- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03590327
Stimulation magnétique transcrânienne pour l'apathie des troubles cognitifs légers (TAMCI)
L'apathie, une profonde perte d'initiative et de motivation, est souvent observée chez les vétérans âgés ayant des problèmes de mémoire. L'apathie entraîne de graves problèmes de santé, augmente la dépendance et le fardeau des soignants. Si elle n'est pas traitée, l'apathie accélère la progression vers une démence franche. Dans une étude pilote, les chercheurs ont découvert que l'apathie, la mémoire de travail et la fonction peuvent être restaurées à l'aide de la stimulation magnétique chez certains anciens combattants âgés, mais pas tous. La raison de cette variation est inconnue. Les chercheurs proposent une étude en trois phases chez 125 anciens combattants âgés souffrant de légers problèmes de mémoire. Leur motivation, leur mémoire et leur fonctionnement seront mesurés périodiquement. Les vétérans apathiques éligibles au traitement recevront une stimulation magnétique réelle ou fictive de la partie avant de leur cerveau pendant 20 séances. Des tests génétiques et des biomarqueurs seront utilisés pour différencier ceux qui répondent à la stimulation magnétique de ceux qui ne le font pas. L'impact sur la fonction, la qualité de vie et les taux de progression vers la démence seront également étudiés.
Une modification du projet a été obtenue pour mener une étude transversale, l'étude COVID Dementia. L'étude transversale examinera l'effet de la pandémie sur les patients MCI et AD et leurs soignants ("facteurs individuels liés au COVID" tels que, personnellement infecté, décès d'un ami/membre de la famille, difficultés économiques, interruption des soins, isolement ), les obstacles à la télésanté, la détresse des soignants, le NPS, la cognition (y compris l'apparition d'un délire) et la fonction. Notre objectif est de développer une intervention à plusieurs volets et livrable à distance pour faire face aux conséquences des perturbations des soins de santé chez les vétérans âgés atteints de troubles cognitifs.
Objectif 1. Explorer l'association entre les facteurs liés au COVID et les symptômes neuropsychiatriques chez les personnes atteintes de MCI et de MA. Hypothèse : Le nombre de facteurs liés au COVID approuvés par les soignants sera positivement corrélé à la gravité du NPI-Q chez les personnes atteintes de MCI et de MA.
Objectif 2. Évaluer la cognition (version téléphonique du Montreal Cognitive Assessment; tMoCA12, et la fonction quotidienne (Functional Activities Questionnaire; FAQ13). Hypothèse : Le nombre de facteurs liés au COVID sera positivement corrélé à la sévérité des déficits cognitifs et fonctionnels chez les personnes atteintes de MCI et AD.
Objectif 3. Explorer les associations entre les facteurs liés au COVID et la détresse des soignants. Hypothèse : La résilience des soignants et le soutien social perçu modifieront l'association entre les facteurs liés à la COVID et la gravité de la détresse chez les soignants.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'apathie, une profonde perte d'initiative et de motivation, est souvent observée chez les vétérans âgés ayant des problèmes de mémoire. L'apathie entraîne de graves problèmes de santé, augmente la dépendance et le fardeau des soignants. Si elle n'est pas traitée, l'apathie accélère la progression vers une démence franche. Dans une étude pilote, les chercheurs ont découvert que l'apathie, la mémoire de travail et la fonction peuvent être restaurées à l'aide de la stimulation magnétique chez certains anciens combattants âgés, mais pas tous. La raison de cette variation est inconnue. Les chercheurs proposent une étude en trois phases chez 125 anciens combattants âgés atteints de troubles cognitifs légers. Leur motivation, d'autres problèmes de comportement, leur mémoire et leur fonction seront mesurés périodiquement. Les vétérans atteints d'apathie éligibles au traitement recevront une stimulation magnétique réelle ou fictive du cortex préfrontal dorsolatéral sur 20 séances quotidiennes pendant des jours de semaine consécutifs. Des tests génétiques et des biomarqueurs seront utilisés pour différencier ceux qui répondent à la stimulation magnétique de ceux qui ne le font pas. L'impact sur la fonction, la qualité de vie et les taux de progression vers la démence seront également étudiés.
Une modification du projet a été obtenue pour mener une étude transversale, l'étude COVID Dementia. L'étude transversale examinera l'effet de la pandémie sur les patients MCI et AD et leurs soignants ("facteurs individuels liés au COVID" tels que, personnellement infecté, décès d'un ami/membre de la famille, difficultés économiques, interruption des soins, isolement ), les obstacles à la télésanté, la détresse des soignants, le NPS, la cognition (y compris l'apparition d'un délire) et la fonction. Notre objectif est de développer une intervention à plusieurs volets et livrable à distance pour faire face aux conséquences des perturbations des soins de santé chez les vétérans âgés atteints de troubles cognitifs.
Objectif 1. Explorer l'association entre les facteurs liés au COVID et les symptômes neuropsychiatriques chez les personnes atteintes de MCI et de MA. Hypothèse : Le nombre de facteurs liés au COVID approuvés par les soignants sera positivement corrélé à la gravité du NPI-Q chez les personnes atteintes de MCI et de MA.
Objectif 2. Évaluer la cognition (version téléphonique du Montreal Cognitive Assessment; tMoCA12, et la fonction quotidienne (Functional Activities Questionnaire; FAQ13). Hypothèse : Le nombre de facteurs liés au COVID sera positivement corrélé à la sévérité des déficits cognitifs et fonctionnels chez les personnes atteintes de MCI et AD.
Objectif 3. Explorer les associations entre les facteurs liés au COVID et la détresse des soignants. Hypothèse : La résilience des soignants et le soutien social perçu modifieront l'association entre les facteurs liés à la COVID et la gravité de la détresse chez les soignants.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- Central Arkansas Veterans Healthcare System , Little Rock, AR
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- répondant aux critères modifiés de la Mayo Clinic pour le MCI
- Avoir des soignants
- seuil d'apathie (NPI)
- MMSE 23
- À dose stable d'antidépresseurs pendant au moins un mois (le cas échéant)
Critère d'exclusion:
LA PHASE I
- Diabète sucré non contrôlé (BS à jeun> 200 mg / dl, HbA1c> 10)
- Maladie rénale nécessitant une dialyse
- Tension artérielle non contrôlée (>160/100, <100 systolique)
- Cancer métastatique ou sous chimiothérapie
- Thrombose veineuse profonde ou infarctus du myocarde au cours des 3 derniers mois
- Arythmie cardiaque maligne non contrôlée
- Anévrisme cérébral ou hémorragie intracrânienne au cours de la dernière année
- Angine instable au cours du dernier mois
- Anévrisme instable de l'aorte abdominale ou thoracique (> 4 cm)
- Insuffisance cardiaque congestive terminale
EXCLUSION EN RAISON DE LA rTMS : TOUTES LES PHASES II ET SOUS-ENSEMBLE DE LA PHASE I QUI RECEVENT UNE SEULE SESSION rTMS
- Prendre des médicaments connus pour augmenter le risque de convulsions à partir des critères de Beers 2012 tels que le bupropion, la chlorpromazine, la clozapine.
- Prendre d'autres médicaments connus pour augmenter le risque de convulsions, comme les antidépresseurs tricycliques.
- Prise de médicaments ototoxiques : Aminoglycosides, Cisplatine
- Antécédents de convulsions/convulsions chez des parents au premier degré
- Ceux qui ont un dispositif implanté
- Antécédents d'accident vasculaire cérébral, d'anévrisme ou de neurochirurgie crânienne
- Antécédents de trouble bipolaire
- Trouble actuel lié à l'alcool nécessitant un traitement médical
- Antécédents de syndrome de Gilles de la Tourette ou présence de tics moteurs
- Antécédents d'électroencéphalogramme (EEG) anormal
EXCLUSION EN RAISON DE LA CONFONDEUR AVEC L'APATIE : PHASE II
- Épisode actuel de trouble dépressif majeur
- Utilisation actuelle de stimulants
- Changement de dose de médicaments contre la démence dans les 30 jours
- Changement de dose d'antidépresseurs dans les 30 jours
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Apathie +, SMTr -
Ce bras sera suivi sans intervention
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Comparateur actif: SMTr
Ce groupe sera randomisé pour recevoir un traitement rTMS
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SMTr
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Comparateur factice: Faux
Ce groupe sera randomisé pour recevoir un traitement fictif
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SMTr
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score de l'échelle d'évaluation de l'apathie
Délai: 2 semaines, 6 semaines, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois et 48 mois
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Gamme 18-72 Le score inférieur est une amélioration
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2 semaines, 6 semaines, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois et 48 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du score du mini-examen de l'état mental modifié
Délai: 2 semaines, 6 semaines, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois et 48 mois
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Gamme 0-100 Un score plus élevé est une amélioration
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2 semaines, 6 semaines, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois et 48 mois
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Modification du pourcentage d'erreur de commission de test de performance continue de Conner
Délai: 2 semaines, 6 semaines, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois et 48 mois
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Gamme 0-100% Un score plus élevé est une amélioration
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2 semaines, 6 semaines, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois et 48 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Inventaire neuropsychiatrique - Questionnaire
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Étudier l'impact de la pandémie de COVID sur les symptômes neuropsychiatriques de la démence. Cette mesure de résultat comporte des questions relatives à douze symptômes neuropsychiatriques observés dans la démence. Un score global des symptômes, de la détresse des soignants et des changements pendant la pandémie de COVID sera rapporté. La présence ou l'absence de chaque domaine est signalée pour cette étude. Aucune plage de score pour cette échelle. |
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Questionnaire sur les activités fonctionnelles
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Mesure de l'indépendance fonctionnelle Plage : 0-30 Un score plus élevé indique une dépendance plus élevée
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Échelle de solitude UCLA
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Mesure la solitude Gamme 3-9 Un score plus élevé indique une solitude plus élevée
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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T-MoCA
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Mesure la cognition globale Plage : 0-22 Des scores plus élevés indiquent une meilleure cognition
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Prasad R. Padala, MBBS MBBS, Central Arkansas Veterans Healthcare System , Little Rock, AR
Publications et liens utiles
Publications générales
- Sharma T, Padala PR, Mehta JL. Loneliness and Social Isolation: Determinants of Cardiovascular Outcomes. Curr Cardiol Rev. 2021;17(6):e051121190873. doi: 10.2174/1573403X17666210129101845.
- Padala KP, Jendro AM, Wilson KB, Padala PR. Technology Use to Bridge the Gap of Social Distancing during COVID-19. J Geriatr Med Gerontol. 2020 Jun 29;6(2):10.23937/2469-5858/1510092. doi: 10.23937/2469-5858/1510092. No abstract available.
- Padala KP, Parkes CM, Padala PR. Neuropsychological and Functional Impact of COVID-19 on Mild Cognitive Impairment. Am J Alzheimers Dis Other Demen. 2020 Jan-Dec;35:1533317520960875. doi: 10.1177/1533317520960875.
- Padala PR, Boozer EM, Lensing SY, Parkes CM, Hunter CR, Dennis RA, Caceda R, Padala KP. Neuromodulation for Apathy in Alzheimer's Disease: A Double-Blind, Randomized, Sham-Controlled Pilot Study. J Alzheimers Dis. 2020;77(4):1483-1493. doi: 10.3233/JAD-200640.
- Preston AM, Padala PR. Virtual reality on the verge of becoming a reality for geriatric research. Int Psychogeriatr. 2022 Feb;34(2):97-99. doi: 10.1017/S1041610221000867. Epub 2021 Jun 8. No abstract available.
- Mintzer J, Lanctot KL, Scherer RW, Rosenberg PB, Herrmann N, van Dyck CH, Padala PR, Brawman-Mintzer O, Porsteinsson AP, Lerner AJ, Craft S, Levey AI, Burke W, Perin J, Shade D; ADMET 2 Research Group. Effect of Methylphenidate on Apathy in Patients With Alzheimer Disease: The ADMET 2 Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2021 Nov 1;78(11):1324-1332. doi: 10.1001/jamaneurol.2021.3356.
- Mortby ME, Adler L, Aguera-Ortiz L, Bateman DR, Brodaty H, Cantillon M, Geda YE, Ismail Z, Lanctot KL, Marshall GA, Padala PR, Politis A, Rosenberg PB, Siarkos K, Sultzer DL, Theleritis C; ISTAART NPS PIA. Apathy as a Treatment Target in Alzheimer's Disease: Implications for Clinical Trials. Am J Geriatr Psychiatry. 2022 Feb;30(2):119-147. doi: 10.1016/j.jagp.2021.06.016. Epub 2021 Jul 1.
- Okolichany R, Padala PR, Mooney S. Cognitive and Functional Abilities in an Older Adult Veteran Before and After Contracting COVID-19. J Alzheimers Dis Rep. 2022 Mar 25;6(1):115-120. doi: 10.3233/ADR-210055. eCollection 2022.
- Preston AM, Brown L, Padala KP, Padala PR. Veterans Affairs Health Care Provider Perceptions of Virtual Reality: Brief Exploratory Survey. Interact J Med Res. 2022 Sep 2;11(2):e38490. doi: 10.2196/38490.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Les troubles mentaux
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles neurocognitifs
- Troubles cognitifs
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Dysfonctionnement cognitif
- Léthargie
- Thérapeutique
- Thérapie par champ magnétique
- Stimulation magnétique transcrânienne
Autres numéros d'identification d'étude
- D2638-R
- 1115904 (Autre identifiant: Central Arkansas Veterans Healthcare System)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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