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Avaliação Nutricional - Estudo NuEva (NuEva)

14 de março de 2024 atualizado por: Christine Dawczynski,PhD, University of Jena
O estudo NuEva foca no desenvolvimento e validação de conceitos nutricionais para pessoas saudáveis ​​com diferentes hábitos alimentares, como dieta ocidental, flexitarianos, vegetarianos, bem como veganos. Os conceitos nutricionais práticos garantirão uma ingestão ideal de macro e micronutrientes de acordo com as diretrizes das sociedades nutricionais e contribuirão para a prevenção e terapia de doenças da civilização, como doenças cardiovasculares. Além disso, será avaliada a contribuição dos hábitos nutricionais no estado de saúde e doença (foco doenças cardiovasculares).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A implementação do estilo de vida vegetariano e vegano caracteriza-se pela omissão de grupos alimentares definidos como carne, salsichas (vegetarianos) ou ainda laticínios e mel (veganos). Isso acarreta o risco de falta de nutrientes valiosos. Os nutrientes críticos no estilo de vida vegetariano-vegano são a baixa ingestão de vitamina B12, vitamina D, n-3 LC-PUFA, cálcio, ferro, zinco, bem como uma alta ingestão de fitatos.

O hype do estilo de vida vegetariano e vegano em combinação com dicas de nutrientes críticos após a adoção desses hábitos alimentares destaca a necessidade de uma coleta de dados abrangente que permita fazer recomendações com base em evidências científicas confiáveis.

Para atender a essa necessidade, o estudo NuEva proposto incluirá 55 vegetarianos (adesão de pelo menos 1 ano), 55 veganos (adesão de pelo menos 1 ano), bem como 55 flexitarianos (características: consumo de carne/linguiça selecionada e rara, uma vez ou duas vezes por semana, adesão de pelo menos 1 ano). Além disso, 55 participantes que consomem uma dieta ocidental (adesão de pelo menos 1 ano) serão recrutados como grupo controle).

Run-in/screening Para registrar e documentar as variedades de práticas dietéticas dentro e entre cada grupo, a fase run-in de 14 dias do estudo proposto incluirá avaliações individuais de hábitos alimentares usando auto-relatos (FFPs, questionários de estilo de vida).

Triagem (amostragem): análises abrangentes de nutrientes (vitaminas, minerais, oligoelementos) em amostras de plasma/soro

Intervenção Com base nos dados de triagem, os nutrientes críticos serão identificados para cada participante e resumidos para cada grupo. Com base nesses dados e nos dados científicos publicados, serão desenvolvidos planos nutricionais definidos e recomendações que garantam a ingestão adequada de nutrientes para cada grupo (de acordo com as diretrizes da Sociedade Alemã de Nutrição (DGE)). Os planos são adaptados às necessidades individuais de energia com base na taxa metabólica basal (BMR) e na atividade física (PAL) de cada participante do estudo. O cumprimento dos planos de cardápio e o impacto fisiológico no estado de saúde e doença serão controlados por meio da análise do estado nutricional em amostras de sangue, que são complementadas por perfis metabolômicos a cada 6 meses. Além disso, um exame de saúde regular e aconselhamento nutricional em combinação com a análise de lipídios no sangue e estado nutricional são planejados a cada 3 meses. Opcionalmente, estamos interessados ​​em investigar as relações entre os diferentes hábitos alimentares e os microbiomas dos participantes. Portanto, prevê-se a coleta de amostras de fezes a cada 12 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

55

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Alemanha, 07743
        • Friedrich-Schiller-University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • IMC < 30 kg/m2
  • Os participantes devem ser subjetivamente saudáveis
  • Adesão a um dos quatro grupos (dieta ocidental, flexitarianos, vegetarianos, veganos) confirmada por questionários de estilo de vida e nutrição, protocolo de frequência alimentar (7 d)
  • Pré-condição: hábitos alimentares estáveis ​​por pelo menos dois anos antes da inscrição

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com qualquer doença aguda ou crônica (tumor, infecção, outra), doenças gastrointestinais, diabetes mellitus (tipo I, II), doença renal crônica, doenças das paratireoides, doenças que requerem flebotomias regulares
  • A ingestão de suplementos dietéticos adicionais (por ex. cápsulas de óleo de peixe, vitaminas, minerais, etc.)
  • Perda ou ganho de peso (> 3 kg) durante os últimos três meses antes do início do estudo
  • Gravidez ou lactação
  • Transfusão de sangue nos últimos três meses antes da coleta de sangue

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Dieta Ocidental Tradicional
Intervenção: Planos de cardápio e recomendações para pessoas que consomem uma dieta tradicional ocidental (consumo diário de carne e linguiça)
planos de menu, recomendações garantindo uma ingestão ideal de nutrientes de acordo com as diretrizes da Sociedade Alemã de Nutrição
Outros nomes:
  • planos de menu, recomendações
Comparador Ativo: Flexitarianos
Intervenção: Planos de cardápio e recomendações para pessoas que raramente consomem carne e derivados (predominantemente produtos de alta qualidade; ≤ 2 vezes/semana) = flexitarianos
planos de menu, recomendações garantindo uma ingestão ideal de nutrientes de acordo com as diretrizes da Sociedade Alemã de Nutrição
Outros nomes:
  • planos de menu, recomendações
Comparador Ativo: Vegetarianos
Intervenção: Planos de cardápio e recomendações para pessoas que não comem carne e linguiça (vegetarianos)
planos de menu, recomendações garantindo uma ingestão ideal de nutrientes de acordo com as diretrizes da Sociedade Alemã de Nutrição
Outros nomes:
  • planos de menu, recomendações
Comparador Ativo: Veganos
Intervenção: Planos de cardápio e recomendações para pessoas que não consomem produtos de origem animal (veganos)
planos de menu, recomendações garantindo uma ingestão ideal de nutrientes de acordo com as diretrizes da Sociedade Alemã de Nutrição
Outros nomes:
  • planos de menu, recomendações

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
lipídios no sangue após a implementação de planos de menu
Prazo: alteração da linha de base após 12, 24, 36 e 48 semanas (opcional após 60, 72, 84, 96 semanas)
Relação LDL/HDL e lipídios no sangue (colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL, triglicerídeos em mmol/l) após a implementação de planos de cardápio
alteração da linha de base após 12, 24, 36 e 48 semanas (opcional após 60, 72, 84, 96 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dados antropométricos
Prazo: alteração da linha de base após 12, 24, 36 e 48 semanas (opcional após 60, 72, 84, 96 semanas)
índice de massa corporal (kg/m2)
alteração da linha de base após 12, 24, 36 e 48 semanas (opcional após 60, 72, 84, 96 semanas)
pressão arterial sistólica
Prazo: alteração da linha de base após 12, 24, 36 e 48 semanas (opcional após 60, 72, 84, 96 semanas)
pressão arterial sistólica (mm Hg)
alteração da linha de base após 12, 24, 36 e 48 semanas (opcional após 60, 72, 84, 96 semanas)
pressão sanguínea diastólica
Prazo: alteração da linha de base após 12, 24, 36 e 48 semanas (opcional após 60, 72, 84, 96 semanas)
pressão arterial diastólica (mmHg)
alteração da linha de base após 12, 24, 36 e 48 semanas (opcional após 60, 72, 84, 96 semanas)
Impedância bioelétrica
Prazo: alteração da linha de base após 12, 24, 36 e 48 semanas (opcional após 60, 72, 84, 96 semanas)
impedância bioelétrica
alteração da linha de base após 12, 24, 36 e 48 semanas (opcional após 60, 72, 84, 96 semanas)
Taxa metabólica basal (BMR)
Prazo: alteração da linha de base após 48 semanas (opcional após 96 semanas)
taxa metabólica basal (BMR)
alteração da linha de base após 48 semanas (opcional após 96 semanas)
Distribuição de ácidos graxos em lipídios plasmáticos e lipídios eritrocitários
Prazo: alteração da linha de base após 48 semanas (opcional após 96 semanas)
Distribuição de ácidos graxos em lipídios plasmáticos e lipídios eritrocitários (> 90 ácidos graxos, incluindo SFA, MUFA, PUFA; % de ésteres metílicos de ácidos graxos (FAME))
alteração da linha de base após 48 semanas (opcional após 96 semanas)
vitamina A
Prazo: alteração da linha de base após 12, 24, 36 e 48 semanas (opcional após 60, 72, 84, 96 semanas)
vitamina A (mmol/l)
alteração da linha de base após 12, 24, 36 e 48 semanas (opcional após 60, 72, 84, 96 semanas)
vitamina D
Prazo: alteração da linha de base após 12, 24, 36 e 48 semanas (opcional após 60, 72, 84, 96 semanas)
vitamina D (nmol/l)
alteração da linha de base após 12, 24, 36 e 48 semanas (opcional após 60, 72, 84, 96 semanas)
vitamina E
Prazo: alteração da linha de base após 12, 24, 36 e 48 semanas (opcional após 60, 72, 84, 96 semanas)
vitamina E (µmol/l)
alteração da linha de base após 12, 24, 36 e 48 semanas (opcional após 60, 72, 84, 96 semanas)
vitamina B1
Prazo: alteração da linha de base após 12, 24, 36 e 48 semanas (opcional após 60, 72, 84, 96 semanas)
vitamina B1 (nmol/l)
alteração da linha de base após 12, 24, 36 e 48 semanas (opcional após 60, 72, 84, 96 semanas)
vitamina B6
Prazo: alteração da linha de base após 12, 24, 36 e 48 semanas (opcional após 60, 72, 84, 96 semanas)
vitamina B6 (nmol/l)
alteração da linha de base após 12, 24, 36 e 48 semanas (opcional após 60, 72, 84, 96 semanas)
vitamina b12
Prazo: alteração da linha de base após 12, 24, 36 e 48 semanas (opcional após 60, 72, 84, 96 semanas)
vitamina B12 (pmol/l)
alteração da linha de base após 12, 24, 36 e 48 semanas (opcional após 60, 72, 84, 96 semanas)
ácido fólico
Prazo: alteração da linha de base após 12, 24, 36 e 48 semanas (opcional após 60, 72, 84, 96 semanas)
ácido fólico (µg/l)
alteração da linha de base após 12, 24, 36 e 48 semanas (opcional após 60, 72, 84, 96 semanas)
cálcio
Prazo: alteração da linha de base após 12, 24, 36 e 48 semanas (opcional após 60, 72, 84, 96 semanas)
cálcio (mmol/l)
alteração da linha de base após 12, 24, 36 e 48 semanas (opcional após 60, 72, 84, 96 semanas)
ferro
Prazo: alteração da linha de base após 12, 24, 36 e 48 semanas (opcional após 60, 72, 84, 96 semanas)
ferro (µmol/l)
alteração da linha de base após 12, 24, 36 e 48 semanas (opcional após 60, 72, 84, 96 semanas)
ferritina
Prazo: alteração da linha de base após 12, 24, 36 e 48 semanas (opcional após 60, 72, 84, 96 semanas)
ferritina (µg/l)
alteração da linha de base após 12, 24, 36 e 48 semanas (opcional após 60, 72, 84, 96 semanas)
transferina
Prazo: alteração da linha de base após 12, 24, 36 e 48 semanas (opcional após 60, 72, 84, 96 semanas)
transferina (g/l)
alteração da linha de base após 12, 24, 36 e 48 semanas (opcional após 60, 72, 84, 96 semanas)
kalium
Prazo: alteração da linha de base após 12, 24, 36 e 48 semanas (opcional após 60, 72, 84, 96 semanas)
kalium (mmol/l)
alteração da linha de base após 12, 24, 36 e 48 semanas (opcional após 60, 72, 84, 96 semanas)
perfil metabólico
Prazo: alteração da linha de base após 48 semanas (opcional após 96 semanas)
Perfil metabólico (186 metabólitos endógenos, kit AbsoluteIDQ p180 da Biocrates)
alteração da linha de base após 48 semanas (opcional após 96 semanas)
proteína c-reativa de alta sensibilidade
Prazo: alteração da linha de base após 12, 24, 36 e 48 semanas (opcional após 60, 72, 84, 96 semanas)
proteína c reativa de alta sensibilidade (mg/l)
alteração da linha de base após 12, 24, 36 e 48 semanas (opcional após 60, 72, 84, 96 semanas)
apolipoproteínas
Prazo: alteração da linha de base após 12, 24, 36 e 48 semanas (opcional após 60, 72, 84, 96 semanas)
apolipoproteína AI, B (g/l)
alteração da linha de base após 12, 24, 36 e 48 semanas (opcional após 60, 72, 84, 96 semanas)
homocisteína
Prazo: alteração da linha de base após 12, 24, 36 e 48 semanas (opcional após 60, 72, 84, 96 semanas)
homocisteína (µmol/l)
alteração da linha de base após 12, 24, 36 e 48 semanas (opcional após 60, 72, 84, 96 semanas)
lipoproteína(a)
Prazo: alteração da linha de base após 12, 24, 36 e 48 semanas (opcional após 60, 72, 84, 96 semanas)
lipoproteína(a) (mg/l)
alteração da linha de base após 12, 24, 36 e 48 semanas (opcional após 60, 72, 84, 96 semanas)
dimetilarginina assimétrica
Prazo: alteração da linha de base após 48 semanas (opcional após 96 semanas)
dimetilarginina assimétrica, ADMA (µmol/l)
alteração da linha de base após 48 semanas (opcional após 96 semanas)
homoarginina
Prazo: alteração da linha de base após 48 semanas (opcional após 96 semanas)
homoarginina (µmol/l)
alteração da linha de base após 48 semanas (opcional após 96 semanas)
N-óxido de trimetilamina
Prazo: alteração da linha de base após 48 semanas (opcional após 96 semanas)
N-óxido de trimetilamina, TMAO (µmol/l)
alteração da linha de base após 48 semanas (opcional após 96 semanas)
insulina
Prazo: alteração da linha de base após 12, 24, 36 e 48 semanas (opcional após 60, 72, 84, 96 semanas)
insulina (mU/l)
alteração da linha de base após 12, 24, 36 e 48 semanas (opcional após 60, 72, 84, 96 semanas)
HbA1c
Prazo: alteração da linha de base após 12, 24, 36 e 48 semanas (opcional após 60, 72, 84, 96 semanas)
HbA1c (%)
alteração da linha de base após 12, 24, 36 e 48 semanas (opcional após 60, 72, 84, 96 semanas)
glicose
Prazo: alteração da linha de base após 12, 24, 36 e 48 semanas (opcional após 60, 72, 84, 96 semanas)
glicose (mmol/l)
alteração da linha de base após 12, 24, 36 e 48 semanas (opcional após 60, 72, 84, 96 semanas)
tempo de protrombina alfa
Prazo: alteração da linha de base após 12, 24, 36 e 48 semanas (opcional após 60, 72, 84, 96 semanas)
tempo(s) de alfa protrombina
alteração da linha de base após 12, 24, 36 e 48 semanas (opcional após 60, 72, 84, 96 semanas)
fibrinogênio
Prazo: alteração da linha de base após 12, 24, 36 e 48 semanas (opcional após 60, 72, 84, 96 semanas)
fibrinogênio (g/l)
alteração da linha de base após 12, 24, 36 e 48 semanas (opcional após 60, 72, 84, 96 semanas)
cistatina C
Prazo: alteração da linha de base após 48 semanas (opcional após 96 semanas)
cistatina C (marcador da função renal), mg/l
alteração da linha de base após 48 semanas (opcional após 96 semanas)
NT-pró-BNP
Prazo: alteração da linha de base após 48 semanas (opcional após 96 semanas)
NT-pro-BNP (marcador para função cardíaca, regulação de volume), pg/ml
alteração da linha de base após 48 semanas (opcional após 96 semanas)
troponina
Prazo: alteração da linha de base após 48 semanas (opcional após 96 semanas)
troponina (TnT ou TnI - marcador de necrose miocárdica), pg/ml
alteração da linha de base após 48 semanas (opcional após 96 semanas)
galectina 3
Prazo: alteração da linha de base após 48 semanas (opcional após 96 semanas)
galectina 3 (marcador de fibrose), ng/ml
alteração da linha de base após 48 semanas (opcional após 96 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de junho de 2018

Conclusão Primária (Real)

16 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

21 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

10 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • H8_18

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

publicação dos dados e resultados do estudo em periódicos nacionais e internacionais

Prazo de Compartilhamento de IPD

2021 / 2022

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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