Transkraniell magnetisk stimulering for apati ved mild kognitiv svikt (TAMCI)
Apati, et dyptgående tap av initiativ og motivasjon, er ofte sett hos eldre veteraner med hukommelsesproblemer. Apati fører til alvorlige helseproblemer, øker avhengighet og omsorgsbyrde. Hvis ubehandlet, fremskynder apati progresjonen til åpen demens. I en pilotstudie fant forskerne at apati, arbeidsminne og funksjon kan gjenopprettes ved hjelp av magnetisk stimulering hos noen, men ikke alle eldre veteraner. Årsaken til denne variasjonen er ukjent. Etterforskerne foreslår en trefasestudie på 125 eldre veteraner med milde hukommelsesproblemer. Deres motivasjon, hukommelse og funksjon vil bli målt med jevne mellomrom. Veteraner med apati som er kvalifisert for behandling vil motta enten ekte eller falsk magnetisk stimulering til den fremre delen av hjernen over 20 økter. Gentesting og biomarkører vil bli brukt for å skille de som reagerer på magnetisk stimulering fra de som ikke gjør det. Påvirkning på funksjon, livskvalitet og progresjon til demens vil også bli studert.
En prosjektendring ble innhentet for å gjennomføre en tverrsnittsstudie, COVID-demensstudien. Tverrsnittsstudien vil undersøke effekten av pandemien på MCI- og AD-pasienter og deres omsorgspersoner ("individuelle covid-relaterte faktorer" som, personlig smittet, død av en venn/familiemedlem, økonomisk motgang, forstyrrelse i omsorgen, isolasjon ), barrierer for telehelse, omsorgspersonens nød, NPS, kognisjon (inkludert utbrudd av delirium) og funksjon. Målet vårt er å utvikle en flerstrenget intervensjon som kan leveres eksternt for å håndtere konsekvensene av helseforstyrrelser hos eldre veteraner med kognitiv svikt.
Mål 1. Å utforske sammenhengen mellom COVID-relaterte faktorer og nevropsykiatriske symptomer hos personer med MCI og AD. Hypotese: Antall covid-relaterte faktorer godkjent av omsorgspersoner vil være positivt korrelert med alvorlighetsgraden av NPI-Q hos personer med MCI og AD.
Mål 2. Å vurdere kognisjon (telefonisk versjon av Montreal Cognitive Assessment; tMoCA12, og daglig funksjon (Functional Activities Questionnaire; FAQ13). Hypotese: Antall covid-relaterte faktorer vil være positivt korrelert med alvorlighetsgraden av kognitive og funksjonelle mangler hos personer med MCI og AD.
Mål 3. Å utforske assosiasjonene mellom covid-relaterte faktorer og omsorgspersoners nød. Hypotese: Pleiers motstandskraft og opplevd sosial støtte vil endre sammenhengen mellom covid-relaterte faktorer og alvorlighetsgraden av plager hos omsorgspersoner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Apati, et dyptgående tap av initiativ og motivasjon, er ofte sett hos eldre veteraner med hukommelsesproblemer. Apati fører til alvorlige helseproblemer, øker avhengighet og omsorgsbyrde. Hvis ubehandlet, fremskynder apati progresjonen til åpen demens. I en pilotstudie fant forskerne at apati, arbeidsminne og funksjon kan gjenopprettes ved hjelp av magnetisk stimulering hos noen, men ikke alle eldre veteraner. Årsaken til denne variasjonen er ukjent. Etterforskerne foreslår en trefasestudie på 125 eldre veteraner med mild kognitiv svikt. Deres motivasjon, andre atferdsproblemer, hukommelse og funksjon vil bli målt med jevne mellomrom. Veteraner med apati som er kvalifisert for behandling vil motta enten ekte eller falsk magnetisk stimulering til den dorsolaterale prefrontale cortex over 20 daglige økter på påfølgende ukedager. Gentesting og biomarkører vil bli brukt for å skille de som reagerer på magnetisk stimulering fra de som ikke gjør det. Påvirkning på funksjon, livskvalitet og progresjon til demens vil også bli studert.
En prosjektendring ble innhentet for å gjennomføre en tverrsnittsstudie, COVID-demensstudien. Tverrsnittsstudien vil undersøke effekten av pandemien på MCI- og AD-pasienter og deres omsorgspersoner ("individuelle covid-relaterte faktorer" som, personlig smittet, død av en venn/familiemedlem, økonomisk motgang, forstyrrelse i omsorgen, isolasjon ), barrierer for telehelse, omsorgspersonens nød, NPS, kognisjon (inkludert utbrudd av delirium) og funksjon. Målet vårt er å utvikle en flerstrenget intervensjon som kan leveres eksternt for å håndtere konsekvensene av helseforstyrrelser hos eldre veteraner med kognitiv svikt.
Mål 1. Å utforske sammenhengen mellom COVID-relaterte faktorer og nevropsykiatriske symptomer hos personer med MCI og AD. Hypotese: Antall covid-relaterte faktorer godkjent av omsorgspersoner vil være positivt korrelert med alvorlighetsgraden av NPI-Q hos personer med MCI og AD.
Mål 2. Å vurdere kognisjon (telefonisk versjon av Montreal Cognitive Assessment; tMoCA12, og daglig funksjon (Functional Activities Questionnaire; FAQ13). Hypotese: Antall covid-relaterte faktorer vil være positivt korrelert med alvorlighetsgraden av kognitive og funksjonelle mangler hos personer med MCI og AD.
Mål 3. Å utforske assosiasjonene mellom covid-relaterte faktorer og omsorgspersoners nød. Hypotese: Pleiers motstandskraft og opplevd sosial støtte vil endre sammenhengen mellom covid-relaterte faktorer og alvorlighetsgraden av plager hos omsorgspersoner.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Prasad R Padala, MBBS MBBS
- Telefonnummer: (501) 257-2537
- E-post: Prasad.Padala@va.gov
Studer Kontakt Backup
- Navn: Christopher M Parkes, BS
- Telefonnummer: (501) 257-2504
- E-post: christopher.parkes@va.gov
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72114-1706
- Rekruttering
- Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR
-
Ta kontakt med:
- Richard R Owen, MD
- Telefonnummer: 501-257-1710
- E-post: Richard.Owen2@va.gov
-
Hovedetterforsker:
- Prasad R. Padala, MBBS MBBS
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- oppfyller de modifiserte Mayo Clinic-kriteriene for MCI
- Å ha omsorgspersoner
- apatiterskel (NPI)
- MMSE 23
- På stabil dose antidepressiva i minst en måned (hvis aktuelt)
Ekskluderingskriterier:
FASE I
- Ukontrollert diabetes mellitus (fastende BS>200mg/dl, HbA1c>10)
- Nyresykdom som krever dialyse
- Ukontrollert blodtrykk (>160/100, <100 systolisk)
- Metastatisk kreft eller gjennomgår kjemoterapi
- Dyp venetrombose eller hjerteinfarkt de siste 3 månedene
- Ukontrollert ondartet hjertearytmi
- Cerebral aneurisme eller intrakraniell blødning det siste året
- Ustabil angina den siste måneden
- Ustabil abdominal eller thorax aortaaneurisme (>4 cm)
- Kongestiv hjertesvikt i sluttstadiet
UTELUKKENDE Pga rTMS: ALLE FASE II OG DELSETT AV FASE I SOM MOTTAKER ENKELØKT rTMS
- Tar medisiner kjent for å øke risikoen for anfall fra 2012 Beers kriterier som bupropion, klorpromazin, klozapin.
- Å ta andre medisiner kjent for å øke risikoen for anfall som trisykliske antidepressiva.
- Tar ototoksiske medisiner: Aminoglykosider, Cisplatin
- Historie om anfall/ anfall hos førstegradsslektninger
- De med implantert enhet
- Historie med slag, aneurisme eller kranial nevrokirurgi
- Historie med bipolar lidelse
- Nåværende alkoholrelatert lidelse som trenger medisinsk behandling
- Historie med Tourettes syndrom eller tilstedeværelse av motoriske tics
- Historie med unormalt elektroencefalogram (EEG)
UTELUKKENDE PÅ GRUNN AV FORBLANDING MED APATI: FASE II
- Nåværende episode av Major Depressive Disorder
- Nåværende bruk av sentralstimulerende midler
- Endring i dose av demensmedisiner innen 30 dager
- Endring i dose av antidepressiva innen 30 dager
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Apati +, rTMS -
Denne armen vil bli fulgt uten inngrep
|
|
|
Aktiv komparator: rTMS
Denne gruppen vil bli randomisert til å motta rTMS-behandling
|
rTMS
|
|
Sham-komparator: Sham
Denne gruppen vil bli randomisert til å motta falsk behandling
|
rTMS
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i apativurderingsskalaen
Tidsramme: 2 uker, 6 uker, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder og 48 måneder
|
Område 18-72 Lavere poengsum er forbedring
|
2 uker, 6 uker, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder og 48 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Modifisert Mini Mental State Examination Score
Tidsramme: 2 uker, 6 uker, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder og 48 måneder
|
Område 0-100 Høyere poengsum er forbedring
|
2 uker, 6 uker, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder og 48 måneder
|
|
Endring i Conners Continuous Performance Test Commission Feilprosent
Tidsramme: 2 uker, 6 uker, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder og 48 måneder
|
Område 0-100 % Høyere poengsum er forbedring
|
2 uker, 6 uker, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder og 48 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nevropsykiatrisk Inventar - Spørreskjema
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
For å studere virkningen av COVID-pandemien på nevropsykiatriske symptomer på demens. Dette utfallsmålet har spørsmål knyttet til tolv nevropsykiatriske symptomer sett ved demens. En samlet poengsum av symptomene, omsorgspersonens nød og endring under COVID-pandemien vil bli rapportert. Tilstedeværelse eller mangel på hvert domene er rapportert for denne studien. Ingen rekkevidde i poengsum for denne skalaen. |
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Spørreskjema for funksjonelle aktiviteter
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Mål for funksjonell uavhengighet Område: 0-30 Høyere skår indikerer høyere avhengighet
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
UCLA Ensomhetsskala
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Måler ensomhet Område 3-9 Høyere poengsum indikerer høyere ensomhet
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
T-MoCA
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Måler global kognisjon Område: 0-22 Høyere skår indikerer bedre kognisjon
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Prasad R. Padala, MBBS MBBS, Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sharma T, Padala PR, Mehta JL. Loneliness and Social Isolation: Determinants of Cardiovascular Outcomes. Curr Cardiol Rev. 2021;17(6):e051121190873. doi: 10.2174/1573403X17666210129101845.
- Padala KP, Jendro AM, Wilson KB, Padala PR. Technology Use to Bridge the Gap of Social Distancing during COVID-19. J Geriatr Med Gerontol. 2020 Jun 29;6(2):10.23937/2469-5858/1510092. doi: 10.23937/2469-5858/1510092. No abstract available.
- Padala KP, Parkes CM, Padala PR. Neuropsychological and Functional Impact of COVID-19 on Mild Cognitive Impairment. Am J Alzheimers Dis Other Demen. 2020 Jan-Dec;35:1533317520960875. doi: 10.1177/1533317520960875.
- Padala PR, Boozer EM, Lensing SY, Parkes CM, Hunter CR, Dennis RA, Caceda R, Padala KP. Neuromodulation for Apathy in Alzheimer's Disease: A Double-Blind, Randomized, Sham-Controlled Pilot Study. J Alzheimers Dis. 2020;77(4):1483-1493. doi: 10.3233/JAD-200640.
- Preston AM, Padala PR. Virtual reality on the verge of becoming a reality for geriatric research. Int Psychogeriatr. 2022 Feb;34(2):97-99. doi: 10.1017/S1041610221000867. Epub 2021 Jun 8. No abstract available.
- Mintzer J, Lanctot KL, Scherer RW, Rosenberg PB, Herrmann N, van Dyck CH, Padala PR, Brawman-Mintzer O, Porsteinsson AP, Lerner AJ, Craft S, Levey AI, Burke W, Perin J, Shade D; ADMET 2 Research Group. Effect of Methylphenidate on Apathy in Patients With Alzheimer Disease: The ADMET 2 Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2021 Nov 1;78(11):1324-1332. doi: 10.1001/jamaneurol.2021.3356.
- Mortby ME, Adler L, Aguera-Ortiz L, Bateman DR, Brodaty H, Cantillon M, Geda YE, Ismail Z, Lanctot KL, Marshall GA, Padala PR, Politis A, Rosenberg PB, Siarkos K, Sultzer DL, Theleritis C; ISTAART NPS PIA. Apathy as a Treatment Target in Alzheimer's Disease: Implications for Clinical Trials. Am J Geriatr Psychiatry. 2022 Feb;30(2):119-147. doi: 10.1016/j.jagp.2021.06.016. Epub 2021 Jul 1.
- Okolichany R, Padala PR, Mooney S. Cognitive and Functional Abilities in an Older Adult Veteran Before and After Contracting COVID-19. J Alzheimers Dis Rep. 2022 Mar 25;6(1):115-120. doi: 10.3233/ADR-210055. eCollection 2022.
- Preston AM, Brown L, Padala KP, Padala PR. Veterans Affairs Health Care Provider Perceptions of Virtual Reality: Brief Exploratory Survey. Interact J Med Res. 2022 Sep 2;11(2):e38490. doi: 10.2196/38490.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D2638-R
- 1115904 (Annen identifikator: Central Arkansas Veterans Healthcare System)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Transkraniell magnetisk stimulering
-
Duke UniversityFullførtTesting av en nevrokognitiv modell for distansering ved bruk av transkraniell magnetisk stimulering.Følelsesregulering | Real Versus Sham Transcranial Magnetic Stimulation (TMS)Forente stater
-
RenJi HospitalHar ikke rekruttert ennåDeep Learning, Lumbal Magnetic Resonance Imaging
-
Hospital DonostiaRekrutteringDiagnostisk verdi av Sentinel Node Biopsi Veiledet av Magnetic ProbeSpania
-
Reham SameehAssiut UniversityUkjentCardiac Magnetic Resonance Imaging ved ikke-iskemisk kardiomyopati
-
Radboud University Medical CenterRekrutteringProstata Neoplams, Magnetic Resonance Imaging, Laser AblationNederland
-
Poitiers University HospitalHar ikke rekruttert ennåSystemisk sklerose | 7.0 Tesla Magnetic Resonance Imaging | Håndvaskulær involvering | Håndartikulær involvering
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleFullførtParkinsons sykdom | Med inkluderingskriterier for STN Deep Brain Stimulation | Presenterer en kontraindikasjon for intracerebrale elektrodeimplantaterFrankrike
Kliniske studier på Transkraniell magnetisk stimulering
-
University of Roma La SapienzaFullførtGlioblastoma Multiforme av hjernen
-
Tianjin Huanhu HospitalRekrutteringParkinsons sykdom | Kognitiv sviktKina
-
National Taiwan University HospitalRekruttering
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
Medical University of South CarolinaRekrutteringHjerneslag følgetilstander | Motivasjon | Apati | Hjerneslag (CVA) eller TIA | Slag/hjerneangrep | AbuliaForente stater
-
University of CalgaryFullført
-
University of OttawaRekrutteringSmerte | EndometrioseCanada
-
Stanford UniversityVA Palo Alto Health Care SystemAktiv, ikke rekrutterendeTranskraniell magnetisk stimulering | Alkoholbruksforstyrrelse (AUD)Forente stater
-
Centre Hospitalier St AnneHar ikke rekruttert ennåBehandlingsresistent schizofreni
-
Ankara City Hospital BilkentHar ikke rekruttert ennå