- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03582020
Avaliação Nutricional - Estudo NuEva (NuEva)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A implementação do estilo de vida vegetariano e vegano caracteriza-se pela omissão de grupos alimentares definidos como carne, salsichas (vegetarianos) ou ainda laticínios e mel (veganos). Isso acarreta o risco de falta de nutrientes valiosos. Os nutrientes críticos no estilo de vida vegetariano-vegano são a baixa ingestão de vitamina B12, vitamina D, n-3 LC-PUFA, cálcio, ferro, zinco, bem como uma alta ingestão de fitatos.
O hype do estilo de vida vegetariano e vegano em combinação com dicas de nutrientes críticos após a adoção desses hábitos alimentares destaca a necessidade de uma coleta de dados abrangente que permita fazer recomendações com base em evidências científicas confiáveis.
Para atender a essa necessidade, o estudo NuEva proposto incluirá 55 vegetarianos (adesão de pelo menos 1 ano), 55 veganos (adesão de pelo menos 1 ano), bem como 55 flexitarianos (características: consumo de carne/linguiça selecionada e rara, uma vez ou duas vezes por semana, adesão de pelo menos 1 ano). Além disso, 55 participantes que consomem uma dieta ocidental (adesão de pelo menos 1 ano) serão recrutados como grupo controle).
Run-in/screening Para registrar e documentar as variedades de práticas dietéticas dentro e entre cada grupo, a fase run-in de 14 dias do estudo proposto incluirá avaliações individuais de hábitos alimentares usando auto-relatos (FFPs, questionários de estilo de vida).
Triagem (amostragem): análises abrangentes de nutrientes (vitaminas, minerais, oligoelementos) em amostras de plasma/soro
Intervenção Com base nos dados de triagem, os nutrientes críticos serão identificados para cada participante e resumidos para cada grupo. Com base nesses dados e nos dados científicos publicados, serão desenvolvidos planos nutricionais definidos e recomendações que garantam a ingestão adequada de nutrientes para cada grupo (de acordo com as diretrizes da Sociedade Alemã de Nutrição (DGE)). Os planos são adaptados às necessidades individuais de energia com base na taxa metabólica basal (BMR) e na atividade física (PAL) de cada participante do estudo. O cumprimento dos planos de cardápio e o impacto fisiológico no estado de saúde e doença serão controlados por meio da análise do estado nutricional em amostras de sangue, que são complementadas por perfis metabolômicos a cada 6 meses. Além disso, um exame de saúde regular e aconselhamento nutricional em combinação com a análise de lipídios no sangue e estado nutricional são planejados a cada 3 meses. Opcionalmente, estamos interessados em investigar as relações entre os diferentes hábitos alimentares e os microbiomas dos participantes. Portanto, prevê-se a coleta de amostras de fezes a cada 12 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Alemanha, 07743
- Friedrich-Schiller-University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC < 30 kg/m2
- Os participantes devem ser subjetivamente saudáveis
- Adesão a um dos quatro grupos (dieta ocidental, flexitarianos, vegetarianos, veganos) confirmada por questionários de estilo de vida e nutrição, protocolo de frequência alimentar (7 d)
- Pré-condição: hábitos alimentares estáveis por pelo menos dois anos antes da inscrição
Critério de exclusão:
- Indivíduos com qualquer doença aguda ou crônica (tumor, infecção, outra), doenças gastrointestinais, diabetes mellitus (tipo I, II), doença renal crônica, doenças das paratireoides, doenças que requerem flebotomias regulares
- A ingestão de suplementos dietéticos adicionais (por ex. cápsulas de óleo de peixe, vitaminas, minerais, etc.)
- Perda ou ganho de peso (> 3 kg) durante os últimos três meses antes do início do estudo
- Gravidez ou lactação
- Transfusão de sangue nos últimos três meses antes da coleta de sangue
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Dieta Ocidental Tradicional
Intervenção: Planos de cardápio e recomendações para pessoas que consomem uma dieta tradicional ocidental (consumo diário de carne e linguiça)
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planos de menu, recomendações garantindo uma ingestão ideal de nutrientes de acordo com as diretrizes da Sociedade Alemã de Nutrição
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Flexitarianos
Intervenção: Planos de cardápio e recomendações para pessoas que raramente consomem carne e derivados (predominantemente produtos de alta qualidade; ≤ 2 vezes/semana) = flexitarianos
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planos de menu, recomendações garantindo uma ingestão ideal de nutrientes de acordo com as diretrizes da Sociedade Alemã de Nutrição
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Vegetarianos
Intervenção: Planos de cardápio e recomendações para pessoas que não comem carne e linguiça (vegetarianos)
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planos de menu, recomendações garantindo uma ingestão ideal de nutrientes de acordo com as diretrizes da Sociedade Alemã de Nutrição
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Veganos
Intervenção: Planos de cardápio e recomendações para pessoas que não consomem produtos de origem animal (veganos)
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planos de menu, recomendações garantindo uma ingestão ideal de nutrientes de acordo com as diretrizes da Sociedade Alemã de Nutrição
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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lipídios no sangue após a implementação de planos de menu
Prazo: alteração da linha de base após 12, 24, 36 e 48 semanas (opcional após 60, 72, 84, 96 semanas)
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Relação LDL/HDL e lipídios no sangue (colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL, triglicerídeos em mmol/l) após a implementação de planos de cardápio
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alteração da linha de base após 12, 24, 36 e 48 semanas (opcional após 60, 72, 84, 96 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dados antropométricos
Prazo: alteração da linha de base após 12, 24, 36 e 48 semanas (opcional após 60, 72, 84, 96 semanas)
|
índice de massa corporal (kg/m2)
|
alteração da linha de base após 12, 24, 36 e 48 semanas (opcional após 60, 72, 84, 96 semanas)
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pressão arterial sistólica
Prazo: alteração da linha de base após 12, 24, 36 e 48 semanas (opcional após 60, 72, 84, 96 semanas)
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pressão arterial sistólica (mm Hg)
|
alteração da linha de base após 12, 24, 36 e 48 semanas (opcional após 60, 72, 84, 96 semanas)
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pressão sanguínea diastólica
Prazo: alteração da linha de base após 12, 24, 36 e 48 semanas (opcional após 60, 72, 84, 96 semanas)
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pressão arterial diastólica (mmHg)
|
alteração da linha de base após 12, 24, 36 e 48 semanas (opcional após 60, 72, 84, 96 semanas)
|
|
Impedância bioelétrica
Prazo: alteração da linha de base após 12, 24, 36 e 48 semanas (opcional após 60, 72, 84, 96 semanas)
|
impedância bioelétrica
|
alteração da linha de base após 12, 24, 36 e 48 semanas (opcional após 60, 72, 84, 96 semanas)
|
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Taxa metabólica basal (BMR)
Prazo: alteração da linha de base após 48 semanas (opcional após 96 semanas)
|
taxa metabólica basal (BMR)
|
alteração da linha de base após 48 semanas (opcional após 96 semanas)
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|
Distribuição de ácidos graxos em lipídios plasmáticos e lipídios eritrocitários
Prazo: alteração da linha de base após 48 semanas (opcional após 96 semanas)
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Distribuição de ácidos graxos em lipídios plasmáticos e lipídios eritrocitários (> 90 ácidos graxos, incluindo SFA, MUFA, PUFA; % de ésteres metílicos de ácidos graxos (FAME))
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alteração da linha de base após 48 semanas (opcional após 96 semanas)
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|
vitamina A
Prazo: alteração da linha de base após 12, 24, 36 e 48 semanas (opcional após 60, 72, 84, 96 semanas)
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vitamina A (mmol/l)
|
alteração da linha de base após 12, 24, 36 e 48 semanas (opcional após 60, 72, 84, 96 semanas)
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vitamina D
Prazo: alteração da linha de base após 12, 24, 36 e 48 semanas (opcional após 60, 72, 84, 96 semanas)
|
vitamina D (nmol/l)
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alteração da linha de base após 12, 24, 36 e 48 semanas (opcional após 60, 72, 84, 96 semanas)
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|
vitamina E
Prazo: alteração da linha de base após 12, 24, 36 e 48 semanas (opcional após 60, 72, 84, 96 semanas)
|
vitamina E (µmol/l)
|
alteração da linha de base após 12, 24, 36 e 48 semanas (opcional após 60, 72, 84, 96 semanas)
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|
vitamina B1
Prazo: alteração da linha de base após 12, 24, 36 e 48 semanas (opcional após 60, 72, 84, 96 semanas)
|
vitamina B1 (nmol/l)
|
alteração da linha de base após 12, 24, 36 e 48 semanas (opcional após 60, 72, 84, 96 semanas)
|
|
vitamina B6
Prazo: alteração da linha de base após 12, 24, 36 e 48 semanas (opcional após 60, 72, 84, 96 semanas)
|
vitamina B6 (nmol/l)
|
alteração da linha de base após 12, 24, 36 e 48 semanas (opcional após 60, 72, 84, 96 semanas)
|
|
vitamina b12
Prazo: alteração da linha de base após 12, 24, 36 e 48 semanas (opcional após 60, 72, 84, 96 semanas)
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vitamina B12 (pmol/l)
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alteração da linha de base após 12, 24, 36 e 48 semanas (opcional após 60, 72, 84, 96 semanas)
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|
ácido fólico
Prazo: alteração da linha de base após 12, 24, 36 e 48 semanas (opcional após 60, 72, 84, 96 semanas)
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ácido fólico (µg/l)
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alteração da linha de base após 12, 24, 36 e 48 semanas (opcional após 60, 72, 84, 96 semanas)
|
|
cálcio
Prazo: alteração da linha de base após 12, 24, 36 e 48 semanas (opcional após 60, 72, 84, 96 semanas)
|
cálcio (mmol/l)
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alteração da linha de base após 12, 24, 36 e 48 semanas (opcional após 60, 72, 84, 96 semanas)
|
|
ferro
Prazo: alteração da linha de base após 12, 24, 36 e 48 semanas (opcional após 60, 72, 84, 96 semanas)
|
ferro (µmol/l)
|
alteração da linha de base após 12, 24, 36 e 48 semanas (opcional após 60, 72, 84, 96 semanas)
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ferritina
Prazo: alteração da linha de base após 12, 24, 36 e 48 semanas (opcional após 60, 72, 84, 96 semanas)
|
ferritina (µg/l)
|
alteração da linha de base após 12, 24, 36 e 48 semanas (opcional após 60, 72, 84, 96 semanas)
|
|
transferina
Prazo: alteração da linha de base após 12, 24, 36 e 48 semanas (opcional após 60, 72, 84, 96 semanas)
|
transferina (g/l)
|
alteração da linha de base após 12, 24, 36 e 48 semanas (opcional após 60, 72, 84, 96 semanas)
|
|
kalium
Prazo: alteração da linha de base após 12, 24, 36 e 48 semanas (opcional após 60, 72, 84, 96 semanas)
|
kalium (mmol/l)
|
alteração da linha de base após 12, 24, 36 e 48 semanas (opcional após 60, 72, 84, 96 semanas)
|
|
perfil metabólico
Prazo: alteração da linha de base após 48 semanas (opcional após 96 semanas)
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Perfil metabólico (186 metabólitos endógenos, kit AbsoluteIDQ p180 da Biocrates)
|
alteração da linha de base após 48 semanas (opcional após 96 semanas)
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|
proteína c-reativa de alta sensibilidade
Prazo: alteração da linha de base após 12, 24, 36 e 48 semanas (opcional após 60, 72, 84, 96 semanas)
|
proteína c reativa de alta sensibilidade (mg/l)
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alteração da linha de base após 12, 24, 36 e 48 semanas (opcional após 60, 72, 84, 96 semanas)
|
|
apolipoproteínas
Prazo: alteração da linha de base após 12, 24, 36 e 48 semanas (opcional após 60, 72, 84, 96 semanas)
|
apolipoproteína AI, B (g/l)
|
alteração da linha de base após 12, 24, 36 e 48 semanas (opcional após 60, 72, 84, 96 semanas)
|
|
homocisteína
Prazo: alteração da linha de base após 12, 24, 36 e 48 semanas (opcional após 60, 72, 84, 96 semanas)
|
homocisteína (µmol/l)
|
alteração da linha de base após 12, 24, 36 e 48 semanas (opcional após 60, 72, 84, 96 semanas)
|
|
lipoproteína(a)
Prazo: alteração da linha de base após 12, 24, 36 e 48 semanas (opcional após 60, 72, 84, 96 semanas)
|
lipoproteína(a) (mg/l)
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alteração da linha de base após 12, 24, 36 e 48 semanas (opcional após 60, 72, 84, 96 semanas)
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|
dimetilarginina assimétrica
Prazo: alteração da linha de base após 48 semanas (opcional após 96 semanas)
|
dimetilarginina assimétrica, ADMA (µmol/l)
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alteração da linha de base após 48 semanas (opcional após 96 semanas)
|
|
homoarginina
Prazo: alteração da linha de base após 48 semanas (opcional após 96 semanas)
|
homoarginina (µmol/l)
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alteração da linha de base após 48 semanas (opcional após 96 semanas)
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N-óxido de trimetilamina
Prazo: alteração da linha de base após 48 semanas (opcional após 96 semanas)
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N-óxido de trimetilamina, TMAO (µmol/l)
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alteração da linha de base após 48 semanas (opcional após 96 semanas)
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insulina
Prazo: alteração da linha de base após 12, 24, 36 e 48 semanas (opcional após 60, 72, 84, 96 semanas)
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insulina (mU/l)
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alteração da linha de base após 12, 24, 36 e 48 semanas (opcional após 60, 72, 84, 96 semanas)
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HbA1c
Prazo: alteração da linha de base após 12, 24, 36 e 48 semanas (opcional após 60, 72, 84, 96 semanas)
|
HbA1c (%)
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alteração da linha de base após 12, 24, 36 e 48 semanas (opcional após 60, 72, 84, 96 semanas)
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glicose
Prazo: alteração da linha de base após 12, 24, 36 e 48 semanas (opcional após 60, 72, 84, 96 semanas)
|
glicose (mmol/l)
|
alteração da linha de base após 12, 24, 36 e 48 semanas (opcional após 60, 72, 84, 96 semanas)
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tempo de protrombina alfa
Prazo: alteração da linha de base após 12, 24, 36 e 48 semanas (opcional após 60, 72, 84, 96 semanas)
|
tempo(s) de alfa protrombina
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alteração da linha de base após 12, 24, 36 e 48 semanas (opcional após 60, 72, 84, 96 semanas)
|
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fibrinogênio
Prazo: alteração da linha de base após 12, 24, 36 e 48 semanas (opcional após 60, 72, 84, 96 semanas)
|
fibrinogênio (g/l)
|
alteração da linha de base após 12, 24, 36 e 48 semanas (opcional após 60, 72, 84, 96 semanas)
|
|
cistatina C
Prazo: alteração da linha de base após 48 semanas (opcional após 96 semanas)
|
cistatina C (marcador da função renal), mg/l
|
alteração da linha de base após 48 semanas (opcional após 96 semanas)
|
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NT-pró-BNP
Prazo: alteração da linha de base após 48 semanas (opcional após 96 semanas)
|
NT-pro-BNP (marcador para função cardíaca, regulação de volume), pg/ml
|
alteração da linha de base após 48 semanas (opcional após 96 semanas)
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troponina
Prazo: alteração da linha de base após 48 semanas (opcional após 96 semanas)
|
troponina (TnT ou TnI - marcador de necrose miocárdica), pg/ml
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alteração da linha de base após 48 semanas (opcional após 96 semanas)
|
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galectina 3
Prazo: alteração da linha de base após 48 semanas (opcional após 96 semanas)
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galectina 3 (marcador de fibrose), ng/ml
|
alteração da linha de base após 48 semanas (opcional após 96 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Links úteis
- Study protocoll (Dawczynski C. A study protocol for a parallel-designed trial evaluating the impact of plant-based diets in comparison to animal-based diets on health and prevention of non-communicable disease - the Nutritional Evaluation (NuEva) study.)
- Dawczynski C, Weidauer T, Richert C, Schlattmann P, Dawczynski K, Kiehntopf M. Nutrient intake and nutrition status in vegetarians and vegans in comparison to omnivores - the Nutritional Evaluation (NuEva) study. Frontiers in Nutrition 2022, 9: 819106.
- Seel W, Reiners S, Kipp K, Simon M-C, Dawczynski C*. Role of Dietary Fiber and Energy Intake on Gut Microbiome in Vegans, Vegetarians, and Flexitarians in Comparison to Omnivores-Insights from the Nutritional Evaluation (NuEva) Study. Nutrients 2023, 15,
- Klein L, Dawczynski C, Schwarz M, Maares M, Kipp K, Haase H, Kipp AP. Selenium, Zinc, and Copper Status of Vegetarians and Vegans in Comparison to Omnivores in the Nutritional Evaluation (NuEva) Study. Nutrients 2023, 15, 3538
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- H8_18
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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