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Stimolazione magnetica transcranica per l'apatia in lieve compromissione cognitiva (TAMCI)

23 aprile 2026 aggiornato da: VA Office of Research and Development

L'apatia, una profonda perdita di iniziativa e motivazione, si riscontra spesso nei veterani più anziani con problemi di memoria. L'apatia porta a seri problemi di salute, aumenta la dipendenza e il peso del caregiver. Se non trattata, l'apatia accelera la progressione verso la demenza franca. In uno studio pilota, i ricercatori hanno scoperto che l'apatia, la memoria di lavoro e la funzione possono essere ripristinate utilizzando la stimolazione magnetica in alcuni ma non in tutti i veterani più anziani. La ragione di questa variazione è sconosciuta. I ricercatori propongono uno studio in tre fasi su 125 veterani anziani con lievi problemi di memoria. La loro motivazione, memoria e funzione saranno misurate periodicamente. I veterani con apatia idonei al trattamento riceveranno una stimolazione magnetica reale o fittizia nella parte anteriore del loro cervello in 20 sessioni. Verranno utilizzati test genetici e biomarcatori per differenziare coloro che rispondono alla stimolazione magnetica da coloro che non lo fanno. Verranno inoltre studiati l'impatto sulla funzione, sulla qualità della vita e sui tassi di progressione verso la demenza.

È stata ottenuta una modifica del progetto per condurre uno studio trasversale, lo studio COVID Dementia. Lo studio trasversale esaminerà l'effetto della pandemia sui pazienti con MCI e AD e sui loro caregiver ("fattori individuali correlati al COVID" come, infezione personale, morte di un amico/familiare, difficoltà economiche, interruzione dell'assistenza, isolamento ), barriere alla telemedicina, angoscia del caregiver, NPS, cognizione (compresa l'insorgenza del delirio) e funzione. Il nostro obiettivo è sviluppare un intervento su più fronti e realizzabile a distanza per affrontare le conseguenze delle interruzioni dell'assistenza sanitaria nei veterani anziani con deterioramento cognitivo.

Obiettivo 1. Per esplorare l'associazione tra fattori correlati a COVID e sintomi neuropsichiatrici in individui con MCI e AD. Ipotesi: il numero di fattori correlati a COVID approvati dai caregiver sarà correlato positivamente con la gravità di NPI-Q negli individui con MCI e AD.

Obiettivo 2. Valutare la cognizione (versione telefonica del Montreal Cognitive Assessment; tMoCA12, e la funzione quotidiana (Functional Activities Questionnaire; FAQ13). Ipotesi: il numero di fattori correlati a COVID sarà correlato positivamente con la gravità dei deficit cognitivi e funzionali negli individui con MCI e AD.

Obiettivo 3. Esplorare le associazioni tra fattori correlati a COVID e disagio del caregiver. Ipotesi: la resilienza del caregiver e il supporto sociale percepito modificheranno l'associazione tra i fattori correlati a COVID e la gravità del disagio nei caregiver.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'apatia, una profonda perdita di iniziativa e motivazione, si riscontra spesso nei veterani più anziani con problemi di memoria. L'apatia porta a seri problemi di salute, aumenta la dipendenza e il peso del caregiver. Se non trattata, l'apatia accelera la progressione verso la demenza franca. In uno studio pilota, i ricercatori hanno scoperto che l'apatia, la memoria di lavoro e la funzione possono essere ripristinate utilizzando la stimolazione magnetica in alcuni ma non in tutti i veterani più anziani. La ragione di questa variazione è sconosciuta. I ricercatori propongono uno studio in tre fasi su 125 veterani più anziani con decadimento cognitivo lieve. La loro motivazione, altri problemi comportamentali, memoria e funzione saranno misurati periodicamente. I veterani con apatia idonei al trattamento riceveranno una stimolazione magnetica reale o fittizia alla corteccia prefrontale dorsolaterale in 20 sessioni giornaliere in giorni consecutivi della settimana. Verranno utilizzati test genetici e biomarcatori per differenziare coloro che rispondono alla stimolazione magnetica da coloro che non lo fanno. Verranno inoltre studiati l'impatto sulla funzione, sulla qualità della vita e sui tassi di progressione verso la demenza.

È stata ottenuta una modifica del progetto per condurre uno studio trasversale, lo studio COVID Dementia. Lo studio trasversale esaminerà l'effetto della pandemia sui pazienti con MCI e AD e sui loro caregiver ("fattori individuali correlati al COVID" come, infezione personale, morte di un amico/familiare, difficoltà economiche, interruzione dell'assistenza, isolamento ), barriere alla telemedicina, angoscia del caregiver, NPS, cognizione (compresa l'insorgenza del delirio) e funzione. Il nostro obiettivo è sviluppare un intervento su più fronti e realizzabile a distanza per affrontare le conseguenze delle interruzioni dell'assistenza sanitaria nei veterani anziani con deterioramento cognitivo.

Obiettivo 1. Per esplorare l'associazione tra fattori correlati a COVID e sintomi neuropsichiatrici in individui con MCI e AD. Ipotesi: il numero di fattori correlati a COVID approvati dai caregiver sarà correlato positivamente con la gravità di NPI-Q negli individui con MCI e AD.

Obiettivo 2. Valutare la cognizione (versione telefonica del Montreal Cognitive Assessment; tMoCA12, e la funzione quotidiana (Functional Activities Questionnaire; FAQ13). Ipotesi: il numero di fattori correlati a COVID sarà correlato positivamente con la gravità dei deficit cognitivi e funzionali negli individui con MCI e AD.

Obiettivo 3. Esplorare le associazioni tra fattori correlati a COVID e disagio del caregiver. Ipotesi: la resilienza del caregiver e il supporto sociale percepito modificheranno l'associazione tra i fattori correlati a COVID e la gravità del disagio nei caregiver.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

103

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System , Little Rock, AR

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • soddisfare i criteri modificati della Mayo Clinic per MCI
  • Avere badanti
  • soglia di apatia (NPI)
  • MMSE 23
  • Sulla dose stabile di antidepressivi per almeno un mese (se applicabile)

Criteri di esclusione:

FASE I

  • Diabete mellito non controllato (BS a digiuno>200 mg/dl, HbA1c>10)
  • Malattia renale che richiede dialisi
  • Pressione sanguigna incontrollata (>160/100, <100 sistolica)
  • Cancro metastatico o in fase di chemioterapia
  • Trombosi venosa profonda o infarto del miocardio negli ultimi 3 mesi
  • Aritmia cardiaca maligna incontrollata
  • Aneurisma cerebrale o emorragia intracranica nell'ultimo anno
  • Angina instabile nell'ultimo mese
  • Aneurisma instabile dell'aorta addominale o toracica (>4 cm)
  • Insufficienza cardiaca congestizia allo stadio terminale

ESCLUSIVO PER rTMS: TUTTA LA FASE II E SOTTOINSIEME DELLA FASE I CHE RICEVONO SINGOLA SESSIONE rTMS

  • Assunzione di farmaci noti per aumentare il rischio di convulsioni secondo i criteri di Beers del 2012 come bupropione, clorpromazina, clozapina.
  • Assunzione di altri farmaci noti per aumentare il rischio di convulsioni come gli antidepressivi triciclici.
  • Assunzione di farmaci ototossici: Aminoglicosidi, Cisplatino
  • Storia di convulsioni/convulsioni in parenti di primo grado
  • Quelli con dispositivo impiantato
  • Storia di ictus, aneurisma o neurochirurgia cranica
  • Storia del disturbo bipolare
  • Disturbo attuale correlato all'alcol che necessita di cure mediche
  • Storia della sindrome di Tourette o presenza di tic motori
  • Storia di elettroencefalogramma anormale (EEG)

ESCLUSIVO PER CONFONDIMENTO CON APATIA: FASE II

  • Episodio attuale di Disturbo Depressivo Maggiore
  • Uso corrente di stimolanti
  • Modifica della dose di farmaci per la demenza entro 30 giorni
  • Modifica della dose di antidepressivi entro 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Apatia +, rTMS -
Questo braccio sarà seguito senza intervento
Comparatore attivo: rTMS
Questo gruppo sarà randomizzato per ricevere il trattamento rTMS
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica
rTMS
Comparatore fittizio: Falso
Questo gruppo sarà randomizzato per ricevere un trattamento fittizio
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica
rTMS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio della scala di valutazione dell'apatia
Lasso di tempo: 2 settimane, 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi e 48 mesi
Intervallo 18-72 Il punteggio più basso è un miglioramento
2 settimane, 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi e 48 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio dell'esame Mini Mental State modificato
Lasso di tempo: 2 settimane, 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi e 48 mesi
Intervallo 0-100 Il punteggio più alto è un miglioramento
2 settimane, 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi e 48 mesi
Modifica della percentuale di errore della commissione del test delle prestazioni continue di Conner
Lasso di tempo: 2 settimane, 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi e 48 mesi
Intervallo 0-100% Il punteggio più alto è il miglioramento
2 settimane, 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi e 48 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario Neuropsichiatrico - Questionario
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Studiare l'impatto della pandemia COVID sui sintomi neuropsichiatrici della demenza. Questa misura di esito ha domande relative a dodici sintomi neuropsichiatrici osservati nella demenza. Verrà riportato un punteggio aggregato dei sintomi, dell'angoscia del caregiver e del cambiamento durante la pandemia COVID.

Per questo studio viene segnalata la presenza o la mancanza di ciascun dominio. Nessun intervallo di punteggio per questa scala.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Questionario sulle attività funzionali
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Misura dell'indipendenza funzionale Intervallo: 0-30 Un punteggio più alto indica una maggiore dipendenza
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Scala della solitudine dell'UCLA
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Misura la solitudine Intervallo 3-9 Un punteggio più alto indica una maggiore solitudine
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
T-MoCA
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Misura la cognizione globale Intervallo: 0-22 I punteggi più alti indicano una migliore cognizione
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Collaboratori

University of Arkansas
Central Arkansas Veterans Healthcare System

Investigatori

  • Investigatore principale: Prasad R. Padala, MBBS MBBS, Central Arkansas Veterans Healthcare System , Little Rock, AR

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

18 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2026

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D2638-R
  • 1115904 (Altro identificatore: Central Arkansas Veterans Healthcare System)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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