- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03582020
Voedingsevaluatie - NuEva-onderzoek (NuEva)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De implementatie van de vegetarische en veganistische levensstijl kenmerkt zich door het weglaten van gedefinieerde voedselgroepen zoals vlees, worst (vegetariërs) of daarnaast zuivelproducten en honing (veganisten). Dit brengt het risico van onderaanbod met waardevolle voedingsstoffen met zich mee. Essentiële voedingsstoffen in de vegetarisch-veganistische levensstijl zijn een lage inname van vitamine B12, vitamine D, n-3 LC-PUFA, calcium, ijzer, zink en een hoge inname van fytaat.
De hype van de vegetarische en veganistische levensstijl in combinatie met hints voor essentiële voedingsstoffen na de adoptie van deze eetgewoonten, benadrukt de behoefte aan een uitgebreide gegevensverzameling die het mogelijk maakt om aanbevelingen te doen op basis van betrouwbaar wetenschappelijk bewijs.
Om aan deze behoefte te voldoen, zal de voorgestelde NuEva-studie 55 vegetariërs (trouw van ten minste 1 jaar), 55 veganisten (trouw van ten minste 1 jaar) en 55 flexitariërs (kenmerken: geselecteerde en zeldzame consumptie van vlees/worst, eenmaal of twee keer per week, therapietrouw van minimaal 1 jaar). Verder zullen 55 deelnemers die een westers dieet volgen (trouw van minstens 1 jaar) gerekruteerd worden als controlegroep).
Inloop/screening Om de variëteiten in voedingspraktijken binnen en tussen elke groep vast te leggen en te documenteren, zal de 14 dagen durende inloopfase van het voorgestelde onderzoek individuele beoordelingen van voedingsgewoonten omvatten met behulp van zelfrapportages (FFP's, levensstijlvragenlijsten).
Screening (bemonstering): uitgebreide nutriëntenanalyses (vitaminen, mineralen, sporenelementen) in plasma-/serummonsters
Interventie Op basis van de screeninggegevens worden voor elke deelnemer kritische voedingsstoffen geïdentificeerd en voor elke groep samengevat. Op basis van deze gegevens en gepubliceerde wetenschappelijke gegevens zullen voor elke groep voedingsplannen en aanbevelingen worden ontwikkeld die zorgen voor een adequate opname van voedingsstoffen (volgens de richtlijnen van de Duitse Vereniging voor Voeding (DGE)). De plannen zijn aangepast aan de individuele energiebehoeften op basis van basaal metabolisme (BMR) en fysieke activiteit (PAL) van elke studiedeelnemer. De naleving van de menuplannen en de fysiologische impact op gezondheid en ziektestatus zullen worden gecontroleerd door de voedingsstatus in bloedmonsters te analyseren, die elke 6 maanden worden aangevuld met metabolomische profilering. Daarnaast wordt elke 3 maanden een regelmatige gezondheidscontrole en voedingsadvisering in combinatie met de analyse van bloedlipiden en voedingsstatus gepland. Optioneel zijn we geïnteresseerd in het onderzoeken van de relaties tussen de verschillende voedingsgewoonten en de microbiomen van de deelnemers. Daarom wordt overwogen om elke 12 maanden ontlastingsmonsters te verzamelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Duitsland, 07743
- Friedrich-Schiller-University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI < 30 kg/m2
- Deelnemers moeten subjectief gezond zijn
- Aanhankelijkheid aan een van de vier groepen (westers dieet, flexitariërs, vegetariërs, veganisten) bevestigd door levensstijl- en voedingsvragenlijsten, voedselfrequentieprotocol (7 d)
- Voorwaarde: stabiele eetgewoonten gedurende minimaal twee jaar voor inschrijving
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen met een acute of chronische ziekte (tumor, infectie, andere), gastro-intestinale aandoeningen, diabetes mellitus (type I, II), chronische nierziekte, ziekten van de bijschildklieren, ziekten die regelmatige aderlatingen noodzakelijk maken
- Inname van aanvullende voedingssupplementen (bijv. visoliecapsules, vitaminen, mineralen enz.)
- Gewichtsverlies of gewichtstoename (> 3 kg) gedurende de laatste drie maanden voor aanvang van de studie
- Zwangerschap of borstvoeding
- Transfusie van bloed in de laatste drie maanden voor bloedafname
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Traditioneel westers dieet
Interventie: Menuplannen en aanbevelingen voor personen die een traditioneel westers dieet volgen (dagelijkse consumptie van vlees en worst)
|
menuplannen, aanbevelingen voor een optimale opname van voedingsstoffen volgens de richtlijnen van de Duitse Vereniging voor Voeding
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Flexitariërs
Interventie: Menuplannen en aanbevelingen voor personen die zelden vlees en vleesproducten consumeren (overwegend hoogwaardige producten; ≤ 2 keer / week) = flexitariërs
|
menuplannen, aanbevelingen voor een optimale opname van voedingsstoffen volgens de richtlijnen van de Duitse Vereniging voor Voeding
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Vegetariërs
Interventie: Menuplannen en aanbevelingen voor personen die geen vlees en worst eten (vegetariërs)
|
menuplannen, aanbevelingen voor een optimale opname van voedingsstoffen volgens de richtlijnen van de Duitse Vereniging voor Voeding
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Veganisten
Interventie: Menuplannen en aanbevelingen voor personen die geen producten van dierlijke oorsprong eten (veganisten)
|
menuplannen, aanbevelingen voor een optimale opname van voedingsstoffen volgens de richtlijnen van de Duitse Vereniging voor Voeding
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
bloedlipiden na implementatie van menuplannen
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 12, 24, 36 en 48 weken (optioneel na 60, 72, 84, 96 weken)
|
LDL/HDL-ratio en bloedlipiden (totaal cholesterol, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol, triglyceriden in mmol/l) na invoering van menuplannen
|
verandering ten opzichte van baseline na 12, 24, 36 en 48 weken (optioneel na 60, 72, 84, 96 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Antropometrische gegevens
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 12, 24, 36 en 48 weken (optioneel na 60, 72, 84, 96 weken)
|
lichaamsmassa-index (kg/m2)
|
verandering ten opzichte van baseline na 12, 24, 36 en 48 weken (optioneel na 60, 72, 84, 96 weken)
|
|
systolische bloeddruk
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 12, 24, 36 en 48 weken (optioneel na 60, 72, 84, 96 weken)
|
systolische bloeddruk (mm Hg)
|
verandering ten opzichte van baseline na 12, 24, 36 en 48 weken (optioneel na 60, 72, 84, 96 weken)
|
|
diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 12, 24, 36 en 48 weken (optioneel na 60, 72, 84, 96 weken)
|
diastolische bloeddruk (mmHg)
|
verandering ten opzichte van baseline na 12, 24, 36 en 48 weken (optioneel na 60, 72, 84, 96 weken)
|
|
Bio-elektrische impedantie
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 12, 24, 36 en 48 weken (optioneel na 60, 72, 84, 96 weken)
|
bio-elektrische impedantie
|
verandering ten opzichte van baseline na 12, 24, 36 en 48 weken (optioneel na 60, 72, 84, 96 weken)
|
|
Basaal metabolisme (BMR)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 48 weken (optioneel na 96 weken)
|
basaal metabolisme (BMR)
|
verandering ten opzichte van baseline na 48 weken (optioneel na 96 weken)
|
|
Vetzuurverdeling in plasmalipiden en erytrocytenlipiden
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 48 weken (optioneel na 96 weken)
|
Vetzuurverdeling in plasmalipiden en erytrocytenlipiden (> 90 vetzuren, waaronder SFA, MUFA, PUFA; % vetzuurmethylesters (FAME))
|
verandering ten opzichte van baseline na 48 weken (optioneel na 96 weken)
|
|
vitamine A
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 12, 24, 36 en 48 weken (optioneel na 60, 72, 84, 96 weken)
|
vitamine A (mmol/l)
|
verandering ten opzichte van baseline na 12, 24, 36 en 48 weken (optioneel na 60, 72, 84, 96 weken)
|
|
vitamine D
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 12, 24, 36 en 48 weken (optioneel na 60, 72, 84, 96 weken)
|
vitamine D (nmol/l)
|
verandering ten opzichte van baseline na 12, 24, 36 en 48 weken (optioneel na 60, 72, 84, 96 weken)
|
|
vitamine E
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 12, 24, 36 en 48 weken (optioneel na 60, 72, 84, 96 weken)
|
vitamine E (µmol/l)
|
verandering ten opzichte van baseline na 12, 24, 36 en 48 weken (optioneel na 60, 72, 84, 96 weken)
|
|
vitamine B1
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 12, 24, 36 en 48 weken (optioneel na 60, 72, 84, 96 weken)
|
vitamine B1 (nmol/l)
|
verandering ten opzichte van baseline na 12, 24, 36 en 48 weken (optioneel na 60, 72, 84, 96 weken)
|
|
vitamine B6
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 12, 24, 36 en 48 weken (optioneel na 60, 72, 84, 96 weken)
|
vitamine B6 (nmol/l)
|
verandering ten opzichte van baseline na 12, 24, 36 en 48 weken (optioneel na 60, 72, 84, 96 weken)
|
|
vitamine b12
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 12, 24, 36 en 48 weken (optioneel na 60, 72, 84, 96 weken)
|
vitamine B12 (pmol/l)
|
verandering ten opzichte van baseline na 12, 24, 36 en 48 weken (optioneel na 60, 72, 84, 96 weken)
|
|
foliumzuur
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 12, 24, 36 en 48 weken (optioneel na 60, 72, 84, 96 weken)
|
foliumzuur (µg/l)
|
verandering ten opzichte van baseline na 12, 24, 36 en 48 weken (optioneel na 60, 72, 84, 96 weken)
|
|
calcium
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 12, 24, 36 en 48 weken (optioneel na 60, 72, 84, 96 weken)
|
calcium (mmol/l)
|
verandering ten opzichte van baseline na 12, 24, 36 en 48 weken (optioneel na 60, 72, 84, 96 weken)
|
|
ijzer
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 12, 24, 36 en 48 weken (optioneel na 60, 72, 84, 96 weken)
|
ijzer (µmol/l)
|
verandering ten opzichte van baseline na 12, 24, 36 en 48 weken (optioneel na 60, 72, 84, 96 weken)
|
|
ferritine
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 12, 24, 36 en 48 weken (optioneel na 60, 72, 84, 96 weken)
|
ferritine (µg/l)
|
verandering ten opzichte van baseline na 12, 24, 36 en 48 weken (optioneel na 60, 72, 84, 96 weken)
|
|
overdracht in
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 12, 24, 36 en 48 weken (optioneel na 60, 72, 84, 96 weken)
|
transferine (g/l)
|
verandering ten opzichte van baseline na 12, 24, 36 en 48 weken (optioneel na 60, 72, 84, 96 weken)
|
|
kalium
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 12, 24, 36 en 48 weken (optioneel na 60, 72, 84, 96 weken)
|
kalium (mmol/l)
|
verandering ten opzichte van baseline na 12, 24, 36 en 48 weken (optioneel na 60, 72, 84, 96 weken)
|
|
metabole profilering
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 48 weken (optioneel na 96 weken)
|
Metabole profilering (186 endogene metabolieten, AbsoluteIDQ p180 Kit van Biocrates)
|
verandering ten opzichte van baseline na 48 weken (optioneel na 96 weken)
|
|
hooggevoelig c-reactief eiwit
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 12, 24, 36 en 48 weken (optioneel na 60, 72, 84, 96 weken)
|
hooggevoelig c-reactief proteïne (mg/l)
|
verandering ten opzichte van baseline na 12, 24, 36 en 48 weken (optioneel na 60, 72, 84, 96 weken)
|
|
apolipoproteïnen
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 12, 24, 36 en 48 weken (optioneel na 60, 72, 84, 96 weken)
|
apolipoproteïne AI, B (g/l)
|
verandering ten opzichte van baseline na 12, 24, 36 en 48 weken (optioneel na 60, 72, 84, 96 weken)
|
|
homocysteïne
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 12, 24, 36 en 48 weken (optioneel na 60, 72, 84, 96 weken)
|
homocysteïne (µmol/l)
|
verandering ten opzichte van baseline na 12, 24, 36 en 48 weken (optioneel na 60, 72, 84, 96 weken)
|
|
lipoproteïne(a)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 12, 24, 36 en 48 weken (optioneel na 60, 72, 84, 96 weken)
|
lipoproteïne(a) (mg/l)
|
verandering ten opzichte van baseline na 12, 24, 36 en 48 weken (optioneel na 60, 72, 84, 96 weken)
|
|
asymmetrische dimethylarginine
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 48 weken (optioneel na 96 weken)
|
asymmetrische dimethylarginine, ADMA (µmol/l)
|
verandering ten opzichte van baseline na 48 weken (optioneel na 96 weken)
|
|
homoarginine
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 48 weken (optioneel na 96 weken)
|
homoarginine (µmol/l)
|
verandering ten opzichte van baseline na 48 weken (optioneel na 96 weken)
|
|
trimethylamine N-oxide
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 48 weken (optioneel na 96 weken)
|
trimethylamine N-oxide, TMAO (µmol/l)
|
verandering ten opzichte van baseline na 48 weken (optioneel na 96 weken)
|
|
insuline
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 12, 24, 36 en 48 weken (optioneel na 60, 72, 84, 96 weken)
|
insuline (mU/l)
|
verandering ten opzichte van baseline na 12, 24, 36 en 48 weken (optioneel na 60, 72, 84, 96 weken)
|
|
HbA1c
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 12, 24, 36 en 48 weken (optioneel na 60, 72, 84, 96 weken)
|
HbA1c (%)
|
verandering ten opzichte van baseline na 12, 24, 36 en 48 weken (optioneel na 60, 72, 84, 96 weken)
|
|
glucose
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 12, 24, 36 en 48 weken (optioneel na 60, 72, 84, 96 weken)
|
glucose (mmol/l)
|
verandering ten opzichte van baseline na 12, 24, 36 en 48 weken (optioneel na 60, 72, 84, 96 weken)
|
|
alfa protrombine tijd
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 12, 24, 36 en 48 weken (optioneel na 60, 72, 84, 96 weken)
|
alfa protrombine tijd (s)
|
verandering ten opzichte van baseline na 12, 24, 36 en 48 weken (optioneel na 60, 72, 84, 96 weken)
|
|
fibrinogeen
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 12, 24, 36 en 48 weken (optioneel na 60, 72, 84, 96 weken)
|
fibrinogeen (g/l)
|
verandering ten opzichte van baseline na 12, 24, 36 en 48 weken (optioneel na 60, 72, 84, 96 weken)
|
|
cystatine C
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 48 weken (optioneel na 96 weken)
|
cystatine C (marker voor nierfunctie), mg/l
|
verandering ten opzichte van baseline na 48 weken (optioneel na 96 weken)
|
|
NT-pro-BNP
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 48 weken (optioneel na 96 weken)
|
NT-pro-BNP (marker voor hartfunctie, volumeregeling), pg/ml
|
verandering ten opzichte van baseline na 48 weken (optioneel na 96 weken)
|
|
troponine
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 48 weken (optioneel na 96 weken)
|
troponine (TnT of TnI - marker voor myocardiale necrose), pg/ml
|
verandering ten opzichte van baseline na 48 weken (optioneel na 96 weken)
|
|
galectine 3
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 48 weken (optioneel na 96 weken)
|
galectine 3 (marker voor fibrose), ng/ml
|
verandering ten opzichte van baseline na 48 weken (optioneel na 96 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
- Study protocoll (Dawczynski C. A study protocol for a parallel-designed trial evaluating the impact of plant-based diets in comparison to animal-based diets on health and prevention of non-communicable disease - the Nutritional Evaluation (NuEva) study.)
- Dawczynski C, Weidauer T, Richert C, Schlattmann P, Dawczynski K, Kiehntopf M. Nutrient intake and nutrition status in vegetarians and vegans in comparison to omnivores - the Nutritional Evaluation (NuEva) study. Frontiers in Nutrition 2022, 9: 819106.
- Seel W, Reiners S, Kipp K, Simon M-C, Dawczynski C*. Role of Dietary Fiber and Energy Intake on Gut Microbiome in Vegans, Vegetarians, and Flexitarians in Comparison to Omnivores-Insights from the Nutritional Evaluation (NuEva) Study. Nutrients 2023, 15,
- Klein L, Dawczynski C, Schwarz M, Maares M, Kipp K, Haase H, Kipp AP. Selenium, Zinc, and Copper Status of Vegetarians and Vegans in Comparison to Omnivores in the Nutritional Evaluation (NuEva) Study. Nutrients 2023, 15, 3538
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- H8_18
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .