- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03590327
Transkranielle Magnetstimulation für Apathie bei leichter kognitiver Beeinträchtigung (TAMCI)
Apathie, ein tiefgreifender Verlust an Initiative und Motivation, wird oft bei älteren Veteranen mit Gedächtnisproblemen beobachtet. Apathie führt zu ernsthaften Gesundheitsproblemen, erhöht die Abhängigkeit und die Belastung der Pflegekräfte. Unbehandelt beschleunigt Apathie das Fortschreiten zu offenkundiger Demenz. In einer Pilotstudie fanden die Forscher heraus, dass Apathie, Arbeitsgedächtnis und Funktion bei einigen, aber nicht allen älteren Veteranen durch Magnetstimulation wiederhergestellt werden können. Der Grund für diese Variation ist unbekannt. Die Ermittler schlagen eine dreiphasige Studie an 125 älteren Veteranen mit leichten Gedächtnisproblemen vor. Ihre Motivation, ihr Gedächtnis und ihre Funktion werden regelmäßig gemessen. Veteranen mit Apathie, die für eine Behandlung in Frage kommen, erhalten über 20 Sitzungen entweder eine echte oder eine Schein-Magnetstimulation des vorderen Teils ihres Gehirns. Genetische Tests und Biomarker werden verwendet, um diejenigen zu unterscheiden, die auf Magnetstimulation reagieren, und diejenigen, die dies nicht tun. Auswirkungen auf Funktion, Lebensqualität und Progressionsraten zur Demenz werden ebenfalls untersucht.
Es wurde eine Projektmodifikation zur Durchführung einer Querschnittsstudie, der COVID-Demenz-Studie, eingeholt. Die Querschnittsstudie untersucht die Auswirkungen der Pandemie auf MCI- und AD-Patienten und ihre Bezugspersonen („individuelle COVID-bezogene Faktoren“ wie z ), Barrieren für die Telemedizin, Belastung der Pflegekraft, NPS, Kognition (einschließlich Beginn des Delirs) und Funktion. Unser Ziel ist es, eine mehrgleisige, aus der Ferne durchführbare Intervention zu entwickeln, um die Folgen von Unterbrechungen der Gesundheitsversorgung bei älteren Veteranen mit kognitiver Beeinträchtigung anzugehen.
Ziel 1. Untersuchung des Zusammenhangs zwischen COVID-bezogenen Faktoren und neuropsychiatrischen Symptomen bei Personen mit MCI und AD. Hypothese: Die Anzahl der COVID-bezogenen Faktoren, die von Pflegekräften bestätigt werden, wird positiv mit dem Schweregrad von NPI-Q bei Personen mit MCI und AD korrelieren.
Ziel 2. Bewertung der Kognition (telefonische Version des Montreal Cognitive Assessment; tMoCA12) und der täglichen Funktion (Functional Activities Questionnaire; FAQ13). Hypothese: Die Anzahl der COVID-bezogenen Faktoren korreliert positiv mit der Schwere der kognitiven und funktionellen Defizite bei Personen mit MCI und AD.
Ziel 3. Untersuchung der Zusammenhänge zwischen COVID-bezogenen Faktoren und der Belastung der Pflegekräfte. Hypothese: Die Resilienz der Pflegekräfte und die wahrgenommene soziale Unterstützung werden den Zusammenhang zwischen COVID-bezogenen Faktoren und der Schwere der Belastung der Pflegekräfte verändern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Apathie, ein tiefgreifender Verlust an Initiative und Motivation, wird oft bei älteren Veteranen mit Gedächtnisproblemen beobachtet. Apathie führt zu ernsthaften Gesundheitsproblemen, erhöht die Abhängigkeit und die Belastung der Pflegekräfte. Unbehandelt beschleunigt Apathie das Fortschreiten zu offenkundiger Demenz. In einer Pilotstudie fanden die Forscher heraus, dass Apathie, Arbeitsgedächtnis und Funktion bei einigen, aber nicht allen älteren Veteranen durch Magnetstimulation wiederhergestellt werden können. Der Grund für diese Variation ist unbekannt. Die Ermittler schlagen eine dreiphasige Studie an 125 älteren Veteranen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung vor. Ihre Motivation, andere Verhaltensprobleme, ihr Gedächtnis und ihre Funktion werden regelmäßig gemessen. Veteranen mit Apathie, die für eine Behandlung in Frage kommen, erhalten entweder eine echte oder eine Schein-Magnetstimulation des dorsolateralen präfrontalen Kortex über 20 tägliche Sitzungen an aufeinanderfolgenden Wochentagen. Genetische Tests und Biomarker werden verwendet, um diejenigen zu unterscheiden, die auf Magnetstimulation reagieren, und diejenigen, die dies nicht tun. Auswirkungen auf Funktion, Lebensqualität und Progressionsraten zur Demenz werden ebenfalls untersucht.
Es wurde eine Projektmodifikation zur Durchführung einer Querschnittsstudie, der COVID-Demenz-Studie, eingeholt. Die Querschnittsstudie untersucht die Auswirkungen der Pandemie auf MCI- und AD-Patienten und ihre Bezugspersonen („individuelle COVID-bezogene Faktoren“ wie z ), Barrieren für die Telemedizin, Belastung der Pflegekraft, NPS, Kognition (einschließlich Beginn des Delirs) und Funktion. Unser Ziel ist es, eine mehrgleisige, aus der Ferne durchführbare Intervention zu entwickeln, um die Folgen von Unterbrechungen der Gesundheitsversorgung bei älteren Veteranen mit kognitiver Beeinträchtigung anzugehen.
Ziel 1. Untersuchung des Zusammenhangs zwischen COVID-bezogenen Faktoren und neuropsychiatrischen Symptomen bei Personen mit MCI und AD. Hypothese: Die Anzahl der COVID-bezogenen Faktoren, die von Pflegekräften bestätigt werden, wird positiv mit dem Schweregrad von NPI-Q bei Personen mit MCI und AD korrelieren.
Ziel 2. Bewertung der Kognition (telefonische Version des Montreal Cognitive Assessment; tMoCA12) und der täglichen Funktion (Functional Activities Questionnaire; FAQ13). Hypothese: Die Anzahl der COVID-bezogenen Faktoren korreliert positiv mit der Schwere der kognitiven und funktionellen Defizite bei Personen mit MCI und AD.
Ziel 3. Untersuchung der Zusammenhänge zwischen COVID-bezogenen Faktoren und der Belastung der Pflegekräfte. Hypothese: Die Resilienz der Pflegekräfte und die wahrgenommene soziale Unterstützung werden den Zusammenhang zwischen COVID-bezogenen Faktoren und der Schwere der Belastung der Pflegekräfte verändern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
- Central Arkansas Veterans Healthcare System , Little Rock, AR
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- die modifizierten Kriterien der Mayo Clinic für MCI erfüllen
- Betreuer haben
- Apathieschwelle (NPI)
- MMM 23
- Auf stabiler Dosis von Antidepressiva für mindestens einen Monat (falls zutreffend)
Ausschlusskriterien:
PHASE I
- Unkontrollierter Diabetes mellitus (Nüchtern-BS > 200 mg/dl, HbA1c > 10)
- Dialysepflichtige Nierenerkrankung
- Unkontrollierter Blutdruck (>160/100, <100 systolisch)
- Metastasierter Krebs oder Chemotherapie
- Tiefe Venenthrombose oder Myokardinfarkt in den letzten 3 Monaten
- Unkontrollierte bösartige Herzrhythmusstörungen
- Zerebrales Aneurysma oder intrakranielle Blutung im vergangenen Jahr
- Instabile Angina im letzten Monat
- Instabiles abdominales oder thorakales Aortenaneurysma (>4 cm)
- Herzinsuffizienz im Endstadium
AUSSCHLUSS AUFGRUND VON rTMS: ALLE PHASE II UND TEILSATZ VON PHASE I, DIE SINGLE SESSION rTMS ERHALTEN
- Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie das Anfallsrisiko aus den Beers-Kriterien von 2012 erhöhen, wie Bupropion, Chlorpromazin, Clozapin.
- Einnahme anderer Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie das Risiko von Krampfanfällen erhöhen, wie trizyklische Antidepressiva.
- Einnahme von ototoxischen Medikamenten: Aminoglykoside, Cisplatin
- Vorgeschichte von Anfällen/Anfällen bei Verwandten ersten Grades
- Personen mit implantiertem Gerät
- Schlaganfall, Aneurysma oder kraniale Neurochirurgie in der Vorgeschichte
- Geschichte der bipolaren Störung
- Aktuelle alkoholbedingte Störung, die eine medizinische Behandlung erfordert
- Geschichte des Tourette-Syndroms oder Vorhandensein von motorischen Tics
- Vorgeschichte eines abnormalen Elektroenzephalogramms (EEG)
AUSSCHLUSS WEGEN VERWIRRUNG MIT APATHIE: PHASE II
- Aktuelle Episode der Major Depression
- Aktueller Konsum von Stimulanzien
- Änderung der Dosis von Demenzmedikamenten innerhalb von 30 Tagen
- Änderung der Dosis von Antidepressiva innerhalb von 30 Tagen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Apathie +, rTMS -
Dieser Arm wird ohne Intervention verfolgt
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Aktiver Komparator: rTMS
Diese Gruppe wird randomisiert, um eine rTMS-Behandlung zu erhalten
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rTMS
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Schein-Komparator: Schein
Diese Gruppe wird randomisiert, um eine Scheinbehandlung zu erhalten
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rTMS
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Punktzahl der Apathie-Bewertungsskala
Zeitfenster: 2 Wochen, 6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate und 48 Monate
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Bereich 18-72 Niedrigere Punktzahl bedeutet Verbesserung
|
2 Wochen, 6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate und 48 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Punktzahl der modifizierten Mini Mental State Examination
Zeitfenster: 2 Wochen, 6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate und 48 Monate
|
Bereich 0-100 Höhere Punktzahl bedeutet Verbesserung
|
2 Wochen, 6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate und 48 Monate
|
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Änderung des Provisionsfehlerprozentsatzes von Conner's Continuous Performance Test
Zeitfenster: 2 Wochen, 6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate und 48 Monate
|
Bereich 0-100 % Höhere Punktzahl bedeutet Verbesserung
|
2 Wochen, 6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate und 48 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Neuropsychiatrisches Inventar – Fragebogen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Untersuchung der Auswirkungen der COVID-Pandemie auf neuropsychiatrische Symptome von Demenz. Diese Ergebnismessung enthält Fragen zu zwölf neuropsychiatrischen Symptomen, die bei Demenz auftreten. Eine Gesamtpunktzahl der Symptome, der Belastung der Pflegekräfte und der Veränderungen während der COVID-Pandemie wird gemeldet. Für diese Studie wird das Vorhandensein oder Fehlen jeder Domäne angegeben. Keine Punktzahl für diese Skala. |
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Fragebogen zu funktionellen Aktivitäten
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Maß für die funktionelle Unabhängigkeit Bereich: 0-30 Höhere Punktzahlen weisen auf eine höhere Abhängigkeit hin
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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UCLA Einsamkeitsskala
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Misst Einsamkeit Bereich 3-9 Höhere Werte zeigen eine höhere Einsamkeit an
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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T-MoCA
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Misst die globale Kognition Bereich: 0-22 Höhere Werte weisen auf eine bessere Kognition hin
|
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Prasad R. Padala, MBBS MBBS, Central Arkansas Veterans Healthcare System , Little Rock, AR
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sharma T, Padala PR, Mehta JL. Loneliness and Social Isolation: Determinants of Cardiovascular Outcomes. Curr Cardiol Rev. 2021;17(6):e051121190873. doi: 10.2174/1573403X17666210129101845.
- Padala KP, Jendro AM, Wilson KB, Padala PR. Technology Use to Bridge the Gap of Social Distancing during COVID-19. J Geriatr Med Gerontol. 2020 Jun 29;6(2):10.23937/2469-5858/1510092. doi: 10.23937/2469-5858/1510092. No abstract available.
- Padala KP, Parkes CM, Padala PR. Neuropsychological and Functional Impact of COVID-19 on Mild Cognitive Impairment. Am J Alzheimers Dis Other Demen. 2020 Jan-Dec;35:1533317520960875. doi: 10.1177/1533317520960875.
- Padala PR, Boozer EM, Lensing SY, Parkes CM, Hunter CR, Dennis RA, Caceda R, Padala KP. Neuromodulation for Apathy in Alzheimer's Disease: A Double-Blind, Randomized, Sham-Controlled Pilot Study. J Alzheimers Dis. 2020;77(4):1483-1493. doi: 10.3233/JAD-200640.
- Preston AM, Padala PR. Virtual reality on the verge of becoming a reality for geriatric research. Int Psychogeriatr. 2022 Feb;34(2):97-99. doi: 10.1017/S1041610221000867. Epub 2021 Jun 8. No abstract available.
- Mintzer J, Lanctot KL, Scherer RW, Rosenberg PB, Herrmann N, van Dyck CH, Padala PR, Brawman-Mintzer O, Porsteinsson AP, Lerner AJ, Craft S, Levey AI, Burke W, Perin J, Shade D; ADMET 2 Research Group. Effect of Methylphenidate on Apathy in Patients With Alzheimer Disease: The ADMET 2 Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2021 Nov 1;78(11):1324-1332. doi: 10.1001/jamaneurol.2021.3356.
- Mortby ME, Adler L, Aguera-Ortiz L, Bateman DR, Brodaty H, Cantillon M, Geda YE, Ismail Z, Lanctot KL, Marshall GA, Padala PR, Politis A, Rosenberg PB, Siarkos K, Sultzer DL, Theleritis C; ISTAART NPS PIA. Apathy as a Treatment Target in Alzheimer's Disease: Implications for Clinical Trials. Am J Geriatr Psychiatry. 2022 Feb;30(2):119-147. doi: 10.1016/j.jagp.2021.06.016. Epub 2021 Jul 1.
- Okolichany R, Padala PR, Mooney S. Cognitive and Functional Abilities in an Older Adult Veteran Before and After Contracting COVID-19. J Alzheimers Dis Rep. 2022 Mar 25;6(1):115-120. doi: 10.3233/ADR-210055. eCollection 2022.
- Preston AM, Brown L, Padala KP, Padala PR. Veterans Affairs Health Care Provider Perceptions of Virtual Reality: Brief Exploratory Survey. Interact J Med Res. 2022 Sep 2;11(2):e38490. doi: 10.2196/38490.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Psychische Störungen
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Neurokognitive Störungen
- Kognitionsstörungen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Kognitive Dysfunktion
- Lethargie
- Therapeutika
- Magnetfeldtherapie
- Transkranielle magnetische Stimulation
Andere Studien-ID-Nummern
- D2638-R
- 1115904 (Andere Kennung: Central Arkansas Veterans Healthcare System)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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