Estimulación magnética transcraneal para la apatía en el deterioro cognitivo leve (TAMCI)
La apatía, una profunda pérdida de iniciativa y motivación, a menudo se observa en veteranos mayores con problemas de memoria. La apatía conduce a problemas de salud graves, aumenta la dependencia y la carga del cuidador. Si no se trata, la apatía acelera la progresión a una demencia franca. En un estudio piloto, los investigadores encontraron que la apatía, la memoria de trabajo y la función se pueden restaurar usando estimulación magnética en algunos, pero no en todos, los veteranos mayores. Se desconoce el motivo de esta variación. Los investigadores proponen un estudio de tres fases en 125 veteranos mayores con problemas leves de memoria. Su motivación, memoria y función se medirán periódicamente. Los veteranos con apatía que sean elegibles para el tratamiento recibirán estimulación magnética real o simulada en la parte frontal del cerebro durante 20 sesiones. Se utilizarán pruebas genéticas y biomarcadores para diferenciar a los que responden a la estimulación magnética de los que no. También se estudiará el impacto en la función, la calidad de vida y las tasas de progresión a la demencia.
Se obtuvo una modificación del proyecto para realizar un estudio transversal, el estudio COVID Dementia. El estudio transversal examinará el efecto de la pandemia en los pacientes con MCI y AD y sus cuidadores ("factores individuales relacionados con COVID", como infección personal, muerte de un amigo/familiar, dificultades económicas, interrupción en la atención, aislamiento ), barreras para la telesalud, angustia del cuidador, NPS, cognición (incluido el inicio del delirio) y función. Nuestro objetivo es desarrollar una intervención multifacética que se pueda entregar de forma remota para abordar las consecuencias de las interrupciones en la atención médica en veteranos mayores con deterioro cognitivo.
Objetivo 1. Explorar la asociación entre los factores relacionados con la COVID y los síntomas neuropsiquiátricos en personas con DCL y EA. Hipótesis: La cantidad de factores relacionados con COVID respaldados por los cuidadores se correlacionará positivamente con la gravedad de NPI-Q en personas con MCI y AD.
Objetivo 2. Evaluar la cognición (versión telefónica de la Evaluación Cognitiva de Montreal; tMoCA12, y la función diaria (Cuestionario de Actividades Funcionales; FAQ13). Hipótesis: la cantidad de factores relacionados con COVID se correlacionará positivamente con la gravedad de los déficits cognitivos y funcionales en personas con deterioro cognitivo leve y EA.
Objetivo 3. Explorar las asociaciones entre los factores relacionados con COVID y la angustia del cuidador. Hipótesis: La resiliencia del cuidador y el apoyo social percibido modificarán la asociación entre los factores relacionados con COVID y la severidad de la angustia en los cuidadores.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La apatía, una profunda pérdida de iniciativa y motivación, a menudo se observa en veteranos mayores con problemas de memoria. La apatía conduce a problemas de salud graves, aumenta la dependencia y la carga del cuidador. Si no se trata, la apatía acelera la progresión a una demencia franca. En un estudio piloto, los investigadores encontraron que la apatía, la memoria de trabajo y la función se pueden restaurar usando estimulación magnética en algunos, pero no en todos, los veteranos mayores. Se desconoce el motivo de esta variación. Los investigadores proponen un estudio de tres fases en 125 veteranos mayores con deterioro cognitivo leve. Su motivación, otros problemas de comportamiento, memoria y función se medirán periódicamente. Los veteranos con apatía que sean elegibles para el tratamiento recibirán estimulación magnética real o simulada en la corteza prefrontal dorsolateral durante 20 sesiones diarias en días consecutivos de la semana. Se utilizarán pruebas genéticas y biomarcadores para diferenciar a los que responden a la estimulación magnética de los que no. También se estudiará el impacto en la función, la calidad de vida y las tasas de progresión a la demencia.
Se obtuvo una modificación del proyecto para realizar un estudio transversal, el estudio COVID Dementia. El estudio transversal examinará el efecto de la pandemia en los pacientes con MCI y AD y sus cuidadores ("factores individuales relacionados con COVID", como infección personal, muerte de un amigo/familiar, dificultades económicas, interrupción en la atención, aislamiento ), barreras para la telesalud, angustia del cuidador, NPS, cognición (incluido el inicio del delirio) y función. Nuestro objetivo es desarrollar una intervención multifacética que se pueda entregar de forma remota para abordar las consecuencias de las interrupciones en la atención médica en veteranos mayores con deterioro cognitivo.
Objetivo 1. Explorar la asociación entre los factores relacionados con la COVID y los síntomas neuropsiquiátricos en personas con DCL y EA. Hipótesis: La cantidad de factores relacionados con COVID respaldados por los cuidadores se correlacionará positivamente con la gravedad de NPI-Q en personas con MCI y AD.
Objetivo 2. Evaluar la cognición (versión telefónica de la Evaluación Cognitiva de Montreal; tMoCA12, y la función diaria (Cuestionario de Actividades Funcionales; FAQ13). Hipótesis: la cantidad de factores relacionados con COVID se correlacionará positivamente con la gravedad de los déficits cognitivos y funcionales en personas con deterioro cognitivo leve y EA.
Objetivo 3. Explorar las asociaciones entre los factores relacionados con COVID y la angustia del cuidador. Hipótesis: La resiliencia del cuidador y el apoyo social percibido modificarán la asociación entre los factores relacionados con COVID y la severidad de la angustia en los cuidadores.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Prasad R Padala, MBBS MBBS
- Número de teléfono: (501) 257-2537
- Correo electrónico: Prasad.Padala@va.gov
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Christopher M Parkes, BS
- Número de teléfono: (501) 257-2504
- Correo electrónico: christopher.parkes@va.gov
Ubicaciones de estudio
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72114-1706
- Reclutamiento
- Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR
-
Contacto:
- Richard R Owen, MD
- Número de teléfono: 501-257-1710
- Correo electrónico: Richard.Owen2@va.gov
-
Investigador principal:
- Prasad R. Padala, MBBS MBBS
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- cumplir con los criterios modificados de Mayo Clinic para MCI
- tener cuidadores
- umbral de apatía (NPI)
- MMSE 23
- En dosis estable de antidepresivos durante al menos un mes (si corresponde)
Criterio de exclusión:
FASE I
- Diabetes mellitus no controlada (BS en ayunas>200mg/dl, HbA1c>10)
- Enfermedad renal que requiere diálisis
- Presión arterial no controlada (>160/100, <100 sistólica)
- Cáncer metastásico o sometido a quimioterapia
- Trombosis venosa profunda o infarto de miocardio en los últimos 3 meses
- Arritmia cardiaca maligna no controlada
- Aneurisma cerebral o hemorragia intracraneal en el último año
- Angina inestable en el último mes
- Aneurisma de aorta abdominal o torácica inestable (> 4 cm)
- Insuficiencia cardíaca congestiva en etapa terminal
EXCLUSIVO DEBIDO A rTMS: TODA LA FASE II Y EL SUBCONJUNTO DE LA FASE I QUE RECIBEN rTMS DE SESIÓN ÚNICA
- Tomar medicamentos que se sabe que aumentan el riesgo de convulsiones según los criterios de Beers de 2012, como bupropión, clorpromazina, clozapina.
- Tomar otros medicamentos que aumentan el riesgo de convulsiones, como los antidepresivos tricíclicos.
- Tomar medicamentos ototóxicos: aminoglucósidos, cisplatino
- Antecedentes de convulsiones/convulsiones en familiares de primer grado
- Aquellos con dispositivo implantado
- Antecedentes de accidente cerebrovascular, aneurisma o neurocirugía craneal
- Historia del trastorno bipolar
- Trastorno actual relacionado con el alcohol que necesita tratamiento médico
- Antecedentes de síndrome de Tourette o presencia de tics motores
- Antecedentes de electroencefalograma anormal (EEG)
EXCLUSIÓN POR CONFUNDIR CON APATÍA: FASE II
- Episodio actual de trastorno depresivo mayor
- Consumo actual de estimulantes
- Cambio en la dosis de medicamentos para la demencia dentro de los 30 días
- Cambio en la dosis de antidepresivos dentro de los 30 días
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Apatía +, rTMS -
Este brazo será seguido sin intervención.
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Comparador activo: rTMS
Este grupo será aleatorizado para recibir tratamiento con rTMS
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rTMS
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Comparador falso: Impostor
Este grupo será aleatorizado para recibir tratamiento simulado
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rTMS
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación de la escala de evaluación de la apatía
Periodo de tiempo: 2 semanas, 6 semanas, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses y 48 meses
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Rango 18-72 La puntuación más baja es una mejora
|
2 semanas, 6 semanas, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses y 48 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la puntuación del miniexamen del estado mental modificado
Periodo de tiempo: 2 semanas, 6 semanas, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses y 48 meses
|
Rango 0-100 La puntuación más alta es una mejora
|
2 semanas, 6 semanas, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses y 48 meses
|
|
Cambio en el porcentaje de error de la Comisión de prueba de rendimiento continuo de Conner
Periodo de tiempo: 2 semanas, 6 semanas, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses y 48 meses
|
Rango 0-100% La puntuación más alta es una mejora
|
2 semanas, 6 semanas, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses y 48 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inventario Neuropsiquiátrico - Cuestionario
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Estudiar el impacto de la pandemia de COVID en los síntomas neuropsiquiátricos de la demencia. Esta medida de resultado tiene preguntas relacionadas con doce síntomas neuropsiquiátricos observados en la demencia. Se informará una puntuación agregada de los síntomas, la angustia del cuidador y el cambio durante la pandemia de COVID. Para este estudio se informa la presencia o ausencia de cada dominio. No hay rango en la puntuación de esta escala. |
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Cuestionario de actividades funcionales
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Medida de independencia funcional Rango: 0-30 Una puntuación más alta indica una mayor dependencia
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
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Escala de soledad de UCLA
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Mide la soledad Rango 3-9 Una puntuación más alta indica una mayor soledad
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
|
T-MoCA
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Mide la cognición global Rango: 0-22 Las puntuaciones más altas indican una mejor cognición
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Prasad R. Padala, MBBS MBBS, Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sharma T, Padala PR, Mehta JL. Loneliness and Social Isolation: Determinants of Cardiovascular Outcomes. Curr Cardiol Rev. 2021;17(6):e051121190873. doi: 10.2174/1573403X17666210129101845.
- Padala KP, Jendro AM, Wilson KB, Padala PR. Technology Use to Bridge the Gap of Social Distancing during COVID-19. J Geriatr Med Gerontol. 2020 Jun 29;6(2):10.23937/2469-5858/1510092. doi: 10.23937/2469-5858/1510092. No abstract available.
- Padala KP, Parkes CM, Padala PR. Neuropsychological and Functional Impact of COVID-19 on Mild Cognitive Impairment. Am J Alzheimers Dis Other Demen. 2020 Jan-Dec;35:1533317520960875. doi: 10.1177/1533317520960875.
- Padala PR, Boozer EM, Lensing SY, Parkes CM, Hunter CR, Dennis RA, Caceda R, Padala KP. Neuromodulation for Apathy in Alzheimer's Disease: A Double-Blind, Randomized, Sham-Controlled Pilot Study. J Alzheimers Dis. 2020;77(4):1483-1493. doi: 10.3233/JAD-200640.
- Preston AM, Padala PR. Virtual reality on the verge of becoming a reality for geriatric research. Int Psychogeriatr. 2022 Feb;34(2):97-99. doi: 10.1017/S1041610221000867. Epub 2021 Jun 8. No abstract available.
- Mintzer J, Lanctot KL, Scherer RW, Rosenberg PB, Herrmann N, van Dyck CH, Padala PR, Brawman-Mintzer O, Porsteinsson AP, Lerner AJ, Craft S, Levey AI, Burke W, Perin J, Shade D; ADMET 2 Research Group. Effect of Methylphenidate on Apathy in Patients With Alzheimer Disease: The ADMET 2 Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2021 Nov 1;78(11):1324-1332. doi: 10.1001/jamaneurol.2021.3356.
- Mortby ME, Adler L, Aguera-Ortiz L, Bateman DR, Brodaty H, Cantillon M, Geda YE, Ismail Z, Lanctot KL, Marshall GA, Padala PR, Politis A, Rosenberg PB, Siarkos K, Sultzer DL, Theleritis C; ISTAART NPS PIA. Apathy as a Treatment Target in Alzheimer's Disease: Implications for Clinical Trials. Am J Geriatr Psychiatry. 2022 Feb;30(2):119-147. doi: 10.1016/j.jagp.2021.06.016. Epub 2021 Jul 1.
- Okolichany R, Padala PR, Mooney S. Cognitive and Functional Abilities in an Older Adult Veteran Before and After Contracting COVID-19. J Alzheimers Dis Rep. 2022 Mar 25;6(1):115-120. doi: 10.3233/ADR-210055. eCollection 2022.
- Preston AM, Brown L, Padala KP, Padala PR. Veterans Affairs Health Care Provider Perceptions of Virtual Reality: Brief Exploratory Survey. Interact J Med Res. 2022 Sep 2;11(2):e38490. doi: 10.2196/38490.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D2638-R
- 1115904 (Otro identificador: Central Arkansas Veterans Healthcare System)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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