Transzkraniális mágneses stimuláció enyhe kognitív károsodás esetén (TAMCI)
Az apátia, a kezdeményezőkészség és a motiváció mélységes elvesztése gyakran megfigyelhető az idősebb, memóriaproblémákkal küzdő veteránoknál. Az apátia súlyos egészségügyi problémákhoz vezet, növeli a függőséget és a gondozói terheket. Ha nem kezelik, az apátia felgyorsítja a demencia előrehaladását. Egy kísérleti vizsgálat során a kutatók azt találták, hogy az apátia, a munkamemória és a funkció helyreállítható mágneses stimulációval néhány, de nem minden idősebb veteránnál. Ennek az eltérésnek az oka ismeretlen. A kutatók háromfázisú vizsgálatot javasolnak 125 idősebb, enyhe memóriaproblémákkal küzdő veteránnal. Motivációjukat, memóriájukat és funkciójukat rendszeresen mérik. Azok az apátiában szenvedő veteránok, akik jogosultak a kezelésre, valódi vagy színlelt mágneses stimulációt kapnak agyuk elülső részében 20 alkalom alatt. Genetikai tesztelés és biomarkerek segítségével megkülönböztetik majd azokat, akik reagálnak a mágneses stimulációra azoktól, akik nem. A funkcióra, az életminőségre és a demencia progressziójára gyakorolt hatást is tanulmányozni fogják.
Egy projektmódosítást kaptunk egy keresztmetszeti tanulmány, a COVID Dementia tanulmány elvégzéséhez. A keresztmetszeti tanulmány a világjárvány MCI- és AD-betegekre és gondozóikra gyakorolt hatását vizsgálja ("egyéni COVID-hoz kapcsolódó tényezők", mint például személyes fertőzöttség, barát/családtag halála, gazdasági nehézségek, gondozási zavarok, elszigeteltség ), a távegészségügyi akadályok, a gondozói szorongás, az NPS, a megismerés (beleértve a delírium kialakulását) és a funkció. Célunk egy többlépcsős, távolról megvalósítható beavatkozás kidolgozása az idős, kognitív zavarokkal küzdő veteránok egészségügyi megszakításainak következményeinek kezelésére.
1. cél. A COVID-hoz kapcsolódó tényezők és a neuropszichiátriai tünetek közötti összefüggés feltárása MCI-ben és AD-ben szenvedő egyénekben. Hipotézis: A gondozók által jóváhagyott COVID-hoz kapcsolódó tényezők száma pozitívan korrelál az NPI-Q súlyosságával MCI-ben és AD-ben szenvedő egyénekben.
Cél 2. A kogníció felmérése (a Montreal Cognitive Assessment telefonos változata; tMoCA12 és a napi funkció (Functional Activities Questionnaire; FAQ13). Hipotézis: A COVID-hoz kapcsolódó tényezők száma pozitívan korrelál az MCI-ben és AD-ben szenvedő egyének kognitív és funkcionális hiányosságainak súlyosságával.
Cél 3. A COVID-hoz kapcsolódó tényezők és a gondozói szorongás összefüggéseinek feltárása. Hipotézis: A gondozók ellenálló képessége és az észlelt szociális támogatás módosítja a COVID-hoz kapcsolódó tényezők és a gondozók szorongásának súlyossága közötti összefüggést.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az apátia, a kezdeményezőkészség és a motiváció mélységes elvesztése gyakran megfigyelhető az idősebb, memóriaproblémákkal küzdő veteránoknál. Az apátia súlyos egészségügyi problémákhoz vezet, növeli a függőséget és a gondozói terheket. Ha nem kezelik, az apátia felgyorsítja a demencia előrehaladását. Egy kísérleti vizsgálat során a kutatók azt találták, hogy az apátia, a munkamemória és a funkció helyreállítható mágneses stimulációval néhány, de nem minden idősebb veteránnál. Ennek az eltérésnek az oka ismeretlen. A kutatók háromfázisú vizsgálatot javasolnak 125 idősebb, enyhe kognitív károsodásban szenvedő veteránnal. Motivációjukat, egyéb viselkedési problémáikat, memóriájukat és funkciójukat időszakonként mérik. A kezelésre jogosult, apátiában szenvedő veteránok valódi vagy álmágneses stimulációt kapnak a dorsolaterális prefrontális kéregben 20 alkalommal, a hét egymást követő napjain. Genetikai tesztelés és biomarkerek segítségével megkülönböztetik majd azokat, akik reagálnak a mágneses stimulációra azoktól, akik nem. A funkcióra, az életminőségre és a demencia progressziójára gyakorolt hatást is tanulmányozni fogják.
Egy projektmódosítást kaptunk egy keresztmetszeti tanulmány, a COVID Dementia tanulmány elvégzéséhez. A keresztmetszeti tanulmány a világjárvány MCI- és AD-betegekre és gondozóikra gyakorolt hatását vizsgálja ("egyéni COVID-hoz kapcsolódó tényezők", mint például személyes fertőzöttség, barát/családtag halála, gazdasági nehézségek, gondozási zavarok, elszigeteltség ), a távegészségügyi akadályok, a gondozói szorongás, az NPS, a megismerés (beleértve a delírium kialakulását) és a funkció. Célunk egy többlépcsős, távolról megvalósítható beavatkozás kidolgozása az idős, kognitív zavarokkal küzdő veteránok egészségügyi megszakításainak következményeinek kezelésére.
1. cél. A COVID-hoz kapcsolódó tényezők és a neuropszichiátriai tünetek közötti összefüggés feltárása MCI-ben és AD-ben szenvedő egyénekben. Hipotézis: A gondozók által jóváhagyott COVID-hoz kapcsolódó tényezők száma pozitívan korrelál az NPI-Q súlyosságával MCI-ben és AD-ben szenvedő egyénekben.
Cél 2. A kogníció felmérése (a Montreal Cognitive Assessment telefonos változata; tMoCA12 és a napi funkció (Functional Activities Questionnaire; FAQ13). Hipotézis: A COVID-hoz kapcsolódó tényezők száma pozitívan korrelál az MCI-ben és AD-ben szenvedő egyének kognitív és funkcionális hiányosságainak súlyosságával.
Cél 3. A COVID-hoz kapcsolódó tényezők és a gondozói szorongás összefüggéseinek feltárása. Hipotézis: A gondozók ellenálló képessége és az észlelt szociális támogatás módosítja a COVID-hoz kapcsolódó tényezők és a gondozók szorongásának súlyossága közötti összefüggést.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- Central Arkansas Veterans Healthcare System , Little Rock, AR
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- megfelel a Mayo Clinic módosított MCI-kritériumainak
- Gondozókkal
- apátia küszöb (NPI)
- MMSE 23
- Stabil dózisú antidepresszánsok mellett legalább egy hónapig (ha van)
Kizárási kritériumok:
I. FÁZIS
- Nem kontrollált diabetes mellitus (éhgyomri BS>200mg/dl, HbA1c>10)
- Dialízist igénylő vesebetegség
- Nem szabályozott vérnyomás (>160/100, <100 szisztolés)
- Áttétes rák vagy kemoterápia alatt áll
- Mélyvénás trombózis vagy szívinfarktus az elmúlt 3 hónapban
- Nem kontrollált rosszindulatú szívritmuszavar
- Agyi aneurizma vagy intracranialis vérzés az elmúlt évben
- Instabil angina az elmúlt hónapban
- Instabil hasi vagy mellkasi aorta aneurizma (>4 cm)
- Végstádiumú pangásos szívelégtelenség
AZ rTMS MIATT KIZÁRÓ: AZ ÖSSZES II. FÁZIS ÉS AZ I. FÁZIS RÉSZE, AMELY EGY ÜZEMMÓDOS rTMS-t kap
- Olyan gyógyszerek szedése, amelyekről ismert, hogy a 2012-es Beers-kritériumok alapján növelik a rohamok kockázatát, például bupropion, klórpromazin, klozapin.
- Egyéb olyan gyógyszerek szedése, amelyekről ismert, hogy növelik a görcsrohamok kockázatát, mint például a triciklikus antidepresszánsok.
- Ototoxikus gyógyszerek szedése: aminoglikozidok, ciszplatin
- Görcsrohamok/rohamok története elsőfokú rokonoknál
- A beültetett eszközzel rendelkezők
- Az anamnézisben szereplő stroke, aneurizma vagy koponya idegsebészet
- Bipoláris zavar története
- Jelenlegi alkohollal kapcsolatos rendellenesség, amely orvosi kezelést igényel
- Tourette-szindróma vagy motoros tic jelenléte a kórtörténetben
- Rendellenes elektroencefalogram (EEG) anamnézisében
KIZÁRÓLAG AZ APÁTIÁVAL VALÓ ÖSSZEFÉRHETŐ MIATT: II. FÁZIS
- A Major Depressive Disorder aktuális epizódja
- A stimulánsok jelenlegi használata
- A demencia elleni gyógyszerek adagjának megváltoztatása 30 napon belül
- Az antidepresszánsok adagjának megváltoztatása 30 napon belül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Apátia +, rTMS -
Ezt a kart beavatkozás nélkül követik
|
|
|
Aktív összehasonlító: rTMS
Ezt a csoportot randomizálják, hogy rTMS-kezelésben részesüljenek
|
rTMS
|
|
Sham Comparator: Ál
Ezt a csoportot véletlenszerűen besorolják, hogy színlelt kezelésben részesüljenek
|
rTMS
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az apátia értékelési skála pontszámának változása
Időkeret: 2 hét, 6 hét, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap és 48 hónap
|
Tartomány 18-72 Az alacsonyabb pontszám javulás
|
2 hét, 6 hét, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap és 48 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a módosított mini mentális állapotvizsgálati pontszámban
Időkeret: 2 hét, 6 hét, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap és 48 hónap
|
Tartomány 0-100 A magasabb pontszám javulás
|
2 hét, 6 hét, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap és 48 hónap
|
|
Változás a Conner folyamatos teljesítményteszt-jutalékának hibaszázalékában
Időkeret: 2 hét, 6 hét, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap és 48 hónap
|
0-100% A magasabb pontszám javulás
|
2 hét, 6 hét, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap és 48 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Neuropszichiátriai leltár – Kérdőív
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
A COVID-járvány hatásának tanulmányozása a demencia neuropszichiátriai tüneteire. Ez az eredménymérő tizenkét, demenciában észlelt neuropszichiátriai tünetre vonatkozik. A COVID-világjárvány során jelentkező tünetek, gondozói szorongás és változások összesített pontszámát jelentik. Ebben a tanulmányban minden egyes domén jelenlétét vagy hiányát jelentették. Ehhez a skálához nincs pontszámtartomány. |
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
Funkcionális tevékenységek kérdőív
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
A funkcionális függetlenség mértéke Tartomány: 0-30 A magasabb pontszám nagyobb függőséget jelez
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
UCLA magány skála
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
A magányosság mértéke 3-9. tartomány A magasabb pontszám magasabb magányra utal
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
T-MoCA
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
A globális megismerést méri Tartomány: 0-22 A magasabb pontszámok jobb megismerést jeleznek
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Prasad R. Padala, MBBS MBBS, Central Arkansas Veterans Healthcare System , Little Rock, AR
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Sharma T, Padala PR, Mehta JL. Loneliness and Social Isolation: Determinants of Cardiovascular Outcomes. Curr Cardiol Rev. 2021;17(6):e051121190873. doi: 10.2174/1573403X17666210129101845.
- Padala KP, Jendro AM, Wilson KB, Padala PR. Technology Use to Bridge the Gap of Social Distancing during COVID-19. J Geriatr Med Gerontol. 2020 Jun 29;6(2):10.23937/2469-5858/1510092. doi: 10.23937/2469-5858/1510092. No abstract available.
- Padala KP, Parkes CM, Padala PR. Neuropsychological and Functional Impact of COVID-19 on Mild Cognitive Impairment. Am J Alzheimers Dis Other Demen. 2020 Jan-Dec;35:1533317520960875. doi: 10.1177/1533317520960875.
- Padala PR, Boozer EM, Lensing SY, Parkes CM, Hunter CR, Dennis RA, Caceda R, Padala KP. Neuromodulation for Apathy in Alzheimer's Disease: A Double-Blind, Randomized, Sham-Controlled Pilot Study. J Alzheimers Dis. 2020;77(4):1483-1493. doi: 10.3233/JAD-200640.
- Preston AM, Padala PR. Virtual reality on the verge of becoming a reality for geriatric research. Int Psychogeriatr. 2022 Feb;34(2):97-99. doi: 10.1017/S1041610221000867. Epub 2021 Jun 8. No abstract available.
- Mintzer J, Lanctot KL, Scherer RW, Rosenberg PB, Herrmann N, van Dyck CH, Padala PR, Brawman-Mintzer O, Porsteinsson AP, Lerner AJ, Craft S, Levey AI, Burke W, Perin J, Shade D; ADMET 2 Research Group. Effect of Methylphenidate on Apathy in Patients With Alzheimer Disease: The ADMET 2 Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2021 Nov 1;78(11):1324-1332. doi: 10.1001/jamaneurol.2021.3356.
- Mortby ME, Adler L, Aguera-Ortiz L, Bateman DR, Brodaty H, Cantillon M, Geda YE, Ismail Z, Lanctot KL, Marshall GA, Padala PR, Politis A, Rosenberg PB, Siarkos K, Sultzer DL, Theleritis C; ISTAART NPS PIA. Apathy as a Treatment Target in Alzheimer's Disease: Implications for Clinical Trials. Am J Geriatr Psychiatry. 2022 Feb;30(2):119-147. doi: 10.1016/j.jagp.2021.06.016. Epub 2021 Jul 1.
- Okolichany R, Padala PR, Mooney S. Cognitive and Functional Abilities in an Older Adult Veteran Before and After Contracting COVID-19. J Alzheimers Dis Rep. 2022 Mar 25;6(1):115-120. doi: 10.3233/ADR-210055. eCollection 2022.
- Preston AM, Brown L, Padala KP, Padala PR. Veterans Affairs Health Care Provider Perceptions of Virtual Reality: Brief Exploratory Survey. Interact J Med Res. 2022 Sep 2;11(2):e38490. doi: 10.2196/38490.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D2638-R
- 1115904 (Egyéb azonosító: Central Arkansas Veterans Healthcare System)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .