Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Näringsutvärdering - NuEva-studie (NuEva)

14 mars 2024 uppdaterad av: Christine Dawczynski,PhD, University of Jena
NuEva-studien fokuserar på utveckling och validering av näringskoncept för friska personer med olika kostvanor, såsom västerländsk kost, flexitarianer, vegetarianer och veganer. De praktiska näringskoncepten kommer att säkerställa ett optimalt intag av makro- och mikronäringsämnen enligt näringssamhällenas riktlinjer och bidra till förebyggande och terapi av civilisationssjukdomar, såsom hjärt-kärlsjukdomar. Dessutom kommer näringsvanornas bidrag till hälsa och sjukdomsstatus (fokus kardiovaskulära sjukdomar) att utvärderas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Implementeringen av den vegetariska och veganska livsstilen kännetecknas av att man utelämnar definierade livsmedelsgrupper som kött, korv (vegetarianer) eller dessutom mejeriprodukter och honung (veganer). Detta medför risken för underförsörjning av värdefulla näringsämnen. Kritiska näringsämnen i den vegetariska-veganska livsstilen är lågt intag av vitamin B12, vitamin D, n-3 LC-PUFA, kalcium, järn, zink samt ett högt fytatintag.

Den vegetariska och veganska livsstilens hajp i kombination med tips om viktiga näringsämnen efter antagandet av dessa matvanor visar på behovet av en omfattande datainsamling som gör det möjligt att ge rekommendationer baserade på tillförlitliga vetenskapliga bevis.

För att tillgodose detta behov kommer den föreslagna NuEva-studien att registrera 55 vegetarianer (medföljande i minst 1 år), 55 veganer (tillhörighet i minst 1 år), samt 55 flexitarianer (egenskaper: utvald och sällsynt kött-/korvkonsumtion, en gång eller två gånger i veckan, minst 1 år). Vidare kommer 55 deltagare som konsumerar en västerländsk diet (efterlevnad i minst 1 år) att rekryteras som kontrollgrupp.

Inkörning/screening För att registrera och dokumentera variationerna i dietpraxis inom och bland varje grupp, kommer den 14 dagar långa inkörningsfasen av den föreslagna studien att innefatta individuella bedömningar av kostvanor med hjälp av självrapporter (FFP, livsstilsfrågeformulär).

Screening (provtagning): omfattande näringsämnesanalyser (vitaminer, mineraler, spårämnen) i plasma-/serumprover

Intervention Baserat på screeningdata kommer kritiska näringsämnen att identifieras för varje deltagare och sammanfattas för varje grupp. Baserat på dessa data och publicerade vetenskapliga data, kommer definierade kostplaner och rekommendationer som säkerställer adekvat näringsintag att utvecklas för varje grupp (enligt riktlinjerna från German Society of Nutrition (DGE)). Planerna är anpassade till individuella energibehov baserat på basal metabolic rate (BMR) och fysisk aktivitet (PAL) för varje studiedeltagare. Efterlevnaden av menyplanerna och den fysiologiska påverkan på hälsa och sjukdomsstatus kommer att kontrolleras genom att analysera näringsstatus i blodprover, som kompletteras med metabolomisk profilering var sjätte månad. Dessutom planeras en regelbunden hälsokontroll och kostrådgivning i kombination med analys av blodfetter och näringsstatus var 3:e månad. Eventuellt är vi intresserade av att undersöka sambanden mellan de olika kostvanorna och deltagarnas mikrobiomer. Därför planeras insamling av avföringsprov var 12:e månad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

55

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Tyskland, 07743
        • Friedrich-Schiller-University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • BMI < 30 kg/m2
  • Deltagarna måste vara subjektivt friska
  • Anslutning till en av de fyra grupperna (västerländsk kost, flexitarianer, vegetarianer, veganer) bekräftad av livsstils- och näringsenkäter, matfrekvensprotokoll (7 d)
  • Förutsättning: stabila matvanor i minst två år före inskrivning

Exklusions kriterier:

  • Patienter med någon akut eller kronisk sjukdom (tumör, infektion, annan), gastrointestinala sjukdomar, diabetes mellitus (typ I, II), kronisk njursjukdom, sjukdomar i bisköldkörteln, sjukdomar som kräver regelbundna flebotomier
  • Intag av ytterligare kosttillskott (t.ex. fiskoljekapslar, vitaminer, mineraler etc.)
  • Viktminskning eller viktökning (> 3 kg) under de sista tre månaderna innan studiestart
  • Graviditet eller amning
  • Transfusion av blod under de senaste tre månaderna före blodprovstagning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Traditionell västerländsk kost
Intervention: Menyplaner och rekommendationer för personer som äter en traditionell västerländsk kost (daglig konsumtion av kött och korv)
menyplaner, rekommendationer som säkerställer ett optimalt näringsintag enligt riktlinjerna från German Society of Nutrition
Andra namn:
  • menyplaner, rekommendationer
Aktiv komparator: Flexitarianer
Intervention: Menyplaner och rekommendationer för personer som sällan konsumerar kött och köttprodukter (övervägande högkvalitativa produkter; ≤ 2 gånger/vecka) = flexitarianer
menyplaner, rekommendationer som säkerställer ett optimalt näringsintag enligt riktlinjerna från German Society of Nutrition
Andra namn:
  • menyplaner, rekommendationer
Aktiv komparator: Vegetarianer
Intervention: Menyplaner och rekommendationer för personer som inte äter kött och korv (vegetarianer)
menyplaner, rekommendationer som säkerställer ett optimalt näringsintag enligt riktlinjerna från German Society of Nutrition
Andra namn:
  • menyplaner, rekommendationer
Aktiv komparator: Veganer
Intervention: Menyplaner och rekommendationer för personer som inte äter produkter av animaliskt ursprung (veganer)
menyplaner, rekommendationer som säkerställer ett optimalt näringsintag enligt riktlinjerna från German Society of Nutrition
Andra namn:
  • menyplaner, rekommendationer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
blodfetter efter implementering av menyplaner
Tidsram: förändring från baslinjen efter 12, 24, 36 och 48 veckor (valfritt efter 60, 72, 84, 96 veckor)
LDL/HDL-förhållande och blodlipider (totalkolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, triglycerider i mmol/l) efter implementering av menyplaner
förändring från baslinjen efter 12, 24, 36 och 48 veckor (valfritt efter 60, 72, 84, 96 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antropometriska data
Tidsram: förändring från baslinjen efter 12, 24, 36 och 48 veckor (valfritt efter 60, 72, 84, 96 veckor)
body mass index (kg/m2)
förändring från baslinjen efter 12, 24, 36 och 48 veckor (valfritt efter 60, 72, 84, 96 veckor)
systoliskt blodtryck
Tidsram: förändring från baslinjen efter 12, 24, 36 och 48 veckor (valfritt efter 60, 72, 84, 96 veckor)
systoliskt blodtryck (mm Hg)
förändring från baslinjen efter 12, 24, 36 och 48 veckor (valfritt efter 60, 72, 84, 96 veckor)
diastoliskt blodtryck
Tidsram: förändring från baslinjen efter 12, 24, 36 och 48 veckor (valfritt efter 60, 72, 84, 96 veckor)
diastoliskt blodtryck (mmHg)
förändring från baslinjen efter 12, 24, 36 och 48 veckor (valfritt efter 60, 72, 84, 96 veckor)
Bioelektrisk impedans
Tidsram: förändring från baslinjen efter 12, 24, 36 och 48 veckor (valfritt efter 60, 72, 84, 96 veckor)
bioelektrisk impedans
förändring från baslinjen efter 12, 24, 36 och 48 veckor (valfritt efter 60, 72, 84, 96 veckor)
Basal metabolisk hastighet (BMR)
Tidsram: förändring från baslinjen efter 48 veckor (valfritt efter 96 veckor)
basal metabolisk hastighet (BMR)
förändring från baslinjen efter 48 veckor (valfritt efter 96 veckor)
Fettsyrafördelning i plasmalipider och erytrocytlipider
Tidsram: förändring från baslinjen efter 48 veckor (valfritt efter 96 veckor)
Fettsyrafördelning i plasmalipider och erytrocytlipider (> 90 fettsyror, inklusive SFA, MUFA, PUFA; % fettsyrametylestrar (FAME))
förändring från baslinjen efter 48 veckor (valfritt efter 96 veckor)
vitamin A
Tidsram: förändring från baslinjen efter 12, 24, 36 och 48 veckor (valfritt efter 60, 72, 84, 96 veckor)
vitamin A (mmol/l)
förändring från baslinjen efter 12, 24, 36 och 48 veckor (valfritt efter 60, 72, 84, 96 veckor)
vitamin D
Tidsram: förändring från baslinjen efter 12, 24, 36 och 48 veckor (valfritt efter 60, 72, 84, 96 veckor)
vitamin D (nmol/l)
förändring från baslinjen efter 12, 24, 36 och 48 veckor (valfritt efter 60, 72, 84, 96 veckor)
vitamin E
Tidsram: förändring från baslinjen efter 12, 24, 36 och 48 veckor (valfritt efter 60, 72, 84, 96 veckor)
vitamin E (µmol/l)
förändring från baslinjen efter 12, 24, 36 och 48 veckor (valfritt efter 60, 72, 84, 96 veckor)
vitamin B1
Tidsram: förändring från baslinjen efter 12, 24, 36 och 48 veckor (valfritt efter 60, 72, 84, 96 veckor)
vitamin B1 (nmol/l)
förändring från baslinjen efter 12, 24, 36 och 48 veckor (valfritt efter 60, 72, 84, 96 veckor)
vitamin B6
Tidsram: förändring från baslinjen efter 12, 24, 36 och 48 veckor (valfritt efter 60, 72, 84, 96 veckor)
vitamin B6 (nmol/l)
förändring från baslinjen efter 12, 24, 36 och 48 veckor (valfritt efter 60, 72, 84, 96 veckor)
vitamin B12
Tidsram: förändring från baslinjen efter 12, 24, 36 och 48 veckor (valfritt efter 60, 72, 84, 96 veckor)
vitamin B12 (pmol/l)
förändring från baslinjen efter 12, 24, 36 och 48 veckor (valfritt efter 60, 72, 84, 96 veckor)
folsyra
Tidsram: förändring från baslinjen efter 12, 24, 36 och 48 veckor (valfritt efter 60, 72, 84, 96 veckor)
folsyra (µg/l)
förändring från baslinjen efter 12, 24, 36 och 48 veckor (valfritt efter 60, 72, 84, 96 veckor)
kalcium
Tidsram: förändring från baslinjen efter 12, 24, 36 och 48 veckor (valfritt efter 60, 72, 84, 96 veckor)
kalcium (mmol/l)
förändring från baslinjen efter 12, 24, 36 och 48 veckor (valfritt efter 60, 72, 84, 96 veckor)
järn
Tidsram: förändring från baslinjen efter 12, 24, 36 och 48 veckor (valfritt efter 60, 72, 84, 96 veckor)
järn (µmol/l)
förändring från baslinjen efter 12, 24, 36 och 48 veckor (valfritt efter 60, 72, 84, 96 veckor)
ferritin
Tidsram: förändring från baslinjen efter 12, 24, 36 och 48 veckor (valfritt efter 60, 72, 84, 96 veckor)
ferritin (µg/l)
förändring från baslinjen efter 12, 24, 36 och 48 veckor (valfritt efter 60, 72, 84, 96 veckor)
transferin
Tidsram: förändring från baslinjen efter 12, 24, 36 och 48 veckor (valfritt efter 60, 72, 84, 96 veckor)
transferin (g/l)
förändring från baslinjen efter 12, 24, 36 och 48 veckor (valfritt efter 60, 72, 84, 96 veckor)
kalium
Tidsram: förändring från baslinjen efter 12, 24, 36 och 48 veckor (valfritt efter 60, 72, 84, 96 veckor)
kalium (mmol/l)
förändring från baslinjen efter 12, 24, 36 och 48 veckor (valfritt efter 60, 72, 84, 96 veckor)
metabolisk profilering
Tidsram: förändring från baslinjen efter 48 veckor (valfritt efter 96 veckor)
Metabolisk profilering (186 endogena metaboliter, AbsoluteIDQ p180 Kit från Biocrates)
förändring från baslinjen efter 48 veckor (valfritt efter 96 veckor)
högkänsligt c-reaktivt protein
Tidsram: förändring från baslinjen efter 12, 24, 36 och 48 veckor (valfritt efter 60, 72, 84, 96 veckor)
högkänsligt c-reaktivt protein (mg/l)
förändring från baslinjen efter 12, 24, 36 och 48 veckor (valfritt efter 60, 72, 84, 96 veckor)
apolipoproteiner
Tidsram: förändring från baslinjen efter 12, 24, 36 och 48 veckor (valfritt efter 60, 72, 84, 96 veckor)
apolipoprotein AI, B (g/l)
förändring från baslinjen efter 12, 24, 36 och 48 veckor (valfritt efter 60, 72, 84, 96 veckor)
homocystein
Tidsram: förändring från baslinjen efter 12, 24, 36 och 48 veckor (valfritt efter 60, 72, 84, 96 veckor)
homocystein (µmol/l)
förändring från baslinjen efter 12, 24, 36 och 48 veckor (valfritt efter 60, 72, 84, 96 veckor)
lipoprotein(a)
Tidsram: förändring från baslinjen efter 12, 24, 36 och 48 veckor (valfritt efter 60, 72, 84, 96 veckor)
lipoprotein(a) (mg/l)
förändring från baslinjen efter 12, 24, 36 och 48 veckor (valfritt efter 60, 72, 84, 96 veckor)
asymmetrisk dimetylarginin
Tidsram: förändring från baslinjen efter 48 veckor (valfritt efter 96 veckor)
asymmetrisk dimetylarginin, ADMA (µmol/l)
förändring från baslinjen efter 48 veckor (valfritt efter 96 veckor)
homoarginin
Tidsram: förändring från baslinjen efter 48 veckor (valfritt efter 96 veckor)
homoarginin (µmol/l)
förändring från baslinjen efter 48 veckor (valfritt efter 96 veckor)
trimetylamin-N-oxid
Tidsram: förändring från baslinjen efter 48 veckor (valfritt efter 96 veckor)
trimetylamin N-oxid, TMAO (µmol/l)
förändring från baslinjen efter 48 veckor (valfritt efter 96 veckor)
insulin
Tidsram: förändring från baslinjen efter 12, 24, 36 och 48 veckor (valfritt efter 60, 72, 84, 96 veckor)
insulin (mU/l)
förändring från baslinjen efter 12, 24, 36 och 48 veckor (valfritt efter 60, 72, 84, 96 veckor)
HbA1c
Tidsram: förändring från baslinjen efter 12, 24, 36 och 48 veckor (valfritt efter 60, 72, 84, 96 veckor)
HbA1c (%)
förändring från baslinjen efter 12, 24, 36 och 48 veckor (valfritt efter 60, 72, 84, 96 veckor)
glukos
Tidsram: förändring från baslinjen efter 12, 24, 36 och 48 veckor (valfritt efter 60, 72, 84, 96 veckor)
glukos (mmol/l)
förändring från baslinjen efter 12, 24, 36 och 48 veckor (valfritt efter 60, 72, 84, 96 veckor)
alfa-protrombintid
Tidsram: förändring från baslinjen efter 12, 24, 36 och 48 veckor (valfritt efter 60, 72, 84, 96 veckor)
alfa-protrombintid (s)
förändring från baslinjen efter 12, 24, 36 och 48 veckor (valfritt efter 60, 72, 84, 96 veckor)
fibrinogen
Tidsram: förändring från baslinjen efter 12, 24, 36 och 48 veckor (valfritt efter 60, 72, 84, 96 veckor)
fibrinogen (g/l)
förändring från baslinjen efter 12, 24, 36 och 48 veckor (valfritt efter 60, 72, 84, 96 veckor)
cystatin C
Tidsram: förändring från baslinjen efter 48 veckor (valfritt efter 96 veckor)
cystatin C (markör för njurfunktion), mg/l
förändring från baslinjen efter 48 veckor (valfritt efter 96 veckor)
NT-pro-BNP
Tidsram: förändring från baslinjen efter 48 veckor (valfritt efter 96 veckor)
NT-pro-BNP (markör för hjärtfunktion, volymreglering), pg/ml
förändring från baslinjen efter 48 veckor (valfritt efter 96 veckor)
troponin
Tidsram: förändring från baslinjen efter 48 veckor (valfritt efter 96 veckor)
troponin (TnT eller TnI - markör för myokardnekros), pg/ml
förändring från baslinjen efter 48 veckor (valfritt efter 96 veckor)
galectin 3
Tidsram: förändring från baslinjen efter 48 veckor (valfritt efter 96 veckor)
galectin 3 (markör för fibros), ng/ml
förändring från baslinjen efter 48 veckor (valfritt efter 96 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 juni 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

16 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

21 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2018

Första postat (Faktisk)

10 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • H8_18

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

publicering av studiedata och resultat i nationella och internationella tidskrifter

Tidsram för IPD-delning

2021/2022

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på menyplaner

3
Prenumerera