Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Táplálkozási értékelés – NuEva tanulmány (NuEva)

2024. március 14. frissítette: Christine Dawczynski,PhD, University of Jena
A NuEva tanulmány a táplálkozási koncepciók kidolgozására és validálására összpontosít különböző táplálkozási szokásokkal rendelkező egészséges emberek, például nyugati étrend, flexitáriusok, vegetáriánusok és vegánok számára. A gyakorlati táplálkozási koncepciók biztosítják a makro- és mikroelemek optimális bevitelét a táplálkozási társaságok irányelvei szerint, és hozzájárulnak a civilizációs betegségek, például a szív- és érrendszeri betegségek megelőzéséhez és kezeléséhez. Ezen túlmenően értékelni fogják a táplálkozási szokások hozzájárulását az egészséghez és a betegségi állapothoz (fókuszban a szív- és érrendszeri betegségek).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vegetáriánus és vegán életmód megvalósítását olyan meghatározott élelmiszercsoportok elhagyása jellemzi, mint a hús, kolbász (vegetáriánusok) vagy ezen felül a tejtermékek és a méz (vegánok). Ez magában foglalja az értékes tápanyagokkal való alulellátás kockázatát. A vegetáriánus-vegán életmód kritikus tápanyagai az alacsony B12-vitamin, D-vitamin, n-3 LC-PUFA, kalcium, vas, cink, valamint a magas fitátbevitel.

A vegetáriánus és vegán életmódról szóló felhajtás a kritikus tápanyagokra vonatkozó tippekkel kombinálva ezen étkezési szokások elfogadását követően rávilágít egy átfogó adatgyűjtés szükségességére, amely lehetővé teszi a megbízható tudományos bizonyítékokon alapuló ajánlások megfogalmazását.

Ennek az igénynek a kielégítése érdekében a javasolt NuEva-tanulmány 55 vegetáriánus (legalább 1 éves ragaszkodás), 55 vegán (legalább 1 éves ragaszkodás), valamint 55 flexitáriánus (jellemzők: válogatott és ritka hús-/kolbászfogyasztás) bevonásával foglalkozik. vagy hetente kétszer, legalább 1 éves betartással). Ezenkívül 55 résztvevőt vesznek fel kontrollcsoportként, akik nyugati étrendet fogyasztanak (legalább 1 éves betartással).

Bevezetés/szűrés Az egyes csoportokon belüli és az egyes csoportokon belüli étkezési gyakorlatok változatainak rögzítésére és dokumentálására a javasolt vizsgálat 14 napos bejáratási szakasza magában foglalja az étkezési szokások egyéni értékelését önbeszámolók (FFP-k, életmód kérdőívek) segítségével.

Szűrés (mintavétel): átfogó tápanyag-elemzések (vitaminok, ásványi anyagok, nyomelemek) plazma/szérum mintákban

Beavatkozás A szűrési adatok alapján minden résztvevőnél azonosítják a kritikus tápanyagokat, és csoportonként összegzik. Ezen adatok és publikált tudományos adatok alapján csoportonként meghatározott táplálkozási terveket és ajánlásokat dolgoznak ki, amelyek biztosítják a megfelelő tápanyagbevitelt (a Német Táplálkozási Társaság (DGE) irányelvei szerint). A terveket az egyes vizsgálati résztvevők egyéni energiaszükségleteihez igazítják, az alapanyagcsere (BMR) és a fizikai aktivitás (PAL) alapján. Az étlapok betartását, az egészségi és betegségi állapotra gyakorolt ​​élettani hatást a vérminták tápanyagállapotának elemzésével ellenőrzik, amelyet 6 havonta metabolomikus profilalkotás egészít ki. Emellett 3 havonta rendszeres állapotfelmérést és táplálkozási tanácsadást terveznek a vérzsírszint és a táplálkozási állapot elemzésével kombinálva. Opcionálisan a különböző táplálkozási szokások és a résztvevők mikrobiomja közötti összefüggések vizsgálata is érdekelt. Ezért 12 havonta székletmintát kell venni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

55

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Németország, 07743
        • Friedrich-Schiller-University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • BMI < 30 kg/m2
  • A résztvevőknek szubjektíven egészségesnek kell lenniük
  • A négy csoport (nyugati étrend, flexitáriusok, vegetáriánusok, vegánok) valamelyikéhez való ragaszkodás életmód- és táplálkozási kérdőívekkel, étkezési gyakorisági protokollal (7 nap)
  • Feltétel: stabil étkezési szokások a beiratkozás előtt legalább két évig

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen akut vagy krónikus betegségben (daganat, fertőzés, egyéb), gyomor-bélrendszeri betegségekben, diabetes mellitusban (I-es, II-es típusú), krónikus vesebetegségben, mellékpajzsmirigy-betegségben, rendszeres phlebotomiát igénylő betegségekben szenvedők
  • További étrend-kiegészítők bevitele (pl. halolaj kapszula, vitaminok, ásványi anyagok stb.)
  • Súlycsökkenés vagy súlygyarapodás (> 3 kg) a vizsgálat megkezdése előtti utolsó három hónapban
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Vérátömlesztés a vérmintavétel előtti utolsó három hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Hagyományos nyugati étrend
Beavatkozás: Menütervek és ajánlások hagyományos nyugati étrendet fogyasztók számára (napi hús- és kolbászfogyasztás)
Étrend-kiegészítő: menütervek
menütervek, optimális tápanyagbevitelt biztosító ajánlások a Német Táplálkozástudományi Társaság irányelvei szerint
Más nevek:
  • menütervek, ajánlások
Aktív összehasonlító: Flexitáriusok
Beavatkozás: Étlaptervek és ajánlások azoknak a személyeknek, akik ritkán fogyasztanak húst és húskészítményeket (elsősorban jó minőségű termékek; ≤ 2 alkalom/hét) = flexitáriusok
Étrend-kiegészítő: menütervek
menütervek, optimális tápanyagbevitelt biztosító ajánlások a Német Táplálkozástudományi Társaság irányelvei szerint
Más nevek:
  • menütervek, ajánlások
Aktív összehasonlító: Vegetáriánusok
Beavatkozás: Étlaptervek és ajánlások húst és kolbászt nem evőknek (vegetáriánusok)
Étrend-kiegészítő: menütervek
menütervek, optimális tápanyagbevitelt biztosító ajánlások a Német Táplálkozástudományi Társaság irányelvei szerint
Más nevek:
  • menütervek, ajánlások
Aktív összehasonlító: Vegánok
Beavatkozás: Étlaptervek és ajánlások állati eredetű termékeket nem fogyasztóknak (vegánoknak)
Étrend-kiegészítő: menütervek
menütervek, optimális tápanyagbevitelt biztosító ajánlások a Német Táplálkozástudományi Társaság irányelvei szerint
Más nevek:
  • menütervek, ajánlások

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
vérzsírok a menütervek végrehajtása után
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest 12, 24, 36 és 48 hét után (opcionális 60, 72, 84, 96 hét után)
LDL/HDL arány és vérzsírok (összkoleszterin, LDL koleszterin, HDL koleszterin, trigliceridek mmol/l-ben) menütervek megvalósítása után
változás a kiindulási értékhez képest 12, 24, 36 és 48 hét után (opcionális 60, 72, 84, 96 hét után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Antropometriai adatok
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest 12, 24, 36 és 48 hét után (opcionális 60, 72, 84, 96 hét után)
testtömeg-index (kg/m2)
változás a kiindulási értékhez képest 12, 24, 36 és 48 hét után (opcionális 60, 72, 84, 96 hét után)
szisztolés vérnyomás
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest 12, 24, 36 és 48 hét után (opcionális 60, 72, 84, 96 hét után)
szisztolés vérnyomás (Hgmm)
változás a kiindulási értékhez képest 12, 24, 36 és 48 hét után (opcionális 60, 72, 84, 96 hét után)
diasztolés vérnyomás
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest 12, 24, 36 és 48 hét után (opcionális 60, 72, 84, 96 hét után)
diasztolés vérnyomás (Hgmm)
változás a kiindulási értékhez képest 12, 24, 36 és 48 hét után (opcionális 60, 72, 84, 96 hét után)
Bioelektromos impedancia
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest 12, 24, 36 és 48 hét után (opcionális 60, 72, 84, 96 hét után)
bioelektromos impedancia
változás a kiindulási értékhez képest 12, 24, 36 és 48 hét után (opcionális 60, 72, 84, 96 hét után)
Alap anyagcsere sebesség (BMR)
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest 48 hét után (opcionális 96 hét után)
alap anyagcsere sebesség (BMR)
változás a kiindulási értékhez képest 48 hét után (opcionális 96 hét után)
A zsírsavak eloszlása ​​a plazma lipidekben és az eritrocita lipidekben
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest 48 hét után (opcionális 96 hét után)
Zsírsav-eloszlás plazma lipidekben és eritrocita lipidekben (>90 zsírsav, beleértve az SFA-t, MUFA-t, PUFA-t; zsírsav-metil-észterek (FAME) százalékos aránya)
változás a kiindulási értékhez képest 48 hét után (opcionális 96 hét után)
A vitamin
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest 12, 24, 36 és 48 hét után (opcionális 60, 72, 84, 96 hét után)
A-vitamin (mmol/l)
változás a kiindulási értékhez képest 12, 24, 36 és 48 hét után (opcionális 60, 72, 84, 96 hét után)
D-vitamin
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest 12, 24, 36 és 48 hét után (opcionális 60, 72, 84, 96 hét után)
D-vitamin (nmol/l)
változás a kiindulási értékhez képest 12, 24, 36 és 48 hét után (opcionális 60, 72, 84, 96 hét után)
E vitamin
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest 12, 24, 36 és 48 hét után (opcionális 60, 72, 84, 96 hét után)
E-vitamin (µmol/l)
változás a kiindulási értékhez képest 12, 24, 36 és 48 hét után (opcionális 60, 72, 84, 96 hét után)
B1 vitamin
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest 12, 24, 36 és 48 hét után (opcionális 60, 72, 84, 96 hét után)
B1-vitamin (nmol/l)
változás a kiindulási értékhez képest 12, 24, 36 és 48 hét után (opcionális 60, 72, 84, 96 hét után)
B6 vitamin
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest 12, 24, 36 és 48 hét után (opcionális 60, 72, 84, 96 hét után)
B6-vitamin (nmol/l)
változás a kiindulási értékhez képest 12, 24, 36 és 48 hét után (opcionális 60, 72, 84, 96 hét után)
B12 vitamin
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest 12, 24, 36 és 48 hét után (opcionális 60, 72, 84, 96 hét után)
B12-vitamin (pmol/l)
változás a kiindulási értékhez képest 12, 24, 36 és 48 hét után (opcionális 60, 72, 84, 96 hét után)
folsav
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest 12, 24, 36 és 48 hét után (opcionális 60, 72, 84, 96 hét után)
folsav (µg/l)
változás a kiindulási értékhez képest 12, 24, 36 és 48 hét után (opcionális 60, 72, 84, 96 hét után)
kalcium
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest 12, 24, 36 és 48 hét után (opcionális 60, 72, 84, 96 hét után)
kalcium (mmol/l)
változás a kiindulási értékhez képest 12, 24, 36 és 48 hét után (opcionális 60, 72, 84, 96 hét után)
Vas
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest 12, 24, 36 és 48 hét után (opcionális 60, 72, 84, 96 hét után)
vas (µmol/l)
változás a kiindulási értékhez képest 12, 24, 36 és 48 hét után (opcionális 60, 72, 84, 96 hét után)
ferritin
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest 12, 24, 36 és 48 hét után (opcionális 60, 72, 84, 96 hét után)
ferritin (µg/l)
változás a kiindulási értékhez képest 12, 24, 36 és 48 hét után (opcionális 60, 72, 84, 96 hét után)
transzferin
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest 12, 24, 36 és 48 hét után (opcionális 60, 72, 84, 96 hét után)
transzferin (g/l)
változás a kiindulási értékhez képest 12, 24, 36 és 48 hét után (opcionális 60, 72, 84, 96 hét után)
kálium
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest 12, 24, 36 és 48 hét után (opcionális 60, 72, 84, 96 hét után)
kálium (mmol/l)
változás a kiindulási értékhez képest 12, 24, 36 és 48 hét után (opcionális 60, 72, 84, 96 hét után)
metabolikus profilalkotás
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest 48 hét után (opcionális 96 hét után)
Metabolikus profilalkotás (186 endogén metabolit, AbsoluteIDQ p180 Kit a Biocratestől)
változás a kiindulási értékhez képest 48 hét után (opcionális 96 hét után)
nagy érzékenységű c-reaktív fehérje
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest 12, 24, 36 és 48 hét után (opcionális 60, 72, 84, 96 hét után)
nagy érzékenységű c-reaktív fehérje (mg/l)
változás a kiindulási értékhez képest 12, 24, 36 és 48 hét után (opcionális 60, 72, 84, 96 hét után)
apolipoproteinek
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest 12, 24, 36 és 48 hét után (opcionális 60, 72, 84, 96 hét után)
apolipoprotein AI, B (g/l)
változás a kiindulási értékhez képest 12, 24, 36 és 48 hét után (opcionális 60, 72, 84, 96 hét után)
homocisztein
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest 12, 24, 36 és 48 hét után (opcionális 60, 72, 84, 96 hét után)
homocisztein (µmol/l)
változás a kiindulási értékhez képest 12, 24, 36 és 48 hét után (opcionális 60, 72, 84, 96 hét után)
lipoprotein(a)
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest 12, 24, 36 és 48 hét után (opcionális 60, 72, 84, 96 hét után)
lipoprotein(a) (mg/l)
változás a kiindulási értékhez képest 12, 24, 36 és 48 hét után (opcionális 60, 72, 84, 96 hét után)
aszimmetrikus dimetil-arginin
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest 48 hét után (opcionális 96 hét után)
aszimmetrikus dimetil-arginin, ADMA (µmol/l)
változás a kiindulási értékhez képest 48 hét után (opcionális 96 hét után)
homoarginin
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest 48 hét után (opcionális 96 hét után)
homoarginin (µmol/l)
változás a kiindulási értékhez képest 48 hét után (opcionális 96 hét után)
trimetil-amin N-oxid
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest 48 hét után (opcionális 96 hét után)
trimetil-amin-N-oxid, TMAO (µmol/l)
változás a kiindulási értékhez képest 48 hét után (opcionális 96 hét után)
inzulin
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest 12, 24, 36 és 48 hét után (opcionális 60, 72, 84, 96 hét után)
inzulin (mU/l)
változás a kiindulási értékhez képest 12, 24, 36 és 48 hét után (opcionális 60, 72, 84, 96 hét után)
HbA1c
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest 12, 24, 36 és 48 hét után (opcionális 60, 72, 84, 96 hét után)
HbA1c (%)
változás a kiindulási értékhez képest 12, 24, 36 és 48 hét után (opcionális 60, 72, 84, 96 hét után)
szőlőcukor
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest 12, 24, 36 és 48 hét után (opcionális 60, 72, 84, 96 hét után)
glükóz (mmol/l)
változás a kiindulási értékhez képest 12, 24, 36 és 48 hét után (opcionális 60, 72, 84, 96 hét után)
alfa protrombin idő
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest 12, 24, 36 és 48 hét után (opcionális 60, 72, 84, 96 hét után)
alfa protrombin idő (s)
változás a kiindulási értékhez képest 12, 24, 36 és 48 hét után (opcionális 60, 72, 84, 96 hét után)
fibrinogén
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest 12, 24, 36 és 48 hét után (opcionális 60, 72, 84, 96 hét után)
fibrinogén (g/l)
változás a kiindulási értékhez képest 12, 24, 36 és 48 hét után (opcionális 60, 72, 84, 96 hét után)
cisztatin C
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest 48 hét után (opcionális 96 hét után)
cisztatin C (vesefunkció markere), mg/l
változás a kiindulási értékhez képest 48 hét után (opcionális 96 hét után)
NT-pro-BNP
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest 48 hét után (opcionális 96 hét után)
NT-pro-BNP (szívműködés, térfogatszabályozás markere), pg/ml
változás a kiindulási értékhez képest 48 hét után (opcionális 96 hét után)
troponin
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest 48 hét után (opcionális 96 hét után)
troponin (TnT vagy TnI - myocardialis nekrózis markere), pg/ml
változás a kiindulási értékhez képest 48 hét után (opcionális 96 hét után)
galektin 3
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest 48 hét után (opcionális 96 hét után)
galektin 3 (fibrózis markere), ng/ml
változás a kiindulási értékhez képest 48 hét után (opcionális 96 hét után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Jena

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. június 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. június 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 9.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 14.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H8_18

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

a vizsgálati adatok és eredmények publikálása hazai és nemzetközi folyóiratokban

IPD megosztási időkeret

2021/2022

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a menütervek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Albania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel