Estimulação Magnética Transcraniana para Apatia em Comprometimento Cognitivo Leve (TAMCI)
A apatia, uma profunda perda de iniciativa e motivação, é frequentemente observada em veteranos com problemas de memória. A apatia leva a sérios problemas de saúde, aumenta a dependência e a sobrecarga do cuidador. Se não for tratada, a apatia acelera a progressão para demência franca. Em um estudo piloto, os pesquisadores descobriram que a apatia, a memória de trabalho e a função podem ser restauradas usando estimulação magnética em alguns, mas não em todos os veteranos mais velhos. A razão para esta variação é desconhecida. Os pesquisadores propõem um estudo de três fases em 125 veteranos com problemas leves de memória. Sua motivação, memória e função serão medidas periodicamente. Os veteranos com apatia elegíveis para tratamento receberão estimulação magnética real ou falsa na parte frontal do cérebro em 20 sessões. Testes genéticos e biomarcadores serão usados para diferenciar aqueles que respondem à estimulação magnética daqueles que não respondem. O impacto na função, qualidade de vida e taxas de progressão para demência também serão estudados.
Obteve-se uma modificação de projeto para realizar um estudo transversal, o estudo COVID Dementia. O estudo transversal examinará o efeito da pandemia em pacientes MCI e AD e seus cuidadores ("fatores individuais relacionados ao COVID", como infecção pessoal, morte de um amigo/familiar, dificuldades econômicas, interrupção nos cuidados, isolamento ), barreiras à telessaúde, angústia do cuidador, NPS, cognição (incluindo início de delirium) e função. Nosso objetivo é desenvolver uma intervenção multifacetada e de entrega remota para lidar com as consequências das interrupções da saúde em veteranos idosos com comprometimento cognitivo.
Objetivo 1. Explorar a associação entre fatores relacionados à COVID e sintomas neuropsiquiátricos em indivíduos com CCL e DA. Hipótese: O número de fatores relacionados ao COVID endossados pelos cuidadores será positivamente correlacionado com a gravidade do NPI-Q em indivíduos com CCL e DA.
Objetivo 2. Avaliar a cognição (versão telefônica do Montreal Cognitive Assessment; tMoCA12, e a função diária (Functional Activities Questionnaire; FAQ13). Hipótese: O número de fatores relacionados ao COVID será positivamente correlacionado com a gravidade dos déficits cognitivos e funcionais em indivíduos com CCL e DA.
Objetivo 3. Explorar as associações entre os fatores relacionados à COVID e o sofrimento do cuidador. Hipótese: A resiliência do cuidador e o suporte social percebido modificarão a associação entre fatores relacionados ao COVID e a gravidade do sofrimento nos cuidadores.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A apatia, uma profunda perda de iniciativa e motivação, é frequentemente observada em veteranos com problemas de memória. A apatia leva a sérios problemas de saúde, aumenta a dependência e a sobrecarga do cuidador. Se não for tratada, a apatia acelera a progressão para demência franca. Em um estudo piloto, os pesquisadores descobriram que a apatia, a memória de trabalho e a função podem ser restauradas usando estimulação magnética em alguns, mas não em todos os veteranos mais velhos. A razão para esta variação é desconhecida. Os pesquisadores propõem um estudo de três fases em 125 veteranos com comprometimento cognitivo leve. Sua motivação, outros problemas comportamentais, memória e função serão medidos periodicamente. Os veteranos com apatia elegíveis para tratamento receberão estimulação magnética real ou falsa no córtex pré-frontal dorsolateral em 20 sessões diárias em dias consecutivos da semana. Testes genéticos e biomarcadores serão usados para diferenciar aqueles que respondem à estimulação magnética daqueles que não respondem. O impacto na função, qualidade de vida e taxas de progressão para demência também serão estudados.
Obteve-se uma modificação de projeto para realizar um estudo transversal, o estudo COVID Dementia. O estudo transversal examinará o efeito da pandemia em pacientes MCI e AD e seus cuidadores ("fatores individuais relacionados ao COVID", como infecção pessoal, morte de um amigo/familiar, dificuldades econômicas, interrupção nos cuidados, isolamento ), barreiras à telessaúde, angústia do cuidador, NPS, cognição (incluindo início de delirium) e função. Nosso objetivo é desenvolver uma intervenção multifacetada e de entrega remota para lidar com as consequências das interrupções da saúde em veteranos idosos com comprometimento cognitivo.
Objetivo 1. Explorar a associação entre fatores relacionados à COVID e sintomas neuropsiquiátricos em indivíduos com CCL e DA. Hipótese: O número de fatores relacionados ao COVID endossados pelos cuidadores será positivamente correlacionado com a gravidade do NPI-Q em indivíduos com CCL e DA.
Objetivo 2. Avaliar a cognição (versão telefônica do Montreal Cognitive Assessment; tMoCA12, e a função diária (Functional Activities Questionnaire; FAQ13). Hipótese: O número de fatores relacionados ao COVID será positivamente correlacionado com a gravidade dos déficits cognitivos e funcionais em indivíduos com CCL e DA.
Objetivo 3. Explorar as associações entre os fatores relacionados à COVID e o sofrimento do cuidador. Hipótese: A resiliência do cuidador e o suporte social percebido modificarão a associação entre fatores relacionados ao COVID e a gravidade do sofrimento nos cuidadores.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Central Arkansas Veterans Healthcare System , Little Rock, AR
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- atender aos critérios modificados da Mayo Clinic para MCI
- Ter cuidadores
- limiar de apatia (NPI)
- MEEM 23
- Em dose estável de antidepressivos por pelo menos um mês (se aplicável)
Critério de exclusão:
FASE I
- Diabetes mellitus não controlado (BS em jejum>200mg/dl, HbA1c>10)
- Doença renal que requer diálise
- Pressão arterial descontrolada (>160/100, <100 sistólica)
- Câncer metastático ou em quimioterapia
- Trombose venosa profunda ou infarto do miocárdio nos últimos 3 meses
- Arritmia cardíaca maligna não controlada
- Aneurisma cerebral ou sangramento intracraniano no último ano
- Angina instável no último mês
- Aneurisma da aorta abdominal ou torácica instável (>4cm)
- Insuficiência cardíaca congestiva em estágio final
EXCLUSIVO DEVIDO A rTMS: TODA FASE II E SUBCONJUNTO DA FASE I QUE RECEBEM RTMS DE SESSÃO ÚNICA
- Tomar medicamentos conhecidos por aumentar o risco de convulsões a partir dos critérios de Beers de 2012, como bupropiona, clorpromazina, clozapina.
- Tomar outros medicamentos conhecidos por aumentar o risco de convulsões, como antidepressivos tricíclicos.
- Tomando medicamentos ototóxicos: Aminoglicosídeos, Cisplatina
- História de convulsões/convulsões em parentes de primeiro grau
- Aqueles com dispositivo implantado
- História de acidente vascular cerebral, aneurisma ou neurocirurgia craniana
- Histórico de transtorno bipolar
- Transtorno atual relacionado ao álcool que requer tratamento médico
- História de síndrome de Tourette ou presença de tiques motores
- Histórico de eletroencefalograma (EEG) anormal
EXCLUSIVO POR CONFUNDIMENTO COM APAATIA: FASE II
- Episódio atual de Transtorno Depressivo Maior
- Uso atual de estimulantes
- Mudança na dose de medicamentos para demência dentro de 30 dias
- Mudança de dose de antidepressivos em 30 dias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Apatia +, rTMS -
Este braço será seguido sem intervenção
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Comparador Ativo: rTMS
Este grupo será randomizado para receber tratamento com rTMS
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rTMS
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Comparador Falso: Farsa, falso
Este grupo será randomizado para receber tratamento simulado
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rTMS
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação da escala de avaliação de apatia
Prazo: 2 semanas, 6 semanas, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses e 48 meses
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Intervalo 18-72 Pontuação mais baixa é melhoria
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2 semanas, 6 semanas, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses e 48 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na Pontuação do Mini Exame do Estado Mental Modificado
Prazo: 2 semanas, 6 semanas, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses e 48 meses
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Intervalo 0-100 Pontuação mais alta é melhoria
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2 semanas, 6 semanas, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses e 48 meses
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Mudança na porcentagem de erro de comissão do teste de desempenho contínuo de Conner
Prazo: 2 semanas, 6 semanas, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses e 48 meses
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Faixa 0-100% Maior pontuação é melhoria
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2 semanas, 6 semanas, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses e 48 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inventário Neuropsiquiátrico - Questionário
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Estudar o impacto da pandemia de COVID nos sintomas neuropsiquiátricos da demência. Esta medida de resultado tem questões relativas a doze sintomas neuropsiquiátricos observados na demência. Uma pontuação agregada dos sintomas, angústia do cuidador e mudança durante a pandemia de COVID será relatada. A presença ou falta de cada domínio é relatada para este estudo. Não há intervalo na pontuação para esta escala. |
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Questionário de Atividades Funcionais
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medida de independência funcional Faixa: 0-30 Maior pontuação indica maior dependência
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Escala de Solidão da UCLA
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Mede a solidão Intervalo 3-9 Maior pontuação indica maior solidão
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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T-MoCA
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Mede a cognição global Faixa: 0-22 Pontuações mais altas indicam melhor cognição
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Prasad R. Padala, MBBS MBBS, Central Arkansas Veterans Healthcare System , Little Rock, AR
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sharma T, Padala PR, Mehta JL. Loneliness and Social Isolation: Determinants of Cardiovascular Outcomes. Curr Cardiol Rev. 2021;17(6):e051121190873. doi: 10.2174/1573403X17666210129101845.
- Padala KP, Jendro AM, Wilson KB, Padala PR. Technology Use to Bridge the Gap of Social Distancing during COVID-19. J Geriatr Med Gerontol. 2020 Jun 29;6(2):10.23937/2469-5858/1510092. doi: 10.23937/2469-5858/1510092. No abstract available.
- Padala KP, Parkes CM, Padala PR. Neuropsychological and Functional Impact of COVID-19 on Mild Cognitive Impairment. Am J Alzheimers Dis Other Demen. 2020 Jan-Dec;35:1533317520960875. doi: 10.1177/1533317520960875.
- Padala PR, Boozer EM, Lensing SY, Parkes CM, Hunter CR, Dennis RA, Caceda R, Padala KP. Neuromodulation for Apathy in Alzheimer's Disease: A Double-Blind, Randomized, Sham-Controlled Pilot Study. J Alzheimers Dis. 2020;77(4):1483-1493. doi: 10.3233/JAD-200640.
- Preston AM, Padala PR. Virtual reality on the verge of becoming a reality for geriatric research. Int Psychogeriatr. 2022 Feb;34(2):97-99. doi: 10.1017/S1041610221000867. Epub 2021 Jun 8. No abstract available.
- Mintzer J, Lanctot KL, Scherer RW, Rosenberg PB, Herrmann N, van Dyck CH, Padala PR, Brawman-Mintzer O, Porsteinsson AP, Lerner AJ, Craft S, Levey AI, Burke W, Perin J, Shade D; ADMET 2 Research Group. Effect of Methylphenidate on Apathy in Patients With Alzheimer Disease: The ADMET 2 Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2021 Nov 1;78(11):1324-1332. doi: 10.1001/jamaneurol.2021.3356.
- Mortby ME, Adler L, Aguera-Ortiz L, Bateman DR, Brodaty H, Cantillon M, Geda YE, Ismail Z, Lanctot KL, Marshall GA, Padala PR, Politis A, Rosenberg PB, Siarkos K, Sultzer DL, Theleritis C; ISTAART NPS PIA. Apathy as a Treatment Target in Alzheimer's Disease: Implications for Clinical Trials. Am J Geriatr Psychiatry. 2022 Feb;30(2):119-147. doi: 10.1016/j.jagp.2021.06.016. Epub 2021 Jul 1.
- Okolichany R, Padala PR, Mooney S. Cognitive and Functional Abilities in an Older Adult Veteran Before and After Contracting COVID-19. J Alzheimers Dis Rep. 2022 Mar 25;6(1):115-120. doi: 10.3233/ADR-210055. eCollection 2022.
- Preston AM, Brown L, Padala KP, Padala PR. Veterans Affairs Health Care Provider Perceptions of Virtual Reality: Brief Exploratory Survey. Interact J Med Res. 2022 Sep 2;11(2):e38490. doi: 10.2196/38490.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Distúrbios Cognitivos
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Disfunção cognitiva
- Letargia
- Terapêutica
- Terapia de campo magnético
- Estimulação magnética transcraniana
Outros números de identificação do estudo
- D2638-R
- 1115904 (Outro identificador: Central Arkansas Veterans Healthcare System)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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