Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transkraniell magnetisk stimulering för apati vid mild kognitiv funktionsnedsättning (TAMCI)

23 april 2026 uppdaterad av: VA Office of Research and Development

Apati, en djupgående förlust av initiativ och motivation, ses ofta hos äldre veteraner med minnesproblem. Apati leder till allvarliga hälsoproblem, ökar beroendet och vårdgivarens börda. Om den inte behandlas påskyndar apati utvecklingen till uppriktig demens. I en pilotstudie fann forskarna att apati, arbetsminne och funktion kan återställas med hjälp av magnetisk stimulering hos vissa men inte alla äldre veteraner. Orsaken till denna variation är okänd. Utredarna föreslår en trefasstudie på 125 äldre veteraner med milda minnesproblem. Deras motivation, minne och funktion kommer att mätas med jämna mellanrum. Veteraner med apati som är kvalificerade för behandling kommer att få antingen riktig eller skenmagnetisk stimulering till den främre delen av hjärnan under 20 sessioner. Genetiska tester och biomarkörer kommer att användas för att skilja dem som svarar på magnetisk stimulering från dem som inte gör det. Inverkan på funktion, livskvalitet och hastigheten för progression till demens kommer också att studeras.

En projektmodifiering erhölls för att genomföra en tvärsnittsstudie, COVID-demensstudien. Tvärsnittsstudien kommer att undersöka effekten av pandemin på MCI- och AD-patienter och deras vårdgivare ("individuella covid-relaterade faktorer" såsom personligt smittad, en väns/familjemedlems död, ekonomiska svårigheter, störningar i vården, isolering ), barriärer för telehälsa, vårdgivares nöd, NPS, kognition (inklusive uppkomst av delirium) och funktion. Vårt mål är att utveckla en mångsidig intervention som kan levereras på distans för att ta itu med konsekvenserna av vårdavbrott hos äldre veteraner med kognitiv funktionsnedsättning.

Mål 1. Att utforska sambandet mellan covid-relaterade faktorer och neuropsykiatriska symtom hos individer med MCI och AD. Hypotes: Antalet covid-relaterade faktorer som godkänns av vårdgivare kommer att vara positivt korrelerade med svårighetsgraden av NPI-Q hos individer med MCI och AD.

Syfte 2. Att bedöma kognition (telefonisk version av Montreal Cognitive Assessment; tMoCA12 och daglig funktion (Functional Activities Questionnaire; FAQ13). Hypotes: Antalet covid-relaterade faktorer kommer att vara positivt korrelerade med svårighetsgraden av kognitiva och funktionella brister hos individer med MCI och AD.

Mål 3. Att utforska sambanden mellan covid-relaterade faktorer och vårdgivares nöd. Hypotes: Vårdgivarens motståndskraft och upplevt socialt stöd kommer att ändra sambandet mellan covid-relaterade faktorer och svårighetsgraden av nöd hos vårdgivare.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Apati, en djupgående förlust av initiativ och motivation, ses ofta hos äldre veteraner med minnesproblem. Apati leder till allvarliga hälsoproblem, ökar beroendet och vårdgivarens börda. Om den inte behandlas påskyndar apati utvecklingen till uppriktig demens. I en pilotstudie fann forskarna att apati, arbetsminne och funktion kan återställas med hjälp av magnetisk stimulering hos vissa men inte alla äldre veteraner. Orsaken till denna variation är okänd. Utredarna föreslår en trefasstudie på 125 äldre veteraner med mild kognitiv funktionsnedsättning. Deras motivation, andra beteendeproblem, minne och funktion kommer att mätas med jämna mellanrum. Veteraner med apati som är kvalificerade för behandling kommer att få antingen verklig eller skenmagnetisk stimulering av den dorsolaterala prefrontala cortexen under 20 dagliga sessioner på varandra följande veckodagar. Genetiska tester och biomarkörer kommer att användas för att skilja dem som svarar på magnetisk stimulering från dem som inte gör det. Inverkan på funktion, livskvalitet och hastigheten för progression till demens kommer också att studeras.

En projektmodifiering erhölls för att genomföra en tvärsnittsstudie, COVID-demensstudien. Tvärsnittsstudien kommer att undersöka effekten av pandemin på MCI- och AD-patienter och deras vårdgivare ("individuella covid-relaterade faktorer" såsom personligt smittad, en väns/familjemedlems död, ekonomiska svårigheter, störningar i vården, isolering ), barriärer för telehälsa, vårdgivares nöd, NPS, kognition (inklusive uppkomst av delirium) och funktion. Vårt mål är att utveckla en mångsidig intervention som kan levereras på distans för att ta itu med konsekvenserna av vårdavbrott hos äldre veteraner med kognitiv funktionsnedsättning.

Mål 1. Att utforska sambandet mellan covid-relaterade faktorer och neuropsykiatriska symtom hos individer med MCI och AD. Hypotes: Antalet covid-relaterade faktorer som godkänns av vårdgivare kommer att vara positivt korrelerade med svårighetsgraden av NPI-Q hos individer med MCI och AD.

Syfte 2. Att bedöma kognition (telefonisk version av Montreal Cognitive Assessment; tMoCA12 och daglig funktion (Functional Activities Questionnaire; FAQ13). Hypotes: Antalet covid-relaterade faktorer kommer att vara positivt korrelerade med svårighetsgraden av kognitiva och funktionella brister hos individer med MCI och AD.

Mål 3. Att utforska sambanden mellan covid-relaterade faktorer och vårdgivares nöd. Hypotes: Vårdgivarens motståndskraft och upplevt socialt stöd kommer att ändra sambandet mellan covid-relaterade faktorer och svårighetsgraden av nöd hos vårdgivare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

103

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System , Little Rock, AR

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

55 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • uppfyller de modifierade Mayo Clinic-kriterierna för MCI
  • Att ha vårdgivare
  • apatitröskel (NPI)
  • MMSE 23
  • På stabil dos av antidepressiva läkemedel i minst en månad (om tillämpligt)

Exklusions kriterier:

FAS I

  • Okontrollerad diabetes mellitus (fastande BS>200mg/dl, HbA1c>10)
  • Njursjukdom som kräver dialys
  • Okontrollerat blodtryck (>160/100, <100 systoliskt)
  • Metastaserande cancer eller genomgår kemoterapi
  • Djup ventrombos eller hjärtinfarkt under de senaste 3 månaderna
  • Okontrollerad malign hjärtarytmi
  • Cerebral aneurysm eller intrakraniell blödning under det senaste året
  • Instabil angina den senaste månaden
  • Instabil buk- eller bröstaortaaneurysm (>4 cm)
  • Kongestiv hjärtsvikt i slutstadiet

EXKLUSIONÄR PÅ GRUND AV rTMS: ALLA FAS II OCH DELUPPGIFTER AV FAS I SOM FÅR EN ENKEL SESSION rTMS

  • Att ta mediciner som är kända för att öka risken för anfall från 2012 Beers kriterier som bupropion, klorpromazin, klozapin.
  • Att ta andra mediciner som är kända för att öka risken för anfall såsom tricykliska antidepressiva medel.
  • Tar ototoxiska läkemedel: Aminoglykosider, Cisplatin
  • Historik om anfall/kramper hos första gradens släktingar
  • De med implanterad enhet
  • Historik av stroke, aneurysm eller kranial neurokirurgi
  • Historik av bipolär sjukdom
  • Aktuell alkoholrelaterad sjukdom som behöver medicinsk behandling
  • Historik av Tourettes syndrom eller förekomst av motoriska tics
  • Historik med onormalt elektroencefalogram (EEG)

EXKLUSIONÄR PÅ GRUND AV FÖRBLANDNING MED APATI: FAS II

  • Aktuellt avsnitt av Major Depressive Disorder
  • Nuvarande användning av stimulantia
  • Ändring av dosen av demensmediciner inom 30 dagar
  • Ändring av dosen av antidepressiva läkemedel inom 30 dagar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Apati +, rTMS -
Denna arm kommer att följas utan ingripande
Aktiv komparator: rTMS
Denna grupp kommer att randomiseras för att få rTMS-behandling
rTMS
Sham Comparator: Bluff
Denna grupp kommer att randomiseras för att få skenbehandling
rTMS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i apatiutvärderingsskalapoäng
Tidsram: 2 veckor, 6 veckor, 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader och 48 månader
Område 18-72 Lägre poäng är förbättring
2 veckor, 6 veckor, 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader och 48 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Modifierad Mini Mental State Examination Poäng
Tidsram: 2 veckor, 6 veckor, 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader och 48 månader
Område 0-100 Högre poäng är förbättring
2 veckor, 6 veckor, 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader och 48 månader
Ändring i Conners Continuous Performance Test Commission Felprocent
Tidsram: 2 veckor, 6 veckor, 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader och 48 månader
Område 0-100% Högre poäng är förbättring
2 veckor, 6 veckor, 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader och 48 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neuropsykiatrisk Inventering - Frågeformulär
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år

Att studera effekten av COVID-pandemin på neuropsykiatriska symtom på demens. Detta utfallsmått har frågor som rör tolv neuropsykiatriska symtom som ses vid demens. En sammanlagd poäng av symtomen, vårdgivarens nöd och förändringar under covid-pandemin kommer att rapporteras.

Närvaro eller avsaknad av varje domän rapporteras för denna studie. Inget intervall i poäng för denna skala.

Genom avslutad studie i snitt 1 år
Frågeformulär för funktionella aktiviteter
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Mått på funktionellt oberoende Område: 0-30 Högre poäng indikerar högre beroende
Genom avslutad studie i snitt 1 år
UCLA Ensamhetsskala
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Mäter ensamhet Område 3-9 Högre poäng indikerar högre ensamhet
Genom avslutad studie i snitt 1 år
T-MoCA
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Mäter global kognition Område: 0-22 Högre poäng indikerar bättre kognition
Genom avslutad studie i snitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Prasad R. Padala, MBBS MBBS, Central Arkansas Veterans Healthcare System , Little Rock, AR

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 oktober 2024

Avslutad studie (Faktisk)

31 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 maj 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2018

Första postat (Faktisk)

18 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2026

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera