Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ernæringsmessig evaluering - NuEva-studie (NuEva)

14. mars 2024 oppdatert av: Christine Dawczynski,PhD, University of Jena
NuEva-studien fokuserer på utvikling og validering av ernæringskonsepter for friske personer med ulike kostholdsvaner, som vestlig kosthold, flexitarianere, vegetarianere, så vel som veganere. De praktiske ernæringskonseptene skal sikre et optimalt inntak av makro- og mikronæringsstoffer i henhold til ernæringssamfunnenes retningslinjer og bidra til forebygging og terapi av sivilisasjonssykdommer, som hjerte- og karsykdommer. I tillegg vil ernæringsvanenes bidrag til helse og sykdomsstatus (fokus hjerte- og karsykdommer) bli evaluert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Implementeringen av den vegetariske og veganske livsstilen er preget av å utelate definerte matvaregrupper som kjøtt, pølse (vegetarianere) eller i tillegg meieriprodukter og honning (veganere). Dette bærer risikoen for underforsyning med verdifulle næringsstoffer. Kritiske næringsstoffer i den vegetariske-veganske livsstilen er lavt inntak av vitamin B12, vitamin D, n-3 LC-PUFA, kalsium, jern, sink samt et høyt fytatinntak.

Hypen om den vegetariske og veganske livsstilen i kombinasjon med hint om kritiske næringsstoffer etter å ha tatt i bruk disse matvanene, fremhever behovet for en omfattende datainnsamling som gjør det mulig å gi anbefalinger basert på pålitelige vitenskapelige bevis.

For å møte dette behovet vil den foreslåtte NuEva-studien inkludere 55 vegetarianere (tilhørighet i minst 1 år), 55 veganere (tillevelse i minst 1 år), samt 55 flexitarianere (karakteristikk: utvalgt og sjeldent forbruk av kjøtt/pølse, én gang eller to ganger i uken, minst 1 års etterlevelse). Videre vil 55 deltakere som inntar en vestlig diett (vedhold på minst 1 år) rekrutteres som kontrollgruppe).

Innkjøring/screening For å registrere og dokumentere variasjonene i kostholdspraksis innenfor og blant hver gruppe, vil den 14 dager lange innkjøringsfasen av den foreslåtte studien inkludere individuelle vurderinger av kostholdsvaner ved hjelp av egenrapporter (FFPs, livsstilsspørreskjemaer).

Screening (prøvetaking): omfattende næringsanalyse (vitaminer, mineraler, sporstoffer) i plasma/serumprøver

Intervensjon Basert på screeningsdataene vil kritiske næringsstoffer bli identifisert for hver deltaker og oppsummert for hver gruppe. Basert på disse dataene og publiserte vitenskapelige data, vil definerte ernæringsplaner og anbefalinger som sikrer tilstrekkelig næringsinntak bli utviklet for hver gruppe (i henhold til retningslinjene til German Society of Nutrition (DGE)). Planene er tilpasset individuelle energibehov basert på basal metabolsk rate (BMR) og fysisk aktivitet (PAL) til hver studiedeltaker. Etterlevelsen av menyplanene og den fysiologiske påvirkningen på helse- og sykdomsstatus vil bli kontrollert ved å analysere næringsstatus i blodprøver, som suppleres med metabolomisk profilering hver 6. måned. I tillegg planlegges det en jevnlig helsesjekk og ernæringsveiledning i kombinasjon med analyse av blodlipider og ernæringsstatus hver 3. måned. Eventuelt er vi interessert i å undersøke sammenhengen mellom de ulike kostholdsvanene og deltakernes mikrobiomer. Derfor er det tenkt innsamling av avføringsprøver hver 12. måned.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

55

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Tyskland, 07743
        • Friedrich-Schiller-University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI < 30 kg/m2
  • Deltakerne må være subjektivt sunne
  • Overholdelse av en av de fire gruppene (vestlig kosthold, flexitarianere, vegetarianere, veganere) bekreftet av livsstils- og ernæringsspørreskjemaer, matfrekvensprotokoll (7 d)
  • Forutsetning: stabile matvaner i minst to år før innmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med enhver akutt eller kronisk sykdom (svulst, infeksjon, annet), gastrointestinale sykdommer, diabetes mellitus (type I, II), kronisk nyresykdom, sykdommer i biskjoldbruskkjertelen, sykdommer som krever regelmessige flebotomier
  • Inntak av ekstra kosttilskudd (f. fiskeoljekapsler, vitaminer, mineraler etc.)
  • Vekttap eller vektøkning (> 3 kg) i løpet av de siste tre månedene før studiestart
  • Graviditet eller amming
  • Transfusjon av blod de siste tre månedene før blodprøvetaking

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Tradisjonelt vestlig kosthold
Intervensjon: Menyplaner og anbefalinger for personer som spiser et tradisjonelt vestlig kosthold (daglig inntak av kjøtt og pølse)
menyplaner, anbefalinger som sikrer et optimalt næringsinntak i henhold til retningslinjene til German Society of Nutrition
Andre navn:
  • menyplaner, anbefalinger
Aktiv komparator: Fleksitarister
Intervensjon: Menyplaner og anbefalinger for personer som sjelden bruker kjøtt og kjøttprodukter (overveiende produkter av høy kvalitet; ≤ 2 ganger i uken) = flexitarians
menyplaner, anbefalinger som sikrer et optimalt næringsinntak i henhold til retningslinjene til German Society of Nutrition
Andre navn:
  • menyplaner, anbefalinger
Aktiv komparator: Vegetarianere
Intervensjon: Menyplaner og anbefalinger for personer som ikke spiser kjøtt og pølse (vegetarianere)
menyplaner, anbefalinger som sikrer et optimalt næringsinntak i henhold til retningslinjene til German Society of Nutrition
Andre navn:
  • menyplaner, anbefalinger
Aktiv komparator: Veganere
Intervensjon: Menyplaner og anbefalinger for personer som ikke spiser produkter av animalsk opprinnelse (veganere)
menyplaner, anbefalinger som sikrer et optimalt næringsinntak i henhold til retningslinjene til German Society of Nutrition
Andre navn:
  • menyplaner, anbefalinger

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
blodlipider etter implementering av menyplaner
Tidsramme: endring fra baseline etter 12, 24, 36 og 48 uker (valgfritt etter 60, 72, 84, 96 uker)
LDL/HDL-forhold og blodlipider (totalkolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, triglyserider i mmol/l) etter implementering av menyplaner
endring fra baseline etter 12, 24, 36 og 48 uker (valgfritt etter 60, 72, 84, 96 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antropometriske data
Tidsramme: endring fra baseline etter 12, 24, 36 og 48 uker (valgfritt etter 60, 72, 84, 96 uker)
kroppsmasseindeks (kg/m2)
endring fra baseline etter 12, 24, 36 og 48 uker (valgfritt etter 60, 72, 84, 96 uker)
systolisk blodtrykk
Tidsramme: endring fra baseline etter 12, 24, 36 og 48 uker (valgfritt etter 60, 72, 84, 96 uker)
systolisk blodtrykk (mm Hg)
endring fra baseline etter 12, 24, 36 og 48 uker (valgfritt etter 60, 72, 84, 96 uker)
diastolisk blodtrykk
Tidsramme: endring fra baseline etter 12, 24, 36 og 48 uker (valgfritt etter 60, 72, 84, 96 uker)
diastolisk blodtrykk (mmHg)
endring fra baseline etter 12, 24, 36 og 48 uker (valgfritt etter 60, 72, 84, 96 uker)
Bioelektrisk impedans
Tidsramme: endring fra baseline etter 12, 24, 36 og 48 uker (valgfritt etter 60, 72, 84, 96 uker)
bioelektrisk impedans
endring fra baseline etter 12, 24, 36 og 48 uker (valgfritt etter 60, 72, 84, 96 uker)
Basal metabolsk hastighet (BMR)
Tidsramme: endring fra baseline etter 48 uker (valgfritt etter 96 uker)
basal metabolsk hastighet (BMR)
endring fra baseline etter 48 uker (valgfritt etter 96 uker)
Fettsyrefordeling i plasmalipider og erytrocyttlipider
Tidsramme: endring fra baseline etter 48 uker (valgfritt etter 96 uker)
Fettsyredistribusjon i plasmalipider og erytrocyttlipider (> 90 fettsyrer, inkludert SFA, MUFA, PUFA; % fettsyremetylestere (FAME))
endring fra baseline etter 48 uker (valgfritt etter 96 uker)
vitamin A
Tidsramme: endring fra baseline etter 12, 24, 36 og 48 uker (valgfritt etter 60, 72, 84, 96 uker)
vitamin A (mmol/l)
endring fra baseline etter 12, 24, 36 og 48 uker (valgfritt etter 60, 72, 84, 96 uker)
Vitamin d
Tidsramme: endring fra baseline etter 12, 24, 36 og 48 uker (valgfritt etter 60, 72, 84, 96 uker)
vitamin D (nmol/l)
endring fra baseline etter 12, 24, 36 og 48 uker (valgfritt etter 60, 72, 84, 96 uker)
vitamin E
Tidsramme: endring fra baseline etter 12, 24, 36 og 48 uker (valgfritt etter 60, 72, 84, 96 uker)
vitamin E (µmol/l)
endring fra baseline etter 12, 24, 36 og 48 uker (valgfritt etter 60, 72, 84, 96 uker)
vitamin B1
Tidsramme: endring fra baseline etter 12, 24, 36 og 48 uker (valgfritt etter 60, 72, 84, 96 uker)
vitamin B1 (nmol/l)
endring fra baseline etter 12, 24, 36 og 48 uker (valgfritt etter 60, 72, 84, 96 uker)
vitamin B6
Tidsramme: endring fra baseline etter 12, 24, 36 og 48 uker (valgfritt etter 60, 72, 84, 96 uker)
vitamin B6 (nmol/l)
endring fra baseline etter 12, 24, 36 og 48 uker (valgfritt etter 60, 72, 84, 96 uker)
vitamin B12
Tidsramme: endring fra baseline etter 12, 24, 36 og 48 uker (valgfritt etter 60, 72, 84, 96 uker)
vitamin B12 (pmol/l)
endring fra baseline etter 12, 24, 36 og 48 uker (valgfritt etter 60, 72, 84, 96 uker)
folsyre
Tidsramme: endring fra baseline etter 12, 24, 36 og 48 uker (valgfritt etter 60, 72, 84, 96 uker)
folsyre (µg/l)
endring fra baseline etter 12, 24, 36 og 48 uker (valgfritt etter 60, 72, 84, 96 uker)
kalsium
Tidsramme: endring fra baseline etter 12, 24, 36 og 48 uker (valgfritt etter 60, 72, 84, 96 uker)
kalsium (mmol/l)
endring fra baseline etter 12, 24, 36 og 48 uker (valgfritt etter 60, 72, 84, 96 uker)
jern
Tidsramme: endring fra baseline etter 12, 24, 36 og 48 uker (valgfritt etter 60, 72, 84, 96 uker)
jern (µmol/l)
endring fra baseline etter 12, 24, 36 og 48 uker (valgfritt etter 60, 72, 84, 96 uker)
ferritin
Tidsramme: endring fra baseline etter 12, 24, 36 og 48 uker (valgfritt etter 60, 72, 84, 96 uker)
ferritin (µg/l)
endring fra baseline etter 12, 24, 36 og 48 uker (valgfritt etter 60, 72, 84, 96 uker)
transferin
Tidsramme: endring fra baseline etter 12, 24, 36 og 48 uker (valgfritt etter 60, 72, 84, 96 uker)
transferin (g/l)
endring fra baseline etter 12, 24, 36 og 48 uker (valgfritt etter 60, 72, 84, 96 uker)
kalium
Tidsramme: endring fra baseline etter 12, 24, 36 og 48 uker (valgfritt etter 60, 72, 84, 96 uker)
kalium (mmol/l)
endring fra baseline etter 12, 24, 36 og 48 uker (valgfritt etter 60, 72, 84, 96 uker)
metabolsk profilering
Tidsramme: endring fra baseline etter 48 uker (valgfritt etter 96 uker)
Metabolsk profilering (186 endogene metabolitter, AbsoluteIDQ p180 Kit fra Biocrates)
endring fra baseline etter 48 uker (valgfritt etter 96 uker)
høysensitivt c-reaktivt protein
Tidsramme: endring fra baseline etter 12, 24, 36 og 48 uker (valgfritt etter 60, 72, 84, 96 uker)
høysensitivt c-reaktivt protein (mg/l)
endring fra baseline etter 12, 24, 36 og 48 uker (valgfritt etter 60, 72, 84, 96 uker)
apolipoproteiner
Tidsramme: endring fra baseline etter 12, 24, 36 og 48 uker (valgfritt etter 60, 72, 84, 96 uker)
apolipoprotein AI, B (g/l)
endring fra baseline etter 12, 24, 36 og 48 uker (valgfritt etter 60, 72, 84, 96 uker)
homocystein
Tidsramme: endring fra baseline etter 12, 24, 36 og 48 uker (valgfritt etter 60, 72, 84, 96 uker)
homocystein (µmol/l)
endring fra baseline etter 12, 24, 36 og 48 uker (valgfritt etter 60, 72, 84, 96 uker)
lipoprotein(a)
Tidsramme: endring fra baseline etter 12, 24, 36 og 48 uker (valgfritt etter 60, 72, 84, 96 uker)
lipoprotein(a) (mg/l)
endring fra baseline etter 12, 24, 36 og 48 uker (valgfritt etter 60, 72, 84, 96 uker)
asymmetrisk dimetylarginin
Tidsramme: endring fra baseline etter 48 uker (valgfritt etter 96 uker)
asymmetrisk dimetylarginin, ADMA (µmol/l)
endring fra baseline etter 48 uker (valgfritt etter 96 uker)
homoarginin
Tidsramme: endring fra baseline etter 48 uker (valgfritt etter 96 uker)
homoarginin (µmol/l)
endring fra baseline etter 48 uker (valgfritt etter 96 uker)
trimetylamin N-oksid
Tidsramme: endring fra baseline etter 48 uker (valgfritt etter 96 uker)
trimetylamin N-oksid, TMAO (µmol/l)
endring fra baseline etter 48 uker (valgfritt etter 96 uker)
insulin
Tidsramme: endring fra baseline etter 12, 24, 36 og 48 uker (valgfritt etter 60, 72, 84, 96 uker)
insulin (mU/l)
endring fra baseline etter 12, 24, 36 og 48 uker (valgfritt etter 60, 72, 84, 96 uker)
HbA1c
Tidsramme: endring fra baseline etter 12, 24, 36 og 48 uker (valgfritt etter 60, 72, 84, 96 uker)
HbA1c (%)
endring fra baseline etter 12, 24, 36 og 48 uker (valgfritt etter 60, 72, 84, 96 uker)
glukose
Tidsramme: endring fra baseline etter 12, 24, 36 og 48 uker (valgfritt etter 60, 72, 84, 96 uker)
glukose (mmol/l)
endring fra baseline etter 12, 24, 36 og 48 uker (valgfritt etter 60, 72, 84, 96 uker)
alfa-protrombintid
Tidsramme: endring fra baseline etter 12, 24, 36 og 48 uker (valgfritt etter 60, 72, 84, 96 uker)
alfa-protrombintid (er)
endring fra baseline etter 12, 24, 36 og 48 uker (valgfritt etter 60, 72, 84, 96 uker)
fibrinogen
Tidsramme: endring fra baseline etter 12, 24, 36 og 48 uker (valgfritt etter 60, 72, 84, 96 uker)
fibrinogen (g/l)
endring fra baseline etter 12, 24, 36 og 48 uker (valgfritt etter 60, 72, 84, 96 uker)
cystatin C
Tidsramme: endring fra baseline etter 48 uker (valgfritt etter 96 uker)
cystatin C (markør for nyrefunksjon), mg/l
endring fra baseline etter 48 uker (valgfritt etter 96 uker)
NT-pro-BNP
Tidsramme: endring fra baseline etter 48 uker (valgfritt etter 96 uker)
NT-pro-BNP (markør for hjertefunksjon, volumregulering), pg/ml
endring fra baseline etter 48 uker (valgfritt etter 96 uker)
troponin
Tidsramme: endring fra baseline etter 48 uker (valgfritt etter 96 uker)
troponin (TnT eller TnI - markør for myokardnekrose), pg/ml
endring fra baseline etter 48 uker (valgfritt etter 96 uker)
galectin 3
Tidsramme: endring fra baseline etter 48 uker (valgfritt etter 96 uker)
galectin 3 (markør for fibrose), ng/ml
endring fra baseline etter 48 uker (valgfritt etter 96 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

16. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

21. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

10. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • H8_18

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

publisering av studiedata og resultater i nasjonale og internasjonale tidsskrifter

IPD-delingstidsramme

2021/2022

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere