Transkraniaalinen magneettistimulaatio apatiaan lievässä kognitiivisessa vajaatoiminnassa (TAMCI)
Apatiaa, aloitteellisuuden ja motivaation syvää menetystä, nähdään usein vanhemmilla veteraanilla, joilla on muistiongelmia. Apatia johtaa vakaviin terveysongelmiin, lisää riippuvuutta ja hoitajan taakkaa. Jos apatiaa ei hoideta, se nopeuttaa etenemistä dementiaksi. Pilottitutkimuksessa tutkijat havaitsivat, että apatia, työmuisti ja toiminta voidaan palauttaa magneettistimulaatiolla joillakin mutta ei kaikilla vanhemmilla veteraanilla. Tämän vaihtelun syytä ei tunneta. Tutkijat ehdottavat kolmivaiheista tutkimusta 125 vanhemmalla veteraanilla, joilla on lieviä muistiongelmia. Heidän motivaatiotaan, muistiaan ja toimintaansa mitataan säännöllisesti. Apatiasta kärsivät veteraanit, jotka ovat oikeutettuja hoitoon, saavat joko todellista tai näennäistä magneettista stimulaatiota aivojen etuosaan yli 20 istunnon ajan. Geneettistä testausta ja biomarkkereita käytetään erottamaan ne, jotka reagoivat magneettistimulaatioon, niistä, jotka eivät reagoi. Myös vaikutusta toimintaan, elämänlaatuun ja dementian etenemiseen tutkitaan.
Hankkeeseen tehtiin muutos poikkileikkaustutkimuksen, COVID Dementia -tutkimuksen, suorittamiseksi. Poikkileikkaustutkimuksessa tarkastellaan pandemian vaikutusta MCI- ja AD-potilaisiin ja heidän hoitajiinsa ("yksittäiset COVIDiin liittyvät tekijät", kuten henkilökohtainen tartunnan saaminen, ystävän/perheenjäsenen kuolema, taloudelliset vaikeudet, hoidon häiriöt, eristäytyminen ), etäterveyden esteet, hoitajan ahdistus, NPS, kognitio (mukaan lukien deliriumin alkaminen) ja toiminta. Tavoitteemme on kehittää monitahoinen, etätoimitettavissa oleva interventio, jolla puututaan terveydenhuollon häiriöiden seurauksiin ikääntyneillä veteraanilla, joilla on kognitiivinen vamma.
Tavoite 1. Tutkia COVIDiin liittyvien tekijöiden ja neuropsykiatristen oireiden välistä yhteyttä potilailla, joilla on MCI ja AD. Hypoteesi: Hoitajien hyväksymien COVIDiin liittyvien tekijöiden määrä korreloi positiivisesti NPI-Q:n vaikeusasteen kanssa potilailla, joilla on MCI ja AD.
Tavoite 2. Arvioida kognitio (puhelinversio Montreal Cognitive Assessmentista; tMoCA12 ja päivittäiset toiminnot (Functional Activities Questionnaire; FAQ13). Hypoteesi: COVIDiin liittyvien tekijöiden määrä korreloi positiivisesti kognitiivisten ja toiminnallisten puutteiden vakavuuteen henkilöillä, joilla on MCI ja AD.
Tavoite 3. Tutkia COVIDiin liittyvien tekijöiden ja omaishoitajien ahdinkojen välisiä yhteyksiä. Hypoteesi: Omaishoitajan sietokyky ja koettu sosiaalinen tuki muokkaavat COVID-tautiin liittyvien tekijöiden ja omaishoitajien ahdistuksen vakavuuden välistä yhteyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Apatiaa, aloitteellisuuden ja motivaation syvää menetystä, nähdään usein vanhemmilla veteraanilla, joilla on muistiongelmia. Apatia johtaa vakaviin terveysongelmiin, lisää riippuvuutta ja hoitajan taakkaa. Jos apatiaa ei hoideta, se nopeuttaa etenemistä dementiaksi. Pilottitutkimuksessa tutkijat havaitsivat, että apatia, työmuisti ja toiminta voidaan palauttaa magneettistimulaatiolla joillakin mutta ei kaikilla vanhemmilla veteraanilla. Tämän vaihtelun syytä ei tunneta. Tutkijat ehdottavat kolmivaiheista tutkimusta 125 vanhemmalla veteraanilla, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta. Heidän motivaatiotaan, muita käyttäytymisongelmiaan, muistiaan ja toimintaansa mitataan säännöllisesti. Apatiasta kärsivät veteraanit, jotka ovat oikeutettuja hoitoon, saavat joko todellista tai näennäistä magneettista stimulaatiota dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen 20 päivittäisenä istunnon aikana peräkkäisinä arkipäivinä. Geneettistä testausta ja biomarkkereita käytetään erottamaan ne, jotka reagoivat magneettistimulaatioon, niistä, jotka eivät reagoi. Myös vaikutusta toimintaan, elämänlaatuun ja dementian etenemiseen tutkitaan.
Hankkeeseen tehtiin muutos poikkileikkaustutkimuksen, COVID Dementia -tutkimuksen, suorittamiseksi. Poikkileikkaustutkimuksessa tarkastellaan pandemian vaikutusta MCI- ja AD-potilaisiin ja heidän hoitajiinsa ("yksittäiset COVIDiin liittyvät tekijät", kuten henkilökohtainen tartunnan saaminen, ystävän/perheenjäsenen kuolema, taloudelliset vaikeudet, hoidon häiriöt, eristäytyminen ), etäterveyden esteet, hoitajan ahdistus, NPS, kognitio (mukaan lukien deliriumin alkaminen) ja toiminta. Tavoitteemme on kehittää monitahoinen, etätoimitettavissa oleva interventio, jolla puututaan terveydenhuollon häiriöiden seurauksiin ikääntyneillä veteraanilla, joilla on kognitiivinen vamma.
Tavoite 1. Tutkia COVIDiin liittyvien tekijöiden ja neuropsykiatristen oireiden välistä yhteyttä potilailla, joilla on MCI ja AD. Hypoteesi: Hoitajien hyväksymien COVIDiin liittyvien tekijöiden määrä korreloi positiivisesti NPI-Q:n vaikeusasteen kanssa potilailla, joilla on MCI ja AD.
Tavoite 2. Arvioida kognitio (puhelinversio Montreal Cognitive Assessmentista; tMoCA12 ja päivittäiset toiminnot (Functional Activities Questionnaire; FAQ13). Hypoteesi: COVIDiin liittyvien tekijöiden määrä korreloi positiivisesti kognitiivisten ja toiminnallisten puutteiden vakavuuteen henkilöillä, joilla on MCI ja AD.
Tavoite 3. Tutkia COVIDiin liittyvien tekijöiden ja omaishoitajien ahdinkojen välisiä yhteyksiä. Hypoteesi: Omaishoitajan sietokyky ja koettu sosiaalinen tuki muokkaavat COVID-tautiin liittyvien tekijöiden ja omaishoitajien ahdistuksen vakavuuden välistä yhteyttä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Central Arkansas Veterans Healthcare System , Little Rock, AR
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- täyttää muunnetut Mayo Clinic -kriteerit MCI:lle
- Omaishoitajat
- apatian kynnys (NPI)
- MMSE 23
- Vakaalla masennuslääkeannoksella vähintään kuukauden ajan (tarvittaessa)
Poissulkemiskriteerit:
VAIHE I
- Hallitsematon diabetes mellitus (paasto BS> 200 mg/dl, HbA1c> 10)
- Dialyysihoitoa vaativa munuaissairaus
- Hallitsematon verenpaine (>160/100, <100 systolinen)
- Metastaattinen syöpä tai kemoterapia
- Syvä laskimotukos tai sydäninfarkti viimeisen 3 kuukauden aikana
- Hallitsematon pahanlaatuinen sydämen rytmihäiriö
- Aivojen aneurysma tai kallonsisäinen verenvuoto viimeisen vuoden aikana
- Epästabiili angina pectoris viimeisen kuukauden aikana
- Epästabiili vatsan tai rintakehän aortan aneurysma (>4 cm)
- Loppuvaiheen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
RTMS:stä POIKKEAVAA: KAIKKI VAIHE II JA VAIHEEN I ALAJOHTO, JOTKA SAAVAT YKSI Istunnon rTMS
- Lääkkeiden ottaminen, joiden tiedetään lisäävän kohtausten riskiä vuoden 2012 Beersin kriteereistä, kuten bupropioni, klooripromatsiini, klotsapiini.
- Muiden sellaisten lääkkeiden ottaminen, joiden tiedetään lisäävän kohtausten riskiä, kuten trisykliset masennuslääkkeet.
- Ototoksisten lääkkeiden käyttö: aminoglykosidit, sisplatiini
- Kohtaukset/kohtaukset ensimmäisen asteen sukulaisilla
- Ne, joilla on istutettu laite
- Aiemmin aivohalvaus, aneurysma tai kallon neurokirurgia
- Kaksisuuntaisen mielialahäiriön historia
- Nykyinen alkoholiin liittyvä sairaus, joka vaatii hoitoa
- Touretten oireyhtymän tai motoristen tikkien esiintyminen historiassa
- Epänormaali elektroenkefalogrammi (EEG) historiassa
POIKKEAVAA APATIAN SEKOITTAMISESTA: VAIHE II
- Nykyinen masennushäiriön jakso
- Stimulanttien nykyinen käyttö
- Dementialääkkeiden annoksen muutos 30 päivän sisällä
- Masennuslääkkeiden annoksen muutos 30 päivän sisällä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Apatia +, rTMS -
Tätä kättä seurataan ilman väliintuloa
|
|
|
Active Comparator: rTMS
Tämä ryhmä satunnaistetaan saamaan rTMS-hoitoa
|
rTMS
|
|
Huijausvertailija: Sham
Tämä ryhmä satunnaistetaan saamaan valehoitoa
|
rTMS
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos apatian arviointiasteikon pisteissä
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta ja 48 kuukautta
|
Alue 18-72 Alempi pistemäärä on parannus
|
2 viikkoa, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta ja 48 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos modifioidussa mielentilatutkimuksen pistemäärässä
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta ja 48 kuukautta
|
Alue 0-100 Korkeampi pistemäärä on parannus
|
2 viikkoa, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta ja 48 kuukautta
|
|
Muutos Connerin jatkuvan suoritustestin komission virheprosentissa
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta ja 48 kuukautta
|
Alue 0-100 % Korkeampi pistemäärä on parannus
|
2 viikkoa, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta ja 48 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neuropsykiatrinen inventaari - kyselylomake
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Tutkia COVID-pandemian vaikutusta dementian neuropsykiatrisiin oireisiin. Tässä tulosmittauksessa on kysymyksiä, jotka liittyvät 12 neuropsykiatriseen dementiassa havaittuun oireeseen. COVID-pandemian aikaisista oireista, hoitajan ahdingosta ja muutoksista raportoidaan kokonaispistemäärä. Jokaisen domeenin läsnäolo tai puuttuminen raportoidaan tässä tutkimuksessa. Tällä asteikolla ei ole pistemäärää. |
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Toiminnallisten toimintojen kyselylomake
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Toiminnallisen riippumattomuuden mitta Alue: 0-30 Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa riippuvuutta
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
UCLA:n yksinäisyysasteikko
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Mittaa yksinäisyyttä Alue 3-9 Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa yksinäisyyttä
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
T-MoCA
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Mittaa globaalia kognitiota Alue: 0-22 Korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiota
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Prasad R. Padala, MBBS MBBS, Central Arkansas Veterans Healthcare System , Little Rock, AR
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sharma T, Padala PR, Mehta JL. Loneliness and Social Isolation: Determinants of Cardiovascular Outcomes. Curr Cardiol Rev. 2021;17(6):e051121190873. doi: 10.2174/1573403X17666210129101845.
- Padala KP, Jendro AM, Wilson KB, Padala PR. Technology Use to Bridge the Gap of Social Distancing during COVID-19. J Geriatr Med Gerontol. 2020 Jun 29;6(2):10.23937/2469-5858/1510092. doi: 10.23937/2469-5858/1510092. No abstract available.
- Padala KP, Parkes CM, Padala PR. Neuropsychological and Functional Impact of COVID-19 on Mild Cognitive Impairment. Am J Alzheimers Dis Other Demen. 2020 Jan-Dec;35:1533317520960875. doi: 10.1177/1533317520960875.
- Padala PR, Boozer EM, Lensing SY, Parkes CM, Hunter CR, Dennis RA, Caceda R, Padala KP. Neuromodulation for Apathy in Alzheimer's Disease: A Double-Blind, Randomized, Sham-Controlled Pilot Study. J Alzheimers Dis. 2020;77(4):1483-1493. doi: 10.3233/JAD-200640.
- Preston AM, Padala PR. Virtual reality on the verge of becoming a reality for geriatric research. Int Psychogeriatr. 2022 Feb;34(2):97-99. doi: 10.1017/S1041610221000867. Epub 2021 Jun 8. No abstract available.
- Mintzer J, Lanctot KL, Scherer RW, Rosenberg PB, Herrmann N, van Dyck CH, Padala PR, Brawman-Mintzer O, Porsteinsson AP, Lerner AJ, Craft S, Levey AI, Burke W, Perin J, Shade D; ADMET 2 Research Group. Effect of Methylphenidate on Apathy in Patients With Alzheimer Disease: The ADMET 2 Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2021 Nov 1;78(11):1324-1332. doi: 10.1001/jamaneurol.2021.3356.
- Mortby ME, Adler L, Aguera-Ortiz L, Bateman DR, Brodaty H, Cantillon M, Geda YE, Ismail Z, Lanctot KL, Marshall GA, Padala PR, Politis A, Rosenberg PB, Siarkos K, Sultzer DL, Theleritis C; ISTAART NPS PIA. Apathy as a Treatment Target in Alzheimer's Disease: Implications for Clinical Trials. Am J Geriatr Psychiatry. 2022 Feb;30(2):119-147. doi: 10.1016/j.jagp.2021.06.016. Epub 2021 Jul 1.
- Okolichany R, Padala PR, Mooney S. Cognitive and Functional Abilities in an Older Adult Veteran Before and After Contracting COVID-19. J Alzheimers Dis Rep. 2022 Mar 25;6(1):115-120. doi: 10.3233/ADR-210055. eCollection 2022.
- Preston AM, Brown L, Padala KP, Padala PR. Veterans Affairs Health Care Provider Perceptions of Virtual Reality: Brief Exploratory Survey. Interact J Med Res. 2022 Sep 2;11(2):e38490. doi: 10.2196/38490.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Neurokäyttäytymisoireet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Kognitiohäiriöt
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Kognitiivinen toimintahäiriö
- Letargia
- Terapeuttiset lääkkeet
- Magneettikenttäterapia
- Transkraniaalinen magneettinen stimulaatio
Muut tutkimustunnusnumerot
- D2638-R
- 1115904 (Muu tunniste: Central Arkansas Veterans Healthcare System)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .