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Transkranielle Magnetstimulation für Apathie bei leichter kognitiver Beeinträchtigung (TAMCI)

23. April 2026 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Apathie, ein tiefgreifender Verlust an Initiative und Motivation, wird oft bei älteren Veteranen mit Gedächtnisproblemen beobachtet. Apathie führt zu ernsthaften Gesundheitsproblemen, erhöht die Abhängigkeit und die Belastung der Pflegekräfte. Unbehandelt beschleunigt Apathie das Fortschreiten zu offenkundiger Demenz. In einer Pilotstudie fanden die Forscher heraus, dass Apathie, Arbeitsgedächtnis und Funktion bei einigen, aber nicht allen älteren Veteranen durch Magnetstimulation wiederhergestellt werden können. Der Grund für diese Variation ist unbekannt. Die Ermittler schlagen eine dreiphasige Studie an 125 älteren Veteranen mit leichten Gedächtnisproblemen vor. Ihre Motivation, ihr Gedächtnis und ihre Funktion werden regelmäßig gemessen. Veteranen mit Apathie, die für eine Behandlung in Frage kommen, erhalten über 20 Sitzungen entweder eine echte oder eine Schein-Magnetstimulation des vorderen Teils ihres Gehirns. Genetische Tests und Biomarker werden verwendet, um diejenigen zu unterscheiden, die auf Magnetstimulation reagieren, und diejenigen, die dies nicht tun. Auswirkungen auf Funktion, Lebensqualität und Progressionsraten zur Demenz werden ebenfalls untersucht.

Es wurde eine Projektmodifikation zur Durchführung einer Querschnittsstudie, der COVID-Demenz-Studie, eingeholt. Die Querschnittsstudie untersucht die Auswirkungen der Pandemie auf MCI- und AD-Patienten und ihre Bezugspersonen („individuelle COVID-bezogene Faktoren“ wie z ), Barrieren für die Telemedizin, Belastung der Pflegekraft, NPS, Kognition (einschließlich Beginn des Delirs) und Funktion. Unser Ziel ist es, eine mehrgleisige, aus der Ferne durchführbare Intervention zu entwickeln, um die Folgen von Unterbrechungen der Gesundheitsversorgung bei älteren Veteranen mit kognitiver Beeinträchtigung anzugehen.

Ziel 1. Untersuchung des Zusammenhangs zwischen COVID-bezogenen Faktoren und neuropsychiatrischen Symptomen bei Personen mit MCI und AD. Hypothese: Die Anzahl der COVID-bezogenen Faktoren, die von Pflegekräften bestätigt werden, wird positiv mit dem Schweregrad von NPI-Q bei Personen mit MCI und AD korrelieren.

Ziel 2. Bewertung der Kognition (telefonische Version des Montreal Cognitive Assessment; tMoCA12) und der täglichen Funktion (Functional Activities Questionnaire; FAQ13). Hypothese: Die Anzahl der COVID-bezogenen Faktoren korreliert positiv mit der Schwere der kognitiven und funktionellen Defizite bei Personen mit MCI und AD.

Ziel 3. Untersuchung der Zusammenhänge zwischen COVID-bezogenen Faktoren und der Belastung der Pflegekräfte. Hypothese: Die Resilienz der Pflegekräfte und die wahrgenommene soziale Unterstützung werden den Zusammenhang zwischen COVID-bezogenen Faktoren und der Schwere der Belastung der Pflegekräfte verändern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Apathie, ein tiefgreifender Verlust an Initiative und Motivation, wird oft bei älteren Veteranen mit Gedächtnisproblemen beobachtet. Apathie führt zu ernsthaften Gesundheitsproblemen, erhöht die Abhängigkeit und die Belastung der Pflegekräfte. Unbehandelt beschleunigt Apathie das Fortschreiten zu offenkundiger Demenz. In einer Pilotstudie fanden die Forscher heraus, dass Apathie, Arbeitsgedächtnis und Funktion bei einigen, aber nicht allen älteren Veteranen durch Magnetstimulation wiederhergestellt werden können. Der Grund für diese Variation ist unbekannt. Die Ermittler schlagen eine dreiphasige Studie an 125 älteren Veteranen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung vor. Ihre Motivation, andere Verhaltensprobleme, ihr Gedächtnis und ihre Funktion werden regelmäßig gemessen. Veteranen mit Apathie, die für eine Behandlung in Frage kommen, erhalten entweder eine echte oder eine Schein-Magnetstimulation des dorsolateralen präfrontalen Kortex über 20 tägliche Sitzungen an aufeinanderfolgenden Wochentagen. Genetische Tests und Biomarker werden verwendet, um diejenigen zu unterscheiden, die auf Magnetstimulation reagieren, und diejenigen, die dies nicht tun. Auswirkungen auf Funktion, Lebensqualität und Progressionsraten zur Demenz werden ebenfalls untersucht.

Es wurde eine Projektmodifikation zur Durchführung einer Querschnittsstudie, der COVID-Demenz-Studie, eingeholt. Die Querschnittsstudie untersucht die Auswirkungen der Pandemie auf MCI- und AD-Patienten und ihre Bezugspersonen („individuelle COVID-bezogene Faktoren“ wie z ), Barrieren für die Telemedizin, Belastung der Pflegekraft, NPS, Kognition (einschließlich Beginn des Delirs) und Funktion. Unser Ziel ist es, eine mehrgleisige, aus der Ferne durchführbare Intervention zu entwickeln, um die Folgen von Unterbrechungen der Gesundheitsversorgung bei älteren Veteranen mit kognitiver Beeinträchtigung anzugehen.

Ziel 1. Untersuchung des Zusammenhangs zwischen COVID-bezogenen Faktoren und neuropsychiatrischen Symptomen bei Personen mit MCI und AD. Hypothese: Die Anzahl der COVID-bezogenen Faktoren, die von Pflegekräften bestätigt werden, wird positiv mit dem Schweregrad von NPI-Q bei Personen mit MCI und AD korrelieren.

Ziel 2. Bewertung der Kognition (telefonische Version des Montreal Cognitive Assessment; tMoCA12) und der täglichen Funktion (Functional Activities Questionnaire; FAQ13). Hypothese: Die Anzahl der COVID-bezogenen Faktoren korreliert positiv mit der Schwere der kognitiven und funktionellen Defizite bei Personen mit MCI und AD.

Ziel 3. Untersuchung der Zusammenhänge zwischen COVID-bezogenen Faktoren und der Belastung der Pflegekräfte. Hypothese: Die Resilienz der Pflegekräfte und die wahrgenommene soziale Unterstützung werden den Zusammenhang zwischen COVID-bezogenen Faktoren und der Schwere der Belastung der Pflegekräfte verändern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

103

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System , Little Rock, AR

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • die modifizierten Kriterien der Mayo Clinic für MCI erfüllen
  • Betreuer haben
  • Apathieschwelle (NPI)
  • MMM 23
  • Auf stabiler Dosis von Antidepressiva für mindestens einen Monat (falls zutreffend)

Ausschlusskriterien:

PHASE I

  • Unkontrollierter Diabetes mellitus (Nüchtern-BS > 200 mg/dl, HbA1c > 10)
  • Dialysepflichtige Nierenerkrankung
  • Unkontrollierter Blutdruck (>160/100, <100 systolisch)
  • Metastasierter Krebs oder Chemotherapie
  • Tiefe Venenthrombose oder Myokardinfarkt in den letzten 3 Monaten
  • Unkontrollierte bösartige Herzrhythmusstörungen
  • Zerebrales Aneurysma oder intrakranielle Blutung im vergangenen Jahr
  • Instabile Angina im letzten Monat
  • Instabiles abdominales oder thorakales Aortenaneurysma (>4 cm)
  • Herzinsuffizienz im Endstadium

AUSSCHLUSS AUFGRUND VON rTMS: ALLE PHASE II UND TEILSATZ VON PHASE I, DIE SINGLE SESSION rTMS ERHALTEN

  • Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie das Anfallsrisiko aus den Beers-Kriterien von 2012 erhöhen, wie Bupropion, Chlorpromazin, Clozapin.
  • Einnahme anderer Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie das Risiko von Krampfanfällen erhöhen, wie trizyklische Antidepressiva.
  • Einnahme von ototoxischen Medikamenten: Aminoglykoside, Cisplatin
  • Vorgeschichte von Anfällen/Anfällen bei Verwandten ersten Grades
  • Personen mit implantiertem Gerät
  • Schlaganfall, Aneurysma oder kraniale Neurochirurgie in der Vorgeschichte
  • Geschichte der bipolaren Störung
  • Aktuelle alkoholbedingte Störung, die eine medizinische Behandlung erfordert
  • Geschichte des Tourette-Syndroms oder Vorhandensein von motorischen Tics
  • Vorgeschichte eines abnormalen Elektroenzephalogramms (EEG)

AUSSCHLUSS WEGEN VERWIRRUNG MIT APATHIE: PHASE II

  • Aktuelle Episode der Major Depression
  • Aktueller Konsum von Stimulanzien
  • Änderung der Dosis von Demenzmedikamenten innerhalb von 30 Tagen
  • Änderung der Dosis von Antidepressiva innerhalb von 30 Tagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Apathie +, rTMS -
Dieser Arm wird ohne Intervention verfolgt
Aktiver Komparator: rTMS
Diese Gruppe wird randomisiert, um eine rTMS-Behandlung zu erhalten
rTMS
Schein-Komparator: Schein
Diese Gruppe wird randomisiert, um eine Scheinbehandlung zu erhalten
rTMS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Punktzahl der Apathie-Bewertungsskala
Zeitfenster: 2 Wochen, 6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate und 48 Monate
Bereich 18-72 Niedrigere Punktzahl bedeutet Verbesserung
2 Wochen, 6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate und 48 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Punktzahl der modifizierten Mini Mental State Examination
Zeitfenster: 2 Wochen, 6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate und 48 Monate
Bereich 0-100 Höhere Punktzahl bedeutet Verbesserung
2 Wochen, 6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate und 48 Monate
Änderung des Provisionsfehlerprozentsatzes von Conner's Continuous Performance Test
Zeitfenster: 2 Wochen, 6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate und 48 Monate
Bereich 0-100 % Höhere Punktzahl bedeutet Verbesserung
2 Wochen, 6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate und 48 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuropsychiatrisches Inventar – Fragebogen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Untersuchung der Auswirkungen der COVID-Pandemie auf neuropsychiatrische Symptome von Demenz. Diese Ergebnismessung enthält Fragen zu zwölf neuropsychiatrischen Symptomen, die bei Demenz auftreten. Eine Gesamtpunktzahl der Symptome, der Belastung der Pflegekräfte und der Veränderungen während der COVID-Pandemie wird gemeldet.

Für diese Studie wird das Vorhandensein oder Fehlen jeder Domäne angegeben. Keine Punktzahl für diese Skala.

Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Fragebogen zu funktionellen Aktivitäten
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Maß für die funktionelle Unabhängigkeit Bereich: 0-30 Höhere Punktzahlen weisen auf eine höhere Abhängigkeit hin
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
UCLA Einsamkeitsskala
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Misst Einsamkeit Bereich 3-9 Höhere Werte zeigen eine höhere Einsamkeit an
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
T-MoCA
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Misst die globale Kognition Bereich: 0-22 Höhere Werte weisen auf eine bessere Kognition hin
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Prasad R. Padala, MBBS MBBS, Central Arkansas Veterans Healthcare System , Little Rock, AR

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Transkranielle Magnetstimulation

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