軽度認知障害におけるアパシーに対する経頭蓋磁気刺激 (TAMCI)
イニシアチブとモチベーションの深刻な喪失である無関心は、記憶障害のある年配の退役軍人によく見られます。 無関心は、深刻な健康問題につながり、依存度を高め、介護者の負担を増大させます。 治療しなければ、無関心は明らかな認知症への進行を早めます。 パイロット研究では、研究者は無関心、作業記憶、および機能が磁気刺激を使用して回復できることを発見しましたが、すべての高齢の退役軍人ではありません. この変化の理由は不明です。 研究者らは、軽度の記憶障害を持つ 125 人の年配の退役軍人を対象とした 3 段階の研究を提案しています。 彼らの動機、記憶、機能は定期的に測定されます。 治療の対象となる無関心の退役軍人は、20回以上のセッションで脳の前部に本物または偽の磁気刺激を受けます. 遺伝子検査とバイオマーカーを使用して、磁気刺激に反応する人と反応しない人を区別します。 機能、生活の質、および認知症への進行率への影響も研究されます。
横断研究であるCOVID認知症研究を実施するためのプロジェクトの修正が得られました。 この横断的研究では、MCI および AD 患者とその介護者に対するパンデミックの影響を調べます (個人的な感染、友人/家族の死亡、経済的困難、ケアの中断、孤立などの「個々の COVID 関連要因」)。 ）、遠隔医療、介護者の苦痛、NPS、認知（せん妄の発症を含む）、および機能に対する障壁。 私たちの目標は、認知障害のある年配の退役軍人のヘルスケアの混乱の結果に対処するために、多面的でリモートで提供可能な介入を開発することです。
目的 1. MCI および AD 患者における COVID 関連因子と精神神経症状との関連性を調査すること。 仮説: 介護者が支持する COVID 関連因子の数は、MCI および AD 患者の NPI-Q の重症度と正の相関があります。
目的 2. 認知を評価する (モントリオール認知評価の電話版; tMoCA12、および日常機能 (機能活動アンケート; FAQ13)。 仮説：COVID関連因子の数は、MCIおよびAD患者の認知障害および機能障害の重症度と正の相関があります。
目的 3. COVID 関連要因と介護者の苦痛の間の関連性を調査すること。 仮説：介護者のレジリエンスと認識された社会的支援は、COVID 関連要因と介護者の苦痛の重症度との関連を修正します。
調査の概要
詳細な説明
イニシアチブとモチベーションの深刻な喪失である無関心は、記憶障害のある年配の退役軍人によく見られます。 無関心は、深刻な健康問題につながり、依存度を高め、介護者の負担を増大させます。 治療しなければ、無関心は明らかな認知症への進行を早めます。 パイロット研究では、研究者は無関心、作業記憶、および機能が磁気刺激を使用して回復できることを発見しましたが、すべての高齢の退役軍人ではありません. この変化の理由は不明です。 研究者らは、軽度の認知障害を持つ 125 人の年配の退役軍人を対象とした 3 段階の研究を提案しています。 彼らの動機、その他の行動上の問題、記憶、および機能が定期的に測定されます。 治療の対象となる無関心の退役軍人は、連続した平日に毎日 20 回以上、背外側前頭前皮質に実際のまたは偽の磁気刺激を受けます。 遺伝子検査とバイオマーカーを使用して、磁気刺激に反応する人と反応しない人を区別します。 機能、生活の質、および認知症への進行率への影響も研究されます。
横断研究であるCOVID認知症研究を実施するためのプロジェクトの修正が得られました。 この横断的研究では、MCI および AD 患者とその介護者に対するパンデミックの影響を調べます (個人的な感染、友人/家族の死亡、経済的困難、ケアの中断、孤立などの「個々の COVID 関連要因」)。 ）、遠隔医療、介護者の苦痛、NPS、認知（せん妄の発症を含む）、および機能に対する障壁。 私たちの目標は、認知障害のある年配の退役軍人のヘルスケアの混乱の結果に対処するために、多面的でリモートで提供可能な介入を開発することです。
目的 1. MCI および AD 患者における COVID 関連因子と精神神経症状との関連性を調査すること。 仮説: 介護者が支持する COVID 関連因子の数は、MCI および AD 患者の NPI-Q の重症度と正の相関があります。
目的 2. 認知を評価する (モントリオール認知評価の電話版; tMoCA12、および日常機能 (機能活動アンケート; FAQ13)。 仮説：COVID関連因子の数は、MCIおよびAD患者の認知障害および機能障害の重症度と正の相関があります。
目的 3. COVID 関連要因と介護者の苦痛の間の関連性を調査すること。 仮説：介護者のレジリエンスと認識された社会的支援は、COVID 関連要因と介護者の苦痛の重症度との関連を修正します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Prasad R Padala, MBBS MBBS
- 電話番号：(501) 257-2537
- メール：Prasad.Padala@va.gov
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Christopher M Parkes, BS
- 電話番号：(501) 257-2504
- メール：christopher.parkes@va.gov
研究場所
-
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Arkansas
-
North Little Rock、Arkansas、アメリカ、72114-1706
- 募集
- Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR
-
コンタクト：
- Richard R Owen, MD
- 電話番号：501-257-1710
- メール：Richard.Owen2@va.gov
-
主任研究者：
- Prasad R. Padala, MBBS MBBS
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- MCIの変更されたメイヨークリニック基準を満たす
- 介護者の存在
- 無関心閾値 (NPI)
- MMSE 23
- 少なくとも 1 か月間は安定した用量の抗うつ薬を服用している（該当する場合）
除外基準:
フェーズ I
- コントロール不良の糖尿病（空腹時BS＞200mg/dl、HbA1c＞10）
- 透析を必要とする腎疾患
- コントロールされていない血圧 (>160/100, <100 収縮期)
- 転移性がんまたは化学療法を受けている
- -過去3か月の深部静脈血栓症または心筋梗塞
- コントロール不良の悪性不整脈
- 過去1年間の脳動脈瘤または頭蓋内出血
- 過去 1 か月の不安定狭心症
- 不安定な腹部または胸部大動脈瘤 (>4cm)
- 末期うっ血性心不全
rTMS による除外: シングル セッション rTMS を受信するすべてのフェーズ II およびフェーズ I のサブセット
- ブプロピオン、クロルプロマジン、クロザピンなどの 2012 年ビール基準から発作のリスクを高めることが知られている薬の服用。
- 三環系抗うつ薬など、発作のリスクを高めることが知られている他の薬の服用。
- 耳毒性薬の服用：アミノグリコシド、シスプラチン
- 発作の病歴/第一度近親者の発作
- 埋め込み型デバイスをお持ちの方
- 脳卒中、動脈瘤、または頭蓋神経外科の病歴
- 双極性障害の病歴
- 治療を必要とする現在のアルコール関連障害
- トゥレット症候群の病歴または運動チックの存在
- 異常な脳波（EEG）の病歴
無関心との交絡による除外: フェーズ II
- 大うつ病性障害の現在のエピソード
- 覚せい剤の現在の使用
- 30日以内の認知症薬の服用量の変化
- 30日以内の抗うつ薬の投与量の変化
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：無関心 +、rTMS -
このアームは介入なしで追跡されます
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アクティブコンパレータ：rTMS
このグループは、rTMS治療を受けるために無作為化されます
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rTMS
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偽コンパレータ：シャム
このグループは無作為に割り付けられ、偽治療を受けます
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rTMS
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無関心評価尺度スコアの変化
時間枠：2週間、6週間、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、48ヶ月
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範囲 18 ～ 72 スコアが低いほど改善
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2週間、6週間、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、48ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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修正ミニ精神状態試験スコアの変化
時間枠：2週間、6週間、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、48ヶ月
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範囲 0 ～ 100 スコアが高いほど改善
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2週間、6週間、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、48ヶ月
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Conner's Continuous Performance Test Commission エラー率の変化
時間枠：2週間、6週間、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、48ヶ月
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範囲 0-100% スコアが高いほど改善
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2週間、6週間、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、48ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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神経精神医学インベントリー - アンケート
時間枠：研究完了まで、平均1年
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COVID パンデミックが認知症の精神神経症状に与える影響を研究すること。 このアウトカム指標には、認知症で見られる 12 の神経精神医学的症状に関する質問があります。 COVIDパンデミック中の症状、介護者の苦痛、および変化の合計スコアが報告されます。 この研究では、各ドメインの存在または欠如が報告されています。 このスケールのスコアに範囲はありません。 |
研究完了まで、平均1年
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機能活動アンケート
時間枠：研究完了まで、平均1年
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機能的独立性の尺度 範囲: 0 ～ 30 スコアが高いほど、依存度が高いことを示します
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研究完了まで、平均1年
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UCLA 孤独感スケール
時間枠：研究完了まで、平均1年
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孤独度を測定 範囲 3 ～ 9 スコアが高いほど孤独度が高いことを示す
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研究完了まで、平均1年
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T-MoCA
時間枠：研究完了まで、平均1年
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全体的な認知度を測定します 範囲: 0 ～ 22 スコアが高いほど認知度が高いことを示します
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研究完了まで、平均1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Prasad R. Padala, MBBS MBBS、Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Sharma T, Padala PR, Mehta JL. Loneliness and Social Isolation: Determinants of Cardiovascular Outcomes. Curr Cardiol Rev. 2021;17(6):e051121190873. doi: 10.2174/1573403X17666210129101845.
- Padala KP, Jendro AM, Wilson KB, Padala PR. Technology Use to Bridge the Gap of Social Distancing during COVID-19. J Geriatr Med Gerontol. 2020 Jun 29;6(2):10.23937/2469-5858/1510092. doi: 10.23937/2469-5858/1510092. No abstract available.
- Padala KP, Parkes CM, Padala PR. Neuropsychological and Functional Impact of COVID-19 on Mild Cognitive Impairment. Am J Alzheimers Dis Other Demen. 2020 Jan-Dec;35:1533317520960875. doi: 10.1177/1533317520960875.
- Padala PR, Boozer EM, Lensing SY, Parkes CM, Hunter CR, Dennis RA, Caceda R, Padala KP. Neuromodulation for Apathy in Alzheimer's Disease: A Double-Blind, Randomized, Sham-Controlled Pilot Study. J Alzheimers Dis. 2020;77(4):1483-1493. doi: 10.3233/JAD-200640.
- Preston AM, Padala PR. Virtual reality on the verge of becoming a reality for geriatric research. Int Psychogeriatr. 2022 Feb;34(2):97-99. doi: 10.1017/S1041610221000867. Epub 2021 Jun 8. No abstract available.
- Mintzer J, Lanctot KL, Scherer RW, Rosenberg PB, Herrmann N, van Dyck CH, Padala PR, Brawman-Mintzer O, Porsteinsson AP, Lerner AJ, Craft S, Levey AI, Burke W, Perin J, Shade D; ADMET 2 Research Group. Effect of Methylphenidate on Apathy in Patients With Alzheimer Disease: The ADMET 2 Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2021 Nov 1;78(11):1324-1332. doi: 10.1001/jamaneurol.2021.3356.
- Mortby ME, Adler L, Aguera-Ortiz L, Bateman DR, Brodaty H, Cantillon M, Geda YE, Ismail Z, Lanctot KL, Marshall GA, Padala PR, Politis A, Rosenberg PB, Siarkos K, Sultzer DL, Theleritis C; ISTAART NPS PIA. Apathy as a Treatment Target in Alzheimer's Disease: Implications for Clinical Trials. Am J Geriatr Psychiatry. 2022 Feb;30(2):119-147. doi: 10.1016/j.jagp.2021.06.016. Epub 2021 Jul 1.
- Okolichany R, Padala PR, Mooney S. Cognitive and Functional Abilities in an Older Adult Veteran Before and After Contracting COVID-19. J Alzheimers Dis Rep. 2022 Mar 25;6(1):115-120. doi: 10.3233/ADR-210055. eCollection 2022.
- Preston AM, Brown L, Padala KP, Padala PR. Veterans Affairs Health Care Provider Perceptions of Virtual Reality: Brief Exploratory Survey. Interact J Med Res. 2022 Sep 2;11(2):e38490. doi: 10.2196/38490.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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