Multimodaalinen kuvatutkimus verkkokalvon tulehduksen merkkiaineista kortikoidi- ja antiangiogeenisen hoidon jälkeen potilailla, joilla on diabeettinen makulaturvotus

ONGELMAILMOITUS:

Tausta Tällä hetkellä DME:tä (diabeettista makulaturvotusta) voidaan hoitaa kahdella lasiaisensisäisellä hoidolla: kortikosteroideilla (Ozurdex) tai antiangiogeenisilla (Eylea). Vielä muutama vuosi sitten sitä hoidettiin fotokoagulaatiolla. Mutta nopeinta edistystä on saavutettu kuvatestien tasolla yhä uusimmilla MMA:illa (optinen koherenssitomografia), jotka mahdollistavat paremman laadun ja tarkkuuden, mikä mahdollistaa yhä enemmän yksityiskohtien havaitsemisen. Myös uudet valokuvat autofluoresenssista tai Angio-OCT mahdollistavat monien yksityiskohtien havainnoinnin. Siksi tämä viimeaikainen jatkuvasti kehittyvä ala on edelleen tutkimatta. Nykyiset tutkimukset tulehdustekijöistä ennen hoitoa ja sen jälkeen ovat vähäisiä ja pienellä typellä, joka ei ylitä 20:tä.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarkkailla kaikkia näitä kuvien tulehdustekijöitä, DME:n anatomista osallistumista ja nähdä, kuinka ne reagoivat lasiaisensisäisen hoidon jälkeen. Toinen vaativampi tavoite olisi tehdä kuvissa havaittujen muutosten perusteella jokin johtopäätös käytetyistä huumeista.

Perustelu Nämä useat kuvantamistekniikat ovat nykyään ainoa tapa saada tietoa DME:stä paitsi silmänpohjan, niiden tuottamien muutosten ja hoitovasteiden suoran tutkimisen lisäksi. Sen ilmestymisestä lähtien DME-potilaiden hoitoa ja seurantaa on parannettu jatkuvasti. Koska kuvien laatu kehittyy jatkuvasti, tutkijoiden on tutkittava meille tarjoamiaan uusia mahdollisuuksia.

Tutkimuskysymykset Mitkä ovat ne muutokset tulehdusmarkkereissa, jotka voidaan havaita uusien kuvantamistekniikoiden multimodaalisella tutkimuksella ennen ja jälkeen kortikosteroidi- ja antiangiogeenistä hoitoa diabeettista makulaturvotusta sairastavilla potilailla?

TUTKIMUKSEN TAVOITE:

Tutkia muutoksia tulehdusmarkkereissa multimodaalisella tutkimuksella uusista kuvantamistekniikoista kortikosteroidi- ja antiangiogeenisen hoidon jälkeen potilailla, joilla on diabeettinen makulaturvotus

- Muuttujien määrittely

Päämuuttuja:

- Kuvan tulehduksen merkkiaineet: suonikalvon paksuus, keskeisen makulan paksuus, DME:n tyyppi, ellipsoidiviivan katkeaminen, ulkoisen rajoittavan kalvon katkeaminen, verkkokalvon sisäkerrosten epäjärjestyminen, hyperreflektiopisteiden määrä, hyperautofluoresoivien leesioiden esiintyminen, epiretinaalisen kalvon esiintyminen .

Nämä markkerit arvioidaan ennen hoitoa ja 4 kuukautta hoidon jälkeen tapahtuneiden muutosten havaitsemiseksi.

Muut kerättävät muuttujat:

• Väestötiedot: sukupuoli, ikä
• Patologiset esikuvat: diabeettisen retinopatian aste, DM:n tyyppi, viimeinen HbA1c, DM:n kehittymisaika.
• HbA1c: viimeinen arvo, joka potilaalla on tavanomaisessa seurannassa.

Odotetun näytteen koko Noin N = 80 Otoskoon muodollista laskelmaa ei ole tehty. Katsotaan, että N:llä 80 riittää tutkimuksen tavoitteiden saavuttamiseen.

MENETELMÄT: Tietolähteet Potilaita rekrytoidaan silmätautipalvelusta Hospital de la Santa Creu i Sant Paun Retina-toimistoissa.

Mikäli valintakriteerit täyttyvät ja hyväksytään allekirjoittamalla tietoinen suostumus, tarvittavat tiedot kerätään kliinisestä historiasta.

Tavalliset testit (näöntarkkuus, OCT, angio-OCT, retinografiat, autofluoresenssi) suoritetaan ja tavanomainen hoito on indikoitu (injektio lasikalvonsisäisesti Eylea- tai Ozurdex-injektio). tehdään testejä (näöntarkkuus, OCT, angio-OCT, retinografiat, autofluoresenssi). Tämän jälkeen tutkimus potilaan kanssa päättyy.

Kuten mainittiin, hoito- ja seulontamenetelmät ovat ne, jotka suoritetaan rutiininomaisesti keskustassa potilaille, joilla on tämä patologia, joten se ei tarkoita lisäpyyntöjä tai mahdollisia riskejä tästä tutkimuksesta.

- Tietojen hallinta ja analysointi: Aineiston hallinta ja analysointi SPSS-tilasto-ohjelmalla ja Sairaalan Biostatistiikka-palvelun avulla.

QA Tutkija takaa tietojen tarkkuuden ja eheyden sekä kaikki tarvittavat raportit.

Tutkija säilyttää tutkimusasiakirjoja vähintään 5 vuotta tutkimuksen valmistumisesta.

Tarkkailijan, tarkastajan, CEIC:n tai terveysviranomaisen pyynnöstä tutkijalla on käytettävissään kaikki tutkimukseen liittyvät tiedostot, jotka mahdollistavat suoran pääsyn tietoihin tai lähdeasiakirjoihin seurannan, auditoinnin, tarkastuksen toteuttamiseksi. CEIC sekä toimivaltaisten viranomaisten suorittama tutkimuksen tarkastus.

EETTISET NÄKÖKOHDAT:

Tutkimuksen hyöty-riskiarviointi Osallistumisesta ei ole odotettavissa riskejä, koska tavanomaista hoitokäytäntöä ei muuteta eikä mikään kuvatesti ole myrkyllinen tai sillä ei ole sivuvaikutuksia.

Eettiset näkökohdat, koehenkilöille tiedottaminen ja tietoinen suostumus Tutkimus suoritetaan tiukasti kansainvälisten ihmislääketieteellisen tutkimuksen eettisten suositusten mukaisesti. Tutkija vastaa siitä, että tutkimus suoritetaan Helsingin julistuksessa asetettujen standardien mukaisesti.

Ennen tutkimuksen aloittamista Santa Creu i Sant Paun sairaalan eettisen komitean (CEIC) on hyväksyttävä tutkimuksen protokolla, koehenkilölle annettavat tiedot ja käytettävä tietoisen suostumuksen malli.

CEIC:lle ilmoitetaan kaikista pöytäkirjan jälkeisistä muutoksista, ja sen lausunto tulee pyytää, jos tutkimuksen eettisten näkökohtien uusi arviointi on tarpeen.

Tutkijan vastuulla on saada potilaan tietoinen suostumus. Potilas ei voi osallistua mihinkään tiettyyn tutkimuksen toimenpiteeseen ennen kuin hän on saanut suostumuksensa, tai lainopillisen/perheen ohjaajan toimenpiteeseen, jos potilas ei voi antaa suostumustaan ​​kliinisen tilanteensa vuoksi.

Ennen kuin koehenkilö otetaan tutkimukseen ja ennen tietoon perustuvan suostumuksen saamista tutkija tai hänen nimeämä henkilö selittää mahdolliselle osallistujalle tai hänen oikeudelliselle/perheohjaajalle tutkimuksen tavoitteet, menetelmät ja mahdolliset riskit sekä mahdolliset riskit. ärsytystä, jota tämä voi aiheuttaa. Selvitys tutkimuksen luonteesta, laajuudesta ja mahdollisista seurauksista tehdään ymmärrettävällä kielellä.

Mahdollisella osallistujalla tai hänen laki-/perhetuutorilla tulee olla aikaa pohtia päätöstään osallistua tutkimukseen ja mahdollisuus esittää kysymyksiä. Tämän selityksen jälkeen ja ennen tutkimukseen tuloa suostumus on kirjattava asianmukaisesti koehenkilön tai lainopillisen/perheohjaajan allekirjoituksella.

Tietojen luottamuksellisuus:

Tutkimustietojen luottamuksellisuuden osalta noudatetaan 13. joulukuuta 1999 annetun lain 15/1999 "henkilötietojen suojaa" säännöksiä.

Lääkärin määräystottumuksiin puuttuminen:

Potilaiden kliininen hoito mukautetaan Santa Creun ja Sant Paun sairaalan oftalmologian hoitostandardien mukaisesti ilman, että tämän tutkimuksen toteutuminen vaikuttaisi tällaiseen prosessiin.

SUUNNITELMAT TULOSTEN LEVITTÄMISEKSI:

Tulosten levittäminen lääketieteellisten lehtien julkaisuihin ja väitöskirjan toteuttamiseen