Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ernæringsevaluering - NuEva-undersøgelse (NuEva)

14. marts 2024 opdateret af: Christine Dawczynski,PhD, University of Jena
NuEva-studiet fokuserer på udvikling og validering af ernæringskoncepter for raske personer med forskellige kostvaner, såsom vestlig kost, flexitarianere, vegetarer samt veganere. De praktiske ernæringskoncepter vil sikre et optimalt indtag af makro- og mikronæringsstoffer i henhold til ernæringsselskabernes retningslinjer og bidrage til forebyggelse og terapi af civilisationssygdomme, såsom hjerte-kar-sygdomme. Derudover vil ernæringsvanernes bidrag til sundhed og sygdomsstatus (fokus hjerte-kar-sygdomme) blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Implementeringen af ​​den vegetariske og veganske livsstil er karakteriseret ved at udelade definerede fødevaregrupper som kød, pølser (vegetarer) eller derudover mejeriprodukter og honning (veganere). Dette indebærer risikoen for underforsyning af værdifulde næringsstoffer. Kritiske næringsstoffer i den vegetarisk-veganske livsstil er lavt indtag af vitamin B12, vitamin D, n-3 LC-PUFA, calcium, jern, zink samt et højt fytatindtag.

Hypen om den vegetariske og veganske livsstil kombineret med hints til vigtige næringsstoffer efter overtagelsen af ​​disse spisevaner fremhæver behovet for en omfattende dataindsamling, der giver mulighed for at komme med anbefalinger baseret på pålidelige videnskabelige beviser.

For at imødekomme dette behov vil den foreslåede NuEva-undersøgelse inkludere 55 vegetarer (tilslutning i mindst 1 år), 55 veganere (tilslutning i mindst 1 år), samt 55 flexitarianere (karakteristika: udvalgt og sjældent forbrug af kød/pølse, én gang eller 2 gange om ugen, mindst 1 års efterlevelse). Yderligere vil 55 deltagere, der indtager en vestlig diæt (tilslutning på mindst 1 år), blive rekrutteret som kontrolgruppe).

Indkøring/screening For at registrere og dokumentere variationerne i kostpraksis inden for og blandt hver gruppe, vil den 14 dage lange indkøringsfase af den foreslåede undersøgelse omfatte individuelle vurderinger af kostvaner ved hjælp af selvrapporter (FFP'er, livsstilsspørgeskemaer).

Screening (prøveudtagning): omfattende næringsstofanalyser (vitaminer, mineraler, sporstoffer) i plasma-/serumprøver

Intervention Baseret på screeningsdataene vil kritiske næringsstoffer blive identificeret for hver deltager og opsummeret for hver gruppe. Baseret på disse data og offentliggjorte videnskabelige data vil definerede ernæringsplaner og anbefalinger, der sikrer tilstrækkeligt næringsstofindtag, blive udviklet for hver gruppe (i henhold til retningslinjerne fra det tyske samfund for ernæring (DGE)). Planerne er tilpasset individuelle energibehov baseret på basal metabolic rate (BMR) og fysisk aktivitet (PAL) for hver studiedeltager. Overholdelsen af ​​menuplanerne og den fysiologiske påvirkning af sundhed og sygdomsstatus vil blive kontrolleret ved at analysere næringsstofstatus i blodprøver, som suppleres med metabolomisk profilering hver 6. måned. Derudover er der planlagt et løbende sundhedstjek og ernæringsrådgivning i kombination med analyse af blodlipider og ernæringsstatus hver 3. måned. Eventuelt er vi interesserede i at undersøge sammenhængen mellem de forskellige kostvaner og deltagernes mikrobiomer. Derfor påtænkes indsamling af afføringsprøver hver 12. måned.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Tyskland, 07743
        • Friedrich-Schiller-University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI < 30 kg/m2
  • Deltagerne skal være subjektivt sunde
  • Overholdelse af en af ​​de fire grupper (vestlig kost, flexitarianere, vegetarer, veganere) bekræftet af livsstils- og ernæringsspørgeskemaer, madhyppighedsprotokol (7 d)
  • Forudsætning: stabile spisevaner i mindst to år før indskrivning

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med enhver akut eller kronisk sygdom (tumor, infektion, andet), mave-tarmsygdomme, diabetes mellitus (type I, II), kronisk nyresygdom, sygdomme i biskjoldbruskkirtlen, sygdomme, der nødvendiggør regelmæssige flebotomier
  • Indtagelse af yderligere kosttilskud (f. fiskeoliekapsler, vitaminer, mineraler osv.)
  • Vægttab eller vægtøgning (> 3 kg) i løbet af de sidste tre måneder før studiestart
  • Graviditet eller amning
  • Transfusion af blod inden for de sidste tre måneder før blodprøvetagning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Traditionel vestlig kost
Intervention: Menuplaner og anbefalinger til personer, der indtager en traditionel vestlig kost (dagligt forbrug af kød og pølse)
Kosttilskud: menuplaner
menuplaner, anbefalinger, der sikrer et optimalt næringsstofindtag i henhold til retningslinjerne fra German Society of Nutrition
Andre navne:
  • menuplaner, anbefalinger
Aktiv komparator: Flexitarianere
Intervention: Menuplaner og anbefalinger til personer, der sjældent indtager kød og kødprodukter (overvejende produkter af høj kvalitet; ≤ 2 gange om ugen) = flexitarianere
Kosttilskud: menuplaner
menuplaner, anbefalinger, der sikrer et optimalt næringsstofindtag i henhold til retningslinjerne fra German Society of Nutrition
Andre navne:
  • menuplaner, anbefalinger
Aktiv komparator: Vegetarer
Intervention: Menuplaner og anbefalinger til personer, der ikke spiser kød og pølse (vegetarer)
Kosttilskud: menuplaner
menuplaner, anbefalinger, der sikrer et optimalt næringsstofindtag i henhold til retningslinjerne fra German Society of Nutrition
Andre navne:
  • menuplaner, anbefalinger
Aktiv komparator: Veganere
Intervention: Menuplaner og anbefalinger til personer, der ikke spiser produkter af animalsk oprindelse (veganere)
Kosttilskud: menuplaner
menuplaner, anbefalinger, der sikrer et optimalt næringsstofindtag i henhold til retningslinjerne fra German Society of Nutrition
Andre navne:
  • menuplaner, anbefalinger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
blodlipider efter implementering af menuplaner
Tidsramme: ændring fra baseline efter 12, 24, 36 og 48 uger (valgfrit efter 60, 72, 84, 96 uger)
LDL/HDL-forhold og blodlipider (totalkolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, triglycerider i mmol/l) efter implementering af menuplaner
ændring fra baseline efter 12, 24, 36 og 48 uger (valgfrit efter 60, 72, 84, 96 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antropometriske data
Tidsramme: ændring fra baseline efter 12, 24, 36 og 48 uger (valgfrit efter 60, 72, 84, 96 uger)
kropsmasseindeks (kg/m2)
ændring fra baseline efter 12, 24, 36 og 48 uger (valgfrit efter 60, 72, 84, 96 uger)
systolisk blodtryk
Tidsramme: ændring fra baseline efter 12, 24, 36 og 48 uger (valgfrit efter 60, 72, 84, 96 uger)
systolisk blodtryk (mm Hg)
ændring fra baseline efter 12, 24, 36 og 48 uger (valgfrit efter 60, 72, 84, 96 uger)
diastolisk blodtryk
Tidsramme: ændring fra baseline efter 12, 24, 36 og 48 uger (valgfrit efter 60, 72, 84, 96 uger)
diastolisk blodtryk (mmHg)
ændring fra baseline efter 12, 24, 36 og 48 uger (valgfrit efter 60, 72, 84, 96 uger)
Bioelektrisk impedans
Tidsramme: ændring fra baseline efter 12, 24, 36 og 48 uger (valgfrit efter 60, 72, 84, 96 uger)
bioelektrisk impedans
ændring fra baseline efter 12, 24, 36 og 48 uger (valgfrit efter 60, 72, 84, 96 uger)
Basal metabolisk hastighed (BMR)
Tidsramme: ændring fra baseline efter 48 uger (valgfrit efter 96 uger)
basal stofskifte (BMR)
ændring fra baseline efter 48 uger (valgfrit efter 96 uger)
Fedtsyrefordeling i plasmalipider og erytrocytlipider
Tidsramme: ændring fra baseline efter 48 uger (valgfrit efter 96 uger)
Fedtsyrefordeling i plasmalipider og erythrocytlipider (> 90 fedtsyrer, inklusive SFA, MUFA, PUFA; % fedtsyremethylestere (FAME))
ændring fra baseline efter 48 uger (valgfrit efter 96 uger)
vitamin A
Tidsramme: ændring fra baseline efter 12, 24, 36 og 48 uger (valgfrit efter 60, 72, 84, 96 uger)
vitamin A (mmol/l)
ændring fra baseline efter 12, 24, 36 og 48 uger (valgfrit efter 60, 72, 84, 96 uger)
vitamin D
Tidsramme: ændring fra baseline efter 12, 24, 36 og 48 uger (valgfrit efter 60, 72, 84, 96 uger)
D-vitamin (nmol/l)
ændring fra baseline efter 12, 24, 36 og 48 uger (valgfrit efter 60, 72, 84, 96 uger)
vitamin E
Tidsramme: ændring fra baseline efter 12, 24, 36 og 48 uger (valgfrit efter 60, 72, 84, 96 uger)
vitamin E (µmol/l)
ændring fra baseline efter 12, 24, 36 og 48 uger (valgfrit efter 60, 72, 84, 96 uger)
vitamin B1
Tidsramme: ændring fra baseline efter 12, 24, 36 og 48 uger (valgfrit efter 60, 72, 84, 96 uger)
vitamin B1 (nmol/l)
ændring fra baseline efter 12, 24, 36 og 48 uger (valgfrit efter 60, 72, 84, 96 uger)
vitamin B6
Tidsramme: ændring fra baseline efter 12, 24, 36 og 48 uger (valgfrit efter 60, 72, 84, 96 uger)
vitamin B6 (nmol/l)
ændring fra baseline efter 12, 24, 36 og 48 uger (valgfrit efter 60, 72, 84, 96 uger)
vitamin B12
Tidsramme: ændring fra baseline efter 12, 24, 36 og 48 uger (valgfrit efter 60, 72, 84, 96 uger)
vitamin B12 (pmol/l)
ændring fra baseline efter 12, 24, 36 og 48 uger (valgfrit efter 60, 72, 84, 96 uger)
folsyre
Tidsramme: ændring fra baseline efter 12, 24, 36 og 48 uger (valgfrit efter 60, 72, 84, 96 uger)
folinsyre (µg/l)
ændring fra baseline efter 12, 24, 36 og 48 uger (valgfrit efter 60, 72, 84, 96 uger)
calcium
Tidsramme: ændring fra baseline efter 12, 24, 36 og 48 uger (valgfrit efter 60, 72, 84, 96 uger)
calcium (mmol/l)
ændring fra baseline efter 12, 24, 36 og 48 uger (valgfrit efter 60, 72, 84, 96 uger)
jern
Tidsramme: ændring fra baseline efter 12, 24, 36 og 48 uger (valgfrit efter 60, 72, 84, 96 uger)
jern (µmol/l)
ændring fra baseline efter 12, 24, 36 og 48 uger (valgfrit efter 60, 72, 84, 96 uger)
ferritin
Tidsramme: ændring fra baseline efter 12, 24, 36 og 48 uger (valgfrit efter 60, 72, 84, 96 uger)
ferritin (µg/l)
ændring fra baseline efter 12, 24, 36 og 48 uger (valgfrit efter 60, 72, 84, 96 uger)
transferin
Tidsramme: ændring fra baseline efter 12, 24, 36 og 48 uger (valgfrit efter 60, 72, 84, 96 uger)
transferin (g/l)
ændring fra baseline efter 12, 24, 36 og 48 uger (valgfrit efter 60, 72, 84, 96 uger)
kalium
Tidsramme: ændring fra baseline efter 12, 24, 36 og 48 uger (valgfrit efter 60, 72, 84, 96 uger)
kalium (mmol/l)
ændring fra baseline efter 12, 24, 36 og 48 uger (valgfrit efter 60, 72, 84, 96 uger)
metabolisk profilering
Tidsramme: ændring fra baseline efter 48 uger (valgfrit efter 96 uger)
Metabolisk profilering (186 endogene metabolitter, AbsoluteIDQ p180 Kit fra Biocrates)
ændring fra baseline efter 48 uger (valgfrit efter 96 uger)
højfølsomt c-reaktivt protein
Tidsramme: ændring fra baseline efter 12, 24, 36 og 48 uger (valgfrit efter 60, 72, 84, 96 uger)
højfølsomt c-reaktivt protein (mg/l)
ændring fra baseline efter 12, 24, 36 og 48 uger (valgfrit efter 60, 72, 84, 96 uger)
apolipoproteiner
Tidsramme: ændring fra baseline efter 12, 24, 36 og 48 uger (valgfrit efter 60, 72, 84, 96 uger)
apolipoprotein AI, B (g/l)
ændring fra baseline efter 12, 24, 36 og 48 uger (valgfrit efter 60, 72, 84, 96 uger)
homocystein
Tidsramme: ændring fra baseline efter 12, 24, 36 og 48 uger (valgfrit efter 60, 72, 84, 96 uger)
homocystein (µmol/l)
ændring fra baseline efter 12, 24, 36 og 48 uger (valgfrit efter 60, 72, 84, 96 uger)
lipoprotein(a)
Tidsramme: ændring fra baseline efter 12, 24, 36 og 48 uger (valgfrit efter 60, 72, 84, 96 uger)
lipoprotein(a) (mg/l)
ændring fra baseline efter 12, 24, 36 og 48 uger (valgfrit efter 60, 72, 84, 96 uger)
asymmetrisk dimethylarginin
Tidsramme: ændring fra baseline efter 48 uger (valgfrit efter 96 uger)
asymmetrisk dimethylarginin, ADMA (µmol/l)
ændring fra baseline efter 48 uger (valgfrit efter 96 uger)
homoarginin
Tidsramme: ændring fra baseline efter 48 uger (valgfrit efter 96 uger)
homoarginin (µmol/l)
ændring fra baseline efter 48 uger (valgfrit efter 96 uger)
trimethylamin N-oxid
Tidsramme: ændring fra baseline efter 48 uger (valgfrit efter 96 uger)
trimethylamin N-oxid, TMAO (µmol/l)
ændring fra baseline efter 48 uger (valgfrit efter 96 uger)
insulin
Tidsramme: ændring fra baseline efter 12, 24, 36 og 48 uger (valgfrit efter 60, 72, 84, 96 uger)
insulin (mU/l)
ændring fra baseline efter 12, 24, 36 og 48 uger (valgfrit efter 60, 72, 84, 96 uger)
HbA1c
Tidsramme: ændring fra baseline efter 12, 24, 36 og 48 uger (valgfrit efter 60, 72, 84, 96 uger)
HbA1c (%)
ændring fra baseline efter 12, 24, 36 og 48 uger (valgfrit efter 60, 72, 84, 96 uger)
glukose
Tidsramme: ændring fra baseline efter 12, 24, 36 og 48 uger (valgfrit efter 60, 72, 84, 96 uger)
glukose (mmol/l)
ændring fra baseline efter 12, 24, 36 og 48 uger (valgfrit efter 60, 72, 84, 96 uger)
alfa-protrombintid
Tidsramme: ændring fra baseline efter 12, 24, 36 og 48 uger (valgfrit efter 60, 72, 84, 96 uger)
alfa-protrombintid (s)
ændring fra baseline efter 12, 24, 36 og 48 uger (valgfrit efter 60, 72, 84, 96 uger)
fibrinogen
Tidsramme: ændring fra baseline efter 12, 24, 36 og 48 uger (valgfrit efter 60, 72, 84, 96 uger)
fibrinogen (g/l)
ændring fra baseline efter 12, 24, 36 og 48 uger (valgfrit efter 60, 72, 84, 96 uger)
cystatin C
Tidsramme: ændring fra baseline efter 48 uger (valgfrit efter 96 uger)
cystatin C (markør for nyrefunktion), mg/l
ændring fra baseline efter 48 uger (valgfrit efter 96 uger)
NT-pro-BNP
Tidsramme: ændring fra baseline efter 48 uger (valgfrit efter 96 uger)
NT-pro-BNP (markør for hjertefunktion, volumenregulering), pg/ml
ændring fra baseline efter 48 uger (valgfrit efter 96 uger)
troponin
Tidsramme: ændring fra baseline efter 48 uger (valgfrit efter 96 uger)
troponin (TnT eller TnI - markør for myokardienekrose), pg/ml
ændring fra baseline efter 48 uger (valgfrit efter 96 uger)
galectin 3
Tidsramme: ændring fra baseline efter 48 uger (valgfrit efter 96 uger)
galectin 3 (markør for fibrose), ng/ml
ændring fra baseline efter 48 uger (valgfrit efter 96 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Jena

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

21. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

10. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • H8_18

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

offentliggørelse af undersøgelsens data og resultater i nationale og internationale tidsskrifter

IPD-delingstidsramme

2021/2022

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ernæringsmæssig vurdering

Kliniske forsøg med menuplaner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner