Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voedingsevaluatie - NuEva-onderzoek (NuEva)

14 maart 2024 bijgewerkt door: Christine Dawczynski,PhD, University of Jena
De NuEva-studie richt zich op het ontwikkelen en valideren van voedingsconcepten voor gezonde personen met afwijkende voedingsgewoonten, zoals westerse diëten, flexitariërs, vegetariërs en veganisten. De praktische voedingsconcepten zorgen voor een optimale opname van macro- en micronutriënten volgens de richtlijnen van de voedingsverenigingen en dragen bij aan preventie en therapie van beschavingsziekten, zoals hart- en vaatziekten. Daarnaast zal de bijdrage van de voedingsgewoonten op gezondheid en ziektestatus (focus hart- en vaatziekten) geëvalueerd worden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De implementatie van de vegetarische en veganistische levensstijl kenmerkt zich door het weglaten van gedefinieerde voedselgroepen zoals vlees, worst (vegetariërs) of daarnaast zuivelproducten en honing (veganisten). Dit brengt het risico van onderaanbod met waardevolle voedingsstoffen met zich mee. Essentiële voedingsstoffen in de vegetarisch-veganistische levensstijl zijn een lage inname van vitamine B12, vitamine D, n-3 LC-PUFA, calcium, ijzer, zink en een hoge inname van fytaat.

De hype van de vegetarische en veganistische levensstijl in combinatie met hints voor essentiële voedingsstoffen na de adoptie van deze eetgewoonten, benadrukt de behoefte aan een uitgebreide gegevensverzameling die het mogelijk maakt om aanbevelingen te doen op basis van betrouwbaar wetenschappelijk bewijs.

Om aan deze behoefte te voldoen, zal de voorgestelde NuEva-studie 55 vegetariërs (trouw van ten minste 1 jaar), 55 veganisten (trouw van ten minste 1 jaar) en 55 flexitariërs (kenmerken: geselecteerde en zeldzame consumptie van vlees/worst, eenmaal of twee keer per week, therapietrouw van minimaal 1 jaar). Verder zullen 55 deelnemers die een westers dieet volgen (trouw van minstens 1 jaar) gerekruteerd worden als controlegroep).

Inloop/screening Om de variëteiten in voedingspraktijken binnen en tussen elke groep vast te leggen en te documenteren, zal de 14 dagen durende inloopfase van het voorgestelde onderzoek individuele beoordelingen van voedingsgewoonten omvatten met behulp van zelfrapportages (FFP's, levensstijlvragenlijsten).

Screening (bemonstering): uitgebreide nutriëntenanalyses (vitaminen, mineralen, sporenelementen) in plasma-/serummonsters

Interventie Op basis van de screeninggegevens worden voor elke deelnemer kritische voedingsstoffen geïdentificeerd en voor elke groep samengevat. Op basis van deze gegevens en gepubliceerde wetenschappelijke gegevens zullen voor elke groep voedingsplannen en aanbevelingen worden ontwikkeld die zorgen voor een adequate opname van voedingsstoffen (volgens de richtlijnen van de Duitse Vereniging voor Voeding (DGE)). De plannen zijn aangepast aan de individuele energiebehoeften op basis van basaal metabolisme (BMR) en fysieke activiteit (PAL) van elke studiedeelnemer. De naleving van de menuplannen en de fysiologische impact op gezondheid en ziektestatus zullen worden gecontroleerd door de voedingsstatus in bloedmonsters te analyseren, die elke 6 maanden worden aangevuld met metabolomische profilering. Daarnaast wordt elke 3 maanden een regelmatige gezondheidscontrole en voedingsadvisering in combinatie met de analyse van bloedlipiden en voedingsstatus gepland. Optioneel zijn we geïnteresseerd in het onderzoeken van de relaties tussen de verschillende voedingsgewoonten en de microbiomen van de deelnemers. Daarom wordt overwogen om elke 12 maanden ontlastingsmonsters te verzamelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

55

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Duitsland, 07743
        • Friedrich-Schiller-University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • BMI < 30 kg/m2
  • Deelnemers moeten subjectief gezond zijn
  • Aanhankelijkheid aan een van de vier groepen (westers dieet, flexitariërs, vegetariërs, veganisten) bevestigd door levensstijl- en voedingsvragenlijsten, voedselfrequentieprotocol (7 d)
  • Voorwaarde: stabiele eetgewoonten gedurende minimaal twee jaar voor inschrijving

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen met een acute of chronische ziekte (tumor, infectie, andere), gastro-intestinale aandoeningen, diabetes mellitus (type I, II), chronische nierziekte, ziekten van de bijschildklieren, ziekten die regelmatige aderlatingen noodzakelijk maken
  • Inname van aanvullende voedingssupplementen (bijv. visoliecapsules, vitaminen, mineralen enz.)
  • Gewichtsverlies of gewichtstoename (> 3 kg) gedurende de laatste drie maanden voor aanvang van de studie
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Transfusie van bloed in de laatste drie maanden voor bloedafname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Traditioneel westers dieet
Interventie: Menuplannen en aanbevelingen voor personen die een traditioneel westers dieet volgen (dagelijkse consumptie van vlees en worst)
menuplannen, aanbevelingen voor een optimale opname van voedingsstoffen volgens de richtlijnen van de Duitse Vereniging voor Voeding
Andere namen:
  • menuplannen, aanbevelingen
Actieve vergelijker: Flexitariërs
Interventie: Menuplannen en aanbevelingen voor personen die zelden vlees en vleesproducten consumeren (overwegend hoogwaardige producten; ≤ 2 keer / week) = flexitariërs
menuplannen, aanbevelingen voor een optimale opname van voedingsstoffen volgens de richtlijnen van de Duitse Vereniging voor Voeding
Andere namen:
  • menuplannen, aanbevelingen
Actieve vergelijker: Vegetariërs
Interventie: Menuplannen en aanbevelingen voor personen die geen vlees en worst eten (vegetariërs)
menuplannen, aanbevelingen voor een optimale opname van voedingsstoffen volgens de richtlijnen van de Duitse Vereniging voor Voeding
Andere namen:
  • menuplannen, aanbevelingen
Actieve vergelijker: Veganisten
Interventie: Menuplannen en aanbevelingen voor personen die geen producten van dierlijke oorsprong eten (veganisten)
menuplannen, aanbevelingen voor een optimale opname van voedingsstoffen volgens de richtlijnen van de Duitse Vereniging voor Voeding
Andere namen:
  • menuplannen, aanbevelingen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
bloedlipiden na implementatie van menuplannen
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 12, 24, 36 en 48 weken (optioneel na 60, 72, 84, 96 weken)
LDL/HDL-ratio en bloedlipiden (totaal cholesterol, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol, triglyceriden in mmol/l) na invoering van menuplannen
verandering ten opzichte van baseline na 12, 24, 36 en 48 weken (optioneel na 60, 72, 84, 96 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Antropometrische gegevens
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 12, 24, 36 en 48 weken (optioneel na 60, 72, 84, 96 weken)
lichaamsmassa-index (kg/m2)
verandering ten opzichte van baseline na 12, 24, 36 en 48 weken (optioneel na 60, 72, 84, 96 weken)
systolische bloeddruk
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 12, 24, 36 en 48 weken (optioneel na 60, 72, 84, 96 weken)
systolische bloeddruk (mm Hg)
verandering ten opzichte van baseline na 12, 24, 36 en 48 weken (optioneel na 60, 72, 84, 96 weken)
diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 12, 24, 36 en 48 weken (optioneel na 60, 72, 84, 96 weken)
diastolische bloeddruk (mmHg)
verandering ten opzichte van baseline na 12, 24, 36 en 48 weken (optioneel na 60, 72, 84, 96 weken)
Bio-elektrische impedantie
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 12, 24, 36 en 48 weken (optioneel na 60, 72, 84, 96 weken)
bio-elektrische impedantie
verandering ten opzichte van baseline na 12, 24, 36 en 48 weken (optioneel na 60, 72, 84, 96 weken)
Basaal metabolisme (BMR)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 48 weken (optioneel na 96 weken)
basaal metabolisme (BMR)
verandering ten opzichte van baseline na 48 weken (optioneel na 96 weken)
Vetzuurverdeling in plasmalipiden en erytrocytenlipiden
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 48 weken (optioneel na 96 weken)
Vetzuurverdeling in plasmalipiden en erytrocytenlipiden (> 90 vetzuren, waaronder SFA, MUFA, PUFA; % vetzuurmethylesters (FAME))
verandering ten opzichte van baseline na 48 weken (optioneel na 96 weken)
vitamine A
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 12, 24, 36 en 48 weken (optioneel na 60, 72, 84, 96 weken)
vitamine A (mmol/l)
verandering ten opzichte van baseline na 12, 24, 36 en 48 weken (optioneel na 60, 72, 84, 96 weken)
vitamine D
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 12, 24, 36 en 48 weken (optioneel na 60, 72, 84, 96 weken)
vitamine D (nmol/l)
verandering ten opzichte van baseline na 12, 24, 36 en 48 weken (optioneel na 60, 72, 84, 96 weken)
vitamine E
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 12, 24, 36 en 48 weken (optioneel na 60, 72, 84, 96 weken)
vitamine E (µmol/l)
verandering ten opzichte van baseline na 12, 24, 36 en 48 weken (optioneel na 60, 72, 84, 96 weken)
vitamine B1
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 12, 24, 36 en 48 weken (optioneel na 60, 72, 84, 96 weken)
vitamine B1 (nmol/l)
verandering ten opzichte van baseline na 12, 24, 36 en 48 weken (optioneel na 60, 72, 84, 96 weken)
vitamine B6
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 12, 24, 36 en 48 weken (optioneel na 60, 72, 84, 96 weken)
vitamine B6 (nmol/l)
verandering ten opzichte van baseline na 12, 24, 36 en 48 weken (optioneel na 60, 72, 84, 96 weken)
vitamine b12
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 12, 24, 36 en 48 weken (optioneel na 60, 72, 84, 96 weken)
vitamine B12 (pmol/l)
verandering ten opzichte van baseline na 12, 24, 36 en 48 weken (optioneel na 60, 72, 84, 96 weken)
foliumzuur
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 12, 24, 36 en 48 weken (optioneel na 60, 72, 84, 96 weken)
foliumzuur (µg/l)
verandering ten opzichte van baseline na 12, 24, 36 en 48 weken (optioneel na 60, 72, 84, 96 weken)
calcium
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 12, 24, 36 en 48 weken (optioneel na 60, 72, 84, 96 weken)
calcium (mmol/l)
verandering ten opzichte van baseline na 12, 24, 36 en 48 weken (optioneel na 60, 72, 84, 96 weken)
ijzer
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 12, 24, 36 en 48 weken (optioneel na 60, 72, 84, 96 weken)
ijzer (µmol/l)
verandering ten opzichte van baseline na 12, 24, 36 en 48 weken (optioneel na 60, 72, 84, 96 weken)
ferritine
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 12, 24, 36 en 48 weken (optioneel na 60, 72, 84, 96 weken)
ferritine (µg/l)
verandering ten opzichte van baseline na 12, 24, 36 en 48 weken (optioneel na 60, 72, 84, 96 weken)
overdracht in
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 12, 24, 36 en 48 weken (optioneel na 60, 72, 84, 96 weken)
transferine (g/l)
verandering ten opzichte van baseline na 12, 24, 36 en 48 weken (optioneel na 60, 72, 84, 96 weken)
kalium
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 12, 24, 36 en 48 weken (optioneel na 60, 72, 84, 96 weken)
kalium (mmol/l)
verandering ten opzichte van baseline na 12, 24, 36 en 48 weken (optioneel na 60, 72, 84, 96 weken)
metabole profilering
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 48 weken (optioneel na 96 weken)
Metabole profilering (186 endogene metabolieten, AbsoluteIDQ p180 Kit van Biocrates)
verandering ten opzichte van baseline na 48 weken (optioneel na 96 weken)
hooggevoelig c-reactief eiwit
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 12, 24, 36 en 48 weken (optioneel na 60, 72, 84, 96 weken)
hooggevoelig c-reactief proteïne (mg/l)
verandering ten opzichte van baseline na 12, 24, 36 en 48 weken (optioneel na 60, 72, 84, 96 weken)
apolipoproteïnen
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 12, 24, 36 en 48 weken (optioneel na 60, 72, 84, 96 weken)
apolipoproteïne AI, B (g/l)
verandering ten opzichte van baseline na 12, 24, 36 en 48 weken (optioneel na 60, 72, 84, 96 weken)
homocysteïne
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 12, 24, 36 en 48 weken (optioneel na 60, 72, 84, 96 weken)
homocysteïne (µmol/l)
verandering ten opzichte van baseline na 12, 24, 36 en 48 weken (optioneel na 60, 72, 84, 96 weken)
lipoproteïne(a)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 12, 24, 36 en 48 weken (optioneel na 60, 72, 84, 96 weken)
lipoproteïne(a) (mg/l)
verandering ten opzichte van baseline na 12, 24, 36 en 48 weken (optioneel na 60, 72, 84, 96 weken)
asymmetrische dimethylarginine
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 48 weken (optioneel na 96 weken)
asymmetrische dimethylarginine, ADMA (µmol/l)
verandering ten opzichte van baseline na 48 weken (optioneel na 96 weken)
homoarginine
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 48 weken (optioneel na 96 weken)
homoarginine (µmol/l)
verandering ten opzichte van baseline na 48 weken (optioneel na 96 weken)
trimethylamine N-oxide
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 48 weken (optioneel na 96 weken)
trimethylamine N-oxide, TMAO (µmol/l)
verandering ten opzichte van baseline na 48 weken (optioneel na 96 weken)
insuline
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 12, 24, 36 en 48 weken (optioneel na 60, 72, 84, 96 weken)
insuline (mU/l)
verandering ten opzichte van baseline na 12, 24, 36 en 48 weken (optioneel na 60, 72, 84, 96 weken)
HbA1c
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 12, 24, 36 en 48 weken (optioneel na 60, 72, 84, 96 weken)
HbA1c (%)
verandering ten opzichte van baseline na 12, 24, 36 en 48 weken (optioneel na 60, 72, 84, 96 weken)
glucose
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 12, 24, 36 en 48 weken (optioneel na 60, 72, 84, 96 weken)
glucose (mmol/l)
verandering ten opzichte van baseline na 12, 24, 36 en 48 weken (optioneel na 60, 72, 84, 96 weken)
alfa protrombine tijd
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 12, 24, 36 en 48 weken (optioneel na 60, 72, 84, 96 weken)
alfa protrombine tijd (s)
verandering ten opzichte van baseline na 12, 24, 36 en 48 weken (optioneel na 60, 72, 84, 96 weken)
fibrinogeen
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 12, 24, 36 en 48 weken (optioneel na 60, 72, 84, 96 weken)
fibrinogeen (g/l)
verandering ten opzichte van baseline na 12, 24, 36 en 48 weken (optioneel na 60, 72, 84, 96 weken)
cystatine C
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 48 weken (optioneel na 96 weken)
cystatine C (marker voor nierfunctie), mg/l
verandering ten opzichte van baseline na 48 weken (optioneel na 96 weken)
NT-pro-BNP
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 48 weken (optioneel na 96 weken)
NT-pro-BNP (marker voor hartfunctie, volumeregeling), pg/ml
verandering ten opzichte van baseline na 48 weken (optioneel na 96 weken)
troponine
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 48 weken (optioneel na 96 weken)
troponine (TnT of TnI - marker voor myocardiale necrose), pg/ml
verandering ten opzichte van baseline na 48 weken (optioneel na 96 weken)
galectine 3
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 48 weken (optioneel na 96 weken)
galectine 3 (marker voor fibrose), ng/ml
verandering ten opzichte van baseline na 48 weken (optioneel na 96 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • H8_18

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

publicatie van de onderzoeksgegevens en resultaten in nationale en internationale tijdschriften

IPD-tijdsbestek voor delen

2021 / 2022

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren