Транскраниальная магнитная стимуляция при апатии при легких когнитивных нарушениях (TAMCI)
Апатия, глубокая потеря инициативы и мотивации, часто наблюдается у пожилых ветеранов с проблемами памяти. Апатия приводит к серьезным проблемам со здоровьем, увеличивает зависимость и бремя опекунов. При отсутствии лечения апатия ускоряет прогрессирование до выраженной деменции. В пилотном исследовании исследователи обнаружили, что апатию, рабочую память и функции можно восстановить с помощью магнитной стимуляции у некоторых, но не у всех пожилых ветеранов. Причина такой вариации неизвестна. Исследователи предлагают провести трехэтапное исследование с участием 125 пожилых ветеранов с легкими проблемами памяти. Их мотивация, память и функции будут периодически измеряться. Ветераны с апатией, которые имеют право на лечение, получат настоящую или имитационную магнитную стимуляцию передней части мозга в течение 20 сеансов. Генетическое тестирование и биомаркеры будут использоваться для дифференциации тех, кто реагирует на магнитную стимуляцию, от тех, кто не реагирует. Также будет изучено влияние на функцию, качество жизни и скорость прогрессирования деменции.
Получена модификация проекта для проведения поперечного исследования, исследования COVID Dementia. В поперечном исследовании будет изучено влияние пандемии на пациентов с MCI и AD и лиц, осуществляющих уход за ними («индивидуальные факторы, связанные с COVID», такие как личное заражение, смерть друга/члена семьи, экономические трудности, нарушение ухода, изоляция ), барьеры для телемедицины, дистресс опекуна, NPS, познание (включая начало делирия) и функционирование. Наша цель — разработать многоаспектное дистанционное вмешательство для устранения последствий сбоев в медицинском обслуживании пожилых ветеранов с когнитивными нарушениями.
Цель 1. Изучить связь между факторами, связанными с COVID, и нейропсихиатрическими симптомами у лиц с MCI и AD. Гипотеза: количество факторов, связанных с COVID, одобренных лицами, осуществляющими уход, будет положительно коррелировать с тяжестью NPI-Q у лиц с MCI и AD.
Цель 2. Оценить когнитивные функции (телефонная версия Монреальского когнитивного теста; tMoCA12 и повседневная деятельность (Опросник функциональной активности; FAQ13). Гипотеза: количество факторов, связанных с COVID, будет положительно коррелировать с тяжестью когнитивных и функциональных нарушений у лиц с MCI и AD.
Цель 3. Изучить связи между факторами, связанными с COVID, и дистрессом лиц, осуществляющих уход. Гипотеза: устойчивость лиц, осуществляющих уход, и предполагаемая социальная поддержка изменят связь между факторами, связанными с COVID, и тяжестью дистресса у лиц, осуществляющих уход.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Апатия, глубокая потеря инициативы и мотивации, часто наблюдается у пожилых ветеранов с проблемами памяти. Апатия приводит к серьезным проблемам со здоровьем, увеличивает зависимость и бремя опекунов. При отсутствии лечения апатия ускоряет прогрессирование до выраженной деменции. В пилотном исследовании исследователи обнаружили, что апатию, рабочую память и функции можно восстановить с помощью магнитной стимуляции у некоторых, но не у всех пожилых ветеранов. Причина такой вариации неизвестна. Исследователи предлагают провести трехэтапное исследование с участием 125 пожилых ветеранов с легкими когнитивными нарушениями. Их мотивация, другие поведенческие проблемы, память и функции будут периодически измеряться. Ветераны с апатией, подходящие для лечения, будут получать реальную или фиктивную магнитную стимуляцию дорсолатеральной префронтальной коры в течение 20 ежедневных сеансов в последовательные дни недели. Генетическое тестирование и биомаркеры будут использоваться для дифференциации тех, кто реагирует на магнитную стимуляцию, от тех, кто не реагирует. Также будет изучено влияние на функцию, качество жизни и скорость прогрессирования деменции.
Получена модификация проекта для проведения поперечного исследования, исследования COVID Dementia. В поперечном исследовании будет изучено влияние пандемии на пациентов с MCI и AD и лиц, осуществляющих уход за ними («индивидуальные факторы, связанные с COVID», такие как личное заражение, смерть друга/члена семьи, экономические трудности, нарушение ухода, изоляция ), барьеры для телемедицины, дистресс опекуна, NPS, познание (включая начало делирия) и функционирование. Наша цель — разработать многоаспектное дистанционное вмешательство для устранения последствий сбоев в медицинском обслуживании пожилых ветеранов с когнитивными нарушениями.
Цель 1. Изучить связь между факторами, связанными с COVID, и нейропсихиатрическими симптомами у лиц с MCI и AD. Гипотеза: количество факторов, связанных с COVID, одобренных лицами, осуществляющими уход, будет положительно коррелировать с тяжестью NPI-Q у лиц с MCI и AD.
Цель 2. Оценить когнитивные функции (телефонная версия Монреальского когнитивного теста; tMoCA12 и повседневная деятельность (Опросник функциональной активности; FAQ13). Гипотеза: количество факторов, связанных с COVID, будет положительно коррелировать с тяжестью когнитивных и функциональных нарушений у лиц с MCI и AD.
Цель 3. Изучить связи между факторами, связанными с COVID, и дистрессом лиц, осуществляющих уход. Гипотеза: устойчивость лиц, осуществляющих уход, и предполагаемая социальная поддержка изменят связь между факторами, связанными с COVID, и тяжестью дистресса у лиц, осуществляющих уход.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- Central Arkansas Veterans Healthcare System , Little Rock, AR
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- соответствие модифицированным критериям Mayo Clinic для MCI
- Наличие опекунов
- порог апатии (NPI)
- ММСЭ 23
- На стабильной дозе антидепрессантов в течение как минимум месяца (если применимо)
Критерий исключения:
ФАЗА I
- Неконтролируемый сахарный диабет (уровень глюкозы натощак>200 мг/дл, HbA1c>10)
- Заболевания почек, требующие диализа
- Неконтролируемое артериальное давление (>160/100, <100 систолическое)
- Метастатический рак или прохождение химиотерапии
- Тромбоз глубоких вен или инфаркт миокарда в течение последних 3 мес.
- Неконтролируемая злокачественная сердечная аритмия
- Церебральная аневризма или внутричерепное кровотечение в прошлом году
- Нестабильная стенокардия в прошлом месяце
- Нестабильная аневризма брюшной или грудной аорты (> 4 см)
- Застойная сердечная недостаточность в терминальной стадии
ИСКЛЮЧИТЕЛЬНО ИЗ-ЗА rTMS: ВСЕ ФАЗЫ II И ПОДНАБОР ФАЗЫ I, КОТОРЫЕ ПОЛУЧАЮТ ОДИН СЕАНС rTMS
- Прием лекарств, которые, согласно критериям Берса 2012 года, повышают риск судорог, таких как бупропион, хлорпромазин, клозапин.
- Прием других лекарств, которые, как известно, повышают риск судорог, таких как трициклические антидепрессанты.
- Прием ототоксических препаратов: Аминогликозиды, Цисплатин
- Судороги/припадки в анамнезе у родственников первой степени родства
- Имплантированные устройства
- История инсульта, аневризмы или краниальной нейрохирургии
- История биполярного расстройства
- Текущее связанное с алкоголем расстройство, требующее лечения
- Синдром Туретта в анамнезе или наличие моторных тиков
- История аномальной электроэнцефалограммы (ЭЭГ)
ИСКЛЮЧИТЕЛЬНО ИЗ-ЗА СМЕШИВАНИЯ АПАТИИ: ФАЗА II
- Текущий эпизод большого депрессивного расстройства
- Текущее использование стимуляторов
- Изменение дозы лекарств от деменции в течение 30 дней
- Изменение дозы антидепрессантов в течение 30 дней
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Апатия +, рТМС -
Эта рука будет сопровождаться без вмешательства
|
|
|
Активный компаратор: рТМС
Эта группа будет рандомизирована для получения лечения рТМС.
|
рТМС
|
|
Фальшивый компаратор: Шам
Эта группа будет рандомизирована для получения имитации лечения.
|
рТМС
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение балла по шкале оценки апатии
Временное ограничение: 2 недели, 6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев и 48 месяцев
|
Диапазон 18-72 Более низкий балл означает улучшение
|
2 недели, 6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев и 48 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение модифицированной оценки краткого обследования психического состояния
Временное ограничение: 2 недели, 6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев и 48 месяцев
|
Диапазон 0-100 Чем выше балл, тем лучше
|
2 недели, 6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев и 48 месяцев
|
|
Изменение в процентах ошибок комиссий по непрерывному тестированию производительности Коннера
Временное ограничение: 2 недели, 6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев и 48 месяцев
|
Диапазон 0-100% Чем выше балл, тем лучше
|
2 недели, 6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев и 48 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нейропсихиатрическая инвентаризация - Анкета
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Изучить влияние пандемии COVID на нейропсихиатрические симптомы деменции. Эта мера исхода имеет вопросы, относящиеся к двенадцати психоневрологическим симптомам, наблюдаемым при деменции. Будет сообщена совокупная оценка симптомов, страданий лиц, осуществляющих уход, и изменений во время пандемии COVID. Для этого исследования сообщается о наличии или отсутствии каждого домена. Нет диапазона баллов по этой шкале. |
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Анкета функциональной деятельности
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Измерение функциональной независимости Диапазон: 0-30 Более высокий балл указывает на более высокую степень зависимости
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Шкала одиночества Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Измеряет одиночество Диапазон 3–9 Чем выше балл, тем выше уровень одиночества
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Т-МоКА
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Измеряет глобальное познание Диапазон: 0-22 Более высокие баллы указывают на лучшее познание
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Prasad R. Padala, MBBS MBBS, Central Arkansas Veterans Healthcare System , Little Rock, AR
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sharma T, Padala PR, Mehta JL. Loneliness and Social Isolation: Determinants of Cardiovascular Outcomes. Curr Cardiol Rev. 2021;17(6):e051121190873. doi: 10.2174/1573403X17666210129101845.
- Padala KP, Jendro AM, Wilson KB, Padala PR. Technology Use to Bridge the Gap of Social Distancing during COVID-19. J Geriatr Med Gerontol. 2020 Jun 29;6(2):10.23937/2469-5858/1510092. doi: 10.23937/2469-5858/1510092. No abstract available.
- Padala KP, Parkes CM, Padala PR. Neuropsychological and Functional Impact of COVID-19 on Mild Cognitive Impairment. Am J Alzheimers Dis Other Demen. 2020 Jan-Dec;35:1533317520960875. doi: 10.1177/1533317520960875.
- Padala PR, Boozer EM, Lensing SY, Parkes CM, Hunter CR, Dennis RA, Caceda R, Padala KP. Neuromodulation for Apathy in Alzheimer's Disease: A Double-Blind, Randomized, Sham-Controlled Pilot Study. J Alzheimers Dis. 2020;77(4):1483-1493. doi: 10.3233/JAD-200640.
- Preston AM, Padala PR. Virtual reality on the verge of becoming a reality for geriatric research. Int Psychogeriatr. 2022 Feb;34(2):97-99. doi: 10.1017/S1041610221000867. Epub 2021 Jun 8. No abstract available.
- Mintzer J, Lanctot KL, Scherer RW, Rosenberg PB, Herrmann N, van Dyck CH, Padala PR, Brawman-Mintzer O, Porsteinsson AP, Lerner AJ, Craft S, Levey AI, Burke W, Perin J, Shade D; ADMET 2 Research Group. Effect of Methylphenidate on Apathy in Patients With Alzheimer Disease: The ADMET 2 Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2021 Nov 1;78(11):1324-1332. doi: 10.1001/jamaneurol.2021.3356.
- Mortby ME, Adler L, Aguera-Ortiz L, Bateman DR, Brodaty H, Cantillon M, Geda YE, Ismail Z, Lanctot KL, Marshall GA, Padala PR, Politis A, Rosenberg PB, Siarkos K, Sultzer DL, Theleritis C; ISTAART NPS PIA. Apathy as a Treatment Target in Alzheimer's Disease: Implications for Clinical Trials. Am J Geriatr Psychiatry. 2022 Feb;30(2):119-147. doi: 10.1016/j.jagp.2021.06.016. Epub 2021 Jul 1.
- Okolichany R, Padala PR, Mooney S. Cognitive and Functional Abilities in an Older Adult Veteran Before and After Contracting COVID-19. J Alzheimers Dis Rep. 2022 Mar 25;6(1):115-120. doi: 10.3233/ADR-210055. eCollection 2022.
- Preston AM, Brown L, Padala KP, Padala PR. Veterans Affairs Health Care Provider Perceptions of Virtual Reality: Brief Exploratory Survey. Interact J Med Res. 2022 Sep 2;11(2):e38490. doi: 10.2196/38490.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Нейроповеденческие проявления
- Нейрокогнитивные расстройства
- Когнитивные расстройства
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Когнитивная дисфункция
- Летаргия
- Терапия
- Магнитная полевая терапия
- Транскраниальная магнитная стимуляция
Другие идентификационные номера исследования
- D2638-R
- 1115904 (Другой идентификатор: Central Arkansas Veterans Healthcare System)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .