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경도인지장애 환자의 무감동에 대한 경두개자기자극 (TAMCI)

2026년 4월 23일 업데이트: VA Office of Research and Development

주도권과 동기 부여의 심각한 상실인 무관심은 종종 기억력 문제가 있는 나이든 재향군인에게서 볼 수 있습니다. 무관심은 심각한 건강 문제를 일으키고 의존성을 증가시키며 간병인의 부담을 증가시킵니다. 치료하지 않으면 냉담은 명백한 치매로의 진행을 앞당깁니다. 파일럿 연구에서 조사관은 자기 자극을 사용하여 모든 노인 퇴역 군인이 아닌 일부 노인의 무관심, 작업 기억 및 기능을 회복할 수 있음을 발견했습니다. 이 변형의 이유는 알려져 있지 않습니다. 연구자들은 경미한 기억력 문제가 있는 125명의 노년 퇴역 군인을 대상으로 3단계 연구를 제안합니다. 그들의 동기, 기억, 기능은 주기적으로 측정될 것입니다. 치료를 받을 자격이 있는 무관심이 있는 재향군인은 20회에 걸쳐 뇌의 앞부분에 실제 또는 가짜 자기 자극을 받게 됩니다. 자기 자극에 반응하는 사람과 반응하지 않는 사람을 구별하기 위해 유전자 검사와 바이오마커가 사용될 것입니다. 기능, 삶의 질, 치매 진행률에 미치는 영향도 연구될 것입니다.

단면 연구인 COVID 치매 연구를 수행하기 위해 프로젝트 수정이 이루어졌습니다. 단면 연구는 MCI 및 AD 환자와 그 간병인(개인 감염, 친구/가족의 사망, 경제적 어려움, 치료 중단, 고립과 같은 "개별 COVID 관련 요인")에 대한 대유행의 영향을 조사할 것입니다. ), 원격 의료에 대한 장벽, 간병인 고통, NPS, 인지(섬망 시작 포함) 및 기능. 우리의 목표는 인지 장애가 있는 고령 퇴역 군인의 의료 중단으로 인한 결과를 해결하기 위해 다각적인 원격 전달 가능한 개입을 개발하는 것입니다.

목표 1. MCI 및 알츠하이머병 환자의 COVID 관련 요인과 신경정신병 증상 사이의 연관성을 탐색합니다. 가설: 간병인이 승인한 COVID 관련 요인의 수는 MCI 및 AD가 있는 개인의 NPI-Q 중증도와 양의 상관관계가 있을 것입니다.

목표 2. 인지 평가(몬트리올 인지 평가의 전화 버전, tMoCA12 및 일상 기능(기능 활동 설문지, FAQ13). 가설: COVID 관련 요인의 수는 MCI 및 알츠하이머병 환자의 인지 및 기능적 결함의 중증도와 양의 상관관계가 있을 것입니다.

목표 3. COVID 관련 요인과 간병인의 고통 사이의 연관성을 탐색합니다. 가설: 간병인의 탄력성과 인지된 사회적 지원은 COVID 관련 요인과 간병인의 고통 정도 사이의 연관성을 수정할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

주도권과 동기 부여의 심각한 상실인 무관심은 종종 기억력 문제가 있는 나이든 재향군인에게서 볼 수 있습니다. 무관심은 심각한 건강 문제를 일으키고 의존성을 증가시키며 간병인의 부담을 증가시킵니다. 치료하지 않으면 냉담은 명백한 치매로의 진행을 앞당깁니다. 파일럿 연구에서 조사관은 자기 자극을 사용하여 모든 노인 퇴역 군인이 아닌 일부 노인의 무관심, 작업 기억 및 기능을 회복할 수 있음을 발견했습니다. 이 변형의 이유는 알려져 있지 않습니다. 조사관은 경미한 인지 장애가 있는 125명의 노년 퇴역 군인을 대상으로 한 3단계 연구를 제안합니다. 동기, 기타 행동 문제, 기억 및 기능을 주기적으로 측정합니다. 치료를 받을 자격이 있는 무관심이 있는 재향군인은 주중 연속 20회에 걸쳐 등측면 전두엽 피질에 실제 또는 가짜 자기 자극을 받게 됩니다. 자기 자극에 반응하는 사람과 반응하지 않는 사람을 구별하기 위해 유전자 검사와 바이오마커가 사용될 것입니다. 기능, 삶의 질, 치매 진행률에 미치는 영향도 연구될 것입니다.

단면 연구인 COVID 치매 연구를 수행하기 위해 프로젝트 수정이 이루어졌습니다. 단면 연구는 MCI 및 AD 환자와 그 간병인(개인 감염, 친구/가족의 사망, 경제적 어려움, 치료 중단, 고립과 같은 "개별 COVID 관련 요인")에 대한 대유행의 영향을 조사할 것입니다. ), 원격 의료에 대한 장벽, 간병인 고통, NPS, 인지(섬망 시작 포함) 및 기능. 우리의 목표는 인지 장애가 있는 고령 퇴역 군인의 의료 중단으로 인한 결과를 해결하기 위해 다각적인 원격 전달 가능한 개입을 개발하는 것입니다.

목표 1. MCI 및 알츠하이머병 환자의 COVID 관련 요인과 신경정신병 증상 사이의 연관성을 탐색합니다. 가설: 간병인이 승인한 COVID 관련 요인의 수는 MCI 및 AD가 있는 개인의 NPI-Q 중증도와 양의 상관관계가 있을 것입니다.

목표 2. 인지 평가(몬트리올 인지 평가의 전화 버전, tMoCA12 및 일상 기능(기능 활동 설문지, FAQ13). 가설: COVID 관련 요인의 수는 MCI 및 알츠하이머병 환자의 인지 및 기능적 결함의 중증도와 양의 상관관계가 있을 것입니다.

목표 3. COVID 관련 요인과 간병인의 고통 사이의 연관성을 탐색합니다. 가설: 간병인의 탄력성과 인지된 사회적 지원은 COVID 관련 요인과 간병인의 고통 정도 사이의 연관성을 수정할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

103

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System , Little Rock, AR

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

55년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • MCI에 대한 수정된 Mayo Clinic 기준 충족
  • 간병인이 있는
  • 무관심 역치(NPI)
  • MMSE 23
  • 최소 한 달 동안 항우울제를 안정적으로 투여합니다(해당되는 경우).

제외 기준:

1단계

  • 조절되지 않는 진성 당뇨병(공복 BS>200mg/dl, HbA1c>10)
  • 투석이 필요한 신장 질환
  • 조절되지 않는 혈압(>160/100, <100 수축기)
  • 전이성 암 또는 화학 요법을 받고
  • 지난 3개월 이내에 심부 정맥 혈전증 또는 심근 경색
  • 조절되지 않는 악성 심장 부정맥
  • 지난 1년간 뇌동맥류 또는 두개내출혈
  • 지난달의 불안정 협심증
  • 불안정한 복부 또는 흉부 대동맥류(>4cm)
  • 말기 울혈성 심부전

rTMS로 인한 배타적: 단일 세션 rTMS를 받는 모든 단계 II 및 단계 I의 하위 집합

  • bupropion, chlorpromazine, clozapine과 같은 2012 Beers 기준에서 발작 위험을 증가시키는 것으로 알려진 약물 복용.
  • 삼환계 항우울제와 같은 발작 위험을 증가시키는 것으로 알려진 다른 약물을 복용합니다.
  • 이독성 약물 복용: 아미노글리코사이드, 시스플라틴
  • 직계 가족의 발작/발작 병력
  • 장치를 이식한 자
  • 뇌졸중, 동맥류 또는 뇌신경외과 병력
  • 양극성 장애의 역사
  • 치료가 필요한 현재 알코올 관련 장애
  • 뚜렛 증후군의 병력 또는 운동 틱의 존재
  • 비정상적인 뇌파도(EEG)의 병력

무관심으로 인한 혼란으로 인한 배제: 2단계

  • 주요 우울 장애의 현재 에피소드
  • 각성제의 현재 사용
  • 30일 이내 치매 약물 용량 변경
  • 30일 이내 항우울제 용량 변경

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 무관심 +, rTMS -
이 팔은 개입 없이 추적됩니다.
활성 비교기: rTMS
이 그룹은 rTMS 치료를 받도록 무작위 배정됩니다.
장치: 경두개 자기 자극
rTMS
가짜 비교기: 가짜
이 그룹은 가짜 치료를 받도록 무작위 배정됩니다.
장치: 경두개 자기 자극
rTMS

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무관심 평가 척도 점수의 변화
기간: 2주, 6주, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월
범위 18-72 낮은 점수는 향상입니다.
2주, 6주, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수정된 미니 정신 상태 검사 점수의 변화
기간: 2주, 6주, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월
범위 0-100 점수가 높을수록 향상됨
2주, 6주, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월
Conner의 지속적인 성능 테스트 커미션 오류 백분율 변경
기간: 2주, 6주, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월
범위 0~100% 점수가 높을수록 향상됨
2주, 6주, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경 정신과 인벤토리 - 설문지
기간: 학업 수료까지 평균 1년

COVID 전염병이 치매의 신경 정신병 증상에 미치는 영향을 연구합니다. 이 결과 측정에는 치매에서 보이는 12가지 신경정신과적 증상에 관한 질문이 있습니다. COVID 전염병 동안 증상, 간병인 고통 및 변화의 총 점수가 보고됩니다.

이 연구에 대해 각 도메인의 존재 또는 부족이 보고됩니다. 이 척도에 대한 점수 범위가 없습니다.
학업 수료까지 평균 1년
기능적 활동 설문지
기간: 학업 수료까지 평균 1년
기능적 독립성의 척도 범위: 0-30 점수가 높을수록 의존성이 높음을 나타냅니다.
학업 수료까지 평균 1년
UCLA 외로움 척도
기간: 학업 수료까지 평균 1년
외로움 측정 범위 3-9 점수가 높을수록 외로움이 높음
학업 수료까지 평균 1년
T-모카
기간: 학업 수료까지 평균 1년
전반적인 인지 측정 범위: 0-22 점수가 높을수록 인지 능력이 우수함을 나타냅니다.
학업 수료까지 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

VA Office of Research and Development

협력자

University of Arkansas
Central Arkansas Veterans Healthcare System

수사관

  • 수석 연구원: Prasad R. Padala, MBBS MBBS, Central Arkansas Veterans Healthcare System , Little Rock, AR

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 10월 31일

연구 완료 (실제)

2024년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 5일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 23일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D2638-R
  • 1115904 (기타 식별자: Central Arkansas Veterans Healthcare System)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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