Transcraniële magnetische stimulatie voor apathie bij milde cognitieve stoornissen (TAMCI)
Apathie, een ernstig verlies van initiatief en motivatie, wordt vaak gezien bij oudere veteranen met geheugenproblemen. Apathie leidt tot ernstige gezondheidsproblemen, vergroot de afhankelijkheid en belastt de mantelzorger. Indien onbehandeld, versnelt apathie de progressie naar openlijke dementie. In een pilootstudie ontdekten de onderzoekers dat apathie, werkgeheugen en functie kunnen worden hersteld met behulp van magnetische stimulatie bij sommige, maar niet alle oudere veteranen. De reden voor deze variatie is onbekend. De onderzoekers stellen een driefasenonderzoek voor bij 125 oudere veteranen met milde geheugenproblemen. Hun motivatie, geheugen en functie worden periodiek gemeten. Veteranen met apathie die in aanmerking komen voor behandeling, krijgen gedurende 20 sessies echte of nep-magnetische stimulatie in het voorste deel van hun hersenen. Genetische tests en biomarkers zullen worden gebruikt om degenen die reageren op magnetische stimulatie te onderscheiden van degenen die dat niet doen. De impact op het functioneren, de kwaliteit van leven en de mate van progressie naar dementie zullen ook worden bestudeerd.
Er werd een projectaanpassing verkregen om een cross-sectionele studie uit te voeren, de COVID Dementia-studie. De cross-sectionele studie zal het effect van de pandemie op MCI- en AD-patiënten en hun zorgverleners onderzoeken ("individuele COVID-gerelateerde factoren" zoals persoonlijk besmet, overlijden van een vriend/familielid, economische tegenspoed, verstoring van de zorg, isolatie). ), belemmeringen voor telegezondheid, stress bij zorgverleners, NPS, cognitie (inclusief begin van delirium) en functioneren. Ons doel is om een veelzijdige, op afstand leverbare interventie te ontwikkelen om de gevolgen van verstoringen in de gezondheidszorg bij oudere veteranen met cognitieve stoornissen aan te pakken.
Doel 1. Het verband onderzoeken tussen COVID-gerelateerde factoren en neuropsychiatrische symptomen bij personen met MCI en AD. Hypothese: Het aantal COVID-gerelateerde factoren onderschreven door zorgverleners zal positief gecorreleerd zijn met de ernst van NPI-Q bij personen met MCI en AD.
Doel 2. Het beoordelen van cognitie (telefonische versie van de Montreal Cognitive Assessment; tMoCA12, en dagelijks functioneren (Functional Activities Questionnaire; FAQ13). Hypothese: Het aantal COVID-gerelateerde factoren zal positief gecorreleerd zijn met de ernst van cognitieve en functionele stoornissen bij personen met MCI en AD.
Doel 3. De verbanden onderzoeken tussen COVID-gerelateerde factoren en stress bij zorgverleners. Hypothese: Veerkracht van zorgverleners en waargenomen sociale steun zullen de associatie tussen COVID-gerelateerde factoren en de ernst van het leed bij zorgverleners wijzigen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Apathie, een ernstig verlies van initiatief en motivatie, wordt vaak gezien bij oudere veteranen met geheugenproblemen. Apathie leidt tot ernstige gezondheidsproblemen, vergroot de afhankelijkheid en belastt de mantelzorger. Indien onbehandeld, versnelt apathie de progressie naar openlijke dementie. In een pilootstudie ontdekten de onderzoekers dat apathie, werkgeheugen en functie kunnen worden hersteld met behulp van magnetische stimulatie bij sommige, maar niet alle oudere veteranen. De reden voor deze variatie is onbekend. De onderzoekers stellen een driefasenonderzoek voor bij 125 oudere veteranen met milde cognitieve stoornissen. Hun motivatie, andere gedragsproblemen, geheugen en functioneren worden periodiek gemeten. Veteranen met apathie die in aanmerking komen voor behandeling, zullen gedurende 20 dagelijkse sessies op opeenvolgende doordeweekse dagen echte of schijnmagnetische stimulatie van de dorsolaterale prefrontale cortex krijgen. Genetische tests en biomarkers zullen worden gebruikt om degenen die reageren op magnetische stimulatie te onderscheiden van degenen die dat niet doen. De impact op het functioneren, de kwaliteit van leven en de mate van progressie naar dementie zullen ook worden bestudeerd.
Er werd een projectaanpassing verkregen om een cross-sectionele studie uit te voeren, de COVID Dementia-studie. De cross-sectionele studie zal het effect van de pandemie op MCI- en AD-patiënten en hun zorgverleners onderzoeken ("individuele COVID-gerelateerde factoren" zoals persoonlijk besmet, overlijden van een vriend/familielid, economische tegenspoed, verstoring van de zorg, isolatie). ), belemmeringen voor telegezondheid, stress bij zorgverleners, NPS, cognitie (inclusief begin van delirium) en functioneren. Ons doel is om een veelzijdige, op afstand leverbare interventie te ontwikkelen om de gevolgen van verstoringen in de gezondheidszorg bij oudere veteranen met cognitieve stoornissen aan te pakken.
Doel 1. Het verband onderzoeken tussen COVID-gerelateerde factoren en neuropsychiatrische symptomen bij personen met MCI en AD. Hypothese: Het aantal COVID-gerelateerde factoren onderschreven door zorgverleners zal positief gecorreleerd zijn met de ernst van NPI-Q bij personen met MCI en AD.
Doel 2. Het beoordelen van cognitie (telefonische versie van de Montreal Cognitive Assessment; tMoCA12, en dagelijks functioneren (Functional Activities Questionnaire; FAQ13). Hypothese: Het aantal COVID-gerelateerde factoren zal positief gecorreleerd zijn met de ernst van cognitieve en functionele stoornissen bij personen met MCI en AD.
Doel 3. De verbanden onderzoeken tussen COVID-gerelateerde factoren en stress bij zorgverleners. Hypothese: Veerkracht van zorgverleners en waargenomen sociale steun zullen de associatie tussen COVID-gerelateerde factoren en de ernst van het leed bij zorgverleners wijzigen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- Central Arkansas Veterans Healthcare System , Little Rock, AR
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- voldoen aan de gewijzigde Mayo Clinic-criteria voor MCI
- Verzorgers hebben
- apathie drempel (NPI)
- MMSE 23
- Op een stabiele dosis antidepressiva gedurende ten minste een maand (indien van toepassing)
Uitsluitingscriteria:
FASE L
- Ongecontroleerde diabetes mellitus (Nuchtere BS>200mg/dl, HbA1c>10)
- Nierziekte die dialyse vereist
- Ongecontroleerde bloeddruk (>160/100, <100 systolisch)
- Uitgezaaide kanker of chemotherapie ondergaan
- Diepe veneuze trombose of hartinfarct in de afgelopen 3 maanden
- Ongecontroleerde kwaadaardige hartritmestoornissen
- Cerebraal aneurysma of intracraniële bloeding in het afgelopen jaar
- Onstabiele angina pectoris in de afgelopen maand
- Instabiel abdominaal of thoracaal aorta-aneurysma (>4 cm)
- Eindstadium congestief hartfalen
UITSLUITEND WEGENS rTMS: ALLE FASE II EN SUBSET VAN FASE I DIE EEN ENKELE SESSIE rTMS ONTVANGEN
- Het nemen van medicijnen waarvan bekend is dat ze het risico op toevallen verhogen vanaf de criteria van Beers uit 2012, zoals bupropion, chloorpromazine, clozapine.
- Het gebruik van andere medicijnen waarvan bekend is dat ze het risico op toevallen verhogen, zoals tricyclische antidepressiva.
- Ototoxische medicijnen gebruiken: aminoglycosiden, cisplatine
- Geschiedenis van toevallen/toevallen bij eerstegraads familieleden
- Degenen met een geïmplanteerd apparaat
- Geschiedenis van een beroerte, aneurysma of craniale neurochirurgie
- Geschiedenis van een bipolaire stoornis
- Huidige aan alcohol gerelateerde stoornis die medische behandeling nodig heeft
- Geschiedenis van het syndroom van Gilles de la Tourette of aanwezigheid van motorische tics
- Geschiedenis van abnormaal elektro-encefalogram (EEG)
UITSLUITEND WEGENS VERWARRING MET APATHIE: FASE II
- Huidige episode van depressieve stoornis
- Huidig gebruik van stimulerende middelen
- Wijziging van de dosering van medicijnen tegen dementie binnen 30 dagen
- Verandering van dosis antidepressiva binnen 30 dagen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Apathie +, rTMS -
Deze arm wordt zonder tussenkomst gevolgd
|
|
|
Actieve vergelijker: rTMS
Deze groep wordt gerandomiseerd om een rTMS-behandeling te krijgen
|
rTMS
|
|
Sham-vergelijker: Schijnvertoning
Deze groep wordt gerandomiseerd om een schijnbehandeling te krijgen
|
rTMS
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in apathie-evaluatieschaalscore
Tijdsspanne: 2 weken, 6 weken, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden en 48 maanden
|
Bereik 18-72 Lagere score is verbetering
|
2 weken, 6 weken, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden en 48 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gewijzigde score voor mini-mental state-onderzoek
Tijdsspanne: 2 weken, 6 weken, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden en 48 maanden
|
Bereik 0-100 Hogere score is verbetering
|
2 weken, 6 weken, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden en 48 maanden
|
|
Verandering in Conner's Continuous Performance Test Commission Error-percentage
Tijdsspanne: 2 weken, 6 weken, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden en 48 maanden
|
Bereik 0-100% Hogere score is verbetering
|
2 weken, 6 weken, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden en 48 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neuropsychiatrische inventaris - vragenlijst
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Om de impact van de COVID-pandemie op neuropsychiatrische symptomen van dementie te bestuderen. Deze uitkomstmaat heeft vragen over twaalf neuropsychiatrische symptomen bij dementie. Een geaggregeerde score van de symptomen, het leed van de verzorger en de verandering tijdens de COVID-pandemie zal worden gerapporteerd. Aanwezigheid of afwezigheid van elk domein wordt gerapporteerd voor deze studie. Geen bereik in score voor deze schaal. |
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
Functionele Activiteiten Vragenlijst
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Maatstaf voor functionele onafhankelijkheid Bereik: 0-30 Een hogere score duidt op een hogere afhankelijkheid
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
UCLA Eenzaamheidsschaal
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Meet eenzaamheid Bereik 3-9 Hogere score duidt op hogere eenzaamheid
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
T-MoCA
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Meet globale cognitie Bereik: 0-22 Hogere scores duiden op betere cognitie
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Prasad R. Padala, MBBS MBBS, Central Arkansas Veterans Healthcare System , Little Rock, AR
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Sharma T, Padala PR, Mehta JL. Loneliness and Social Isolation: Determinants of Cardiovascular Outcomes. Curr Cardiol Rev. 2021;17(6):e051121190873. doi: 10.2174/1573403X17666210129101845.
- Padala KP, Jendro AM, Wilson KB, Padala PR. Technology Use to Bridge the Gap of Social Distancing during COVID-19. J Geriatr Med Gerontol. 2020 Jun 29;6(2):10.23937/2469-5858/1510092. doi: 10.23937/2469-5858/1510092. No abstract available.
- Padala KP, Parkes CM, Padala PR. Neuropsychological and Functional Impact of COVID-19 on Mild Cognitive Impairment. Am J Alzheimers Dis Other Demen. 2020 Jan-Dec;35:1533317520960875. doi: 10.1177/1533317520960875.
- Padala PR, Boozer EM, Lensing SY, Parkes CM, Hunter CR, Dennis RA, Caceda R, Padala KP. Neuromodulation for Apathy in Alzheimer's Disease: A Double-Blind, Randomized, Sham-Controlled Pilot Study. J Alzheimers Dis. 2020;77(4):1483-1493. doi: 10.3233/JAD-200640.
- Preston AM, Padala PR. Virtual reality on the verge of becoming a reality for geriatric research. Int Psychogeriatr. 2022 Feb;34(2):97-99. doi: 10.1017/S1041610221000867. Epub 2021 Jun 8. No abstract available.
- Mintzer J, Lanctot KL, Scherer RW, Rosenberg PB, Herrmann N, van Dyck CH, Padala PR, Brawman-Mintzer O, Porsteinsson AP, Lerner AJ, Craft S, Levey AI, Burke W, Perin J, Shade D; ADMET 2 Research Group. Effect of Methylphenidate on Apathy in Patients With Alzheimer Disease: The ADMET 2 Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2021 Nov 1;78(11):1324-1332. doi: 10.1001/jamaneurol.2021.3356.
- Mortby ME, Adler L, Aguera-Ortiz L, Bateman DR, Brodaty H, Cantillon M, Geda YE, Ismail Z, Lanctot KL, Marshall GA, Padala PR, Politis A, Rosenberg PB, Siarkos K, Sultzer DL, Theleritis C; ISTAART NPS PIA. Apathy as a Treatment Target in Alzheimer's Disease: Implications for Clinical Trials. Am J Geriatr Psychiatry. 2022 Feb;30(2):119-147. doi: 10.1016/j.jagp.2021.06.016. Epub 2021 Jul 1.
- Okolichany R, Padala PR, Mooney S. Cognitive and Functional Abilities in an Older Adult Veteran Before and After Contracting COVID-19. J Alzheimers Dis Rep. 2022 Mar 25;6(1):115-120. doi: 10.3233/ADR-210055. eCollection 2022.
- Preston AM, Brown L, Padala KP, Padala PR. Veterans Affairs Health Care Provider Perceptions of Virtual Reality: Brief Exploratory Survey. Interact J Med Res. 2022 Sep 2;11(2):e38490. doi: 10.2196/38490.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Neurocognitieve stoornissen
- Cognitieve stoornissen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Cognitieve disfunctie
- Lethargie
- Therapeutica
- Magnetische veldtherapie
- Transcraniële magnetische stimulatie
Andere studie-ID-nummers
- D2638-R
- 1115904 (Andere identificatie: Central Arkansas Veterans Healthcare System)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .