almeno 1 anno), 55 vegani (adesione di almeno 1 anno), nonché 55 flexitariani (caratteristiche: consumo di carne/salsiccia selezionata e rara, una volta o due volte a settimana, aderenza di almeno 1 anno). Inoltre, 55 partecipanti che consumano una dieta occidentale (aderenza di almeno 1 anno) saranno reclutati come gruppo di controllo).

Run-in/screening Per registrare e documentare le varietà nelle pratiche dietetiche all'interno e tra ciascun gruppo, la fase di run-in di 14 giorni dello studio proposto includerà valutazioni individuali delle abitudini alimentari utilizzando self-report (FFP, questionari sullo stile di vita).

Screening (campionamento): analisi complete dei nutrienti (vitamine, minerali, oligoelementi) in campioni di plasma/siero

Intervento Sulla base dei dati di screening, i nutrienti critici saranno identificati per ciascun partecipante e riassunti per ciascun gruppo. Sulla base di questi dati e dei dati scientifici pubblicati, verranno sviluppati piani nutrizionali definiti e raccomandazioni per garantire un'adeguata assunzione di nutrienti per ciascun gruppo (secondo le linee guida della Società Tedesca di Nutrizione (DGE)). I piani sono adattati al fabbisogno energetico individuale in base al metabolismo basale (BMR) e all'attività fisica (PAL) di ciascun partecipante allo studio. La conformità con i piani di menu e l'impatto fisiologico sullo stato di salute e malattia saranno controllati analizzando lo stato dei nutrienti nei campioni di sangue, che sono integrati dalla profilazione metabolomica ogni 6 mesi. Inoltre, ogni 3 mesi sono previsti un regolare controllo sanitario e consulenza nutrizionale in combinazione con l'analisi dei lipidi nel sangue e dello stato nutrizionale. Facoltativamente, siamo interessati a indagare le relazioni tra le diverse abitudini alimentari e i microbiomi dei partecipanti. Pertanto è prevista la raccolta di campioni di feci ogni 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Germania, 07743
        • Friedrich-Schiller-University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • IMC < 30 kg/m2
  • I partecipanti devono essere soggettivamente sani
  • Adesione a uno dei quattro gruppi (dieta occidentale, flexitariani, vegetariani, vegani) confermata da questionari sullo stile di vita e nutrizionali, protocollo di frequenza alimentare (7 d)
  • Prerequisito: abitudini alimentari stabili per almeno due anni prima dell'iscrizione

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con qualsiasi malattia acuta o cronica (tumore, infezione, altro), malattie gastrointestinali, diabete mellito (tipo I, II), malattia renale cronica, malattie delle paratiroidi, malattie che richiedono regolari flebotomie
  • Assunzione di integratori alimentari aggiuntivi (ad es. capsule di olio di pesce, vitamine, minerali ecc.)
  • Perdita o aumento di peso (> 3 kg) negli ultimi tre mesi prima dell'inizio dello studio
  • Gravidanza o allattamento
  • Trasfusione di sangue negli ultimi tre mesi prima del prelievo del sangue

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Dieta occidentale tradizionale
Intervento: piani di menu e raccomandazioni per le persone che consumano una dieta occidentale tradizionale (consumo giornaliero di carne e salsiccia)
Integratore alimentare: piani di menu
piani di menu, raccomandazioni che garantiscono un apporto ottimale di nutrienti secondo le linee guida della Società Tedesca di Nutrizione
Altri nomi:
  • piani di menu, raccomandazioni
Comparatore attivo: Flexitariani
Intervento: piani di menu e raccomandazioni per le persone che consumano raramente carne e prodotti a base di carne (prevalentemente prodotti di alta qualità; ≤ 2 volte/settimana) = flexitariani
Integratore alimentare: piani di menu
piani di menu, raccomandazioni che garantiscono un apporto ottimale di nutrienti secondo le linee guida della Società Tedesca di Nutrizione
Altri nomi:
  • piani di menu, raccomandazioni
Comparatore attivo: Vegetariani
Intervento: piani di menu e raccomandazioni per le persone che non mangiano carne e salsiccia (vegetariani)
Integratore alimentare: piani di menu
piani di menu, raccomandazioni che garantiscono un apporto ottimale di nutrienti secondo le linee guida della Società Tedesca di Nutrizione
Altri nomi:
  • piani di menu, raccomandazioni
Comparatore attivo: Vegani
Intervento: piani di menu e raccomandazioni per le persone che non mangiano prodotti di origine animale (vegani)
Integratore alimentare: piani di menu
piani di menu, raccomandazioni che garantiscono un apporto ottimale di nutrienti secondo le linee guida della Società Tedesca di Nutrizione
Altri nomi:
  • piani di menu, raccomandazioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
lipidi nel sangue dopo l'attuazione dei piani di menu
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale dopo 12, 24, 36 e 48 settimane (opzionale dopo 60, 72, 84, 96 settimane)
Rapporto LDL/HDL e lipidi nel sangue (colesterolo totale, colesterolo LDL, colesterolo HDL, trigliceridi in mmol/l) dopo l'implementazione dei piani di menu
variazione rispetto al basale dopo 12, 24, 36 e 48 settimane (opzionale dopo 60, 72, 84, 96 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati antropometrici
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale dopo 12, 24, 36 e 48 settimane (opzionale dopo 60, 72, 84, 96 settimane)
indice di massa corporea (kg/m2)
variazione rispetto al basale dopo 12, 24, 36 e 48 settimane (opzionale dopo 60, 72, 84, 96 settimane)
pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale dopo 12, 24, 36 e 48 settimane (opzionale dopo 60, 72, 84, 96 settimane)
pressione arteriosa sistolica (mm Hg)
variazione rispetto al basale dopo 12, 24, 36 e 48 settimane (opzionale dopo 60, 72, 84, 96 settimane)
pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale dopo 12, 24, 36 e 48 settimane (opzionale dopo 60, 72, 84, 96 settimane)
pressione arteriosa diastolica (mmHg)
variazione rispetto al basale dopo 12, 24, 36 e 48 settimane (opzionale dopo 60, 72, 84, 96 settimane)
Impedenza bioelettrica
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale dopo 12, 24, 36 e 48 settimane (opzionale dopo 60, 72, 84, 96 settimane)
impedenza bioelettrica
variazione rispetto al basale dopo 12, 24, 36 e 48 settimane (opzionale dopo 60, 72, 84, 96 settimane)
Tasso metabolico basale (BMR)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale dopo 48 settimane (facoltativo dopo 96 settimane)
metabolismo basale (BMR)
cambiamento rispetto al basale dopo 48 settimane (facoltativo dopo 96 settimane)
Distribuzione degli acidi grassi nei lipidi plasmatici e nei lipidi eritrocitari
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale dopo 48 settimane (facoltativo dopo 96 settimane)
Distribuzione degli acidi grassi nei lipidi plasmatici e nei lipidi eritrocitari (> 90 acidi grassi, inclusi SFA, MUFA, PUFA; % esteri metilici degli acidi grassi (FAME))
cambiamento rispetto al basale dopo 48 settimane (facoltativo dopo 96 settimane)
vitamina A
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale dopo 12, 24, 36 e 48 settimane (opzionale dopo 60, 72, 84, 96 settimane)
vitamina A (mmol/l)
variazione rispetto al basale dopo 12, 24, 36 e 48 settimane (opzionale dopo 60, 72, 84, 96 settimane)
vitamina D
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale dopo 12, 24, 36 e 48 settimane (opzionale dopo 60, 72, 84, 96 settimane)
vitamina D (nmol/l)
variazione rispetto al basale dopo 12, 24, 36 e 48 settimane (opzionale dopo 60, 72, 84, 96 settimane)
vitamina E
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale dopo 12, 24, 36 e 48 settimane (opzionale dopo 60, 72, 84, 96 settimane)
vitamina E (µmol/l)
variazione rispetto al basale dopo 12, 24, 36 e 48 settimane (opzionale dopo 60, 72, 84, 96 settimane)
vitamina B1
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale dopo 12, 24, 36 e 48 settimane (opzionale dopo 60, 72, 84, 96 settimane)
vitamina B1 (nmol/l)
variazione rispetto al basale dopo 12, 24, 36 e 48 settimane (opzionale dopo 60, 72, 84, 96 settimane)
vitamina B6
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale dopo 12, 24, 36 e 48 settimane (opzionale dopo 60, 72, 84, 96 settimane)
vitamina B6 (nmol/l)
variazione rispetto al basale dopo 12, 24, 36 e 48 settimane (opzionale dopo 60, 72, 84, 96 settimane)
vitamina B12
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale dopo 12, 24, 36 e 48 settimane (opzionale dopo 60, 72, 84, 96 settimane)
vitamina B12 (pmol/l)
variazione rispetto al basale dopo 12, 24, 36 e 48 settimane (opzionale dopo 60, 72, 84, 96 settimane)
acido folico
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale dopo 12, 24, 36 e 48 settimane (opzionale dopo 60, 72, 84, 96 settimane)
acido folico (µg/l)
variazione rispetto al basale dopo 12, 24, 36 e 48 settimane (opzionale dopo 60, 72, 84, 96 settimane)
calcio
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale dopo 12, 24, 36 e 48 settimane (opzionale dopo 60, 72, 84, 96 settimane)
calcio (mmol/l)
variazione rispetto al basale dopo 12, 24, 36 e 48 settimane (opzionale dopo 60, 72, 84, 96 settimane)
ferro
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale dopo 12, 24, 36 e 48 settimane (opzionale dopo 60, 72, 84, 96 settimane)
ferro (µmol/l)
variazione rispetto al basale dopo 12, 24, 36 e 48 settimane (opzionale dopo 60, 72, 84, 96 settimane)
ferritina
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale dopo 12, 24, 36 e 48 settimane (opzionale dopo 60, 72, 84, 96 settimane)
ferritina (µg/l)
variazione rispetto al basale dopo 12, 24, 36 e 48 settimane (opzionale dopo 60, 72, 84, 96 settimane)
transferina
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale dopo 12, 24, 36 e 48 settimane (opzionale dopo 60, 72, 84, 96 settimane)
transferina (g/l)
variazione rispetto al basale dopo 12, 24, 36 e 48 settimane (opzionale dopo 60, 72, 84, 96 settimane)
kalium
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale dopo 12, 24, 36 e 48 settimane (opzionale dopo 60, 72, 84, 96 settimane)
kalio (mmol/l)
variazione rispetto al basale dopo 12, 24, 36 e 48 settimane (opzionale dopo 60, 72, 84, 96 settimane)
profilazione metabolica
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale dopo 48 settimane (facoltativo dopo 96 settimane)
Profilo metabolico (186 metaboliti endogeni, kit AbsoluteIDQ p180 di Biocrates)
cambiamento rispetto al basale dopo 48 settimane (facoltativo dopo 96 settimane)
proteina c-reattiva ad alta sensibilità
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale dopo 12, 24, 36 e 48 settimane (opzionale dopo 60, 72, 84, 96 settimane)
proteina c-reattiva ad alta sensibilità (mg/l)
variazione rispetto al basale dopo 12, 24, 36 e 48 settimane (opzionale dopo 60, 72, 84, 96 settimane)
apolipoproteine
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale dopo 12, 24, 36 e 48 settimane (opzionale dopo 60, 72, 84, 96 settimane)
apolipoproteina AI, B (g/l)
variazione rispetto al basale dopo 12, 24, 36 e 48 settimane (opzionale dopo 60, 72, 84, 96 settimane)
omocisteina
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale dopo 12, 24, 36 e 48 settimane (opzionale dopo 60, 72, 84, 96 settimane)
omocisteina (µmol/l)
variazione rispetto al basale dopo 12, 24, 36 e 48 settimane (opzionale dopo 60, 72, 84, 96 settimane)
lipoproteina(a)
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale dopo 12, 24, 36 e 48 settimane (opzionale dopo 60, 72, 84, 96 settimane)
lipoproteina(a) (mg/l)
variazione rispetto al basale dopo 12, 24, 36 e 48 settimane (opzionale dopo 60, 72, 84, 96 settimane)
dimetilarginina asimmetrica
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale dopo 48 settimane (facoltativo dopo 96 settimane)
dimetilarginina asimmetrica, ADMA (µmol/l)
cambiamento rispetto al basale dopo 48 settimane (facoltativo dopo 96 settimane)
omoarginina
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale dopo 48 settimane (facoltativo dopo 96 settimane)
omoarginina (µmol/l)
cambiamento rispetto al basale dopo 48 settimane (facoltativo dopo 96 settimane)
trimetilammina N-ossido
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale dopo 48 settimane (facoltativo dopo 96 settimane)
trimetilammina N-ossido, TMAO (µmol/l)
cambiamento rispetto al basale dopo 48 settimane (facoltativo dopo 96 settimane)
insulina
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale dopo 12, 24, 36 e 48 settimane (opzionale dopo 60, 72, 84, 96 settimane)
insulina (mU/l)
variazione rispetto al basale dopo 12, 24, 36 e 48 settimane (opzionale dopo 60, 72, 84, 96 settimane)
HbA1c
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale dopo 12, 24, 36 e 48 settimane (opzionale dopo 60, 72, 84, 96 settimane)
HbA1c (%)
variazione rispetto al basale dopo 12, 24, 36 e 48 settimane (opzionale dopo 60, 72, 84, 96 settimane)
glucosio
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale dopo 12, 24, 36 e 48 settimane (opzionale dopo 60, 72, 84, 96 settimane)
glucosio (mmol/l)
variazione rispetto al basale dopo 12, 24, 36 e 48 settimane (opzionale dopo 60, 72, 84, 96 settimane)
tempo di protrombina alfa
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale dopo 12, 24, 36 e 48 settimane (opzionale dopo 60, 72, 84, 96 settimane)
tempo di protrombina alfa (s)
variazione rispetto al basale dopo 12, 24, 36 e 48 settimane (opzionale dopo 60, 72, 84, 96 settimane)
fibrinogeno
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale dopo 12, 24, 36 e 48 settimane (opzionale dopo 60, 72, 84, 96 settimane)
fibrinogeno (g/l)
variazione rispetto al basale dopo 12, 24, 36 e 48 settimane (opzionale dopo 60, 72, 84, 96 settimane)
cistatina C
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale dopo 48 settimane (facoltativo dopo 96 settimane)
cistatina C (marcatore della funzione renale), mg/l
cambiamento rispetto al basale dopo 48 settimane (facoltativo dopo 96 settimane)
NT-pro-BNP
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale dopo 48 settimane (facoltativo dopo 96 settimane)
NT-pro-BNP (marcatore della funzione cardiaca, regolazione del volume), pg/ml
cambiamento rispetto al basale dopo 48 settimane (facoltativo dopo 96 settimane)
troponina
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale dopo 48 settimane (facoltativo dopo 96 settimane)
troponina (TnT o TnI - marker per necrosi miocardica), pg/ml
cambiamento rispetto al basale dopo 48 settimane (facoltativo dopo 96 settimane)
galectina 3
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale dopo 48 settimane (facoltativo dopo 96 settimane)
galectina 3 (marcatore di fibrosi), ng/ml
cambiamento rispetto al basale dopo 48 settimane (facoltativo dopo 96 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Jena

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

16 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

21 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

10 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H8_18

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

pubblicazione dei dati e dei risultati dello studio su riviste nazionali e internazionali

Periodo di condivisione IPD

2021/2022

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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