- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03590327
Transkraniell magnetisk stimulering för apati vid mild kognitiv funktionsnedsättning (TAMCI)
Apati, en djupgående förlust av initiativ och motivation, ses ofta hos äldre veteraner med minnesproblem. Apati leder till allvarliga hälsoproblem, ökar beroendet och vårdgivarens börda. Om den inte behandlas påskyndar apati utvecklingen till uppriktig demens. I en pilotstudie fann forskarna att apati, arbetsminne och funktion kan återställas med hjälp av magnetisk stimulering hos vissa men inte alla äldre veteraner. Orsaken till denna variation är okänd. Utredarna föreslår en trefasstudie på 125 äldre veteraner med milda minnesproblem. Deras motivation, minne och funktion kommer att mätas med jämna mellanrum. Veteraner med apati som är kvalificerade för behandling kommer att få antingen riktig eller skenmagnetisk stimulering till den främre delen av hjärnan under 20 sessioner. Genetiska tester och biomarkörer kommer att användas för att skilja dem som svarar på magnetisk stimulering från dem som inte gör det. Inverkan på funktion, livskvalitet och hastigheten för progression till demens kommer också att studeras.
En projektmodifiering erhölls för att genomföra en tvärsnittsstudie, COVID-demensstudien. Tvärsnittsstudien kommer att undersöka effekten av pandemin på MCI- och AD-patienter och deras vårdgivare ("individuella covid-relaterade faktorer" såsom personligt smittad, en väns/familjemedlems död, ekonomiska svårigheter, störningar i vården, isolering ), barriärer för telehälsa, vårdgivares nöd, NPS, kognition (inklusive uppkomst av delirium) och funktion. Vårt mål är att utveckla en mångsidig intervention som kan levereras på distans för att ta itu med konsekvenserna av vårdavbrott hos äldre veteraner med kognitiv funktionsnedsättning.
Mål 1. Att utforska sambandet mellan covid-relaterade faktorer och neuropsykiatriska symtom hos individer med MCI och AD. Hypotes: Antalet covid-relaterade faktorer som godkänns av vårdgivare kommer att vara positivt korrelerade med svårighetsgraden av NPI-Q hos individer med MCI och AD.
Syfte 2. Att bedöma kognition (telefonisk version av Montreal Cognitive Assessment; tMoCA12 och daglig funktion (Functional Activities Questionnaire; FAQ13). Hypotes: Antalet covid-relaterade faktorer kommer att vara positivt korrelerade med svårighetsgraden av kognitiva och funktionella brister hos individer med MCI och AD.
Mål 3. Att utforska sambanden mellan covid-relaterade faktorer och vårdgivares nöd. Hypotes: Vårdgivarens motståndskraft och upplevt socialt stöd kommer att ändra sambandet mellan covid-relaterade faktorer och svårighetsgraden av nöd hos vårdgivare.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Apati, en djupgående förlust av initiativ och motivation, ses ofta hos äldre veteraner med minnesproblem. Apati leder till allvarliga hälsoproblem, ökar beroendet och vårdgivarens börda. Om den inte behandlas påskyndar apati utvecklingen till uppriktig demens. I en pilotstudie fann forskarna att apati, arbetsminne och funktion kan återställas med hjälp av magnetisk stimulering hos vissa men inte alla äldre veteraner. Orsaken till denna variation är okänd. Utredarna föreslår en trefasstudie på 125 äldre veteraner med mild kognitiv funktionsnedsättning. Deras motivation, andra beteendeproblem, minne och funktion kommer att mätas med jämna mellanrum. Veteraner med apati som är kvalificerade för behandling kommer att få antingen verklig eller skenmagnetisk stimulering av den dorsolaterala prefrontala cortexen under 20 dagliga sessioner på varandra följande veckodagar. Genetiska tester och biomarkörer kommer att användas för att skilja dem som svarar på magnetisk stimulering från dem som inte gör det. Inverkan på funktion, livskvalitet och hastigheten för progression till demens kommer också att studeras.
En projektmodifiering erhölls för att genomföra en tvärsnittsstudie, COVID-demensstudien. Tvärsnittsstudien kommer att undersöka effekten av pandemin på MCI- och AD-patienter och deras vårdgivare ("individuella covid-relaterade faktorer" såsom personligt smittad, en väns/familjemedlems död, ekonomiska svårigheter, störningar i vården, isolering ), barriärer för telehälsa, vårdgivares nöd, NPS, kognition (inklusive uppkomst av delirium) och funktion. Vårt mål är att utveckla en mångsidig intervention som kan levereras på distans för att ta itu med konsekvenserna av vårdavbrott hos äldre veteraner med kognitiv funktionsnedsättning.
Mål 1. Att utforska sambandet mellan covid-relaterade faktorer och neuropsykiatriska symtom hos individer med MCI och AD. Hypotes: Antalet covid-relaterade faktorer som godkänns av vårdgivare kommer att vara positivt korrelerade med svårighetsgraden av NPI-Q hos individer med MCI och AD.
Syfte 2. Att bedöma kognition (telefonisk version av Montreal Cognitive Assessment; tMoCA12 och daglig funktion (Functional Activities Questionnaire; FAQ13). Hypotes: Antalet covid-relaterade faktorer kommer att vara positivt korrelerade med svårighetsgraden av kognitiva och funktionella brister hos individer med MCI och AD.
Mål 3. Att utforska sambanden mellan covid-relaterade faktorer och vårdgivares nöd. Hypotes: Vårdgivarens motståndskraft och upplevt socialt stöd kommer att ändra sambandet mellan covid-relaterade faktorer och svårighetsgraden av nöd hos vårdgivare.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- Central Arkansas Veterans Healthcare System , Little Rock, AR
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- uppfyller de modifierade Mayo Clinic-kriterierna för MCI
- Att ha vårdgivare
- apatitröskel (NPI)
- MMSE 23
- På stabil dos av antidepressiva läkemedel i minst en månad (om tillämpligt)
Exklusions kriterier:
FAS I
- Okontrollerad diabetes mellitus (fastande BS>200mg/dl, HbA1c>10)
- Njursjukdom som kräver dialys
- Okontrollerat blodtryck (>160/100, <100 systoliskt)
- Metastaserande cancer eller genomgår kemoterapi
- Djup ventrombos eller hjärtinfarkt under de senaste 3 månaderna
- Okontrollerad malign hjärtarytmi
- Cerebral aneurysm eller intrakraniell blödning under det senaste året
- Instabil angina den senaste månaden
- Instabil buk- eller bröstaortaaneurysm (>4 cm)
- Kongestiv hjärtsvikt i slutstadiet
EXKLUSIONÄR PÅ GRUND AV rTMS: ALLA FAS II OCH DELUPPGIFTER AV FAS I SOM FÅR EN ENKEL SESSION rTMS
- Att ta mediciner som är kända för att öka risken för anfall från 2012 Beers kriterier som bupropion, klorpromazin, klozapin.
- Att ta andra mediciner som är kända för att öka risken för anfall såsom tricykliska antidepressiva medel.
- Tar ototoxiska läkemedel: Aminoglykosider, Cisplatin
- Historik om anfall/kramper hos första gradens släktingar
- De med implanterad enhet
- Historik av stroke, aneurysm eller kranial neurokirurgi
- Historik av bipolär sjukdom
- Aktuell alkoholrelaterad sjukdom som behöver medicinsk behandling
- Historik av Tourettes syndrom eller förekomst av motoriska tics
- Historik med onormalt elektroencefalogram (EEG)
EXKLUSIONÄR PÅ GRUND AV FÖRBLANDNING MED APATI: FAS II
- Aktuellt avsnitt av Major Depressive Disorder
- Nuvarande användning av stimulantia
- Ändring av dosen av demensmediciner inom 30 dagar
- Ändring av dosen av antidepressiva läkemedel inom 30 dagar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Apati +, rTMS -
Denna arm kommer att följas utan ingripande
|
|
|
Aktiv komparator: rTMS
Denna grupp kommer att randomiseras för att få rTMS-behandling
|
rTMS
|
|
Sham Comparator: Bluff
Denna grupp kommer att randomiseras för att få skenbehandling
|
rTMS
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i apatiutvärderingsskalapoäng
Tidsram: 2 veckor, 6 veckor, 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader och 48 månader
|
Område 18-72 Lägre poäng är förbättring
|
2 veckor, 6 veckor, 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader och 48 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Modifierad Mini Mental State Examination Poäng
Tidsram: 2 veckor, 6 veckor, 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader och 48 månader
|
Område 0-100 Högre poäng är förbättring
|
2 veckor, 6 veckor, 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader och 48 månader
|
|
Ändring i Conners Continuous Performance Test Commission Felprocent
Tidsram: 2 veckor, 6 veckor, 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader och 48 månader
|
Område 0-100% Högre poäng är förbättring
|
2 veckor, 6 veckor, 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader och 48 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Neuropsykiatrisk Inventering - Frågeformulär
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Att studera effekten av COVID-pandemin på neuropsykiatriska symtom på demens. Detta utfallsmått har frågor som rör tolv neuropsykiatriska symtom som ses vid demens. En sammanlagd poäng av symtomen, vårdgivarens nöd och förändringar under covid-pandemin kommer att rapporteras. Närvaro eller avsaknad av varje domän rapporteras för denna studie. Inget intervall i poäng för denna skala. |
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
|
Frågeformulär för funktionella aktiviteter
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Mått på funktionellt oberoende Område: 0-30 Högre poäng indikerar högre beroende
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
|
UCLA Ensamhetsskala
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Mäter ensamhet Område 3-9 Högre poäng indikerar högre ensamhet
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
|
T-MoCA
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Mäter global kognition Område: 0-22 Högre poäng indikerar bättre kognition
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Prasad R. Padala, MBBS MBBS, Central Arkansas Veterans Healthcare System , Little Rock, AR
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Sharma T, Padala PR, Mehta JL. Loneliness and Social Isolation: Determinants of Cardiovascular Outcomes. Curr Cardiol Rev. 2021;17(6):e051121190873. doi: 10.2174/1573403X17666210129101845.
- Padala KP, Jendro AM, Wilson KB, Padala PR. Technology Use to Bridge the Gap of Social Distancing during COVID-19. J Geriatr Med Gerontol. 2020 Jun 29;6(2):10.23937/2469-5858/1510092. doi: 10.23937/2469-5858/1510092. No abstract available.
- Padala KP, Parkes CM, Padala PR. Neuropsychological and Functional Impact of COVID-19 on Mild Cognitive Impairment. Am J Alzheimers Dis Other Demen. 2020 Jan-Dec;35:1533317520960875. doi: 10.1177/1533317520960875.
- Padala PR, Boozer EM, Lensing SY, Parkes CM, Hunter CR, Dennis RA, Caceda R, Padala KP. Neuromodulation for Apathy in Alzheimer's Disease: A Double-Blind, Randomized, Sham-Controlled Pilot Study. J Alzheimers Dis. 2020;77(4):1483-1493. doi: 10.3233/JAD-200640.
- Preston AM, Padala PR. Virtual reality on the verge of becoming a reality for geriatric research. Int Psychogeriatr. 2022 Feb;34(2):97-99. doi: 10.1017/S1041610221000867. Epub 2021 Jun 8. No abstract available.
- Mintzer J, Lanctot KL, Scherer RW, Rosenberg PB, Herrmann N, van Dyck CH, Padala PR, Brawman-Mintzer O, Porsteinsson AP, Lerner AJ, Craft S, Levey AI, Burke W, Perin J, Shade D; ADMET 2 Research Group. Effect of Methylphenidate on Apathy in Patients With Alzheimer Disease: The ADMET 2 Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2021 Nov 1;78(11):1324-1332. doi: 10.1001/jamaneurol.2021.3356.
- Mortby ME, Adler L, Aguera-Ortiz L, Bateman DR, Brodaty H, Cantillon M, Geda YE, Ismail Z, Lanctot KL, Marshall GA, Padala PR, Politis A, Rosenberg PB, Siarkos K, Sultzer DL, Theleritis C; ISTAART NPS PIA. Apathy as a Treatment Target in Alzheimer's Disease: Implications for Clinical Trials. Am J Geriatr Psychiatry. 2022 Feb;30(2):119-147. doi: 10.1016/j.jagp.2021.06.016. Epub 2021 Jul 1.
- Okolichany R, Padala PR, Mooney S. Cognitive and Functional Abilities in an Older Adult Veteran Before and After Contracting COVID-19. J Alzheimers Dis Rep. 2022 Mar 25;6(1):115-120. doi: 10.3233/ADR-210055. eCollection 2022.
- Preston AM, Brown L, Padala KP, Padala PR. Veterans Affairs Health Care Provider Perceptions of Virtual Reality: Brief Exploratory Survey. Interact J Med Res. 2022 Sep 2;11(2):e38490. doi: 10.2196/38490.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neurologiska manifestationer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Mentala störningar
- Neurobehavioral manifestationer
- Neurokognitiva störningar
- Kognitionsstörningar
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Kognitiv dysfunktion
- Letargi
- Terapeutik
- Magnetfältterapi
- Transkraniell magnetisk stimulering
Andra studie-ID-nummer
- D2638-R
- 1115904 (Annan identifierare: Central Arkansas Veterans Healthcare System)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .