Évaluation nutritionnelle - Étude NuEva (NuEva)
14 mars 2024 mis à jour par: Christine Dawczynski,PhD, University of Jena
L'étude NuEva se concentre sur le développement et la validation de concepts nutritionnels pour des personnes en bonne santé ayant différentes habitudes alimentaires, telles que le régime occidental, les flexitariens, les végétariens, ainsi que les végétaliens.
Les concepts nutritionnels pratiques assureront un apport optimal en macro et micronutriments conformément aux directives des sociétés nutritionnelles et contribueront à la prévention et au traitement des maladies de civilisation, telles que les maladies cardiovasculaires.
De plus, la contribution des habitudes alimentaires sur la santé et l'état pathologique (focus maladies cardiovasculaires) sera évaluée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La mise en œuvre du mode de vie végétarien et végétalien se caractérise par l'omission de groupes d'aliments définis tels que la viande, la saucisse (végétariens) ou en plus les produits laitiers et le miel (végétaliens). Cela comporte le risque d'un sous-approvisionnement en nutriments précieux. Les nutriments essentiels dans le mode de vie végétarien-végétalien sont de faibles apports en vitamine B12, vitamine D, n-3 LC-PUFA, calcium, fer, zinc ainsi qu'un apport élevé en phytates.
Le battage médiatique du mode de vie végétarien et végétalien en combinaison avec des conseils pour les nutriments essentiels suite à l'adoption de ces habitudes alimentaires souligne la nécessité d'une collecte de données complète qui permet de faire des recommandations basées sur des preuves scientifiques fiables.
Pour répondre à ce besoin, l'étude NuEva proposée recrutera 55 végétariens (adhésion d'au moins 1 an), 55 végétaliens (adhésion d'au moins 1 an), ainsi que 55 flexitariens (caractéristiques : consommation de viande/saucisse sélectionnée et rare, une fois ou 2 fois par semaine, adhésion d'au moins 1 an). De plus, 55 participants qui consomment un régime occidental (observance d'au moins 1 an) seront recrutés comme groupe témoin).
Pour enregistrer et documenter les variétés de pratiques alimentaires au sein et entre chaque groupe, la phase de rodage de 14 jours de l'étude proposée comprendra des évaluations individuelles des habitudes alimentaires à l'aide d'auto-rapports (FFP, questionnaires sur le mode de vie).
Screening (prélèvement) : analyses complètes de nutriments (vitamines, minéraux, oligo-éléments) dans des échantillons de plasma/sérum
Intervention Sur la base des données de dépistage, les nutriments essentiels seront identifiés pour chaque participant et résumés pour chaque groupe. Sur la base de ces données et des données scientifiques publiées, des plans de nutrition définis et des recommandations garantissant un apport nutritionnel adéquat seront élaborés pour chaque groupe (selon les directives de la Société allemande de nutrition (DGE)). Les plans sont adaptés aux besoins énergétiques individuels en fonction du taux métabolique basal (BMR) et de l'activité physique (PAL) de chaque participant à l'étude. Le respect des plans de menu et l'impact physiologique sur la santé et l'état de la maladie seront contrôlés en analysant le statut nutritionnel dans des échantillons de sang, qui sont complétés par un profilage métabolomique tous les 6 mois. De plus, un bilan de santé régulier et des conseils nutritionnels en combinaison avec l'analyse des lipides sanguins et de l'état nutritionnel sont prévus tous les 3 mois. En option, nous sommes intéressés à étudier les relations entre les différentes habitudes alimentaires et les microbiomes des participants. Par conséquent, la collecte d'échantillons de matières fécales tous les 12 mois est envisagée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
55
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Allemagne, 07743
- Friedrich-Schiller-University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- IMC < 30 kg/m2
- Les participants doivent être subjectivement en bonne santé
- Adhésion à l'un des quatre groupes (régime occidental, flexitariens, végétariens, végétaliens) confirmée par des questionnaires d'hygiène de vie et de nutrition, protocole de fréquence alimentaire (7 j)
- Condition préalable : habitudes alimentaires stables depuis au moins deux ans avant l'inscription
Critère d'exclusion:
- Sujets atteints de toute maladie aiguë ou chronique (tumeur, infection, autre), maladies gastro-intestinales, diabète sucré (type I, II), maladie rénale chronique, maladies des parathyroïdes, maladies nécessitant des phlébotomies régulières
- Prise de compléments alimentaires supplémentaires (par ex. gélules d'huile de poisson, vitamines, minéraux, etc.)
- Perte de poids ou gain de poids (> 3 kg) au cours des trois derniers mois avant le début de l'étude
- Grossesse ou allaitement
- Transfusion de sang au cours des trois derniers mois précédant le prélèvement sanguin
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Régime occidental traditionnel
Intervention : Plans de menus et recommandations pour les personnes qui consomment un régime traditionnel occidental (consommation quotidienne de viande et de saucisse)
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plans de menus, recommandations assurant un apport nutritionnel optimal selon les directives de la Société allemande de nutrition
Autres noms:
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Comparateur actif: Flexitariens
Intervention : Plans et recommandations de menus pour les personnes qui consomment rarement de la viande et des produits à base de viande (principalement des produits de haute qualité ; ≤ 2 fois/semaine) = flexitariens
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plans de menus, recommandations assurant un apport nutritionnel optimal selon les directives de la Société allemande de nutrition
Autres noms:
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Comparateur actif: Végétariens
Intervention : Plans et recommandations de menus pour les personnes qui ne mangent pas de viande et de saucisse (végétariens)
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plans de menus, recommandations assurant un apport nutritionnel optimal selon les directives de la Société allemande de nutrition
Autres noms:
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Comparateur actif: Végétaliens
Intervention : Plans et recommandations de menus pour les personnes qui ne consomment pas de produits d'origine animale (végétaliens)
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plans de menus, recommandations assurant un apport nutritionnel optimal selon les directives de la Société allemande de nutrition
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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lipides sanguins après mise en place de plans de menus
Délai: changement par rapport au départ après 12, 24, 36 et 48 semaines (facultatif après 60, 72, 84, 96 semaines)
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Rapport LDL/HDL et lipides sanguins (cholestérol total, cholestérol LDL, cholestérol HDL, triglycérides en mmol/l) après mise en place des plans de menus
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changement par rapport au départ après 12, 24, 36 et 48 semaines (facultatif après 60, 72, 84, 96 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Données anthropométriques
Délai: changement par rapport au départ après 12, 24, 36 et 48 semaines (facultatif après 60, 72, 84, 96 semaines)
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indice de masse corporelle (kg/m2)
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changement par rapport au départ après 12, 24, 36 et 48 semaines (facultatif après 60, 72, 84, 96 semaines)
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tension artérielle systolique
Délai: changement par rapport au départ après 12, 24, 36 et 48 semaines (facultatif après 60, 72, 84, 96 semaines)
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tension artérielle systolique (mm Hg)
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changement par rapport au départ après 12, 24, 36 et 48 semaines (facultatif après 60, 72, 84, 96 semaines)
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pression sanguine diastolique
Délai: changement par rapport au départ après 12, 24, 36 et 48 semaines (facultatif après 60, 72, 84, 96 semaines)
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tension artérielle diastolique (mmHg)
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changement par rapport au départ après 12, 24, 36 et 48 semaines (facultatif après 60, 72, 84, 96 semaines)
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Impédance bioélectrique
Délai: changement par rapport au départ après 12, 24, 36 et 48 semaines (facultatif après 60, 72, 84, 96 semaines)
|
impédance bioélectrique
|
changement par rapport au départ après 12, 24, 36 et 48 semaines (facultatif après 60, 72, 84, 96 semaines)
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Taux métabolique de base (BMR)
Délai: changement par rapport au départ après 48 semaines (facultatif après 96 semaines)
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taux métabolique de base (BMR)
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changement par rapport au départ après 48 semaines (facultatif après 96 semaines)
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Distribution des acides gras dans les lipides plasmatiques et les lipides érythrocytaires
Délai: changement par rapport au départ après 48 semaines (facultatif après 96 semaines)
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Répartition des acides gras dans les lipides plasmatiques et les lipides érythrocytaires (> 90 acides gras, y compris SFA, MUFA, PUFA ; % d'esters méthyliques d'acides gras (FAME))
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changement par rapport au départ après 48 semaines (facultatif après 96 semaines)
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vitamine A
Délai: changement par rapport au départ après 12, 24, 36 et 48 semaines (facultatif après 60, 72, 84, 96 semaines)
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vitamine A (mmol/l)
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changement par rapport au départ après 12, 24, 36 et 48 semaines (facultatif après 60, 72, 84, 96 semaines)
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Vitamine D
Délai: changement par rapport au départ après 12, 24, 36 et 48 semaines (facultatif après 60, 72, 84, 96 semaines)
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vitamine D (nmol/l)
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changement par rapport au départ après 12, 24, 36 et 48 semaines (facultatif après 60, 72, 84, 96 semaines)
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|
vitamine E
Délai: changement par rapport au départ après 12, 24, 36 et 48 semaines (facultatif après 60, 72, 84, 96 semaines)
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vitamine E (µmol/l)
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changement par rapport au départ après 12, 24, 36 et 48 semaines (facultatif après 60, 72, 84, 96 semaines)
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vitamine B1
Délai: changement par rapport au départ après 12, 24, 36 et 48 semaines (facultatif après 60, 72, 84, 96 semaines)
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vitamine B1 (nmol/l)
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changement par rapport au départ après 12, 24, 36 et 48 semaines (facultatif après 60, 72, 84, 96 semaines)
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vitamine B6
Délai: changement par rapport au départ après 12, 24, 36 et 48 semaines (facultatif après 60, 72, 84, 96 semaines)
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vitamine B6 (nmol/l)
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changement par rapport au départ après 12, 24, 36 et 48 semaines (facultatif après 60, 72, 84, 96 semaines)
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vitamine B12
Délai: changement par rapport au départ après 12, 24, 36 et 48 semaines (facultatif après 60, 72, 84, 96 semaines)
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vitamine B12 (pmol/l)
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changement par rapport au départ après 12, 24, 36 et 48 semaines (facultatif après 60, 72, 84, 96 semaines)
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acide folique
Délai: changement par rapport au départ après 12, 24, 36 et 48 semaines (facultatif après 60, 72, 84, 96 semaines)
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acide folique (µg/l)
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changement par rapport au départ après 12, 24, 36 et 48 semaines (facultatif après 60, 72, 84, 96 semaines)
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calcium
Délai: changement par rapport au départ après 12, 24, 36 et 48 semaines (facultatif après 60, 72, 84, 96 semaines)
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calcium (mmol/l)
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changement par rapport au départ après 12, 24, 36 et 48 semaines (facultatif après 60, 72, 84, 96 semaines)
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fer
Délai: changement par rapport au départ après 12, 24, 36 et 48 semaines (facultatif après 60, 72, 84, 96 semaines)
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fer (µmol/l)
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changement par rapport au départ après 12, 24, 36 et 48 semaines (facultatif après 60, 72, 84, 96 semaines)
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ferritine
Délai: changement par rapport au départ après 12, 24, 36 et 48 semaines (facultatif après 60, 72, 84, 96 semaines)
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ferritine (µg/l)
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changement par rapport au départ après 12, 24, 36 et 48 semaines (facultatif après 60, 72, 84, 96 semaines)
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|
transférer dans
Délai: changement par rapport au départ après 12, 24, 36 et 48 semaines (facultatif après 60, 72, 84, 96 semaines)
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transferine (g/l)
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changement par rapport au départ après 12, 24, 36 et 48 semaines (facultatif après 60, 72, 84, 96 semaines)
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kalium
Délai: changement par rapport au départ après 12, 24, 36 et 48 semaines (facultatif après 60, 72, 84, 96 semaines)
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kalium (mmol/l)
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changement par rapport au départ après 12, 24, 36 et 48 semaines (facultatif après 60, 72, 84, 96 semaines)
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profilage métabolique
Délai: changement par rapport au départ après 48 semaines (facultatif après 96 semaines)
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Profilage métabolique (186 métabolites endogènes, Kit AbsoluteIDQ p180 de Biocrates)
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changement par rapport au départ après 48 semaines (facultatif après 96 semaines)
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protéine c-réactive hautement sensible
Délai: changement par rapport au départ après 12, 24, 36 et 48 semaines (facultatif après 60, 72, 84, 96 semaines)
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protéine c-réactive hautement sensible (mg/l)
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changement par rapport au départ après 12, 24, 36 et 48 semaines (facultatif après 60, 72, 84, 96 semaines)
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apolipoprotéines
Délai: changement par rapport au départ après 12, 24, 36 et 48 semaines (facultatif après 60, 72, 84, 96 semaines)
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apolipoprotéine AI, B (g/l)
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changement par rapport au départ après 12, 24, 36 et 48 semaines (facultatif après 60, 72, 84, 96 semaines)
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homocystéine
Délai: changement par rapport au départ après 12, 24, 36 et 48 semaines (facultatif après 60, 72, 84, 96 semaines)
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homocystéine (µmol/l)
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changement par rapport au départ après 12, 24, 36 et 48 semaines (facultatif après 60, 72, 84, 96 semaines)
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lipoprotéine(a)
Délai: changement par rapport au départ après 12, 24, 36 et 48 semaines (facultatif après 60, 72, 84, 96 semaines)
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lipoprotéine(a) (mg/l)
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changement par rapport au départ après 12, 24, 36 et 48 semaines (facultatif après 60, 72, 84, 96 semaines)
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diméthylarginine asymétrique
Délai: changement par rapport au départ après 48 semaines (facultatif après 96 semaines)
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diméthylarginine asymétrique, ADMA (µmol/l)
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changement par rapport au départ après 48 semaines (facultatif après 96 semaines)
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homoarginine
Délai: changement par rapport au départ après 48 semaines (facultatif après 96 semaines)
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homoarginine (µmol/l)
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changement par rapport au départ après 48 semaines (facultatif après 96 semaines)
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N-oxyde de triméthylamine
Délai: changement par rapport au départ après 48 semaines (facultatif après 96 semaines)
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N-oxyde de triméthylamine, TMAO (µmol/l)
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changement par rapport au départ après 48 semaines (facultatif après 96 semaines)
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insuline
Délai: changement par rapport au départ après 12, 24, 36 et 48 semaines (facultatif après 60, 72, 84, 96 semaines)
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insuline (mU/l)
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changement par rapport au départ après 12, 24, 36 et 48 semaines (facultatif après 60, 72, 84, 96 semaines)
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HbA1c
Délai: changement par rapport au départ après 12, 24, 36 et 48 semaines (facultatif après 60, 72, 84, 96 semaines)
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HbA1c (%)
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changement par rapport au départ après 12, 24, 36 et 48 semaines (facultatif après 60, 72, 84, 96 semaines)
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glucose
Délai: changement par rapport au départ après 12, 24, 36 et 48 semaines (facultatif après 60, 72, 84, 96 semaines)
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glycémie (mmol/l)
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changement par rapport au départ après 12, 24, 36 et 48 semaines (facultatif après 60, 72, 84, 96 semaines)
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temps de prothrombine alpha
Délai: changement par rapport au départ après 12, 24, 36 et 48 semaines (facultatif après 60, 72, 84, 96 semaines)
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temps de prothrombine alpha (s)
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changement par rapport au départ après 12, 24, 36 et 48 semaines (facultatif après 60, 72, 84, 96 semaines)
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|
fibrinogène
Délai: changement par rapport au départ après 12, 24, 36 et 48 semaines (facultatif après 60, 72, 84, 96 semaines)
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fibrinogène (g/l)
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changement par rapport au départ après 12, 24, 36 et 48 semaines (facultatif après 60, 72, 84, 96 semaines)
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cystatine C
Délai: changement par rapport au départ après 48 semaines (facultatif après 96 semaines)
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cystatine C (marqueur de la fonction rénale), mg/l
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changement par rapport au départ après 48 semaines (facultatif après 96 semaines)
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NT-pro-BNP
Délai: changement par rapport au départ après 48 semaines (facultatif après 96 semaines)
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NT-pro-BNP (marqueur de la fonction cardiaque, régulation du volume), pg/ml
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changement par rapport au départ après 48 semaines (facultatif après 96 semaines)
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troponine
Délai: changement par rapport au départ après 48 semaines (facultatif après 96 semaines)
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troponine (TnT ou TnI - marqueur de nécrose myocardique), pg/ml
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changement par rapport au départ après 48 semaines (facultatif après 96 semaines)
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galectine 3
Délai: changement par rapport au départ après 48 semaines (facultatif après 96 semaines)
|
galectine 3 (marqueur de la fibrose), ng/ml
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changement par rapport au départ après 48 semaines (facultatif après 96 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
- Study protocoll (Dawczynski C. A study protocol for a parallel-designed trial evaluating the impact of plant-based diets in comparison to animal-based diets on health and prevention of non-communicable disease - the Nutritional Evaluation (NuEva) study.)
- Dawczynski C, Weidauer T, Richert C, Schlattmann P, Dawczynski K, Kiehntopf M. Nutrient intake and nutrition status in vegetarians and vegans in comparison to omnivores - the Nutritional Evaluation (NuEva) study. Frontiers in Nutrition 2022, 9: 819106.
- Seel W, Reiners S, Kipp K, Simon M-C, Dawczynski C*. Role of Dietary Fiber and Energy Intake on Gut Microbiome in Vegans, Vegetarians, and Flexitarians in Comparison to Omnivores-Insights from the Nutritional Evaluation (NuEva) Study. Nutrients 2023, 15,
- Klein L, Dawczynski C, Schwarz M, Maares M, Kipp K, Haase H, Kipp AP. Selenium, Zinc, and Copper Status of Vegetarians and Vegans in Comparison to Omnivores in the Nutritional Evaluation (NuEva) Study. Nutrients 2023, 15, 3538
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 juin 2018
Achèvement primaire (Réel)
16 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
21 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 juin 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2018
Première publication (Réel)
10 juillet 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- H8_18
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
publication des données et des résultats de l'étude dans des revues nationales et internationales
Délai de partage IPD
2021 / 2022
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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