Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkraniální magnetická stimulace pro apatii u mírné kognitivní poruchy (TAMCI)

23. dubna 2026 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Apatie, hluboká ztráta iniciativy a motivace, je často pozorována u starších veteránů s problémy s pamětí. Apatie vede k vážným zdravotním problémům, zvyšuje závislost a zátěž na pečovatele. Pokud se apatie neléčí, urychlí progresi do otevřené demence. V pilotní studii vyšetřovatelé zjistili, že apatie, pracovní paměť a funkce mohou být obnoveny pomocí magnetické stimulace u některých, ale ne u všech starších veteránů. Důvod této odchylky není znám. Vyšetřovatelé navrhují třífázovou studii u 125 starších veteránů s mírnými problémy s pamětí. Jejich motivace, paměť a funkce budou pravidelně měřeny. Veteráni s apatií, kteří jsou způsobilí k léčbě, dostanou během 20 sezení buď skutečnou nebo falešnou magnetickou stimulaci přední části mozku. Genetické testování a biomarkery budou použity k odlišení těch, kteří reagují na magnetickou stimulaci, od těch, kteří nereagují. Bude také studován dopad na funkci, kvalitu života a rychlost progrese do demence.

Byla získána úprava projektu pro provedení průřezové studie, studie COVID Demence. Průřezová studie bude zkoumat účinek pandemie na pacienty s MCI a AD a jejich pečovatele („individuální faktory související s COVID“, jako je osobní nakažení, smrt přítele/člena rodiny, ekonomické potíže, narušení péče, izolace ), překážky telehealth, úzkost pečovatele, NPS, kognice (včetně nástupu deliria) a funkce. Naším cílem je vyvinout mnohostranný, vzdáleně dosažitelný zásah k řešení následků narušení zdravotní péče u starších veteránů s kognitivní poruchou.

Cíl 1. Prozkoumat souvislost mezi faktory souvisejícími s COVID a neuropsychiatrickými symptomy u jedinců s MCI a AD. Hypotéza: Počet faktorů souvisejících s COVID podporovaných pečovateli bude pozitivně korelovat se závažností NPI-Q u jedinců s MCI a AD.

Cíl 2. Zhodnotit kognici (telefonická verze Montrealského kognitivního hodnocení; tMoCA12 a denní funkce (Dotazník funkčních aktivit; FAQ13). Hypotéza: Počet faktorů souvisejících s COVID bude pozitivně korelovat se závažností kognitivních a funkčních deficitů u jedinců s MCI a AD.

Cíl 3. Prozkoumat souvislosti mezi faktory souvisejícími s COVID a úzkostí pečovatelů. Hypotéza: Odolnost pečovatele a vnímaná sociální podpora změní vztah mezi faktory souvisejícími s COVID a závažností distresu u pečovatelů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Apatie, hluboká ztráta iniciativy a motivace, je často pozorována u starších veteránů s problémy s pamětí. Apatie vede k vážným zdravotním problémům, zvyšuje závislost a zátěž na pečovatele. Pokud se apatie neléčí, urychlí progresi do otevřené demence. V pilotní studii vyšetřovatelé zjistili, že apatie, pracovní paměť a funkce mohou být obnoveny pomocí magnetické stimulace u některých, ale ne u všech starších veteránů. Důvod této odchylky není znám. Vyšetřovatelé navrhují třífázovou studii u 125 starších veteránů s mírnou kognitivní poruchou. Jejich motivace, další problémy s chováním, paměť a funkce budou pravidelně měřeny. Veteráni s apatií, kteří jsou způsobilí k léčbě, dostanou buď skutečnou nebo falešnou magnetickou stimulaci dorzolaterálního prefrontálního kortexu během 20 denních sezení v po sobě jdoucích dnech týdne. Genetické testování a biomarkery budou použity k odlišení těch, kteří reagují na magnetickou stimulaci, od těch, kteří nereagují. Bude také studován dopad na funkci, kvalitu života a rychlost progrese do demence.

Byla získána úprava projektu pro provedení průřezové studie, studie COVID Demence. Průřezová studie bude zkoumat účinek pandemie na pacienty s MCI a AD a jejich pečovatele („individuální faktory související s COVID“, jako je osobní nakažení, smrt přítele/člena rodiny, ekonomické potíže, narušení péče, izolace ), překážky telehealth, úzkost pečovatele, NPS, kognice (včetně nástupu deliria) a funkce. Naším cílem je vyvinout mnohostranný, vzdáleně dosažitelný zásah k řešení následků narušení zdravotní péče u starších veteránů s kognitivní poruchou.

Cíl 1. Prozkoumat souvislost mezi faktory souvisejícími s COVID a neuropsychiatrickými symptomy u jedinců s MCI a AD. Hypotéza: Počet faktorů souvisejících s COVID podporovaných pečovateli bude pozitivně korelovat se závažností NPI-Q u jedinců s MCI a AD.

Cíl 2. Zhodnotit kognici (telefonická verze Montrealského kognitivního hodnocení; tMoCA12 a denní funkce (Dotazník funkčních aktivit; FAQ13). Hypotéza: Počet faktorů souvisejících s COVID bude pozitivně korelovat se závažností kognitivních a funkčních deficitů u jedinců s MCI a AD.

Cíl 3. Prozkoumat souvislosti mezi faktory souvisejícími s COVID a úzkostí pečovatelů. Hypotéza: Odolnost pečovatele a vnímaná sociální podpora změní vztah mezi faktory souvisejícími s COVID a závažností distresu u pečovatelů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

103

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System , Little Rock, AR

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • splňující modifikovaná kritéria Mayo Clinic pro MCI
  • Mít pečovatele
  • práh apatie (NPI)
  • MMSE 23
  • Stabilní dávka antidepresiv po dobu alespoň jednoho měsíce (pokud je to vhodné)

Kritéria vyloučení:

FÁZE I

  • Nekontrolovaný diabetes mellitus (BS nalačno > 200 mg/dl, HbA1c > 10)
  • Onemocnění ledvin vyžadující dialýzu
  • Nekontrolovaný krevní tlak (>160/100, <100 systolický)
  • Metastatická rakovina nebo podstupující chemoterapii
  • Hluboká žilní trombóza nebo infarkt myokardu v posledních 3 měsících
  • Nekontrolovaná maligní srdeční arytmie
  • Mozkové aneuryzma nebo intrakraniální krvácení v minulém roce
  • Nestabilní angina pectoris za poslední měsíc
  • Nestabilní aneuryzma břišní nebo hrudní aorty (> 4 cm)
  • Kongestivní srdeční selhání v konečném stádiu

VYLOUČENÉ VZHLEDEM K rTMS: VŠECHNY FÁZE II A PODSOUPRAVY FÁZE I, KTERÉ ZÍSKAJÍ JEDNOU RELACI rTMS

  • Užívání léků, o kterých je známo, že zvyšují riziko záchvatů podle kritérií Beers z roku 2012, jako je bupropion, chlorpromazin, klozapin.
  • Užívání jiných léků, o kterých je známo, že zvyšují riziko záchvatů, jako jsou tricyklická antidepresiva.
  • Užívání ototoxických léků: Aminoglykosidy, Cisplatina
  • Anamnéza záchvatů/záchvatů u příbuzných prvního stupně
  • Ti s implantovaným zařízením
  • Historie cévní mozkové příhody, aneuryzmatu nebo lebeční neurochirurgie
  • Anamnéza bipolární poruchy
  • Současná porucha související s alkoholem vyžadující lékařské ošetření
  • Tourettův syndrom v anamnéze nebo přítomnost motorických tiků
  • Anamnéza abnormálního elektroencefalogramu (EEG)

VYLUČUJÍCÍ Z DŮVODU ZÁMĚNY S APATIE: FÁZE II

  • Aktuální epizoda velké depresivní poruchy
  • Současné užívání stimulantů
  • Změna dávky léků proti demenci do 30 dnů
  • Změna dávky antidepresiv do 30 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Apatie +, rTMS -
Toto rameno bude sledováno bez zásahu
Aktivní komparátor: rTMS
Tato skupina bude randomizována pro léčbu rTMS
Přístroj: Transkraniální magnetická stimulace
rTMS
Falešný srovnávač: Falešný
Tato skupina bude náhodně vybrána, aby podstoupila falešnou léčbu
Přístroj: Transkraniální magnetická stimulace
rTMS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre na stupnici hodnocení apatie
Časové okno: 2 týdny, 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců a 48 měsíců
Rozsah 18-72 Nižší skóre znamená zlepšení
2 týdny, 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců a 48 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v Modified Mini Mental State Examination Score
Časové okno: 2 týdny, 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců a 48 měsíců
Rozsah 0-100 Vyšší skóre znamená zlepšení
2 týdny, 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců a 48 měsíců
Změna procenta chyb provize Conner's Continuous Performance Test Commission
Časové okno: 2 týdny, 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců a 48 měsíců
Rozsah 0-100% Vyšší skóre znamená zlepšení
2 týdny, 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců a 48 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neuropsychiatrický inventář – dotazník
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok

Studovat dopad pandemie COVID na neuropsychiatrické příznaky demence. Toto měřítko výsledku má otázky týkající se dvanácti neuropsychiatrických symptomů pozorovaných u demence. Bude hlášeno souhrnné skóre příznaků, úzkosti pečovatele a změny během pandemie COVID.

Pro tuto studii je hlášena přítomnost nebo nedostatek každé domény. Žádný rozsah skóre pro tuto stupnici.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Dotazník funkčních činností
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Míra funkční nezávislosti Rozsah: 0-30 Vyšší skóre znamená vyšší závislost
Po ukončení studia v průměru 1 rok
UCLA stupnice osamělosti
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Měří osamělost Rozsah 3-9 Vyšší skóre znamená vyšší osamělost
Po ukončení studia v průměru 1 rok
T-MoCA
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Měří globální kognici Rozsah: 0-22 Vyšší skóre značí lepší kognici
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Office of Research and Development

Spolupracovníci

University of Arkansas
Central Arkansas Veterans Healthcare System

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Prasad R. Padala, MBBS MBBS, Central Arkansas Veterans Healthcare System , Little Rock, AR

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

18. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D2638-R
  • 1115904 (Jiný identifikátor: Central Arkansas Veterans Healthcare System)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transkraniální magnetická stimulace

Klinické studie na Transkraniální magnetická stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit