Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nutriční hodnocení – studie NuEva (NuEva)

14. března 2024 aktualizováno: Christine Dawczynski,PhD, University of Jena
Studie NuEva se zaměřuje na vývoj a ověřování výživových konceptů pro zdravé osoby s různými stravovacími návyky, jako je západní strava, flexitariáni, vegetariáni a také vegani. Praktické nutriční koncepty zajistí optimální příjem makro- a mikronutrientů podle směrnic nutričních společností a přispějí k prevenci a léčbě civilizačních chorob, jako jsou kardiovaskulární choroby. Dále bude hodnocen příspěvek výživových návyků na zdraví a nemocnost (zaměření na kardiovaskulární choroby).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zavádění vegetariánského a veganského životního stylu je charakterizováno vynecháváním definovaných skupin potravin jako je maso, uzeniny (vegetariáni) nebo navíc mléčné výrobky a med (vegani). To s sebou nese riziko nedostatečného zásobování cennými živinami. Kritické živiny ve vegetariánsko-veganském životním stylu jsou nízký příjem vitaminu B12, vitaminu D, n-3 LC-PUFA, vápníku, železa, zinku a také vysoký příjem fytátů.

Hype vegetariánského a veganského životního stylu v kombinaci s radami ohledně kritických živin po přijetí těchto stravovacích návyků zdůrazňuje potřebu komplexního sběru dat, který umožňuje vydávat doporučení založená na spolehlivých vědeckých důkazech.

Aby se tato potřeba vyřešila, navrhovaná studie NuEva zapojí 55 vegetariánů (dodržování minimálně 1 rok), 55 veganů (dodržování minimálně 1 rok) a také 55 flexitariánů (charakteristiky: konzumace vybraného a vzácného masa/uzenin, jednou nebo dvakrát týdně, dodržování minimálně 1 rok). Dále bude jako kontrolní skupina přijato 55 účastníků, kteří konzumují západní dietu (adherence alespoň 1 rok).

Zaváděcí/screening Za účelem zaznamenání a zdokumentování odrůd ve stravovacích postupech v rámci každé skupiny a mezi nimi bude 14denní zaváděcí fáze navrhované studie zahrnovat individuální hodnocení stravovacích návyků pomocí vlastních zpráv (FFP, dotazníky o životním stylu).

Screening (odběr vzorků): komplexní analýzy živin (vitamíny, minerály, stopové prvky) ve vzorcích plazmy/séra

Intervence Na základě údajů ze screeningu budou pro každého účastníka identifikovány kritické živiny a pro každou skupinu budou shrnuty. Na základě těchto údajů a publikovaných vědeckých údajů budou pro každou skupinu vypracovány definované výživové plány a doporučení zajišťující dostatečný příjem živin (podle směrnic Německé společnosti pro výživu (DGE)). Plány jsou přizpůsobeny individuálním energetickým požadavkům na základě bazálního metabolismu (BMR) a fyzické aktivity (PAL) každého účastníka studie. Dodržování jídelníčku a fyziologický dopad na zdraví a stav onemocnění bude kontrolován analýzou stavu živin ve vzorcích krve, které jsou každých 6 měsíců doplněny o metabolomické profilování. Každé 3 měsíce je navíc plánována pravidelná zdravotní kontrola a nutriční poradenství v kombinaci s rozborem krevních lipidů a stavu výživy. Volitelně máme zájem prozkoumat vztahy mezi různými stravovacími návyky a mikrobiomy účastníků. Proto se předpokládá odběr vzorků stolice každých 12 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

55

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Německo, 07743
        • Friedrich-Schiller-University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI < 30 kg/m2
  • Účastníci musí být subjektivně zdraví
  • Dodržování jedné ze čtyř skupin (západní strava, flexitariáni, vegetariáni, vegani) potvrzené dotazníky o životním stylu a výživě, protokol frekvence jídla (7 d)
  • Předpoklad: stabilní stravovací návyky minimálně dva roky před zápisem

Kritéria vyloučení:

  • Osoby s jakýmkoli akutním nebo chronickým onemocněním (nádor, infekce, jiné), gastrointestinálními onemocněními, diabetes mellitus (typ I, II), chronickým onemocněním ledvin, onemocněními příštítných tělísek, onemocněními vyžadujícími pravidelné flebotomie
  • Příjem dalších doplňků stravy (např. kapsle s rybím olejem, vitamíny, minerály atd.)
  • Úbytek nebo zvýšení hmotnosti (> 3 kg) během posledních tří měsíců před zahájením studie
  • Těhotenství nebo kojení
  • Transfuze krve v posledních třech měsících před odběrem krve

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Tradiční západní strava
Intervence: Menu a doporučení pro osoby, které konzumují tradiční západní stravu (denní konzumace masa a uzenin)
Doplněk stravy: plány menu
jídelní plány, doporučení zajišťující optimální příjem živin podle směrnic Německé společnosti pro výživu
Ostatní jména:
  • jídelní lístky, doporučení
Aktivní komparátor: Flexitariáni
Intervence: Jídelní lístky a doporučení pro osoby, které málo konzumují maso a masné výrobky (převážně kvalitní výrobky; ≤ 2x týdně) = flexitariáni
Doplněk stravy: plány menu
jídelní plány, doporučení zajišťující optimální příjem živin podle směrnic Německé společnosti pro výživu
Ostatní jména:
  • jídelní lístky, doporučení
Aktivní komparátor: Vegetariáni
Intervence: Jídelní lístky a doporučení pro osoby, které nejedí maso a uzeniny (vegetariány)
Doplněk stravy: plány menu
jídelní plány, doporučení zajišťující optimální příjem živin podle směrnic Německé společnosti pro výživu
Ostatní jména:
  • jídelní lístky, doporučení
Aktivní komparátor: Vegani
Intervence: Jídelní lístky a doporučení pro osoby, které nejedí produkty živočišného původu (vegany)
Doplněk stravy: plány menu
jídelní plány, doporučení zajišťující optimální příjem živin podle směrnic Německé společnosti pro výživu
Ostatní jména:
  • jídelní lístky, doporučení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
krevní lipidy po provedení jídelníčku
Časové okno: změna od výchozího stavu po 12, 24, 36 a 48 týdnech (volitelné po 60, 72, 84, 96 týdnech)
Poměr LDL/HDL a krevní lipidy (celkový cholesterol, LDL cholesterol, HDL cholesterol, triglyceridy v mmol/l) po zavedení jídelních plánů
změna od výchozího stavu po 12, 24, 36 a 48 týdnech (volitelné po 60, 72, 84, 96 týdnech)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Antropometrická data
Časové okno: změna od výchozího stavu po 12, 24, 36 a 48 týdnech (volitelné po 60, 72, 84, 96 týdnech)
index tělesné hmotnosti (kg/m2)
změna od výchozího stavu po 12, 24, 36 a 48 týdnech (volitelné po 60, 72, 84, 96 týdnech)
systolický krevní tlak
Časové okno: změna od výchozího stavu po 12, 24, 36 a 48 týdnech (volitelné po 60, 72, 84, 96 týdnech)
systolický krevní tlak (mm Hg)
změna od výchozího stavu po 12, 24, 36 a 48 týdnech (volitelné po 60, 72, 84, 96 týdnech)
diastolický krevní tlak
Časové okno: změna od výchozího stavu po 12, 24, 36 a 48 týdnech (volitelné po 60, 72, 84, 96 týdnech)
diastolický krevní tlak (mmHg)
změna od výchozího stavu po 12, 24, 36 a 48 týdnech (volitelné po 60, 72, 84, 96 týdnech)
Bioelektrická impedance
Časové okno: změna od výchozího stavu po 12, 24, 36 a 48 týdnech (volitelné po 60, 72, 84, 96 týdnech)
bioelektrická impedance
změna od výchozího stavu po 12, 24, 36 a 48 týdnech (volitelné po 60, 72, 84, 96 týdnech)
Bazální metabolismus (BMR)
Časové okno: změna od výchozího stavu po 48 týdnech (volitelné po 96 týdnech)
bazální metabolismus (BMR)
změna od výchozího stavu po 48 týdnech (volitelné po 96 týdnech)
Distribuce mastných kyselin v plazmatických lipidech a lipidech erytrocytů
Časové okno: změna od výchozího stavu po 48 týdnech (volitelné po 96 týdnech)
Distribuce mastných kyselin v plazmatických lipidech a lipidech erytrocytů (> 90 mastných kyselin, včetně SFA, MUFA, PUFA; % methylesterů mastných kyselin (FAME))
změna od výchozího stavu po 48 týdnech (volitelné po 96 týdnech)
vitamín A
Časové okno: změna od výchozího stavu po 12, 24, 36 a 48 týdnech (volitelné po 60, 72, 84, 96 týdnech)
vitamín A (mmol/l)
změna od výchozího stavu po 12, 24, 36 a 48 týdnech (volitelné po 60, 72, 84, 96 týdnech)
Vitamín D
Časové okno: změna od výchozího stavu po 12, 24, 36 a 48 týdnech (volitelné po 60, 72, 84, 96 týdnech)
vitamín D (nmol/l)
změna od výchozího stavu po 12, 24, 36 a 48 týdnech (volitelné po 60, 72, 84, 96 týdnech)
vitamín E
Časové okno: změna od výchozího stavu po 12, 24, 36 a 48 týdnech (volitelné po 60, 72, 84, 96 týdnech)
vitamín E (µmol/l)
změna od výchozího stavu po 12, 24, 36 a 48 týdnech (volitelné po 60, 72, 84, 96 týdnech)
vitamín B1
Časové okno: změna od výchozího stavu po 12, 24, 36 a 48 týdnech (volitelné po 60, 72, 84, 96 týdnech)
vitamín B1 (nmol/l)
změna od výchozího stavu po 12, 24, 36 a 48 týdnech (volitelné po 60, 72, 84, 96 týdnech)
vitamín B6
Časové okno: změna od výchozího stavu po 12, 24, 36 a 48 týdnech (volitelné po 60, 72, 84, 96 týdnech)
vitamín B6 (nmol/l)
změna od výchozího stavu po 12, 24, 36 a 48 týdnech (volitelné po 60, 72, 84, 96 týdnech)
vitamín B12
Časové okno: změna od výchozího stavu po 12, 24, 36 a 48 týdnech (volitelné po 60, 72, 84, 96 týdnech)
vitamín B12 (pmol/l)
změna od výchozího stavu po 12, 24, 36 a 48 týdnech (volitelné po 60, 72, 84, 96 týdnech)
kyselina listová
Časové okno: změna od výchozího stavu po 12, 24, 36 a 48 týdnech (volitelné po 60, 72, 84, 96 týdnech)
kyselina listová (µg/l)
změna od výchozího stavu po 12, 24, 36 a 48 týdnech (volitelné po 60, 72, 84, 96 týdnech)
vápník
Časové okno: změna od výchozího stavu po 12, 24, 36 a 48 týdnech (volitelné po 60, 72, 84, 96 týdnech)
vápník (mmol/l)
změna od výchozího stavu po 12, 24, 36 a 48 týdnech (volitelné po 60, 72, 84, 96 týdnech)
žehlička
Časové okno: změna od výchozího stavu po 12, 24, 36 a 48 týdnech (volitelné po 60, 72, 84, 96 týdnech)
železo (µmol/l)
změna od výchozího stavu po 12, 24, 36 a 48 týdnech (volitelné po 60, 72, 84, 96 týdnech)
feritin
Časové okno: změna od výchozího stavu po 12, 24, 36 a 48 týdnech (volitelné po 60, 72, 84, 96 týdnech)
feritin (µg/l)
změna od výchozího stavu po 12, 24, 36 a 48 týdnech (volitelné po 60, 72, 84, 96 týdnech)
transferin
Časové okno: změna od výchozího stavu po 12, 24, 36 a 48 týdnech (volitelné po 60, 72, 84, 96 týdnech)
transferin (g/l)
změna od výchozího stavu po 12, 24, 36 a 48 týdnech (volitelné po 60, 72, 84, 96 týdnech)
kalium
Časové okno: změna od výchozího stavu po 12, 24, 36 a 48 týdnech (volitelné po 60, 72, 84, 96 týdnech)
draslík (mmol/l)
změna od výchozího stavu po 12, 24, 36 a 48 týdnech (volitelné po 60, 72, 84, 96 týdnech)
metabolické profilování
Časové okno: změna od výchozího stavu po 48 týdnech (volitelné po 96 týdnech)
Metabolické profilování (186 endogenních metabolitů, AbsoluteIDQ p180 Kit od Biocrates)
změna od výchozího stavu po 48 týdnech (volitelné po 96 týdnech)
vysoce citlivý c-reaktivní protein
Časové okno: změna od výchozího stavu po 12, 24, 36 a 48 týdnech (volitelné po 60, 72, 84, 96 týdnech)
vysoce citlivý c-reaktivní protein (mg/l)
změna od výchozího stavu po 12, 24, 36 a 48 týdnech (volitelné po 60, 72, 84, 96 týdnech)
apolipoproteiny
Časové okno: změna od výchozího stavu po 12, 24, 36 a 48 týdnech (volitelné po 60, 72, 84, 96 týdnech)
apolipoprotein AI, B (g/l)
změna od výchozího stavu po 12, 24, 36 a 48 týdnech (volitelné po 60, 72, 84, 96 týdnech)
homocystein
Časové okno: změna od výchozího stavu po 12, 24, 36 a 48 týdnech (volitelné po 60, 72, 84, 96 týdnech)
homocystein (µmol/l)
změna od výchozího stavu po 12, 24, 36 a 48 týdnech (volitelné po 60, 72, 84, 96 týdnech)
lipoprotein (a)
Časové okno: změna od výchozího stavu po 12, 24, 36 a 48 týdnech (volitelné po 60, 72, 84, 96 týdnech)
lipoprotein(a) (mg/l)
změna od výchozího stavu po 12, 24, 36 a 48 týdnech (volitelné po 60, 72, 84, 96 týdnech)
asymetrický dimethylarginin
Časové okno: změna od výchozího stavu po 48 týdnech (volitelné po 96 týdnech)
asymetrický dimethylarginin, ADMA (µmol/l)
změna od výchozího stavu po 48 týdnech (volitelné po 96 týdnech)
homoarginin
Časové okno: změna od výchozího stavu po 48 týdnech (volitelné po 96 týdnech)
homoarginin (µmol/l)
změna od výchozího stavu po 48 týdnech (volitelné po 96 týdnech)
trimethylamin-N-oxid
Časové okno: změna od výchozího stavu po 48 týdnech (volitelné po 96 týdnech)
trimethylamin N-oxid, TMAO (µmol/l)
změna od výchozího stavu po 48 týdnech (volitelné po 96 týdnech)
inzulín
Časové okno: změna od výchozího stavu po 12, 24, 36 a 48 týdnech (volitelné po 60, 72, 84, 96 týdnech)
inzulín (mU/l)
změna od výchozího stavu po 12, 24, 36 a 48 týdnech (volitelné po 60, 72, 84, 96 týdnech)
HbA1c
Časové okno: změna od výchozího stavu po 12, 24, 36 a 48 týdnech (volitelné po 60, 72, 84, 96 týdnech)
HbA1c (%)
změna od výchozího stavu po 12, 24, 36 a 48 týdnech (volitelné po 60, 72, 84, 96 týdnech)
glukóza
Časové okno: změna od výchozího stavu po 12, 24, 36 a 48 týdnech (volitelné po 60, 72, 84, 96 týdnech)
glukóza (mmol/l)
změna od výchozího stavu po 12, 24, 36 a 48 týdnech (volitelné po 60, 72, 84, 96 týdnech)
alfa protrombinový čas
Časové okno: změna od výchozího stavu po 12, 24, 36 a 48 týdnech (volitelné po 60, 72, 84, 96 týdnech)
alfa protrombinový čas (s)
změna od výchozího stavu po 12, 24, 36 a 48 týdnech (volitelné po 60, 72, 84, 96 týdnech)
fibrinogen
Časové okno: změna od výchozího stavu po 12, 24, 36 a 48 týdnech (volitelné po 60, 72, 84, 96 týdnech)
fibrinogen (g/l)
změna od výchozího stavu po 12, 24, 36 a 48 týdnech (volitelné po 60, 72, 84, 96 týdnech)
cystatin C
Časové okno: změna od výchozího stavu po 48 týdnech (volitelné po 96 týdnech)
cystatin C (marker funkce ledvin), mg/l
změna od výchozího stavu po 48 týdnech (volitelné po 96 týdnech)
NT-pro-BNP
Časové okno: změna od výchozího stavu po 48 týdnech (volitelné po 96 týdnech)
NT-pro-BNP (marker srdeční funkce, regulace objemu), pg/ml
změna od výchozího stavu po 48 týdnech (volitelné po 96 týdnech)
troponin
Časové okno: změna od výchozího stavu po 48 týdnech (volitelné po 96 týdnech)
troponin (TnT nebo TnI - marker nekrózy myokardu), pg/ml
změna od výchozího stavu po 48 týdnech (volitelné po 96 týdnech)
galektin 3
Časové okno: změna od výchozího stavu po 48 týdnech (volitelné po 96 týdnech)
galektin 3 (marker fibrózy), ng/ml
změna od výchozího stavu po 48 týdnech (volitelné po 96 týdnech)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Jena

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

16. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

21. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

10. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • H8_18

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

publikování dat a výsledků studie v národních a mezinárodních časopisech

Časový rámec sdílení IPD

2021/2022

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na plány menu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit