- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03582020
Ernæringsmessig evaluering - NuEva-studie (NuEva)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Implementeringen av den vegetariske og veganske livsstilen er preget av å utelate definerte matvaregrupper som kjøtt, pølse (vegetarianere) eller i tillegg meieriprodukter og honning (veganere). Dette bærer risikoen for underforsyning med verdifulle næringsstoffer. Kritiske næringsstoffer i den vegetariske-veganske livsstilen er lavt inntak av vitamin B12, vitamin D, n-3 LC-PUFA, kalsium, jern, sink samt et høyt fytatinntak.
Hypen om den vegetariske og veganske livsstilen i kombinasjon med hint om kritiske næringsstoffer etter å ha tatt i bruk disse matvanene, fremhever behovet for en omfattende datainnsamling som gjør det mulig å gi anbefalinger basert på pålitelige vitenskapelige bevis.
For å møte dette behovet vil den foreslåtte NuEva-studien inkludere 55 vegetarianere (tilhørighet i minst 1 år), 55 veganere (tillevelse i minst 1 år), samt 55 flexitarianere (karakteristikk: utvalgt og sjeldent forbruk av kjøtt/pølse, én gang eller to ganger i uken, minst 1 års etterlevelse). Videre vil 55 deltakere som inntar en vestlig diett (vedhold på minst 1 år) rekrutteres som kontrollgruppe).
Innkjøring/screening For å registrere og dokumentere variasjonene i kostholdspraksis innenfor og blant hver gruppe, vil den 14 dager lange innkjøringsfasen av den foreslåtte studien inkludere individuelle vurderinger av kostholdsvaner ved hjelp av egenrapporter (FFPs, livsstilsspørreskjemaer).
Screening (prøvetaking): omfattende næringsanalyse (vitaminer, mineraler, sporstoffer) i plasma/serumprøver
Intervensjon Basert på screeningsdataene vil kritiske næringsstoffer bli identifisert for hver deltaker og oppsummert for hver gruppe. Basert på disse dataene og publiserte vitenskapelige data, vil definerte ernæringsplaner og anbefalinger som sikrer tilstrekkelig næringsinntak bli utviklet for hver gruppe (i henhold til retningslinjene til German Society of Nutrition (DGE)). Planene er tilpasset individuelle energibehov basert på basal metabolsk rate (BMR) og fysisk aktivitet (PAL) til hver studiedeltaker. Etterlevelsen av menyplanene og den fysiologiske påvirkningen på helse- og sykdomsstatus vil bli kontrollert ved å analysere næringsstatus i blodprøver, som suppleres med metabolomisk profilering hver 6. måned. I tillegg planlegges det en jevnlig helsesjekk og ernæringsveiledning i kombinasjon med analyse av blodlipider og ernæringsstatus hver 3. måned. Eventuelt er vi interessert i å undersøke sammenhengen mellom de ulike kostholdsvanene og deltakernes mikrobiomer. Derfor er det tenkt innsamling av avføringsprøver hver 12. måned.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Tyskland, 07743
- Friedrich-Schiller-University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI < 30 kg/m2
- Deltakerne må være subjektivt sunne
- Overholdelse av en av de fire gruppene (vestlig kosthold, flexitarianere, vegetarianere, veganere) bekreftet av livsstils- og ernæringsspørreskjemaer, matfrekvensprotokoll (7 d)
- Forutsetning: stabile matvaner i minst to år før innmelding
Ekskluderingskriterier:
- Personer med enhver akutt eller kronisk sykdom (svulst, infeksjon, annet), gastrointestinale sykdommer, diabetes mellitus (type I, II), kronisk nyresykdom, sykdommer i biskjoldbruskkjertelen, sykdommer som krever regelmessige flebotomier
- Inntak av ekstra kosttilskudd (f. fiskeoljekapsler, vitaminer, mineraler etc.)
- Vekttap eller vektøkning (> 3 kg) i løpet av de siste tre månedene før studiestart
- Graviditet eller amming
- Transfusjon av blod de siste tre månedene før blodprøvetaking
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Tradisjonelt vestlig kosthold
Intervensjon: Menyplaner og anbefalinger for personer som spiser et tradisjonelt vestlig kosthold (daglig inntak av kjøtt og pølse)
|
menyplaner, anbefalinger som sikrer et optimalt næringsinntak i henhold til retningslinjene til German Society of Nutrition
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Fleksitarister
Intervensjon: Menyplaner og anbefalinger for personer som sjelden bruker kjøtt og kjøttprodukter (overveiende produkter av høy kvalitet; ≤ 2 ganger i uken) = flexitarians
|
menyplaner, anbefalinger som sikrer et optimalt næringsinntak i henhold til retningslinjene til German Society of Nutrition
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Vegetarianere
Intervensjon: Menyplaner og anbefalinger for personer som ikke spiser kjøtt og pølse (vegetarianere)
|
menyplaner, anbefalinger som sikrer et optimalt næringsinntak i henhold til retningslinjene til German Society of Nutrition
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Veganere
Intervensjon: Menyplaner og anbefalinger for personer som ikke spiser produkter av animalsk opprinnelse (veganere)
|
menyplaner, anbefalinger som sikrer et optimalt næringsinntak i henhold til retningslinjene til German Society of Nutrition
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
blodlipider etter implementering av menyplaner
Tidsramme: endring fra baseline etter 12, 24, 36 og 48 uker (valgfritt etter 60, 72, 84, 96 uker)
|
LDL/HDL-forhold og blodlipider (totalkolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, triglyserider i mmol/l) etter implementering av menyplaner
|
endring fra baseline etter 12, 24, 36 og 48 uker (valgfritt etter 60, 72, 84, 96 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antropometriske data
Tidsramme: endring fra baseline etter 12, 24, 36 og 48 uker (valgfritt etter 60, 72, 84, 96 uker)
|
kroppsmasseindeks (kg/m2)
|
endring fra baseline etter 12, 24, 36 og 48 uker (valgfritt etter 60, 72, 84, 96 uker)
|
|
systolisk blodtrykk
Tidsramme: endring fra baseline etter 12, 24, 36 og 48 uker (valgfritt etter 60, 72, 84, 96 uker)
|
systolisk blodtrykk (mm Hg)
|
endring fra baseline etter 12, 24, 36 og 48 uker (valgfritt etter 60, 72, 84, 96 uker)
|
|
diastolisk blodtrykk
Tidsramme: endring fra baseline etter 12, 24, 36 og 48 uker (valgfritt etter 60, 72, 84, 96 uker)
|
diastolisk blodtrykk (mmHg)
|
endring fra baseline etter 12, 24, 36 og 48 uker (valgfritt etter 60, 72, 84, 96 uker)
|
|
Bioelektrisk impedans
Tidsramme: endring fra baseline etter 12, 24, 36 og 48 uker (valgfritt etter 60, 72, 84, 96 uker)
|
bioelektrisk impedans
|
endring fra baseline etter 12, 24, 36 og 48 uker (valgfritt etter 60, 72, 84, 96 uker)
|
|
Basal metabolsk hastighet (BMR)
Tidsramme: endring fra baseline etter 48 uker (valgfritt etter 96 uker)
|
basal metabolsk hastighet (BMR)
|
endring fra baseline etter 48 uker (valgfritt etter 96 uker)
|
|
Fettsyrefordeling i plasmalipider og erytrocyttlipider
Tidsramme: endring fra baseline etter 48 uker (valgfritt etter 96 uker)
|
Fettsyredistribusjon i plasmalipider og erytrocyttlipider (> 90 fettsyrer, inkludert SFA, MUFA, PUFA; % fettsyremetylestere (FAME))
|
endring fra baseline etter 48 uker (valgfritt etter 96 uker)
|
|
vitamin A
Tidsramme: endring fra baseline etter 12, 24, 36 og 48 uker (valgfritt etter 60, 72, 84, 96 uker)
|
vitamin A (mmol/l)
|
endring fra baseline etter 12, 24, 36 og 48 uker (valgfritt etter 60, 72, 84, 96 uker)
|
|
Vitamin d
Tidsramme: endring fra baseline etter 12, 24, 36 og 48 uker (valgfritt etter 60, 72, 84, 96 uker)
|
vitamin D (nmol/l)
|
endring fra baseline etter 12, 24, 36 og 48 uker (valgfritt etter 60, 72, 84, 96 uker)
|
|
vitamin E
Tidsramme: endring fra baseline etter 12, 24, 36 og 48 uker (valgfritt etter 60, 72, 84, 96 uker)
|
vitamin E (µmol/l)
|
endring fra baseline etter 12, 24, 36 og 48 uker (valgfritt etter 60, 72, 84, 96 uker)
|
|
vitamin B1
Tidsramme: endring fra baseline etter 12, 24, 36 og 48 uker (valgfritt etter 60, 72, 84, 96 uker)
|
vitamin B1 (nmol/l)
|
endring fra baseline etter 12, 24, 36 og 48 uker (valgfritt etter 60, 72, 84, 96 uker)
|
|
vitamin B6
Tidsramme: endring fra baseline etter 12, 24, 36 og 48 uker (valgfritt etter 60, 72, 84, 96 uker)
|
vitamin B6 (nmol/l)
|
endring fra baseline etter 12, 24, 36 og 48 uker (valgfritt etter 60, 72, 84, 96 uker)
|
|
vitamin B12
Tidsramme: endring fra baseline etter 12, 24, 36 og 48 uker (valgfritt etter 60, 72, 84, 96 uker)
|
vitamin B12 (pmol/l)
|
endring fra baseline etter 12, 24, 36 og 48 uker (valgfritt etter 60, 72, 84, 96 uker)
|
|
folsyre
Tidsramme: endring fra baseline etter 12, 24, 36 og 48 uker (valgfritt etter 60, 72, 84, 96 uker)
|
folsyre (µg/l)
|
endring fra baseline etter 12, 24, 36 og 48 uker (valgfritt etter 60, 72, 84, 96 uker)
|
|
kalsium
Tidsramme: endring fra baseline etter 12, 24, 36 og 48 uker (valgfritt etter 60, 72, 84, 96 uker)
|
kalsium (mmol/l)
|
endring fra baseline etter 12, 24, 36 og 48 uker (valgfritt etter 60, 72, 84, 96 uker)
|
|
jern
Tidsramme: endring fra baseline etter 12, 24, 36 og 48 uker (valgfritt etter 60, 72, 84, 96 uker)
|
jern (µmol/l)
|
endring fra baseline etter 12, 24, 36 og 48 uker (valgfritt etter 60, 72, 84, 96 uker)
|
|
ferritin
Tidsramme: endring fra baseline etter 12, 24, 36 og 48 uker (valgfritt etter 60, 72, 84, 96 uker)
|
ferritin (µg/l)
|
endring fra baseline etter 12, 24, 36 og 48 uker (valgfritt etter 60, 72, 84, 96 uker)
|
|
transferin
Tidsramme: endring fra baseline etter 12, 24, 36 og 48 uker (valgfritt etter 60, 72, 84, 96 uker)
|
transferin (g/l)
|
endring fra baseline etter 12, 24, 36 og 48 uker (valgfritt etter 60, 72, 84, 96 uker)
|
|
kalium
Tidsramme: endring fra baseline etter 12, 24, 36 og 48 uker (valgfritt etter 60, 72, 84, 96 uker)
|
kalium (mmol/l)
|
endring fra baseline etter 12, 24, 36 og 48 uker (valgfritt etter 60, 72, 84, 96 uker)
|
|
metabolsk profilering
Tidsramme: endring fra baseline etter 48 uker (valgfritt etter 96 uker)
|
Metabolsk profilering (186 endogene metabolitter, AbsoluteIDQ p180 Kit fra Biocrates)
|
endring fra baseline etter 48 uker (valgfritt etter 96 uker)
|
|
høysensitivt c-reaktivt protein
Tidsramme: endring fra baseline etter 12, 24, 36 og 48 uker (valgfritt etter 60, 72, 84, 96 uker)
|
høysensitivt c-reaktivt protein (mg/l)
|
endring fra baseline etter 12, 24, 36 og 48 uker (valgfritt etter 60, 72, 84, 96 uker)
|
|
apolipoproteiner
Tidsramme: endring fra baseline etter 12, 24, 36 og 48 uker (valgfritt etter 60, 72, 84, 96 uker)
|
apolipoprotein AI, B (g/l)
|
endring fra baseline etter 12, 24, 36 og 48 uker (valgfritt etter 60, 72, 84, 96 uker)
|
|
homocystein
Tidsramme: endring fra baseline etter 12, 24, 36 og 48 uker (valgfritt etter 60, 72, 84, 96 uker)
|
homocystein (µmol/l)
|
endring fra baseline etter 12, 24, 36 og 48 uker (valgfritt etter 60, 72, 84, 96 uker)
|
|
lipoprotein(a)
Tidsramme: endring fra baseline etter 12, 24, 36 og 48 uker (valgfritt etter 60, 72, 84, 96 uker)
|
lipoprotein(a) (mg/l)
|
endring fra baseline etter 12, 24, 36 og 48 uker (valgfritt etter 60, 72, 84, 96 uker)
|
|
asymmetrisk dimetylarginin
Tidsramme: endring fra baseline etter 48 uker (valgfritt etter 96 uker)
|
asymmetrisk dimetylarginin, ADMA (µmol/l)
|
endring fra baseline etter 48 uker (valgfritt etter 96 uker)
|
|
homoarginin
Tidsramme: endring fra baseline etter 48 uker (valgfritt etter 96 uker)
|
homoarginin (µmol/l)
|
endring fra baseline etter 48 uker (valgfritt etter 96 uker)
|
|
trimetylamin N-oksid
Tidsramme: endring fra baseline etter 48 uker (valgfritt etter 96 uker)
|
trimetylamin N-oksid, TMAO (µmol/l)
|
endring fra baseline etter 48 uker (valgfritt etter 96 uker)
|
|
insulin
Tidsramme: endring fra baseline etter 12, 24, 36 og 48 uker (valgfritt etter 60, 72, 84, 96 uker)
|
insulin (mU/l)
|
endring fra baseline etter 12, 24, 36 og 48 uker (valgfritt etter 60, 72, 84, 96 uker)
|
|
HbA1c
Tidsramme: endring fra baseline etter 12, 24, 36 og 48 uker (valgfritt etter 60, 72, 84, 96 uker)
|
HbA1c (%)
|
endring fra baseline etter 12, 24, 36 og 48 uker (valgfritt etter 60, 72, 84, 96 uker)
|
|
glukose
Tidsramme: endring fra baseline etter 12, 24, 36 og 48 uker (valgfritt etter 60, 72, 84, 96 uker)
|
glukose (mmol/l)
|
endring fra baseline etter 12, 24, 36 og 48 uker (valgfritt etter 60, 72, 84, 96 uker)
|
|
alfa-protrombintid
Tidsramme: endring fra baseline etter 12, 24, 36 og 48 uker (valgfritt etter 60, 72, 84, 96 uker)
|
alfa-protrombintid (er)
|
endring fra baseline etter 12, 24, 36 og 48 uker (valgfritt etter 60, 72, 84, 96 uker)
|
|
fibrinogen
Tidsramme: endring fra baseline etter 12, 24, 36 og 48 uker (valgfritt etter 60, 72, 84, 96 uker)
|
fibrinogen (g/l)
|
endring fra baseline etter 12, 24, 36 og 48 uker (valgfritt etter 60, 72, 84, 96 uker)
|
|
cystatin C
Tidsramme: endring fra baseline etter 48 uker (valgfritt etter 96 uker)
|
cystatin C (markør for nyrefunksjon), mg/l
|
endring fra baseline etter 48 uker (valgfritt etter 96 uker)
|
|
NT-pro-BNP
Tidsramme: endring fra baseline etter 48 uker (valgfritt etter 96 uker)
|
NT-pro-BNP (markør for hjertefunksjon, volumregulering), pg/ml
|
endring fra baseline etter 48 uker (valgfritt etter 96 uker)
|
|
troponin
Tidsramme: endring fra baseline etter 48 uker (valgfritt etter 96 uker)
|
troponin (TnT eller TnI - markør for myokardnekrose), pg/ml
|
endring fra baseline etter 48 uker (valgfritt etter 96 uker)
|
|
galectin 3
Tidsramme: endring fra baseline etter 48 uker (valgfritt etter 96 uker)
|
galectin 3 (markør for fibrose), ng/ml
|
endring fra baseline etter 48 uker (valgfritt etter 96 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
- Study protocoll (Dawczynski C. A study protocol for a parallel-designed trial evaluating the impact of plant-based diets in comparison to animal-based diets on health and prevention of non-communicable disease - the Nutritional Evaluation (NuEva) study.)
- Dawczynski C, Weidauer T, Richert C, Schlattmann P, Dawczynski K, Kiehntopf M. Nutrient intake and nutrition status in vegetarians and vegans in comparison to omnivores - the Nutritional Evaluation (NuEva) study. Frontiers in Nutrition 2022, 9: 819106.
- Seel W, Reiners S, Kipp K, Simon M-C, Dawczynski C*. Role of Dietary Fiber and Energy Intake on Gut Microbiome in Vegans, Vegetarians, and Flexitarians in Comparison to Omnivores-Insights from the Nutritional Evaluation (NuEva) Study. Nutrients 2023, 15,
- Klein L, Dawczynski C, Schwarz M, Maares M, Kipp K, Haase H, Kipp AP. Selenium, Zinc, and Copper Status of Vegetarians and Vegans in Comparison to Omnivores in the Nutritional Evaluation (NuEva) Study. Nutrients 2023, 15, 3538
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- H8_18
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .