- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03582020
Näringsutvärdering - NuEva-studie (NuEva)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Implementeringen av den vegetariska och veganska livsstilen kännetecknas av att man utelämnar definierade livsmedelsgrupper som kött, korv (vegetarianer) eller dessutom mejeriprodukter och honung (veganer). Detta medför risken för underförsörjning av värdefulla näringsämnen. Kritiska näringsämnen i den vegetariska-veganska livsstilen är lågt intag av vitamin B12, vitamin D, n-3 LC-PUFA, kalcium, järn, zink samt ett högt fytatintag.
Den vegetariska och veganska livsstilens hajp i kombination med tips om viktiga näringsämnen efter antagandet av dessa matvanor visar på behovet av en omfattande datainsamling som gör det möjligt att ge rekommendationer baserade på tillförlitliga vetenskapliga bevis.
För att tillgodose detta behov kommer den föreslagna NuEva-studien att registrera 55 vegetarianer (medföljande i minst 1 år), 55 veganer (tillhörighet i minst 1 år), samt 55 flexitarianer (egenskaper: utvald och sällsynt kött-/korvkonsumtion, en gång eller två gånger i veckan, minst 1 år). Vidare kommer 55 deltagare som konsumerar en västerländsk diet (efterlevnad i minst 1 år) att rekryteras som kontrollgrupp.
Inkörning/screening För att registrera och dokumentera variationerna i dietpraxis inom och bland varje grupp, kommer den 14 dagar långa inkörningsfasen av den föreslagna studien att innefatta individuella bedömningar av kostvanor med hjälp av självrapporter (FFP, livsstilsfrågeformulär).
Screening (provtagning): omfattande näringsämnesanalyser (vitaminer, mineraler, spårämnen) i plasma-/serumprover
Intervention Baserat på screeningdata kommer kritiska näringsämnen att identifieras för varje deltagare och sammanfattas för varje grupp. Baserat på dessa data och publicerade vetenskapliga data, kommer definierade kostplaner och rekommendationer som säkerställer adekvat näringsintag att utvecklas för varje grupp (enligt riktlinjerna från German Society of Nutrition (DGE)). Planerna är anpassade till individuella energibehov baserat på basal metabolic rate (BMR) och fysisk aktivitet (PAL) för varje studiedeltagare. Efterlevnaden av menyplanerna och den fysiologiska påverkan på hälsa och sjukdomsstatus kommer att kontrolleras genom att analysera näringsstatus i blodprover, som kompletteras med metabolomisk profilering var sjätte månad. Dessutom planeras en regelbunden hälsokontroll och kostrådgivning i kombination med analys av blodfetter och näringsstatus var 3:e månad. Eventuellt är vi intresserade av att undersöka sambanden mellan de olika kostvanorna och deltagarnas mikrobiomer. Därför planeras insamling av avföringsprov var 12:e månad.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Tyskland, 07743
- Friedrich-Schiller-University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- BMI < 30 kg/m2
- Deltagarna måste vara subjektivt friska
- Anslutning till en av de fyra grupperna (västerländsk kost, flexitarianer, vegetarianer, veganer) bekräftad av livsstils- och näringsenkäter, matfrekvensprotokoll (7 d)
- Förutsättning: stabila matvanor i minst två år före inskrivning
Exklusions kriterier:
- Patienter med någon akut eller kronisk sjukdom (tumör, infektion, annan), gastrointestinala sjukdomar, diabetes mellitus (typ I, II), kronisk njursjukdom, sjukdomar i bisköldkörteln, sjukdomar som kräver regelbundna flebotomier
- Intag av ytterligare kosttillskott (t.ex. fiskoljekapslar, vitaminer, mineraler etc.)
- Viktminskning eller viktökning (> 3 kg) under de sista tre månaderna innan studiestart
- Graviditet eller amning
- Transfusion av blod under de senaste tre månaderna före blodprovstagning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Traditionell västerländsk kost
Intervention: Menyplaner och rekommendationer för personer som äter en traditionell västerländsk kost (daglig konsumtion av kött och korv)
|
menyplaner, rekommendationer som säkerställer ett optimalt näringsintag enligt riktlinjerna från German Society of Nutrition
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Flexitarianer
Intervention: Menyplaner och rekommendationer för personer som sällan konsumerar kött och köttprodukter (övervägande högkvalitativa produkter; ≤ 2 gånger/vecka) = flexitarianer
|
menyplaner, rekommendationer som säkerställer ett optimalt näringsintag enligt riktlinjerna från German Society of Nutrition
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Vegetarianer
Intervention: Menyplaner och rekommendationer för personer som inte äter kött och korv (vegetarianer)
|
menyplaner, rekommendationer som säkerställer ett optimalt näringsintag enligt riktlinjerna från German Society of Nutrition
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Veganer
Intervention: Menyplaner och rekommendationer för personer som inte äter produkter av animaliskt ursprung (veganer)
|
menyplaner, rekommendationer som säkerställer ett optimalt näringsintag enligt riktlinjerna från German Society of Nutrition
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
blodfetter efter implementering av menyplaner
Tidsram: förändring från baslinjen efter 12, 24, 36 och 48 veckor (valfritt efter 60, 72, 84, 96 veckor)
|
LDL/HDL-förhållande och blodlipider (totalkolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, triglycerider i mmol/l) efter implementering av menyplaner
|
förändring från baslinjen efter 12, 24, 36 och 48 veckor (valfritt efter 60, 72, 84, 96 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antropometriska data
Tidsram: förändring från baslinjen efter 12, 24, 36 och 48 veckor (valfritt efter 60, 72, 84, 96 veckor)
|
body mass index (kg/m2)
|
förändring från baslinjen efter 12, 24, 36 och 48 veckor (valfritt efter 60, 72, 84, 96 veckor)
|
systoliskt blodtryck
Tidsram: förändring från baslinjen efter 12, 24, 36 och 48 veckor (valfritt efter 60, 72, 84, 96 veckor)
|
systoliskt blodtryck (mm Hg)
|
förändring från baslinjen efter 12, 24, 36 och 48 veckor (valfritt efter 60, 72, 84, 96 veckor)
|
diastoliskt blodtryck
Tidsram: förändring från baslinjen efter 12, 24, 36 och 48 veckor (valfritt efter 60, 72, 84, 96 veckor)
|
diastoliskt blodtryck (mmHg)
|
förändring från baslinjen efter 12, 24, 36 och 48 veckor (valfritt efter 60, 72, 84, 96 veckor)
|
Bioelektrisk impedans
Tidsram: förändring från baslinjen efter 12, 24, 36 och 48 veckor (valfritt efter 60, 72, 84, 96 veckor)
|
bioelektrisk impedans
|
förändring från baslinjen efter 12, 24, 36 och 48 veckor (valfritt efter 60, 72, 84, 96 veckor)
|
Basal metabolisk hastighet (BMR)
Tidsram: förändring från baslinjen efter 48 veckor (valfritt efter 96 veckor)
|
basal metabolisk hastighet (BMR)
|
förändring från baslinjen efter 48 veckor (valfritt efter 96 veckor)
|
Fettsyrafördelning i plasmalipider och erytrocytlipider
Tidsram: förändring från baslinjen efter 48 veckor (valfritt efter 96 veckor)
|
Fettsyrafördelning i plasmalipider och erytrocytlipider (> 90 fettsyror, inklusive SFA, MUFA, PUFA; % fettsyrametylestrar (FAME))
|
förändring från baslinjen efter 48 veckor (valfritt efter 96 veckor)
|
vitamin A
Tidsram: förändring från baslinjen efter 12, 24, 36 och 48 veckor (valfritt efter 60, 72, 84, 96 veckor)
|
vitamin A (mmol/l)
|
förändring från baslinjen efter 12, 24, 36 och 48 veckor (valfritt efter 60, 72, 84, 96 veckor)
|
vitamin D
Tidsram: förändring från baslinjen efter 12, 24, 36 och 48 veckor (valfritt efter 60, 72, 84, 96 veckor)
|
vitamin D (nmol/l)
|
förändring från baslinjen efter 12, 24, 36 och 48 veckor (valfritt efter 60, 72, 84, 96 veckor)
|
vitamin E
Tidsram: förändring från baslinjen efter 12, 24, 36 och 48 veckor (valfritt efter 60, 72, 84, 96 veckor)
|
vitamin E (µmol/l)
|
förändring från baslinjen efter 12, 24, 36 och 48 veckor (valfritt efter 60, 72, 84, 96 veckor)
|
vitamin B1
Tidsram: förändring från baslinjen efter 12, 24, 36 och 48 veckor (valfritt efter 60, 72, 84, 96 veckor)
|
vitamin B1 (nmol/l)
|
förändring från baslinjen efter 12, 24, 36 och 48 veckor (valfritt efter 60, 72, 84, 96 veckor)
|
vitamin B6
Tidsram: förändring från baslinjen efter 12, 24, 36 och 48 veckor (valfritt efter 60, 72, 84, 96 veckor)
|
vitamin B6 (nmol/l)
|
förändring från baslinjen efter 12, 24, 36 och 48 veckor (valfritt efter 60, 72, 84, 96 veckor)
|
vitamin B12
Tidsram: förändring från baslinjen efter 12, 24, 36 och 48 veckor (valfritt efter 60, 72, 84, 96 veckor)
|
vitamin B12 (pmol/l)
|
förändring från baslinjen efter 12, 24, 36 och 48 veckor (valfritt efter 60, 72, 84, 96 veckor)
|
folsyra
Tidsram: förändring från baslinjen efter 12, 24, 36 och 48 veckor (valfritt efter 60, 72, 84, 96 veckor)
|
folsyra (µg/l)
|
förändring från baslinjen efter 12, 24, 36 och 48 veckor (valfritt efter 60, 72, 84, 96 veckor)
|
kalcium
Tidsram: förändring från baslinjen efter 12, 24, 36 och 48 veckor (valfritt efter 60, 72, 84, 96 veckor)
|
kalcium (mmol/l)
|
förändring från baslinjen efter 12, 24, 36 och 48 veckor (valfritt efter 60, 72, 84, 96 veckor)
|
järn
Tidsram: förändring från baslinjen efter 12, 24, 36 och 48 veckor (valfritt efter 60, 72, 84, 96 veckor)
|
järn (µmol/l)
|
förändring från baslinjen efter 12, 24, 36 och 48 veckor (valfritt efter 60, 72, 84, 96 veckor)
|
ferritin
Tidsram: förändring från baslinjen efter 12, 24, 36 och 48 veckor (valfritt efter 60, 72, 84, 96 veckor)
|
ferritin (µg/l)
|
förändring från baslinjen efter 12, 24, 36 och 48 veckor (valfritt efter 60, 72, 84, 96 veckor)
|
transferin
Tidsram: förändring från baslinjen efter 12, 24, 36 och 48 veckor (valfritt efter 60, 72, 84, 96 veckor)
|
transferin (g/l)
|
förändring från baslinjen efter 12, 24, 36 och 48 veckor (valfritt efter 60, 72, 84, 96 veckor)
|
kalium
Tidsram: förändring från baslinjen efter 12, 24, 36 och 48 veckor (valfritt efter 60, 72, 84, 96 veckor)
|
kalium (mmol/l)
|
förändring från baslinjen efter 12, 24, 36 och 48 veckor (valfritt efter 60, 72, 84, 96 veckor)
|
metabolisk profilering
Tidsram: förändring från baslinjen efter 48 veckor (valfritt efter 96 veckor)
|
Metabolisk profilering (186 endogena metaboliter, AbsoluteIDQ p180 Kit från Biocrates)
|
förändring från baslinjen efter 48 veckor (valfritt efter 96 veckor)
|
högkänsligt c-reaktivt protein
Tidsram: förändring från baslinjen efter 12, 24, 36 och 48 veckor (valfritt efter 60, 72, 84, 96 veckor)
|
högkänsligt c-reaktivt protein (mg/l)
|
förändring från baslinjen efter 12, 24, 36 och 48 veckor (valfritt efter 60, 72, 84, 96 veckor)
|
apolipoproteiner
Tidsram: förändring från baslinjen efter 12, 24, 36 och 48 veckor (valfritt efter 60, 72, 84, 96 veckor)
|
apolipoprotein AI, B (g/l)
|
förändring från baslinjen efter 12, 24, 36 och 48 veckor (valfritt efter 60, 72, 84, 96 veckor)
|
homocystein
Tidsram: förändring från baslinjen efter 12, 24, 36 och 48 veckor (valfritt efter 60, 72, 84, 96 veckor)
|
homocystein (µmol/l)
|
förändring från baslinjen efter 12, 24, 36 och 48 veckor (valfritt efter 60, 72, 84, 96 veckor)
|
lipoprotein(a)
Tidsram: förändring från baslinjen efter 12, 24, 36 och 48 veckor (valfritt efter 60, 72, 84, 96 veckor)
|
lipoprotein(a) (mg/l)
|
förändring från baslinjen efter 12, 24, 36 och 48 veckor (valfritt efter 60, 72, 84, 96 veckor)
|
asymmetrisk dimetylarginin
Tidsram: förändring från baslinjen efter 48 veckor (valfritt efter 96 veckor)
|
asymmetrisk dimetylarginin, ADMA (µmol/l)
|
förändring från baslinjen efter 48 veckor (valfritt efter 96 veckor)
|
homoarginin
Tidsram: förändring från baslinjen efter 48 veckor (valfritt efter 96 veckor)
|
homoarginin (µmol/l)
|
förändring från baslinjen efter 48 veckor (valfritt efter 96 veckor)
|
trimetylamin-N-oxid
Tidsram: förändring från baslinjen efter 48 veckor (valfritt efter 96 veckor)
|
trimetylamin N-oxid, TMAO (µmol/l)
|
förändring från baslinjen efter 48 veckor (valfritt efter 96 veckor)
|
insulin
Tidsram: förändring från baslinjen efter 12, 24, 36 och 48 veckor (valfritt efter 60, 72, 84, 96 veckor)
|
insulin (mU/l)
|
förändring från baslinjen efter 12, 24, 36 och 48 veckor (valfritt efter 60, 72, 84, 96 veckor)
|
HbA1c
Tidsram: förändring från baslinjen efter 12, 24, 36 och 48 veckor (valfritt efter 60, 72, 84, 96 veckor)
|
HbA1c (%)
|
förändring från baslinjen efter 12, 24, 36 och 48 veckor (valfritt efter 60, 72, 84, 96 veckor)
|
glukos
Tidsram: förändring från baslinjen efter 12, 24, 36 och 48 veckor (valfritt efter 60, 72, 84, 96 veckor)
|
glukos (mmol/l)
|
förändring från baslinjen efter 12, 24, 36 och 48 veckor (valfritt efter 60, 72, 84, 96 veckor)
|
alfa-protrombintid
Tidsram: förändring från baslinjen efter 12, 24, 36 och 48 veckor (valfritt efter 60, 72, 84, 96 veckor)
|
alfa-protrombintid (s)
|
förändring från baslinjen efter 12, 24, 36 och 48 veckor (valfritt efter 60, 72, 84, 96 veckor)
|
fibrinogen
Tidsram: förändring från baslinjen efter 12, 24, 36 och 48 veckor (valfritt efter 60, 72, 84, 96 veckor)
|
fibrinogen (g/l)
|
förändring från baslinjen efter 12, 24, 36 och 48 veckor (valfritt efter 60, 72, 84, 96 veckor)
|
cystatin C
Tidsram: förändring från baslinjen efter 48 veckor (valfritt efter 96 veckor)
|
cystatin C (markör för njurfunktion), mg/l
|
förändring från baslinjen efter 48 veckor (valfritt efter 96 veckor)
|
NT-pro-BNP
Tidsram: förändring från baslinjen efter 48 veckor (valfritt efter 96 veckor)
|
NT-pro-BNP (markör för hjärtfunktion, volymreglering), pg/ml
|
förändring från baslinjen efter 48 veckor (valfritt efter 96 veckor)
|
troponin
Tidsram: förändring från baslinjen efter 48 veckor (valfritt efter 96 veckor)
|
troponin (TnT eller TnI - markör för myokardnekros), pg/ml
|
förändring från baslinjen efter 48 veckor (valfritt efter 96 veckor)
|
galectin 3
Tidsram: förändring från baslinjen efter 48 veckor (valfritt efter 96 veckor)
|
galectin 3 (markör för fibros), ng/ml
|
förändring från baslinjen efter 48 veckor (valfritt efter 96 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
- Study protocoll (Dawczynski C. A study protocol for a parallel-designed trial evaluating the impact of plant-based diets in comparison to animal-based diets on health and prevention of non-communicable disease - the Nutritional Evaluation (NuEva) study.)
- Dawczynski C, Weidauer T, Richert C, Schlattmann P, Dawczynski K, Kiehntopf M. Nutrient intake and nutrition status in vegetarians and vegans in comparison to omnivores - the Nutritional Evaluation (NuEva) study. Frontiers in Nutrition 2022, 9: 819106.
- Seel W, Reiners S, Kipp K, Simon M-C, Dawczynski C*. Role of Dietary Fiber and Energy Intake on Gut Microbiome in Vegans, Vegetarians, and Flexitarians in Comparison to Omnivores-Insights from the Nutritional Evaluation (NuEva) Study. Nutrients 2023, 15,
- Klein L, Dawczynski C, Schwarz M, Maares M, Kipp K, Haase H, Kipp AP. Selenium, Zinc, and Copper Status of Vegetarians and Vegans in Comparison to Omnivores in the Nutritional Evaluation (NuEva) Study. Nutrients 2023, 15, 3538
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- H8_18
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på menyplaner
-
Henry Ford Health SystemUniversity of Michigan; Geisinger ClinicAvslutadFörbättra kostbeteenden hos unga vuxna 21-30 årFörenta staterna
-
Seoul National University HospitalRekryteringPostoperativ smärta, akutKorea, Republiken av
-
Medifast, Inc.Avslutad
-
Ain Shams UniversityRekrytering
-
Johns Hopkins UniversityIndragen
-
University of LouisvilleMerck Sharp & Dohme LLCIndragen
-
Memorial University of NewfoundlandAvslutad
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkändHjärnmetastaser | Vestibulärt Schwannom | Paraoptisk meningiomFrankrike
-
University GhentWelfare, Public Health and Family, Flemish government, BelgiumAvslutadFysisk aktivitet | Självreglering | Intag av frukt och grönsaker | BemyndigandeBelgien
-
University of Colorado, DenverU.S. National Science FoundationRekryteringMetastaserande cancer | Dödlig cancerFörenta staterna