栄養評価 - NuEva 研究 (NuEva)
調査の概要
詳細な説明
ベジタリアンおよびビーガンのライフスタイルの実装は、肉、ソーセージ (ベジタリアン)、またはさらに乳製品や蜂蜜 (ビーガン) などの定義された食品グループを省略することによって特徴付けられます。 これは、貴重な栄養素の供給不足のリスクを負います. ベジタリアン ビーガン ライフスタイルにおける重要な栄養素は、ビタミン B12、ビタミン D、n-3 LC-PUFA、カルシウム、鉄、亜鉛の低摂取量とフィチン酸の高摂取量です。
菜食主義者や菜食主義者のライフスタイルの誇大宣伝と、これらの食習慣への採用に続く重要な栄養素のヒントとの組み合わせは、信頼できる科学的証拠に基づいた推奨を可能にする包括的なデータ収集の必要性を強調しています.
この必要性に対処するために、提案されている NuEva の研究では、55 人の菜食主義者 (少なくとも 1 年間の遵守)、55 人のビーガン (少なくとも 1 年間の遵守)、および 55 人のフレキシタリアン (特徴: 厳選された希少な肉/ソーセージの消費を 1 回) を登録します。または週に 2 回、少なくとも 1 年間の順守)。 さらに、西洋食を摂取する(少なくとも1年間の遵守)55人の参加者が対照群として募集されます)。
ランイン/スクリーニング 各グループ内およびグループ間での食習慣の多様性を記録および文書化するために、提案された研究の 14 日間のランイン段階には、自己報告 (FFP、ライフスタイルアンケート) を使用した食習慣の個別の評価が含まれます。
スクリーニング (サンプリング): 血漿/血清サンプル中の包括的な栄養分析 (ビタミン、ミネラル、微量元素)
介入 スクリーニングデータに基づいて、参加者ごとに重要な栄養素が特定され、グループごとに要約されます。 これらのデータと公開された科学的データに基づいて、定義された栄養計画と適切な栄養摂取を保証する推奨事項が各グループに対して作成されます (ドイツ栄養学会 (DGE) のガイドラインに従って)。 計画は、各研究参加者の基礎代謝率 (BMR) と身体活動 (PAL) に基づいて、個々のエネルギー要件に合わせて調整されます。 メニュー計画の順守と、健康および疾患状態への生理学的影響は、6 か月ごとのメタボロミクス プロファイリングによって補完される血液サンプルの栄養状態を分析することによって管理されます。 また、血中脂質や栄養状態の分析を組み合わせた定期的な健康診断と栄養カウンセリングを3ヶ月ごとに予定しています。 必要に応じて、さまざまな食生活と参加者のマイクロバイオームとの関係を調査したいと考えています。 したがって、12 か月ごとの糞便サンプルの収集が想定されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Thuringia
-
Jena、Thuringia、ドイツ、07743
- Friedrich-Schiller-University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- BMI < 30kg/m2
- 参加者は主観的に健康でなければなりません
- ライフスタイルと栄養に関するアンケート、食事頻度プロトコル(7日)によって確認された4つのグループ(西洋式ダイエット、フレキシタリアン、菜食主義者、ビーガン)のいずれかへの遵守
- 前提条件:入学前2年以上の安定した食生活
除外基準:
- 急性または慢性疾患(腫瘍、感染症、その他)、胃腸疾患、真性糖尿病(I型、II型)、慢性腎疾患、副甲状腺疾患、定期的な瀉血を必要とする疾患を有する者
- 追加の栄養補助食品の摂取(例: 魚油カプセル、ビタミン、ミネラルなど)
- -研究開始前の最後の3か月間の体重減少または体重増加(> 3 kg)
- 妊娠または授乳
- 採血前の過去3か月間の輸血
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:伝統的な洋食
介入: 伝統的な西洋食 (肉とソーセージの毎日の消費) を消費する人のためのメニュー計画と推奨事項
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メニュープラン、ドイツ栄養学会のガイドラインに従って最適な栄養摂取を確保するための推奨事項
他の名前:
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アクティブコンパレータ:フレキシタリアン
介入: 肉や肉製品をめったに消費しない人 (主に高品質の製品; ≤ 2 回 / 週) = フレキシタリアンのためのメニュー計画と推奨事項
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メニュープラン、ドイツ栄養学会のガイドラインに従って最適な栄養摂取を確保するための推奨事項
他の名前:
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アクティブコンパレータ:ベジタリアン
介入: 肉やソーセージを食べない人 (ベジタリアン) のためのメニュー計画と推奨事項
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メニュープラン、ドイツ栄養学会のガイドラインに従って最適な栄養摂取を確保するための推奨事項
他の名前:
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アクティブコンパレータ:ビーガン
介入: 動物由来の製品を食べない人 (ビーガン) のためのメニュー計画と推奨事項
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メニュープラン、ドイツ栄養学会のガイドラインに従って最適な栄養摂取を確保するための推奨事項
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メニュープラン実施後の血中脂質
時間枠:12、24、36、48 週後のベースラインからの変化 (60、72、84、96 週後のオプション)
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メニュープラン実施後のLDL/HDL比と血中脂質(総コレステロール、LDLコレステロール、HDLコレステロール、トリグリセリド(mmol/l))
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12、24、36、48 週後のベースラインからの変化 (60、72、84、96 週後のオプション)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人体測定データ
時間枠:12、24、36、48 週後のベースラインからの変化 (60、72、84、96 週後のオプション)
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体格指数 (kg/m2)
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12、24、36、48 週後のベースラインからの変化 (60、72、84、96 週後のオプション)
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収縮期血圧
時間枠:12、24、36、48 週後のベースラインからの変化 (60、72、84、96 週後のオプション)
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収縮期血圧 (mm Hg)
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12、24、36、48 週後のベースラインからの変化 (60、72、84、96 週後のオプション)
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拡張期血圧
時間枠:12、24、36、48 週後のベースラインからの変化 (60、72、84、96 週後のオプション)
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拡張期血圧 (mmHg)
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12、24、36、48 週後のベースラインからの変化 (60、72、84、96 週後のオプション)
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生体インピーダンス
時間枠:12、24、36、48 週後のベースラインからの変化 (60、72、84、96 週後のオプション)
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生体電気インピーダンス
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12、24、36、48 週後のベースラインからの変化 (60、72、84、96 週後のオプション)
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基礎代謝率 (BMR)
時間枠:48 週間後のベースラインからの変化 (96 週間後のオプション)
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基礎代謝率 (BMR)
|
48 週間後のベースラインからの変化 (96 週間後のオプション)
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血漿脂質および赤血球脂質における脂肪酸分布
時間枠:48 週間後のベースラインからの変化 (96 週間後のオプション)
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血漿脂質および赤血球脂質の脂肪酸分布 (SFA、MUFA、PUFA を含む > 90 の脂肪酸; % 脂肪酸メチルエステル (FAME))
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48 週間後のベースラインからの変化 (96 週間後のオプション)
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ビタミンA
時間枠:12、24、36、48 週後のベースラインからの変化 (60、72、84、96 週後のオプション)
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ビタミンA (mmol/l)
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12、24、36、48 週後のベースラインからの変化 (60、72、84、96 週後のオプション)
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ビタミンD
時間枠:12、24、36、48 週後のベースラインからの変化 (60、72、84、96 週後のオプション)
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ビタミンD (nmol/l)
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12、24、36、48 週後のベースラインからの変化 (60、72、84、96 週後のオプション)
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ビタミンE
時間枠:12、24、36、48 週後のベースラインからの変化 (60、72、84、96 週後のオプション)
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ビタミンE (µmol/l)
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12、24、36、48 週後のベースラインからの変化 (60、72、84、96 週後のオプション)
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ビタミンB1
時間枠:12、24、36、48 週後のベースラインからの変化 (60、72、84、96 週後のオプション)
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ビタミン B1 (nmol/l)
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12、24、36、48 週後のベースラインからの変化 (60、72、84、96 週後のオプション)
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ビタミンB6
時間枠:12、24、36、48 週後のベースラインからの変化 (60、72、84、96 週後のオプション)
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ビタミン B6 (nmol/l)
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12、24、36、48 週後のベースラインからの変化 (60、72、84、96 週後のオプション)
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ビタミンB12
時間枠:12、24、36、48 週後のベースラインからの変化 (60、72、84、96 週後のオプション)
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ビタミン B12 (pmol/l)
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12、24、36、48 週後のベースラインからの変化 (60、72、84、96 週後のオプション)
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葉酸
時間枠:12、24、36、48 週後のベースラインからの変化 (60、72、84、96 週後のオプション)
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葉酸 (µg/l)
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12、24、36、48 週後のベースラインからの変化 (60、72、84、96 週後のオプション)
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カルシウム
時間枠:12、24、36、48 週後のベースラインからの変化 (60、72、84、96 週後のオプション)
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カルシウム (mmol/l)
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12、24、36、48 週後のベースラインからの変化 (60、72、84、96 週後のオプション)
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鉄
時間枠:12、24、36、48 週後のベースラインからの変化 (60、72、84、96 週後のオプション)
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鉄 (µmol/l)
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12、24、36、48 週後のベースラインからの変化 (60、72、84、96 週後のオプション)
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フェリチン
時間枠:12、24、36、48 週後のベースラインからの変化 (60、72、84、96 週後のオプション)
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フェリチン (µg/l)
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12、24、36、48 週後のベースラインからの変化 (60、72、84、96 週後のオプション)
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転送中
時間枠:12、24、36、48 週後のベースラインからの変化 (60、72、84、96 週後のオプション)
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トランスフェリン (g/l)
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12、24、36、48 週後のベースラインからの変化 (60、72、84、96 週後のオプション)
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カリウム
時間枠:12、24、36、48 週後のベースラインからの変化 (60、72、84、96 週後のオプション)
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カリウム (mmol/l)
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12、24、36、48 週後のベースラインからの変化 (60、72、84、96 週後のオプション)
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代謝プロファイリング
時間枠:48 週間後のベースラインからの変化 (96 週間後のオプション)
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代謝プロファイリング (186 の内因性代謝物、Biocrates の AbsoluteIDQ p180 キット)
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48 週間後のベースラインからの変化 (96 週間後のオプション)
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高感度c反応性タンパク質
時間枠:12、24、36、48 週後のベースラインからの変化 (60、72、84、96 週後のオプション)
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高感度c反応性タンパク質 (mg/l)
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12、24、36、48 週後のベースラインからの変化 (60、72、84、96 週後のオプション)
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アポリポタンパク質
時間枠:12、24、36、48 週後のベースラインからの変化 (60、72、84、96 週後のオプション)
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アポリポタンパク質 AI、B (g/l)
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12、24、36、48 週後のベースラインからの変化 (60、72、84、96 週後のオプション)
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ホモシステイン
時間枠:12、24、36、48 週後のベースラインからの変化 (60、72、84、96 週後のオプション)
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ホモシステイン (µmol/l)
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12、24、36、48 週後のベースラインからの変化 (60、72、84、96 週後のオプション)
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リポタンパク質(a)
時間枠:12、24、36、48 週後のベースラインからの変化 (60、72、84、96 週後のオプション)
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リポタンパク質(a) (mg/l)
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12、24、36、48 週後のベースラインからの変化 (60、72、84、96 週後のオプション)
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不斉ジメチルアルギニン
時間枠:48 週間後のベースラインからの変化 (96 週間後のオプション)
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非対称ジメチルアルギニン、ADMA (µmol/l)
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48 週間後のベースラインからの変化 (96 週間後のオプション)
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ホモアルギニン
時間枠:48 週間後のベースラインからの変化 (96 週間後のオプション)
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ホモアルギニン (µmol/l)
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48 週間後のベースラインからの変化 (96 週間後のオプション)
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トリメチルアミン N-オキシド
時間枠:48 週間後のベースラインからの変化 (96 週間後のオプション)
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トリメチルアミン N-オキシド、TMAO (µmol/l)
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48 週間後のベースラインからの変化 (96 週間後のオプション)
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インスリン
時間枠:12、24、36、48 週後のベースラインからの変化 (60、72、84、96 週後のオプション)
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インスリン (mU/l)
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12、24、36、48 週後のベースラインからの変化 (60、72、84、96 週後のオプション)
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HbA1c
時間枠:12、24、36、48 週後のベースラインからの変化 (60、72、84、96 週後のオプション)
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HbA1c (%)
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12、24、36、48 週後のベースラインからの変化 (60、72、84、96 週後のオプション)
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グルコース
時間枠:12、24、36、48 週後のベースラインからの変化 (60、72、84、96 週後のオプション)
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グルコース (mmol/l)
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12、24、36、48 週後のベースラインからの変化 (60、72、84、96 週後のオプション)
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アルファプロトロンビン時間
時間枠:12、24、36、48 週後のベースラインからの変化 (60、72、84、96 週後のオプション)
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アルファ プロトロンビン時間 (秒)
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12、24、36、48 週後のベースラインからの変化 (60、72、84、96 週後のオプション)
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フィブリノーゲン
時間枠:12、24、36、48 週後のベースラインからの変化 (60、72、84、96 週後のオプション)
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フィブリノーゲン (g/l)
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12、24、36、48 週後のベースラインからの変化 (60、72、84、96 週後のオプション)
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シスタチンC
時間枠:48 週間後のベースラインからの変化 (96 週間後のオプション)
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シスタチン C (腎機能のマーカー)、mg/l
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48 週間後のベースラインからの変化 (96 週間後のオプション)
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NT-pro-BNP
時間枠:48 週間後のベースラインからの変化 (96 週間後のオプション)
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NT-pro-BNP (心機能、容量調節のマーカー)、pg/ml
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48 週間後のベースラインからの変化 (96 週間後のオプション)
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トロポニン
時間枠:48 週間後のベースラインからの変化 (96 週間後のオプション)
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トロポニン (TnT または TnI - 心筋壊死のマーカー)、pg/ml
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48 週間後のベースラインからの変化 (96 週間後のオプション)
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ガレクチン3
時間枠:48 週間後のベースラインからの変化 (96 週間後のオプション)
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ガレクチン 3 (線維症のマーカー)、ng/ml
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48 週間後のベースラインからの変化 (96 週間後のオプション)
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
便利なリンク
- Study protocoll (Dawczynski C. A study protocol for a parallel-designed trial evaluating the impact of plant-based diets in comparison to animal-based diets on health and prevention of non-communicable disease - the Nutritional Evaluation (NuEva) study.)
- Dawczynski C, Weidauer T, Richert C, Schlattmann P, Dawczynski K, Kiehntopf M. Nutrient intake and nutrition status in vegetarians and vegans in comparison to omnivores - the Nutritional Evaluation (NuEva) study. Frontiers in Nutrition 2022, 9: 819106.
- Seel W, Reiners S, Kipp K, Simon M-C, Dawczynski C*. Role of Dietary Fiber and Energy Intake on Gut Microbiome in Vegans, Vegetarians, and Flexitarians in Comparison to Omnivores-Insights from the Nutritional Evaluation (NuEva) Study. Nutrients 2023, 15,
- Klein L, Dawczynski C, Schwarz M, Maares M, Kipp K, Haase H, Kipp AP. Selenium, Zinc, and Copper Status of Vegetarians and Vegans in Comparison to Omnivores in the Nutritional Evaluation (NuEva) Study. Nutrients 2023, 15, 3538
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
メニュープランの臨床試験
-
Henry Ford Health SystemUniversity of Michigan; Geisinger Clinic完了