经颅磁刺激治疗轻度认知障碍的冷漠 (TAMCI)
冷漠,主动性和积极性的严重丧失,经常出现在有记忆问题的老年退伍军人身上。 冷漠会导致严重的健康问题,增加依赖性和照顾者的负担。 如果不加以治疗,冷漠会加速发展为坦率的痴呆症。 在一项试点研究中,研究人员发现,部分而非所有老年退伍军人可以通过磁刺激恢复冷漠、工作记忆和功能。 这种变化的原因是未知的。 研究人员提议对 125 名有轻微记忆问题的老年退伍军人进行三阶段研究。 他们的动机、记忆和功能将定期测量。 有资格接受治疗的冷漠退伍军人将在 20 次疗程中对其大脑前部进行真实或虚假的磁刺激。 基因测试和生物标志物将用于区分那些对磁刺激有反应的人和那些没有反应的人。 还将研究对功能、生活质量和痴呆进展率的影响。
获得了项目修改以进行横断面研究,即 COVID 痴呆症研究。 横断面研究将检查大流行对 MCI 和 AD 患者及其护理人员的影响(“个人 COVID 相关因素”,例如个人感染、朋友/家人死亡、经济困难、护理中断、隔离)、远程医疗障碍、护理人员痛苦、NPS、认知(包括谵妄发作)和功能。 我们的目标是开发一种多管齐下、可远程交付的干预措施,以解决患有认知障碍的老年退伍军人因医疗保健中断而造成的后果。
目标 1。 探讨 COVID 相关因素与 MCI 和 AD 患者神经精神症状之间的关联。 假设:护理人员认可的 COVID 相关因素的数量将与 MCI 和 AD 患者的 NPI-Q 严重程度呈正相关。
目标 2. 评估认知(电话版蒙特利尔认知评估;tMoCA12 和日常功能(功能活动问卷;FAQ13)。 假设:COVID 相关因素的数量与 MCI 和 AD 患者认知和功能缺陷的严重程度呈正相关。
目标 3. 探索 COVID 相关因素与护理人员痛苦之间的关联。 假设:看护者的适应力和感知到的社会支持将改变 COVID 相关因素与看护者痛苦严重程度之间的关联。
研究概览
详细说明
冷漠,主动性和积极性的严重丧失,经常出现在有记忆问题的老年退伍军人身上。 冷漠会导致严重的健康问题,增加依赖性和照顾者的负担。 如果不加以治疗,冷漠会加速发展为坦率的痴呆症。 在一项试点研究中,研究人员发现,部分而非所有老年退伍军人可以通过磁刺激恢复冷漠、工作记忆和功能。 这种变化的原因是未知的。 研究人员提议对 125 名有轻度认知障碍的老年退伍军人进行三阶段研究。 将定期测量他们的动机、其他行为问题、记忆力和功能。 有资格接受治疗的冷漠退伍军人将在连续工作日的 20 天疗程中接受真实或虚假的背外侧前额叶皮层磁刺激。 基因测试和生物标志物将用于区分那些对磁刺激有反应的人和那些没有反应的人。 还将研究对功能、生活质量和痴呆进展率的影响。
获得了项目修改以进行横断面研究,即 COVID 痴呆症研究。 横断面研究将检查大流行对 MCI 和 AD 患者及其护理人员的影响(“个人 COVID 相关因素”,例如个人感染、朋友/家人死亡、经济困难、护理中断、隔离)、远程医疗障碍、护理人员痛苦、NPS、认知(包括谵妄发作)和功能。 我们的目标是开发一种多管齐下、可远程交付的干预措施,以解决患有认知障碍的老年退伍军人因医疗保健中断而造成的后果。
目标 1。 探讨 COVID 相关因素与 MCI 和 AD 患者神经精神症状之间的关联。 假设:护理人员认可的 COVID 相关因素的数量将与 MCI 和 AD 患者的 NPI-Q 严重程度呈正相关。
目标 2. 评估认知(电话版蒙特利尔认知评估;tMoCA12 和日常功能(功能活动问卷;FAQ13)。 假设:COVID 相关因素的数量与 MCI 和 AD 患者认知和功能缺陷的严重程度呈正相关。
目标 3. 探索 COVID 相关因素与护理人员痛苦之间的关联。 假设:看护者的适应力和感知到的社会支持将改变 COVID 相关因素与看护者痛苦严重程度之间的关联。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Prasad R Padala, MBBS MBBS
- 电话号码:(501) 257-2537
- 邮箱:Prasad.Padala@va.gov
研究联系人备份
- 姓名:Christopher M Parkes, BS
- 电话号码:(501) 257-2504
- 邮箱:christopher.parkes@va.gov
学习地点
-
-
Arkansas
-
North Little Rock、Arkansas、美国、72114-1706
- 招聘中
- Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR
-
接触:
- Richard R Owen, MD
- 电话号码:501-257-1710
- 邮箱:Richard.Owen2@va.gov
-
首席研究员:
- Prasad R. Padala, MBBS MBBS
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 满足修改后的梅奥诊所 MCI 标准
- 有照顾者
- 冷漠阈值(NPI)
- 均方误差 23
- 服用稳定剂量的抗抑郁药至少一个月(如果适用)
排除标准:
第一阶段
- 不受控制的糖尿病(空腹 BS>200mg/dl,HbA1c>10)
- 需要透析的肾脏疾病
- 不受控制的血压(>160/100,<100 收缩压)
- 转移性癌症或正在接受化疗
- 过去 3 个月内有深静脉血栓形成或心肌梗塞
- 不受控制的恶性心律失常
- 过去一年有脑动脉瘤或颅内出血
- 上月不稳定型心绞痛
- 不稳定的腹主动脉瘤或胸主动脉瘤 (>4cm)
- 终末期充血性心力衰竭
由于 rTMS 而排除:接受单次 rTMS 的所有阶段 II 和阶段 I 的子集
- 根据 2012 Beers 标准,服用已知会增加癫痫发作风险的药物,例如安非他酮、氯丙嗪、氯氮平。
- 服用其他已知会增加癫痫发作风险的药物,例如三环类抗抑郁药。
- 服用耳毒性药物:氨基糖苷类、顺铂
- 一级亲属癫痫发作史/癫痫发作史
- 植入装置者
- 中风、动脉瘤或颅神经外科病史
- 双相情感障碍史
- 目前需要治疗的酒精相关疾病
- 图雷特综合症病史或存在运动抽搐
- 脑电图 (EEG) 异常史
由于与冷漠混淆而排除:第二阶段
- 重度抑郁症的当前发作
- 目前使用兴奋剂
- 在 30 天内改变痴呆药物的剂量
- 30 天内抗抑郁药剂量的变化
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预:冷漠 +, rTMS -
这只手臂将在没有干预的情况下被跟踪
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有源比较器:经颅磁刺激
该组将随机接受 rTMS 治疗
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经颅磁刺激
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假比较器:假
该组将随机接受假治疗
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经颅磁刺激
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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冷漠评估量表分数的变化
大体时间:2周、6周、6个月、12个月、24个月、36个月、48个月
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范围 18-72 分数越低越好
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2周、6周、6个月、12个月、24个月、36个月、48个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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修正的迷你精神状态检查分数的变化
大体时间:2周、6周、6个月、12个月、24个月、36个月、48个月
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范围 0-100 分数越高越好
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2周、6周、6个月、12个月、24个月、36个月、48个月
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Conner 的连续性能测试佣金误差百分比的变化
大体时间:2周、6周、6个月、12个月、24个月、36个月、48个月
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范围 0-100% 分数越高越好
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2周、6周、6个月、12个月、24个月、36个月、48个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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神经精神病学量表 - 问卷
大体时间:通过学习完成,平均1年
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研究 COVID 大流行对痴呆症神经精神症状的影响。 该结果测量有与痴呆症中出现的十二种神经精神症状有关的问题。 将报告 COVID 大流行期间症状、护理人员痛苦和变化的总分。 本研究报告了每个域的存在或缺失。 此量表的分数没有范围。 |
通过学习完成,平均1年
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功能活动问卷
大体时间:通过学习完成,平均1年
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功能独立性测量范围:0-30 分数越高表示依赖性越高
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通过学习完成,平均1年
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加州大学洛杉矶分校孤独感量表
大体时间:通过学习完成,平均1年
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衡量孤独感范围 3-9 分数越高表明孤独感越高
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通过学习完成,平均1年
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T-MoCA
大体时间:通过学习完成,平均1年
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测量全局认知范围:0-22 分数越高表示认知越好
|
通过学习完成,平均1年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Prasad R. Padala, MBBS MBBS、Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR
出版物和有用的链接
一般刊物
- Sharma T, Padala PR, Mehta JL. Loneliness and Social Isolation: Determinants of Cardiovascular Outcomes. Curr Cardiol Rev. 2021;17(6):e051121190873. doi: 10.2174/1573403X17666210129101845.
- Padala KP, Jendro AM, Wilson KB, Padala PR. Technology Use to Bridge the Gap of Social Distancing during COVID-19. J Geriatr Med Gerontol. 2020 Jun 29;6(2):10.23937/2469-5858/1510092. doi: 10.23937/2469-5858/1510092. No abstract available.
- Padala KP, Parkes CM, Padala PR. Neuropsychological and Functional Impact of COVID-19 on Mild Cognitive Impairment. Am J Alzheimers Dis Other Demen. 2020 Jan-Dec;35:1533317520960875. doi: 10.1177/1533317520960875.
- Padala PR, Boozer EM, Lensing SY, Parkes CM, Hunter CR, Dennis RA, Caceda R, Padala KP. Neuromodulation for Apathy in Alzheimer's Disease: A Double-Blind, Randomized, Sham-Controlled Pilot Study. J Alzheimers Dis. 2020;77(4):1483-1493. doi: 10.3233/JAD-200640.
- Preston AM, Padala PR. Virtual reality on the verge of becoming a reality for geriatric research. Int Psychogeriatr. 2022 Feb;34(2):97-99. doi: 10.1017/S1041610221000867. Epub 2021 Jun 8. No abstract available.
- Mintzer J, Lanctot KL, Scherer RW, Rosenberg PB, Herrmann N, van Dyck CH, Padala PR, Brawman-Mintzer O, Porsteinsson AP, Lerner AJ, Craft S, Levey AI, Burke W, Perin J, Shade D; ADMET 2 Research Group. Effect of Methylphenidate on Apathy in Patients With Alzheimer Disease: The ADMET 2 Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2021 Nov 1;78(11):1324-1332. doi: 10.1001/jamaneurol.2021.3356.
- Mortby ME, Adler L, Aguera-Ortiz L, Bateman DR, Brodaty H, Cantillon M, Geda YE, Ismail Z, Lanctot KL, Marshall GA, Padala PR, Politis A, Rosenberg PB, Siarkos K, Sultzer DL, Theleritis C; ISTAART NPS PIA. Apathy as a Treatment Target in Alzheimer's Disease: Implications for Clinical Trials. Am J Geriatr Psychiatry. 2022 Feb;30(2):119-147. doi: 10.1016/j.jagp.2021.06.016. Epub 2021 Jul 1.
- Okolichany R, Padala PR, Mooney S. Cognitive and Functional Abilities in an Older Adult Veteran Before and After Contracting COVID-19. J Alzheimers Dis Rep. 2022 Mar 25;6(1):115-120. doi: 10.3233/ADR-210055. eCollection 2022.
- Preston AM, Brown L, Padala KP, Padala PR. Veterans Affairs Health Care Provider Perceptions of Virtual Reality: Brief Exploratory Survey. Interact J Med Res. 2022 Sep 2;11(2):e38490. doi: 10.2196/38490.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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经颅磁刺激的临床试验
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