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Stimulation magnétique transcrânienne pour l'apathie des troubles cognitifs légers (TAMCI)

23 avril 2026 mis à jour par: VA Office of Research and Development

L'apathie, une profonde perte d'initiative et de motivation, est souvent observée chez les vétérans âgés ayant des problèmes de mémoire. L'apathie entraîne de graves problèmes de santé, augmente la dépendance et le fardeau des soignants. Si elle n'est pas traitée, l'apathie accélère la progression vers une démence franche. Dans une étude pilote, les chercheurs ont découvert que l'apathie, la mémoire de travail et la fonction peuvent être restaurées à l'aide de la stimulation magnétique chez certains anciens combattants âgés, mais pas tous. La raison de cette variation est inconnue. Les chercheurs proposent une étude en trois phases chez 125 anciens combattants âgés souffrant de légers problèmes de mémoire. Leur motivation, leur mémoire et leur fonctionnement seront mesurés périodiquement. Les vétérans apathiques éligibles au traitement recevront une stimulation magnétique réelle ou fictive de la partie avant de leur cerveau pendant 20 séances. Des tests génétiques et des biomarqueurs seront utilisés pour différencier ceux qui répondent à la stimulation magnétique de ceux qui ne le font pas. L'impact sur la fonction, la qualité de vie et les taux de progression vers la démence seront également étudiés.

Une modification du projet a été obtenue pour mener une étude transversale, l'étude COVID Dementia. L'étude transversale examinera l'effet de la pandémie sur les patients MCI et AD et leurs soignants ("facteurs individuels liés au COVID" tels que, personnellement infecté, décès d'un ami/membre de la famille, difficultés économiques, interruption des soins, isolement ), les obstacles à la télésanté, la détresse des soignants, le NPS, la cognition (y compris l'apparition d'un délire) et la fonction. Notre objectif est de développer une intervention à plusieurs volets et livrable à distance pour faire face aux conséquences des perturbations des soins de santé chez les vétérans âgés atteints de troubles cognitifs.

Objectif 1. Explorer l'association entre les facteurs liés au COVID et les symptômes neuropsychiatriques chez les personnes atteintes de MCI et de MA. Hypothèse : Le nombre de facteurs liés au COVID approuvés par les soignants sera positivement corrélé à la gravité du NPI-Q chez les personnes atteintes de MCI et de MA.

Objectif 2. Évaluer la cognition (version téléphonique du Montreal Cognitive Assessment; tMoCA12, et la fonction quotidienne (Functional Activities Questionnaire; FAQ13). Hypothèse : Le nombre de facteurs liés au COVID sera positivement corrélé à la sévérité des déficits cognitifs et fonctionnels chez les personnes atteintes de MCI et AD.

Objectif 3. Explorer les associations entre les facteurs liés au COVID et la détresse des soignants. Hypothèse : La résilience des soignants et le soutien social perçu modifieront l'association entre les facteurs liés à la COVID et la gravité de la détresse chez les soignants.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'apathie, une profonde perte d'initiative et de motivation, est souvent observée chez les vétérans âgés ayant des problèmes de mémoire. L'apathie entraîne de graves problèmes de santé, augmente la dépendance et le fardeau des soignants. Si elle n'est pas traitée, l'apathie accélère la progression vers une démence franche. Dans une étude pilote, les chercheurs ont découvert que l'apathie, la mémoire de travail et la fonction peuvent être restaurées à l'aide de la stimulation magnétique chez certains anciens combattants âgés, mais pas tous. La raison de cette variation est inconnue. Les chercheurs proposent une étude en trois phases chez 125 anciens combattants âgés atteints de troubles cognitifs légers. Leur motivation, d'autres problèmes de comportement, leur mémoire et leur fonction seront mesurés périodiquement. Les vétérans atteints d'apathie éligibles au traitement recevront une stimulation magnétique réelle ou fictive du cortex préfrontal dorsolatéral sur 20 séances quotidiennes pendant des jours de semaine consécutifs. Des tests génétiques et des biomarqueurs seront utilisés pour différencier ceux qui répondent à la stimulation magnétique de ceux qui ne le font pas. L'impact sur la fonction, la qualité de vie et les taux de progression vers la démence seront également étudiés.

Une modification du projet a été obtenue pour mener une étude transversale, l'étude COVID Dementia. L'étude transversale examinera l'effet de la pandémie sur les patients MCI et AD et leurs soignants ("facteurs individuels liés au COVID" tels que, personnellement infecté, décès d'un ami/membre de la famille, difficultés économiques, interruption des soins, isolement ), les obstacles à la télésanté, la détresse des soignants, le NPS, la cognition (y compris l'apparition d'un délire) et la fonction. Notre objectif est de développer une intervention à plusieurs volets et livrable à distance pour faire face aux conséquences des perturbations des soins de santé chez les vétérans âgés atteints de troubles cognitifs.

Objectif 1. Explorer l'association entre les facteurs liés au COVID et les symptômes neuropsychiatriques chez les personnes atteintes de MCI et de MA. Hypothèse : Le nombre de facteurs liés au COVID approuvés par les soignants sera positivement corrélé à la gravité du NPI-Q chez les personnes atteintes de MCI et de MA.

Objectif 2. Évaluer la cognition (version téléphonique du Montreal Cognitive Assessment; tMoCA12, et la fonction quotidienne (Functional Activities Questionnaire; FAQ13). Hypothèse : Le nombre de facteurs liés au COVID sera positivement corrélé à la sévérité des déficits cognitifs et fonctionnels chez les personnes atteintes de MCI et AD.

Objectif 3. Explorer les associations entre les facteurs liés au COVID et la détresse des soignants. Hypothèse : La résilience des soignants et le soutien social perçu modifieront l'association entre les facteurs liés à la COVID et la gravité de la détresse chez les soignants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

103

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System , Little Rock, AR

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • répondant aux critères modifiés de la Mayo Clinic pour le MCI
  • Avoir des soignants
  • seuil d'apathie (NPI)
  • MMSE 23
  • À dose stable d'antidépresseurs pendant au moins un mois (le cas échéant)

Critère d'exclusion:

LA PHASE I

  • Diabète sucré non contrôlé (BS à jeun> 200 mg / dl, HbA1c> 10)
  • Maladie rénale nécessitant une dialyse
  • Tension artérielle non contrôlée (>160/100, <100 systolique)
  • Cancer métastatique ou sous chimiothérapie
  • Thrombose veineuse profonde ou infarctus du myocarde au cours des 3 derniers mois
  • Arythmie cardiaque maligne non contrôlée
  • Anévrisme cérébral ou hémorragie intracrânienne au cours de la dernière année
  • Angine instable au cours du dernier mois
  • Anévrisme instable de l'aorte abdominale ou thoracique (> 4 cm)
  • Insuffisance cardiaque congestive terminale

EXCLUSION EN RAISON DE LA rTMS : TOUTES LES PHASES II ET SOUS-ENSEMBLE DE LA PHASE I QUI RECEVENT UNE SEULE SESSION rTMS

  • Prendre des médicaments connus pour augmenter le risque de convulsions à partir des critères de Beers 2012 tels que le bupropion, la chlorpromazine, la clozapine.
  • Prendre d'autres médicaments connus pour augmenter le risque de convulsions, comme les antidépresseurs tricycliques.
  • Prise de médicaments ototoxiques : Aminoglycosides, Cisplatine
  • Antécédents de convulsions/convulsions chez des parents au premier degré
  • Ceux qui ont un dispositif implanté
  • Antécédents d'accident vasculaire cérébral, d'anévrisme ou de neurochirurgie crânienne
  • Antécédents de trouble bipolaire
  • Trouble actuel lié à l'alcool nécessitant un traitement médical
  • Antécédents de syndrome de Gilles de la Tourette ou présence de tics moteurs
  • Antécédents d'électroencéphalogramme (EEG) anormal

EXCLUSION EN RAISON DE LA CONFONDEUR AVEC L'APATIE : PHASE II

  • Épisode actuel de trouble dépressif majeur
  • Utilisation actuelle de stimulants
  • Changement de dose de médicaments contre la démence dans les 30 jours
  • Changement de dose d'antidépresseurs dans les 30 jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Apathie +, SMTr -
Ce bras sera suivi sans intervention
Comparateur actif: SMTr
Ce groupe sera randomisé pour recevoir un traitement rTMS
SMTr
Comparateur factice: Faux
Ce groupe sera randomisé pour recevoir un traitement fictif
SMTr

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score de l'échelle d'évaluation de l'apathie
Délai: 2 semaines, 6 semaines, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois et 48 mois
Gamme 18-72 Le score inférieur est une amélioration
2 semaines, 6 semaines, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois et 48 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score du mini-examen de l'état mental modifié
Délai: 2 semaines, 6 semaines, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois et 48 mois
Gamme 0-100 Un score plus élevé est une amélioration
2 semaines, 6 semaines, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois et 48 mois
Modification du pourcentage d'erreur de commission de test de performance continue de Conner
Délai: 2 semaines, 6 semaines, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois et 48 mois
Gamme 0-100% Un score plus élevé est une amélioration
2 semaines, 6 semaines, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois et 48 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inventaire neuropsychiatrique - Questionnaire
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Étudier l'impact de la pandémie de COVID sur les symptômes neuropsychiatriques de la démence. Cette mesure de résultat comporte des questions relatives à douze symptômes neuropsychiatriques observés dans la démence. Un score global des symptômes, de la détresse des soignants et des changements pendant la pandémie de COVID sera rapporté.

La présence ou l'absence de chaque domaine est signalée pour cette étude. Aucune plage de score pour cette échelle.

Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Questionnaire sur les activités fonctionnelles
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Mesure de l'indépendance fonctionnelle Plage : 0-30 Un score plus élevé indique une dépendance plus élevée
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Échelle de solitude UCLA
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Mesure la solitude Gamme 3-9 Un score plus élevé indique une solitude plus élevée
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
T-MoCA
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Mesure la cognition globale Plage : 0-22 Des scores plus élevés indiquent une meilleure cognition
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Prasad R. Padala, MBBS MBBS, Central Arkansas Veterans Healthcare System , Little Rock, AR

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

31 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2018

Première publication (Réel)

18 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2026

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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