Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna w przypadku apatii w łagodnych zaburzeniach poznawczych (TAMCI)

23 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

U starszych weteranów z problemami z pamięcią często obserwuje się apatię, głęboką utratę inicjatywy i motywacji. Apatia prowadzi do poważnych problemów zdrowotnych, zwiększa niesamodzielność i obciążenie opiekuna. Nieleczona apatia przyspiesza postęp do szczerej demencji. W badaniu pilotażowym badacze odkryli, że apatię, pamięć roboczą i funkcje można przywrócić za pomocą stymulacji magnetycznej u niektórych, ale nie u wszystkich starszych weteranów. Przyczyna tej zmiany jest nieznana. Badacze proponują trójfazowe badanie z udziałem 125 starszych weteranów z łagodnymi problemami z pamięcią. Ich motywacja, pamięć i funkcje będą mierzone okresowo. Weterani z apatią, którzy kwalifikują się do leczenia, otrzymają prawdziwą lub pozorowaną stymulację magnetyczną przedniej części mózgu w ciągu 20 sesji. Testy genetyczne i biomarkery zostaną wykorzystane do odróżnienia tych, którzy reagują na stymulację magnetyczną, od tych, którzy jej nie reagują. Zbadany zostanie również wpływ na funkcjonowanie, jakość życia i tempo rozwoju demencji.

Uzyskano modyfikację projektu w celu przeprowadzenia badania przekrojowego, badania COVID Dementia. Badanie przekrojowe zbada wpływ pandemii na pacjentów z MCI i AD oraz ich opiekunów („indywidualne czynniki związane z COVID”, takie jak osobiste zakażenie, śmierć przyjaciela/członka rodziny, trudności ekonomiczne, zakłócenia w opiece, izolacja ), bariery telezdrowia, niepokój opiekuna, NPS, funkcje poznawcze (w tym początek delirium) i funkcjonowanie. Naszym celem jest opracowanie wielopłaszczyznowej, możliwej do zrealizowania na odległość interwencji w celu zaradzenia skutkom zakłóceń w opiece zdrowotnej u starszych weteranów z zaburzeniami funkcji poznawczych.

Cel 1. Zbadanie związku między czynnikami związanymi z COVID a objawami neuropsychiatrycznymi u osób z MCI i AD. Hipoteza: liczba czynników związanych z COVID potwierdzonych przez opiekunów będzie dodatnio skorelowana z ciężkością NPI-Q u osób z MCI i AD.

Cel 2. Ocena funkcji poznawczych (telefoniczna wersja Montrealskiej Oceny Poznawczej; tMoCA12 oraz codziennego funkcjonowania (Kwestionariusz Czynności Funkcjonalnych; FAQ13). Hipoteza: Liczba czynników związanych z COVID będzie dodatnio skorelowana z nasileniem deficytów poznawczych i funkcjonalnych u osób z MCI i AD.

Cel 3. Zbadanie powiązań między czynnikami związanymi z COVID a stresem opiekuna. Hipoteza: Odporność opiekunów i postrzegane wsparcie społeczne zmodyfikują związek między czynnikami związanymi z COVID a nasileniem dystresu u opiekunów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

U starszych weteranów z problemami z pamięcią często obserwuje się apatię, głęboką utratę inicjatywy i motywacji. Apatia prowadzi do poważnych problemów zdrowotnych, zwiększa niesamodzielność i obciążenie opiekuna. Nieleczona apatia przyspiesza postęp do szczerej demencji. W badaniu pilotażowym badacze odkryli, że apatię, pamięć roboczą i funkcje można przywrócić za pomocą stymulacji magnetycznej u niektórych, ale nie u wszystkich starszych weteranów. Przyczyna tej zmiany jest nieznana. Badacze proponują trójfazowe badanie z udziałem 125 starszych weteranów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi. Ich motywacja, inne problemy behawioralne, pamięć i funkcje będą mierzone okresowo. Weterani z apatią, którzy kwalifikują się do leczenia, otrzymają rzeczywistą lub pozorowaną stymulację magnetyczną grzbietowo-bocznej kory przedczołowej podczas 20 codziennych sesji w kolejnych dniach tygodnia. Testy genetyczne i biomarkery zostaną wykorzystane do odróżnienia tych, którzy reagują na stymulację magnetyczną, od tych, którzy jej nie reagują. Zbadany zostanie również wpływ na funkcjonowanie, jakość życia i tempo rozwoju demencji.

Uzyskano modyfikację projektu w celu przeprowadzenia badania przekrojowego, badania COVID Dementia. Badanie przekrojowe zbada wpływ pandemii na pacjentów z MCI i AD oraz ich opiekunów („indywidualne czynniki związane z COVID”, takie jak osobiste zakażenie, śmierć przyjaciela/członka rodziny, trudności ekonomiczne, zakłócenia w opiece, izolacja ), bariery telezdrowia, niepokój opiekuna, NPS, funkcje poznawcze (w tym początek delirium) i funkcjonowanie. Naszym celem jest opracowanie wielopłaszczyznowej, możliwej do zrealizowania na odległość interwencji w celu zaradzenia skutkom zakłóceń w opiece zdrowotnej u starszych weteranów z zaburzeniami funkcji poznawczych.

Cel 1. Zbadanie związku między czynnikami związanymi z COVID a objawami neuropsychiatrycznymi u osób z MCI i AD. Hipoteza: liczba czynników związanych z COVID potwierdzonych przez opiekunów będzie dodatnio skorelowana z ciężkością NPI-Q u osób z MCI i AD.

Cel 2. Ocena funkcji poznawczych (telefoniczna wersja Montrealskiej Oceny Poznawczej; tMoCA12 oraz codziennego funkcjonowania (Kwestionariusz Czynności Funkcjonalnych; FAQ13). Hipoteza: Liczba czynników związanych z COVID będzie dodatnio skorelowana z nasileniem deficytów poznawczych i funkcjonalnych u osób z MCI i AD.

Cel 3. Zbadanie powiązań między czynnikami związanymi z COVID a stresem opiekuna. Hipoteza: Odporność opiekunów i postrzegane wsparcie społeczne zmodyfikują związek między czynnikami związanymi z COVID a nasileniem dystresu u opiekunów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

103

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System , Little Rock, AR

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • spełniające zmodyfikowane kryteria Mayo Clinic dla MCI
  • Posiadanie opiekunów
  • próg apatii (NPI)
  • MMSE 23
  • Na stałej dawce leków przeciwdepresyjnych przez co najmniej miesiąc (jeśli dotyczy)

Kryteria wyłączenia:

FAZA I

  • Niekontrolowana cukrzyca (BS na czczo>200mg/dl, HbA1c>10)
  • Choroba nerek wymagająca dializy
  • Niekontrolowane ciśnienie krwi (>160/100, <100 skurczowe)
  • Rak z przerzutami lub w trakcie chemioterapii
  • Zakrzepica żył głębokich lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Niekontrolowana złośliwa arytmia serca
  • Tętniak mózgu lub krwawienie wewnątrzczaszkowe w ciągu ostatniego roku
  • Niestabilna dławica piersiowa w ostatnim miesiącu
  • Niestabilny tętniak aorty brzusznej lub piersiowej (>4 cm)
  • Schyłkowa zastoinowa niewydolność serca

WYKLUCZONE ZE WZGLĘDU NA rTMS: WSZYSTKIE FAZY II I PODZBIÓR FAZY I, KTÓRE OTRZYMUJĄ POJEDYNCZĄ SESJĘ rTMS

  • Przyjmowanie leków, o których wiadomo, że zwiększają ryzyko napadów padaczkowych od 2012 r. Kryteria Beersa, takie jak bupropion, chlorpromazyna, klozapina.
  • Przyjmowanie innych leków, o których wiadomo, że zwiększają ryzyko drgawek, takich jak trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne.
  • Przyjmowanie leków ototoksycznych: aminoglikozydy, cisplatyna
  • Historia napadów/napadów padaczkowych u krewnych pierwszego stopnia
  • Osoby z wszczepionym urządzeniem
  • Historia udaru, tętniaka lub neurochirurgii czaszki
  • Historia choroby afektywnej dwubiegunowej
  • Obecne zaburzenie związane z alkoholem wymagające leczenia
  • Historia zespołu Tourette'a lub obecność tików ruchowych
  • Historia nieprawidłowego elektroencefalogramu (EEG)

WYKLUCZONY Z POWODU POMYŁANIA Z APATYĄ: FAZA II

  • Bieżący epizod dużej depresji
  • Bieżące stosowanie używek
  • Zmiana dawki leków na demencję w ciągu 30 dni
  • Zmiana dawki leków przeciwdepresyjnych w ciągu 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Apatia +, rTMS -
To ramię będzie śledzone bez interwencji
Aktywny komparator: rTMS
Ta grupa zostanie losowo przydzielona do leczenia rTMS
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
rTMS
Pozorny komparator: Pozorny
Ta grupa zostanie losowo przydzielona do leczenia pozorowanego
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
rTMS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali oceny apatii
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy i 48 miesięcy
Zakres 18-72 Niższy wynik oznacza poprawę
2 tygodnie, 6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy i 48 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Zmodyfikowanym Mini-Wyniku Badania Stanu Psychicznego
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy i 48 miesięcy
Zakres 0-100 Wyższy wynik oznacza poprawę
2 tygodnie, 6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy i 48 miesięcy
Zmiana w procentowym błędzie komisji ciągłego testu wydajności firmy Conner
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy i 48 miesięcy
Zakres 0-100% Wyższy wynik oznacza poprawę
2 tygodnie, 6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy i 48 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz Neuropsychiatryczny - Kwestionariusz
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Zbadanie wpływu pandemii COVID na objawy neuropsychiatryczne demencji. Ta miara wyników zawiera pytania dotyczące dwunastu objawów neuropsychiatrycznych obserwowanych w demencji. Zostanie zgłoszona łączna ocena objawów, stresu opiekuna i zmian podczas pandemii COVID.

W tym badaniu zgłoszono obecność lub brak każdej domeny. Brak zakresu punktacji dla tej skali.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Kwestionariusz czynności funkcjonalnych
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Miara niezależności funkcjonalnej Zakres: 0-30 Wyższy wynik wskazuje na większą zależność
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Skala samotności UCLA
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Mierzy samotność Zakres 3-9 Wyższy wynik wskazuje na większą samotność
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
T-MoCA
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Mierzy globalne poznanie Zakres: 0-22 Wyższe wyniki wskazują na lepsze poznanie
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Współpracownicy

University of Arkansas
Central Arkansas Veterans Healthcare System

Śledczy

  • Główny śledczy: Prasad R. Padala, MBBS MBBS, Central Arkansas Veterans Healthcare System , Little Rock, AR

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D2638-R
  • 1115904 (Inny identyfikator: Central Arkansas Veterans Healthcare System)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj