Transkraniel magnetisk stimulering for apati ved mild kognitiv svækkelse (TAMCI)
Apati, et dybt tab af initiativ og motivation, ses ofte hos ældre veteraner med hukommelsesproblemer. Apati fører til alvorlige helbredsproblemer, øger afhængighed og plejepersonale. Hvis ubehandlet, fremskynder apati udviklingen til ærlig demens. I et pilotstudie fandt efterforskerne ud af, at apati, arbejdshukommelse og funktion kan genoprettes ved hjælp af magnetisk stimulering hos nogle, men ikke alle ældre veteraner. Årsagen til denne variation er ukendt. Efterforskerne foreslår et trefaset studie i 125 ældre veteraner med milde hukommelsesproblemer. Deres motivation, hukommelse og funktion vil blive målt med jævne mellemrum. Veteraner med apati, der er kvalificerede til behandling, vil modtage enten ægte eller falsk magnetisk stimulation til den forreste del af deres hjerne over 20 sessioner. Gentest og biomarkører vil blive brugt til at skelne dem, der reagerer på magnetisk stimulation, fra dem, der ikke gør. Indvirkning på funktion, livskvalitet og hastigheder for progression til demens vil også blive undersøgt.
En projektmodifikation blev opnået for at gennemføre en tværsnitsundersøgelse, COVID-demensundersøgelsen. Tværsnitsundersøgelsen vil undersøge effekten af pandemien på MCI- og AD-patienter og deres pårørende ("individuelle COVID-relaterede faktorer" såsom, personligt inficeret, død af en ven/familiemedlem, økonomiske vanskeligheder, forstyrrelse i plejen, isolation ), barrierer for telesundhed, omsorgspersoners nød, NPS, kognition (inklusive begyndende delirium) og funktion. Vores mål er at udvikle en flerstrenget intervention, der kan udføres på afstand, for at imødegå konsekvenserne af forstyrrelser i sundhedsvæsenet hos ældre veteraner med kognitiv svækkelse.
Mål 1. At udforske sammenhængen mellem COVID-relaterede faktorer og neuropsykiatriske symptomer hos personer med MCI og AD. Hypotese: Antallet af COVID-relaterede faktorer godkendt af omsorgspersoner vil være positivt korreleret med sværhedsgraden af NPI-Q hos personer med MCI og AD.
Mål 2. At vurdere kognition (telefonisk version af Montreal Cognitive Assessment; tMoCA12 og daglig funktion (Functional Activities Questionnaire; FAQ13). Hypotese: Antallet af COVID-relaterede faktorer vil være positivt korreleret med sværhedsgraden af kognitive og funktionelle underskud hos personer med MCI og AD.
Mål 3. At udforske sammenhænge mellem COVID-relaterede faktorer og omsorgspersoners nød. Hypotese: Pårørendes modstandskraft og opfattet social støtte vil ændre sammenhængen mellem COVID-relaterede faktorer og sværhedsgraden af nød hos pårørende.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Apati, et dybt tab af initiativ og motivation, ses ofte hos ældre veteraner med hukommelsesproblemer. Apati fører til alvorlige helbredsproblemer, øger afhængighed og plejepersonale. Hvis ubehandlet, fremskynder apati udviklingen til ærlig demens. I et pilotstudie fandt efterforskerne ud af, at apati, arbejdshukommelse og funktion kan genoprettes ved hjælp af magnetisk stimulering hos nogle, men ikke alle ældre veteraner. Årsagen til denne variation er ukendt. Efterforskerne foreslår et trefaset studie i 125 ældre veteraner med mild kognitiv svækkelse. Deres motivation, andre adfærdsproblemer, hukommelse og funktion vil blive målt med jævne mellemrum. Veteraner med apati, der er kvalificerede til behandling, vil modtage enten reel eller falsk magnetisk stimulering af den dorsolaterale præfrontale cortex over 20 daglige sessioner på på hinanden følgende hverdage. Gentest og biomarkører vil blive brugt til at skelne dem, der reagerer på magnetisk stimulation, fra dem, der ikke gør. Indvirkning på funktion, livskvalitet og hastigheder for progression til demens vil også blive undersøgt.
En projektmodifikation blev opnået for at gennemføre en tværsnitsundersøgelse, COVID-demensundersøgelsen. Tværsnitsundersøgelsen vil undersøge effekten af pandemien på MCI- og AD-patienter og deres pårørende ("individuelle COVID-relaterede faktorer" såsom, personligt inficeret, død af en ven/familiemedlem, økonomiske vanskeligheder, forstyrrelse i plejen, isolation ), barrierer for telesundhed, omsorgspersoners nød, NPS, kognition (inklusive begyndende delirium) og funktion. Vores mål er at udvikle en flerstrenget intervention, der kan udføres på afstand, for at imødegå konsekvenserne af forstyrrelser i sundhedsvæsenet hos ældre veteraner med kognitiv svækkelse.
Mål 1. At udforske sammenhængen mellem COVID-relaterede faktorer og neuropsykiatriske symptomer hos personer med MCI og AD. Hypotese: Antallet af COVID-relaterede faktorer godkendt af omsorgspersoner vil være positivt korreleret med sværhedsgraden af NPI-Q hos personer med MCI og AD.
Mål 2. At vurdere kognition (telefonisk version af Montreal Cognitive Assessment; tMoCA12 og daglig funktion (Functional Activities Questionnaire; FAQ13). Hypotese: Antallet af COVID-relaterede faktorer vil være positivt korreleret med sværhedsgraden af kognitive og funktionelle underskud hos personer med MCI og AD.
Mål 3. At udforske sammenhænge mellem COVID-relaterede faktorer og omsorgspersoners nød. Hypotese: Pårørendes modstandskraft og opfattet social støtte vil ændre sammenhængen mellem COVID-relaterede faktorer og sværhedsgraden af nød hos pårørende.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
- Central Arkansas Veterans Healthcare System , Little Rock, AR
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- opfylder de ændrede Mayo Clinic-kriterier for MCI
- At have omsorgspersoner
- apati-tærskel (NPI)
- MMSE 23
- På stabil dosis af antidepressiva i mindst en måned (hvis relevant)
Ekskluderingskriterier:
FASE I
- Ukontrolleret diabetes mellitus (fastende BS>200mg/dl, HbA1c>10)
- Nyresygdom, der kræver dialyse
- Ukontrolleret blodtryk (>160/100, <100 systolisk)
- Metastatisk kræft eller under kemoterapi
- Dyb venetrombose eller myokardieinfarkt inden for de seneste 3 måneder
- Ukontrolleret malign hjertearytmi
- Cerebral aneurisme eller intrakraniel blødning i det seneste år
- Ustabil angina i sidste måned
- Ustabil abdominal eller thorax aortaaneurisme (>4 cm)
- Kongestiv hjertesvigt i slutstadiet
UDELUKKENDE Pga. rTMS: ALLE FASE II OG UNDERSÆTNINGER AF FASE I, SOM MODTAGER ENKEL SESSION rTMS
- Indtagelse af medicin, der vides at øge risikoen for anfald fra 2012 Beers kriterier såsom bupropion, chlorpromazin, clozapin.
- Indtagelse af anden medicin, der vides at øge risikoen for anfald, såsom tricykliske antidepressiva.
- Indtagelse af ototoksisk medicin: Aminoglykosider, Cisplatin
- Historie om anfald/anfald hos førstegradsslægtninge
- Dem med implanteret enhed
- Anamnese med slagtilfælde, aneurisme eller kraniel neurokirurgi
- Historie om bipolar lidelse
- Aktuel alkoholrelateret lidelse, der kræver medicinsk behandling
- Anamnese med Tourettes syndrom eller tilstedeværelse af motoriske tics
- Anamnese med unormalt elektroencefalogram (EEG)
UDELUKKENDE PÅ GRUND AF FORBINDELSE MED APATI: FASE II
- Aktuel episode af Major Depressive Disorder
- Nuværende brug af stimulanser
- Ændring i dosis af demensmedicin inden for 30 dage
- Ændring i dosis af antidepressiva inden for 30 dage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Apati +, rTMS -
Denne arm vil blive fulgt uden indgriben
|
|
|
Aktiv komparator: rTMS
Denne gruppe vil blive randomiseret til at modtage rTMS-behandling
|
rTMS
|
|
Sham-komparator: Falsk
Denne gruppe vil blive randomiseret til at modtage falsk behandling
|
rTMS
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Apati Evaluering Skala Score
Tidsramme: 2 uger, 6 uger, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder og 48 måneder
|
Område 18-72 Lavere score er forbedring
|
2 uger, 6 uger, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder og 48 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Modificeret Mini Mental State Examination Score
Tidsramme: 2 uger, 6 uger, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder og 48 måneder
|
Område 0-100 Højere score er forbedring
|
2 uger, 6 uger, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder og 48 måneder
|
|
Ændring i Conners Continuous Performance Test Commission Fejlprocent
Tidsramme: 2 uger, 6 uger, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder og 48 måneder
|
Interval 0-100 % Højere score er forbedring
|
2 uger, 6 uger, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder og 48 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neuropsykiatrisk Inventar - Spørgeskema
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
At studere virkningen af COVID-pandemi på neuropsykiatriske symptomer på demens. Dette resultatmål har spørgsmål vedrørende tolv neuropsykiatriske symptomer set ved demens. En samlet score af symptomerne, omsorgspersonens nød og forandring under COVID-pandemien vil blive rapporteret. Tilstedeværelse eller mangel på hvert domæne er rapporteret for denne undersøgelse. Ingen rækkevidde i score for denne skala. |
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Spørgeskema om funktionelle aktiviteter
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Mål for funktionel uafhængighed Interval: 0-30 Højere score indikerer højere afhængighed
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
UCLA Ensomhedsskala
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Måler ensomhed Område 3-9 Højere score indikerer højere ensomhed
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
T-MoCA
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Måler global kognition Interval: 0-22 Højere score indikerer bedre kognition
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Prasad R. Padala, MBBS MBBS, Central Arkansas Veterans Healthcare System , Little Rock, AR
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sharma T, Padala PR, Mehta JL. Loneliness and Social Isolation: Determinants of Cardiovascular Outcomes. Curr Cardiol Rev. 2021;17(6):e051121190873. doi: 10.2174/1573403X17666210129101845.
- Padala KP, Jendro AM, Wilson KB, Padala PR. Technology Use to Bridge the Gap of Social Distancing during COVID-19. J Geriatr Med Gerontol. 2020 Jun 29;6(2):10.23937/2469-5858/1510092. doi: 10.23937/2469-5858/1510092. No abstract available.
- Padala KP, Parkes CM, Padala PR. Neuropsychological and Functional Impact of COVID-19 on Mild Cognitive Impairment. Am J Alzheimers Dis Other Demen. 2020 Jan-Dec;35:1533317520960875. doi: 10.1177/1533317520960875.
- Padala PR, Boozer EM, Lensing SY, Parkes CM, Hunter CR, Dennis RA, Caceda R, Padala KP. Neuromodulation for Apathy in Alzheimer's Disease: A Double-Blind, Randomized, Sham-Controlled Pilot Study. J Alzheimers Dis. 2020;77(4):1483-1493. doi: 10.3233/JAD-200640.
- Preston AM, Padala PR. Virtual reality on the verge of becoming a reality for geriatric research. Int Psychogeriatr. 2022 Feb;34(2):97-99. doi: 10.1017/S1041610221000867. Epub 2021 Jun 8. No abstract available.
- Mintzer J, Lanctot KL, Scherer RW, Rosenberg PB, Herrmann N, van Dyck CH, Padala PR, Brawman-Mintzer O, Porsteinsson AP, Lerner AJ, Craft S, Levey AI, Burke W, Perin J, Shade D; ADMET 2 Research Group. Effect of Methylphenidate on Apathy in Patients With Alzheimer Disease: The ADMET 2 Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2021 Nov 1;78(11):1324-1332. doi: 10.1001/jamaneurol.2021.3356.
- Mortby ME, Adler L, Aguera-Ortiz L, Bateman DR, Brodaty H, Cantillon M, Geda YE, Ismail Z, Lanctot KL, Marshall GA, Padala PR, Politis A, Rosenberg PB, Siarkos K, Sultzer DL, Theleritis C; ISTAART NPS PIA. Apathy as a Treatment Target in Alzheimer's Disease: Implications for Clinical Trials. Am J Geriatr Psychiatry. 2022 Feb;30(2):119-147. doi: 10.1016/j.jagp.2021.06.016. Epub 2021 Jul 1.
- Okolichany R, Padala PR, Mooney S. Cognitive and Functional Abilities in an Older Adult Veteran Before and After Contracting COVID-19. J Alzheimers Dis Rep. 2022 Mar 25;6(1):115-120. doi: 10.3233/ADR-210055. eCollection 2022.
- Preston AM, Brown L, Padala KP, Padala PR. Veterans Affairs Health Care Provider Perceptions of Virtual Reality: Brief Exploratory Survey. Interact J Med Res. 2022 Sep 2;11(2):e38490. doi: 10.2196/38490.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Neurokognitive lidelser
- Kognitionsforstyrrelser
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Kognitiv dysfunktion
- Sløvhed
- Terapeutik
- Magnetisk feltterapi
- Transcranial magnetisk stimulering
Andre undersøgelses-id-numre
- D2638-R
- 1115904 (Anden identifikator: Central Arkansas Veterans Healthcare System)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Transkraniel magnetisk stimulering
-
Duke UniversityAfsluttetFølelsesregulering | Real Versus Sham Transcranial Magnetic Stimulation (TMS)Forenede Stater
-
Florida State UniversityAfsluttetRhythmic Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) effekt på hierarkisk kognitiv kontrolForenede Stater
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuAnvendelse af kunstig intelligens Deep Learning-teknologi i magnetisk resonans lumbal billeddannelseDeep Learning, Lumbal Magnetic Resonance Imaging
-
Medical University of South CarolinaAfsluttet
-
Medical University of South CarolinaRekruttering
-
Universitair Ziekenhuis BrusselAfsluttetFertilitet | Reproduktiv endokrinologi | Optimal Stimulation ProtocolBelgien
-
Istinye UniversityIkke rekrutterer endnuVagal nervestimulering | Venepunktionssmerte | Kold StimulationTyrkiet (Türkiye)
-
University of ZurichTrukket tilbageDiurese under elektrisk stimulationSchweiz
-
Centre for Addiction and Mental HealthRekrutteringAfhængighed | Vaping | Transcranial jævnstrømstimulering (TDC'er)Canada
Kliniske forsøg med Transkraniel magnetisk stimulering
-
Shirley Ryan AbilityLabAfsluttetAldersrelateret hukommelsessvækkelseForenede Stater
-
Tianjin Huanhu HospitalRekrutteringParkinsons sygdom | Kognitiv svækkelseKina
-
Shalvata Mental Health CenterUkendtBorderline personlighedsforstyrrelseIsrael
-
Stanford UniversityVA Palo Alto Health Care SystemRekrutteringTranskraniel magnetisk stimulering | MetamfetaminbrugsforstyrrelseForenede Stater
-
Shalvata Mental Health CenterUkendtTvangslidelse | Tourettes syndromIsrael
-
NeuralieveAfsluttetMigræne med AuraForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaRekrutteringSlag | Sequelae af slagtilfælde | Motivering | Apati | Slagtilfælde/hjerneangreb | Slagtilfælde/Cerebrovaskulær ulykke (iskæmisk eller hæmoragisk) | AbuliaForenede Stater
-
University of ManitobaRekruttering
-
Medical University of South CarolinaAfsluttetSequelae af slagtilfælde | Motivering | Apati | Slagtilfælde (CVA) eller TIA | Slagtilfælde/hjerneangreb | AbuliaForenede Stater
-
University of PennsylvaniaAfsluttetAttention Deficit Disorder med hyperaktivitet (ADHD)Forenede Stater