영양 평가 - NuEva 연구 (NuEva)
2024년 3월 14일 업데이트: Christine Dawczynski,PhD, University of Jena
NuEva 연구는 서양식 식단, 플렉시테리언, 채식주의자 및 비건과 같은 다양한 식습관을 가진 건강한 사람들을 위한 영양 개념의 개발 및 검증에 중점을 둡니다.
실용적인 영양 개념은 영양 학회의 지침에 따라 다량 및 미량 영양소의 최적 섭취를 보장하고 심혈관 질환과 같은 문명 질병의 예방 및 치료에 기여할 것입니다.
또한 건강 및 질병 상태(초점 심혈관 질환)에 대한 영양 습관의 기여도를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
채식주의자 및 완전채식 생활 방식의 구현은 고기, 소시지(채식주의자) 또는 추가로 유제품 및 꿀(채식주의자)과 같은 정의된 식품군을 생략하는 것이 특징입니다. 이것은 귀중한 영양소의 공급 부족 위험을 안고 있습니다. 채식주의자-비건 생활방식의 중요한 영양소는 비타민 B12, 비타민 D, n-3 LC-PUFA, 칼슘, 철, 아연의 낮은 섭취량과 높은 피테이트 섭취량입니다.
이러한 식습관을 채택한 후 중요한 영양소에 대한 힌트와 결합된 채식주의자 및 비건 라이프스타일의 과대 광고는 신뢰할 수 있는 과학적 증거를 기반으로 권장 사항을 만들 수 있는 포괄적인 데이터 수집의 필요성을 강조합니다.
이러한 요구를 해결하기 위해 제안된 NuEva 연구는 55명의 채식주의자(최소 1년 준수), 55명의 비건(최소 1년 준수), 55명의 플렉시테리언(특징: 선택 및 희귀 고기/소시지 소비, 또는 주 2회, 최소 1년 준수). 또한 서양식 식단을 섭취하는 참가자(최소 1년 준수)를 대조군으로 모집합니다.
런인/스크리닝 각 그룹 내 및 그룹 간의 식이 관행의 다양성을 기록하고 문서화하기 위해 제안된 연구의 14일 런인 단계에는 자체 보고서(FFP, 라이프스타일 설문지)를 사용하여 식습관에 대한 개별 평가가 포함됩니다.
스크리닝(샘플링): 혈장/혈청 샘플의 포괄적인 영양소 분석(비타민, 미네랄, 미량 원소)
개입 스크리닝 데이터를 기반으로 각 참여자에 대해 중요한 영양소가 식별되고 각 그룹에 대해 요약됩니다. 이러한 데이터와 발표된 과학적 데이터를 기반으로 정의된 영양 계획 및 적절한 영양 섭취를 보장하는 권장 사항이 각 그룹에 대해 개발됩니다(독일 영양 학회(DGE)의 지침에 따라). 계획은 각 연구 참가자의 기초 대사율(BMR) 및 신체 활동(PAL)을 기반으로 개별 에너지 요구 사항에 맞게 조정됩니다. 메뉴 계획의 준수와 건강 및 질병 상태에 대한 생리학적 영향은 6개월마다 대사체 프로파일링으로 보완되는 혈액 샘플의 영양 상태를 분석하여 제어됩니다. 또한 3개월마다 정기적인 건강검진과 혈중 지질 및 영양상태 분석을 병행한 영양상담을 계획하고 있습니다. 선택적으로 다양한 식습관과 참가자의 마이크로바이옴 사이의 관계를 조사하는 데 관심이 있습니다. 따라서 12개월마다 대변 샘플 수집이 예상됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
55
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, 독일, 07743
- Friedrich-Schiller-University
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- BMI < 30kg/m2
- 참가자는 주관적으로 건강해야 합니다.
- 라이프스타일 및 영양 설문지, 식품 빈도 프로토콜(7일)로 확인된 4개 그룹(서양 식단, 플렉시테리언, 채식주의자, 비건) 중 하나 준수
- 전제 조건: 입학 전 최소 2년 동안 안정적인 식습관
제외 기준:
- 급성 또는 만성 질환(종양, 감염 등), 위장관 질환, 진성 당뇨병(I형, II형), 만성 신장 질환, 부갑상선 질환, 정기적인 정맥 절개를 필요로 하는 질환이 있는 대상자
- 추가 식이 보조제의 섭취(예: 어유 캡슐, 비타민, 미네랄 등)
- 연구 시작 전 마지막 3개월 동안의 체중 감소 또는 체중 증가(> 3kg)
- 임신 또는 수유
- 혈액 샘플 채취 전 마지막 3개월 동안의 수혈
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 전통적인 서양 식단
개입: 전통적인 서양식 식단(매일 육류 및 소세지 소비)을 섭취하는 사람들을 위한 메뉴 계획 및 권장 사항
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메뉴 계획, 독일 영양학회 지침에 따라 최적의 영양소 섭취를 보장하는 권장 사항
다른 이름들:
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활성 비교기: 유연주의자
개입: 육류 및 육류 제품(주로 고품질 제품, ≤ 2회/주)을 거의 소비하지 않는 사람을 위한 메뉴 계획 및 권장 사항 = 플렉시테리언
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메뉴 계획, 독일 영양학회 지침에 따라 최적의 영양소 섭취를 보장하는 권장 사항
다른 이름들:
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활성 비교기: 채식주의자
개입: 고기와 소세지를 먹지 않는 사람(채식주의자)을 위한 메뉴 계획 및 권장 사항
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메뉴 계획, 독일 영양학회 지침에 따라 최적의 영양소 섭취를 보장하는 권장 사항
다른 이름들:
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활성 비교기: 채식주의자
개입: 동물성 제품을 먹지 않는 사람(채식주의자)을 위한 메뉴 계획 및 권장 사항
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메뉴 계획, 독일 영양학회 지침에 따라 최적의 영양소 섭취를 보장하는 권장 사항
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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메뉴 계획 실행 후 혈중 지질
기간: 12, 24, 36 및 48주 후 기준선에서 변경(60, 72, 84, 96주 후 선택 사항)
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메뉴 계획 실행 후 LDL/HDL 비율 및 혈중 지질(총 콜레스테롤, LDL 콜레스테롤, HDL 콜레스테롤, 중성지방(mmol/l))
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12, 24, 36 및 48주 후 기준선에서 변경(60, 72, 84, 96주 후 선택 사항)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인체 측정 데이터
기간: 12, 24, 36 및 48주 후 기준선에서 변경(60, 72, 84, 96주 후 선택 사항)
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체질량 지수(kg/m2)
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12, 24, 36 및 48주 후 기준선에서 변경(60, 72, 84, 96주 후 선택 사항)
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수축기 혈압
기간: 12, 24, 36 및 48주 후 기준선에서 변경(60, 72, 84, 96주 후 선택 사항)
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수축기 혈압(mmHg)
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12, 24, 36 및 48주 후 기준선에서 변경(60, 72, 84, 96주 후 선택 사항)
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이완기 혈압
기간: 12, 24, 36 및 48주 후 기준선에서 변경(60, 72, 84, 96주 후 선택 사항)
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이완기 혈압(mmHg)
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12, 24, 36 및 48주 후 기준선에서 변경(60, 72, 84, 96주 후 선택 사항)
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생체 전기 임피던스
기간: 12, 24, 36 및 48주 후 기준선에서 변경(60, 72, 84, 96주 후 선택 사항)
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생체 전기 임피던스
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12, 24, 36 및 48주 후 기준선에서 변경(60, 72, 84, 96주 후 선택 사항)
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기초 대사율(BMR)
기간: 48주 후 기준선에서 변경(96주 후 선택 사항)
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기초 대사율(BMR)
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48주 후 기준선에서 변경(96주 후 선택 사항)
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혈장 지질 및 적혈구 지질의 지방산 분포
기간: 48주 후 기준선에서 변경(96주 후 선택 사항)
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혈장 지질 및 적혈구 지질의 지방산 분포(SFA, MUFA, PUFA를 포함한 > 90 지방산, % 지방산 메틸 에스테르(FAME))
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48주 후 기준선에서 변경(96주 후 선택 사항)
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비타민 A
기간: 12, 24, 36 및 48주 후 기준선에서 변경(60, 72, 84, 96주 후 선택 사항)
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비타민 A(mmol/l)
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12, 24, 36 및 48주 후 기준선에서 변경(60, 72, 84, 96주 후 선택 사항)
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비타민 D
기간: 12, 24, 36 및 48주 후 기준선에서 변경(60, 72, 84, 96주 후 선택 사항)
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비타민 D(nmol/l)
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12, 24, 36 및 48주 후 기준선에서 변경(60, 72, 84, 96주 후 선택 사항)
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비타민 E
기간: 12, 24, 36 및 48주 후 기준선에서 변경(60, 72, 84, 96주 후 선택 사항)
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비타민 E(µmol/l)
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12, 24, 36 및 48주 후 기준선에서 변경(60, 72, 84, 96주 후 선택 사항)
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비타민 B1
기간: 12, 24, 36 및 48주 후 기준선에서 변경(60, 72, 84, 96주 후 선택 사항)
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비타민 B1(nmol/l)
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12, 24, 36 및 48주 후 기준선에서 변경(60, 72, 84, 96주 후 선택 사항)
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비타민 B6
기간: 12, 24, 36 및 48주 후 기준선에서 변경(60, 72, 84, 96주 후 선택 사항)
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비타민 B6(nmol/l)
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12, 24, 36 및 48주 후 기준선에서 변경(60, 72, 84, 96주 후 선택 사항)
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비타민 B12
기간: 12, 24, 36 및 48주 후 기준선에서 변경(60, 72, 84, 96주 후 선택 사항)
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비타민 B12(pmol/l)
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12, 24, 36 및 48주 후 기준선에서 변경(60, 72, 84, 96주 후 선택 사항)
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엽산
기간: 12, 24, 36 및 48주 후 기준선에서 변경(60, 72, 84, 96주 후 선택 사항)
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엽산(µg/l)
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12, 24, 36 및 48주 후 기준선에서 변경(60, 72, 84, 96주 후 선택 사항)
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칼슘
기간: 12, 24, 36 및 48주 후 기준선에서 변경(60, 72, 84, 96주 후 선택 사항)
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칼슘(mmol/l)
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12, 24, 36 및 48주 후 기준선에서 변경(60, 72, 84, 96주 후 선택 사항)
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철
기간: 12, 24, 36 및 48주 후 기준선에서 변경(60, 72, 84, 96주 후 선택 사항)
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철(µmol/l)
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12, 24, 36 및 48주 후 기준선에서 변경(60, 72, 84, 96주 후 선택 사항)
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페리틴
기간: 12, 24, 36 및 48주 후 기준선에서 변경(60, 72, 84, 96주 후 선택 사항)
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페리틴(µg/l)
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12, 24, 36 및 48주 후 기준선에서 변경(60, 72, 84, 96주 후 선택 사항)
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트랜스퍼인
기간: 12, 24, 36 및 48주 후 기준선에서 변경(60, 72, 84, 96주 후 선택 사항)
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트랜스퍼린(g/l)
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12, 24, 36 및 48주 후 기준선에서 변경(60, 72, 84, 96주 후 선택 사항)
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칼륨
기간: 12, 24, 36 및 48주 후 기준선에서 변경(60, 72, 84, 96주 후 선택 사항)
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칼륨 (mmol/l)
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12, 24, 36 및 48주 후 기준선에서 변경(60, 72, 84, 96주 후 선택 사항)
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대사 프로파일링
기간: 48주 후 기준선에서 변경(96주 후 선택 사항)
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대사 프로파일링(186개의 내인성 대사산물, Biocrates의 AbsoluteIDQ p180 키트)
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48주 후 기준선에서 변경(96주 후 선택 사항)
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고감도 c-반응성 단백질
기간: 12, 24, 36 및 48주 후 기준선에서 변경(60, 72, 84, 96주 후 선택 사항)
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고감도 c-반응성 단백질(mg/l)
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12, 24, 36 및 48주 후 기준선에서 변경(60, 72, 84, 96주 후 선택 사항)
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아포지단백질
기간: 12, 24, 36 및 48주 후 기준선에서 변경(60, 72, 84, 96주 후 선택 사항)
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아포지단백 AI, B(g/l)
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12, 24, 36 및 48주 후 기준선에서 변경(60, 72, 84, 96주 후 선택 사항)
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호모시스테인
기간: 12, 24, 36 및 48주 후 기준선에서 변경(60, 72, 84, 96주 후 선택 사항)
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호모시스테인(µmol/l)
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12, 24, 36 및 48주 후 기준선에서 변경(60, 72, 84, 96주 후 선택 사항)
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지단백질(a)
기간: 12, 24, 36 및 48주 후 기준선에서 변경(60, 72, 84, 96주 후 선택 사항)
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지단백질(a)(mg/l)
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12, 24, 36 및 48주 후 기준선에서 변경(60, 72, 84, 96주 후 선택 사항)
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비대칭 디메틸아르기닌
기간: 48주 후 기준선에서 변경(96주 후 선택 사항)
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비대칭 디메틸아르기닌, ADMA(µmol/l)
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48주 후 기준선에서 변경(96주 후 선택 사항)
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호모아르기닌
기간: 48주 후 기준선에서 변경(96주 후 선택 사항)
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호모아르기닌(µmol/l)
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48주 후 기준선에서 변경(96주 후 선택 사항)
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트리메틸아민 N-옥사이드
기간: 48주 후 기준선에서 변경(96주 후 선택 사항)
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트리메틸아민 N-옥사이드, TMAO(µmol/l)
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48주 후 기준선에서 변경(96주 후 선택 사항)
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인슐린
기간: 12, 24, 36 및 48주 후 기준선에서 변경(60, 72, 84, 96주 후 선택 사항)
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인슐린(mU/l)
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12, 24, 36 및 48주 후 기준선에서 변경(60, 72, 84, 96주 후 선택 사항)
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HbA1c
기간: 12, 24, 36 및 48주 후 기준선에서 변경(60, 72, 84, 96주 후 선택 사항)
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HbA1c(%)
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12, 24, 36 및 48주 후 기준선에서 변경(60, 72, 84, 96주 후 선택 사항)
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포도당
기간: 12, 24, 36 및 48주 후 기준선에서 변경(60, 72, 84, 96주 후 선택 사항)
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포도당(mmol/l)
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12, 24, 36 및 48주 후 기준선에서 변경(60, 72, 84, 96주 후 선택 사항)
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알파 프로트롬빈 시간
기간: 12, 24, 36 및 48주 후 기준선에서 변경(60, 72, 84, 96주 후 선택 사항)
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알파 프로트롬빈 시간(들)
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12, 24, 36 및 48주 후 기준선에서 변경(60, 72, 84, 96주 후 선택 사항)
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피브리노겐
기간: 12, 24, 36 및 48주 후 기준선에서 변경(60, 72, 84, 96주 후 선택 사항)
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피브리노겐(g/l)
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12, 24, 36 및 48주 후 기준선에서 변경(60, 72, 84, 96주 후 선택 사항)
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시스타틴 C
기간: 48주 후 기준선에서 변경(96주 후 선택 사항)
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시스타틴 C(신장 기능 지표), mg/l
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48주 후 기준선에서 변경(96주 후 선택 사항)
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NT-pro-BNP
기간: 48주 후 기준선에서 변경(96주 후 선택 사항)
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NT-pro-BNP(심장 기능 표지자, 용적 조절), pg/ml
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48주 후 기준선에서 변경(96주 후 선택 사항)
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트로포닌
기간: 48주 후 기준선에서 변경(96주 후 선택 사항)
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트로포닌(TnT 또는 TnI - 심근 괴사 표지자), pg/ml
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48주 후 기준선에서 변경(96주 후 선택 사항)
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갈렉틴 3
기간: 48주 후 기준선에서 변경(96주 후 선택 사항)
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갈렉틴 3(섬유증 표지자), ng/ml
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48주 후 기준선에서 변경(96주 후 선택 사항)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
- Study protocoll (Dawczynski C. A study protocol for a parallel-designed trial evaluating the impact of plant-based diets in comparison to animal-based diets on health and prevention of non-communicable disease - the Nutritional Evaluation (NuEva) study.)
- Dawczynski C, Weidauer T, Richert C, Schlattmann P, Dawczynski K, Kiehntopf M. Nutrient intake and nutrition status in vegetarians and vegans in comparison to omnivores - the Nutritional Evaluation (NuEva) study. Frontiers in Nutrition 2022, 9: 819106.
- Seel W, Reiners S, Kipp K, Simon M-C, Dawczynski C*. Role of Dietary Fiber and Energy Intake on Gut Microbiome in Vegans, Vegetarians, and Flexitarians in Comparison to Omnivores-Insights from the Nutritional Evaluation (NuEva) Study. Nutrients 2023, 15,
- Klein L, Dawczynski C, Schwarz M, Maares M, Kipp K, Haase H, Kipp AP. Selenium, Zinc, and Copper Status of Vegetarians and Vegans in Comparison to Omnivores in the Nutritional Evaluation (NuEva) Study. Nutrients 2023, 15, 3538
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 4일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 16일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 9일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 14일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
메뉴 계획에 대한 임상 시험
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Henry Ford Health SystemUniversity of Michigan; Geisinger Clinic완전한