- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03582020
Оценка пищевой ценности — исследование NuEva (NuEva)
Обзор исследования
Подробное описание
Реализация вегетарианского и веганского образа жизни характеризуется исключением определенных групп продуктов питания, таких как мясо, колбаса (вегетарианцы) или дополнительно молочные продукты и мед (веганы). Это несет в себе риск недостаточного снабжения ценными питательными веществами. Важнейшими питательными веществами в вегетарианско-веганском образе жизни являются низкое потребление витамина B12, витамина D, n-3 LC-PUFA, кальция, железа, цинка, а также высокое потребление фитатов.
Ажиотаж вокруг вегетарианского и веганского образа жизни в сочетании с намеками на важнейшие питательные вещества после принятия этих привычек питания подчеркивает необходимость всеобъемлющего сбора данных, позволяющих давать рекомендации, основанные на надежных научных данных.
Чтобы удовлетворить эту потребность, в предлагаемом исследовании NuEva примут участие 55 вегетарианцев (приверженность не менее 1 года), 55 веганов (приверженность не менее 1 года), а также 55 флекситарианцев (характеристики: потребление отборного и редкого мяса/колбасы, один раз или два раза в неделю, приверженность не менее 1 года). Далее в качестве контрольной группы будут набраны 55 участников, придерживающихся западной диеты (приверженность не менее 1 года).
Предварительный ввод/скрининг Для записи и документирования различий в диетических практиках внутри и среди каждой группы 14-дневный вводной этап предлагаемого исследования будет включать индивидуальную оценку пищевых привычек с использованием самоотчетов (FFP, анкеты об образе жизни).
Скрининг (отбор проб): комплексный анализ нутриентов (витаминов, минералов, микроэлементов) в образцах плазмы/сыворотки
Вмешательство На основании данных скрининга для каждого участника будут определены критически важные питательные вещества, которые будут обобщены для каждой группы. На основе этих данных и опубликованных научных данных для каждой группы будут разработаны определенные планы питания и рекомендации, обеспечивающие адекватное потребление питательных веществ (в соответствии с рекомендациями Немецкого общества питания (DGE)). Планы адаптированы к индивидуальным потребностям в энергии на основе скорости основного обмена (BMR) и физической активности (PAL) каждого участника исследования. Соблюдение планов меню и физиологическое влияние на состояние здоровья и заболевания будут контролироваться путем анализа нутриентного статуса в образцах крови, которые каждые 6 месяцев дополняются метаболическим профилированием. Кроме того, каждые 3 месяца планируется регулярная проверка состояния здоровья и консультирование по вопросам питания в сочетании с анализом липидов в крови и состояния питания. При желании мы заинтересованы в изучении взаимосвязей между различными пищевыми привычками и микробиомами участников. Поэтому предусматривается сбор образцов фекалий каждые 12 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Германия, 07743
- Friedrich-Schiller-University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- ИМТ < 30 кг/м2
- Участники должны быть субъективно здоровы
- Приверженность одной из четырех групп (западная диета, флекситарианцы, вегетарианцы, веганы), подтвержденная опросниками по образу жизни и питанию, протоколом частоты приема пищи (7 дней)
- Условие: стабильные привычки питания в течение как минимум двух лет до зачисления.
Критерий исключения:
- Субъекты с любым острым или хроническим заболеванием (опухоль, инфекция, другое), желудочно-кишечными заболеваниями, сахарным диабетом (тип I, II), хроническим заболеванием почек, заболеваниями паращитовидных желез, заболеваниями, требующими регулярных флеботомий
- Прием дополнительных пищевых добавок (например, капсулы с рыбьим жиром, витамины, минералы и т. д.)
- Потеря веса или увеличение веса (> 3 кг) в течение последних трех месяцев до начала исследования
- Беременность или лактация
- Переливание крови в течение последних трех месяцев до забора крови
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Традиционная западная диета
Вмешательство: Планы меню и рекомендации для лиц, придерживающихся традиционной западной диеты (ежедневное потребление мяса и колбасы)
|
планы меню, рекомендации, обеспечивающие оптимальное потребление питательных веществ в соответствии с рекомендациями Немецкого общества питания
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Флекситарианцы
Вмешательство: Планы меню и рекомендации для лиц, редко употребляющих мясо и мясные продукты (преимущественно качественные продукты; ≤ 2 раз/неделю) = флекситарианцы
|
планы меню, рекомендации, обеспечивающие оптимальное потребление питательных веществ в соответствии с рекомендациями Немецкого общества питания
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Вегетарианцы
Вмешательство: Схемы меню и рекомендации для лиц, не употребляющих мясо и колбасу (вегетарианцы)
|
планы меню, рекомендации, обеспечивающие оптимальное потребление питательных веществ в соответствии с рекомендациями Немецкого общества питания
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Веганы
Вмешательство: Планы меню и рекомендации для лиц, не употребляющих в пищу продукты животного происхождения (веганы)
|
планы меню, рекомендации, обеспечивающие оптимальное потребление питательных веществ в соответствии с рекомендациями Немецкого общества питания
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
липидов крови после выполнения планов меню
Временное ограничение: изменение исходного уровня через 12, 24, 36 и 48 недель (необязательно через 60, 72, 84, 96 недель)
|
Соотношение ЛПНП/ЛПВП и липиды крови (холестерин общий, холестерин ЛПНП, холестерин ЛПВП, триглицериды в ммоль/л) после реализации планов меню
|
изменение исходного уровня через 12, 24, 36 и 48 недель (необязательно через 60, 72, 84, 96 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Антропометрические данные
Временное ограничение: изменение исходного уровня через 12, 24, 36 и 48 недель (необязательно через 60, 72, 84, 96 недель)
|
индекс массы тела (кг/м2)
|
изменение исходного уровня через 12, 24, 36 и 48 недель (необязательно через 60, 72, 84, 96 недель)
|
|
систолическое артериальное давление
Временное ограничение: изменение исходного уровня через 12, 24, 36 и 48 недель (необязательно через 60, 72, 84, 96 недель)
|
систолическое артериальное давление (мм рт.ст.)
|
изменение исходного уровня через 12, 24, 36 и 48 недель (необязательно через 60, 72, 84, 96 недель)
|
|
диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: изменение исходного уровня через 12, 24, 36 и 48 недель (необязательно через 60, 72, 84, 96 недель)
|
диастолическое артериальное давление (мм рт.ст.)
|
изменение исходного уровня через 12, 24, 36 и 48 недель (необязательно через 60, 72, 84, 96 недель)
|
|
Биоэлектрический импеданс
Временное ограничение: изменение исходного уровня через 12, 24, 36 и 48 недель (необязательно через 60, 72, 84, 96 недель)
|
биоэлектрический импеданс
|
изменение исходного уровня через 12, 24, 36 и 48 недель (необязательно через 60, 72, 84, 96 недель)
|
|
Скорость основного обмена (BMR)
Временное ограничение: изменение исходного уровня через 48 недель (необязательно через 96 недель)
|
скорость основного обмена (BMR)
|
изменение исходного уровня через 48 недель (необязательно через 96 недель)
|
|
Распределение жирных кислот в липидах плазмы и липидах эритроцитов
Временное ограничение: изменение исходного уровня через 48 недель (необязательно через 96 недель)
|
Распределение жирных кислот в липидах плазмы и липидах эритроцитов (> 90 жирных кислот, включая НЖК, МНЖК, ПНЖК; % метиловых эфиров жирных кислот (МЭЖК))
|
изменение исходного уровня через 48 недель (необязательно через 96 недель)
|
|
витамин А
Временное ограничение: изменение исходного уровня через 12, 24, 36 и 48 недель (необязательно через 60, 72, 84, 96 недель)
|
витамин А (ммоль/л)
|
изменение исходного уровня через 12, 24, 36 и 48 недель (необязательно через 60, 72, 84, 96 недель)
|
|
Витамин Д
Временное ограничение: изменение исходного уровня через 12, 24, 36 и 48 недель (необязательно через 60, 72, 84, 96 недель)
|
витамин D (нмоль/л)
|
изменение исходного уровня через 12, 24, 36 и 48 недель (необязательно через 60, 72, 84, 96 недель)
|
|
витамин Е
Временное ограничение: изменение исходного уровня через 12, 24, 36 и 48 недель (необязательно через 60, 72, 84, 96 недель)
|
витамин Е (мкмоль/л)
|
изменение исходного уровня через 12, 24, 36 и 48 недель (необязательно через 60, 72, 84, 96 недель)
|
|
витамин В1
Временное ограничение: изменение исходного уровня через 12, 24, 36 и 48 недель (необязательно через 60, 72, 84, 96 недель)
|
витамин B1 (нмоль/л)
|
изменение исходного уровня через 12, 24, 36 и 48 недель (необязательно через 60, 72, 84, 96 недель)
|
|
витамин В6
Временное ограничение: изменение исходного уровня через 12, 24, 36 и 48 недель (необязательно через 60, 72, 84, 96 недель)
|
витамин B6 (нмоль/л)
|
изменение исходного уровня через 12, 24, 36 и 48 недель (необязательно через 60, 72, 84, 96 недель)
|
|
витамин В12
Временное ограничение: изменение исходного уровня через 12, 24, 36 и 48 недель (необязательно через 60, 72, 84, 96 недель)
|
витамин B12 (пмоль/л)
|
изменение исходного уровня через 12, 24, 36 и 48 недель (необязательно через 60, 72, 84, 96 недель)
|
|
фолиевая кислота
Временное ограничение: изменение исходного уровня через 12, 24, 36 и 48 недель (необязательно через 60, 72, 84, 96 недель)
|
фолиевая кислота (мкг/л)
|
изменение исходного уровня через 12, 24, 36 и 48 недель (необязательно через 60, 72, 84, 96 недель)
|
|
кальций
Временное ограничение: изменение исходного уровня через 12, 24, 36 и 48 недель (необязательно через 60, 72, 84, 96 недель)
|
кальций (ммоль/л)
|
изменение исходного уровня через 12, 24, 36 и 48 недель (необязательно через 60, 72, 84, 96 недель)
|
|
железо
Временное ограничение: изменение исходного уровня через 12, 24, 36 и 48 недель (необязательно через 60, 72, 84, 96 недель)
|
железо (мкмоль/л)
|
изменение исходного уровня через 12, 24, 36 и 48 недель (необязательно через 60, 72, 84, 96 недель)
|
|
ферритин
Временное ограничение: изменение исходного уровня через 12, 24, 36 и 48 недель (необязательно через 60, 72, 84, 96 недель)
|
ферритин (мкг/л)
|
изменение исходного уровня через 12, 24, 36 и 48 недель (необязательно через 60, 72, 84, 96 недель)
|
|
трансферин
Временное ограничение: изменение исходного уровня через 12, 24, 36 и 48 недель (необязательно через 60, 72, 84, 96 недель)
|
трансферин (г/л)
|
изменение исходного уровня через 12, 24, 36 и 48 недель (необязательно через 60, 72, 84, 96 недель)
|
|
калий
Временное ограничение: изменение исходного уровня через 12, 24, 36 и 48 недель (необязательно через 60, 72, 84, 96 недель)
|
калий (ммоль/л)
|
изменение исходного уровня через 12, 24, 36 и 48 недель (необязательно через 60, 72, 84, 96 недель)
|
|
метаболическое профилирование
Временное ограничение: изменение исходного уровня через 48 недель (необязательно через 96 недель)
|
Метаболическое профилирование (186 эндогенных метаболитов, набор AbsoluteIDQ p180 от Biocrates)
|
изменение исходного уровня через 48 недель (необязательно через 96 недель)
|
|
высокочувствительный С-реактивный белок
Временное ограничение: изменение исходного уровня через 12, 24, 36 и 48 недель (необязательно через 60, 72, 84, 96 недель)
|
высокочувствительный с-реактивный белок (мг/л)
|
изменение исходного уровня через 12, 24, 36 и 48 недель (необязательно через 60, 72, 84, 96 недель)
|
|
аполипопротеины
Временное ограничение: изменение исходного уровня через 12, 24, 36 и 48 недель (необязательно через 60, 72, 84, 96 недель)
|
аполипопротеин AI, B (г/л)
|
изменение исходного уровня через 12, 24, 36 и 48 недель (необязательно через 60, 72, 84, 96 недель)
|
|
гомоцистеин
Временное ограничение: изменение исходного уровня через 12, 24, 36 и 48 недель (необязательно через 60, 72, 84, 96 недель)
|
гомоцистеин (мкмоль/л)
|
изменение исходного уровня через 12, 24, 36 и 48 недель (необязательно через 60, 72, 84, 96 недель)
|
|
липопротеин (а)
Временное ограничение: изменение исходного уровня через 12, 24, 36 и 48 недель (необязательно через 60, 72, 84, 96 недель)
|
липопротеин(а) (мг/л)
|
изменение исходного уровня через 12, 24, 36 и 48 недель (необязательно через 60, 72, 84, 96 недель)
|
|
асимметричный диметиларгинин
Временное ограничение: изменение исходного уровня через 48 недель (необязательно через 96 недель)
|
асимметричный диметиларгинин, АДМА (мкмоль/л)
|
изменение исходного уровня через 48 недель (необязательно через 96 недель)
|
|
гомоаргинин
Временное ограничение: изменение исходного уровня через 48 недель (необязательно через 96 недель)
|
гомоаргинин (мкмоль/л)
|
изменение исходного уровня через 48 недель (необязательно через 96 недель)
|
|
N-оксид триметиламина
Временное ограничение: изменение исходного уровня через 48 недель (необязательно через 96 недель)
|
N-оксид триметиламина, ТМАО (мкмоль/л)
|
изменение исходного уровня через 48 недель (необязательно через 96 недель)
|
|
инсулин
Временное ограничение: изменение исходного уровня через 12, 24, 36 и 48 недель (необязательно через 60, 72, 84, 96 недель)
|
инсулин (мЕд/л)
|
изменение исходного уровня через 12, 24, 36 и 48 недель (необязательно через 60, 72, 84, 96 недель)
|
|
HbA1c
Временное ограничение: изменение исходного уровня через 12, 24, 36 и 48 недель (необязательно через 60, 72, 84, 96 недель)
|
HbA1c (%)
|
изменение исходного уровня через 12, 24, 36 и 48 недель (необязательно через 60, 72, 84, 96 недель)
|
|
глюкоза
Временное ограничение: изменение исходного уровня через 12, 24, 36 и 48 недель (необязательно через 60, 72, 84, 96 недель)
|
глюкоза (ммоль/л)
|
изменение исходного уровня через 12, 24, 36 и 48 недель (необязательно через 60, 72, 84, 96 недель)
|
|
альфа-протромбиновое время
Временное ограничение: изменение исходного уровня через 12, 24, 36 и 48 недель (необязательно через 60, 72, 84, 96 недель)
|
альфа-протромбиновое время (с)
|
изменение исходного уровня через 12, 24, 36 и 48 недель (необязательно через 60, 72, 84, 96 недель)
|
|
фибриноген
Временное ограничение: изменение исходного уровня через 12, 24, 36 и 48 недель (необязательно через 60, 72, 84, 96 недель)
|
фибриноген (г/л)
|
изменение исходного уровня через 12, 24, 36 и 48 недель (необязательно через 60, 72, 84, 96 недель)
|
|
цистатин С
Временное ограничение: изменение исходного уровня через 48 недель (необязательно через 96 недель)
|
цистатин С (маркер функции почек), мг/л
|
изменение исходного уровня через 48 недель (необязательно через 96 недель)
|
|
NT-про-BNP
Временное ограничение: изменение исходного уровня через 48 недель (необязательно через 96 недель)
|
NT-pro-BNP (маркер функции сердца, регуляции объема), пг/мл
|
изменение исходного уровня через 48 недель (необязательно через 96 недель)
|
|
тропонин
Временное ограничение: изменение исходного уровня через 48 недель (необязательно через 96 недель)
|
тропонин (ТнТ или ТнI - маркер некроза миокарда), пг/мл
|
изменение исходного уровня через 48 недель (необязательно через 96 недель)
|
|
галектин 3
Временное ограничение: изменение исходного уровня через 48 недель (необязательно через 96 недель)
|
галектин 3 (маркер фиброза), нг/мл
|
изменение исходного уровня через 48 недель (необязательно через 96 недель)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
- Study protocoll (Dawczynski C. A study protocol for a parallel-designed trial evaluating the impact of plant-based diets in comparison to animal-based diets on health and prevention of non-communicable disease - the Nutritional Evaluation (NuEva) study.)
- Dawczynski C, Weidauer T, Richert C, Schlattmann P, Dawczynski K, Kiehntopf M. Nutrient intake and nutrition status in vegetarians and vegans in comparison to omnivores - the Nutritional Evaluation (NuEva) study. Frontiers in Nutrition 2022, 9: 819106.
- Seel W, Reiners S, Kipp K, Simon M-C, Dawczynski C*. Role of Dietary Fiber and Energy Intake on Gut Microbiome in Vegans, Vegetarians, and Flexitarians in Comparison to Omnivores-Insights from the Nutritional Evaluation (NuEva) Study. Nutrients 2023, 15,
- Klein L, Dawczynski C, Schwarz M, Maares M, Kipp K, Haase H, Kipp AP. Selenium, Zinc, and Copper Status of Vegetarians and Vegans in Comparison to Omnivores in the Nutritional Evaluation (NuEva) Study. Nutrients 2023, 15, 3538
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- H8_18
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .